Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse for at følge udviklingen af ​​ekssuderende kroniske sår ved at bruge Mepilex® Up som den primære forbinding.

18. april 2023 opdateret af: Molnlycke Health Care AB

En prospektiv, åben, multicenter, interventionel, ikke-sammenlignende klinisk undersøgelse for at følge udviklingen af ​​eksuderende kroniske sår ved hjælp af Mepilex® Up

Målet med dette kliniske forsøg er at følge udviklingen af ​​sår hos personer med venøse bensår og diabetiske fodsår, mens de bruger en absorberende forbinding kaldet Mepilex Up. Hovedformålet er at følge udviklingen af ​​disse sår over tid fra det første besøg til hvert opfølgende besøg.

Deltagerne vil blive bedt om at bære Mepilex Up dressing i op til 6 ugers behandling eller indtil de er helet, skiftet med hver uges interval.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet som en prospektiv, åben, multicenter, interventionel, ikke-komparativ undersøgelse med det formål at følge væskende kronisk sårprogression i 6 uger i henhold til lokal plejestandard. Sårforløb er et sammenfattende endepunkt for den samlede effekt af behandling med Mepilex Up som den absorberende bandage og inkluderer ændringerne i et objektivt målt sårareal og subjektivt vurderet sårtilstand. To indikationer vil blive inkluderet: Venøse bensår (VLU) og diabetiske fodsår (DFU). I alt n=68 deltagere, cirka 34 pr. indikation, vil blive rekrutteret på op til 8 centre i USA.

Der vil være i alt syv (7) besøg på undersøgelsesstedet for deltagere i løbet af behandlingsperioden: baseline, efterfulgt af ugentlige besøg op til seks (6) uger efter baseline. Under besøg vil der blive udført evalueringer for at vurdere sårprogression og -status, sårforbindingsegenskaber samt patientens smerte, komfort og livskvalitet. Sikkerheden vil blive vurderet ved alle besøg. Et målsår pr. deltager vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Castro Valley, California, Forenede Stater, 94546
        • Rekruttering
        • Center for Clinical Research, Inc.
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Reyzelman, DPM
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90010
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hadar Lev-Tov, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15222
        • Rekruttering
        • Serena Group Research Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Serena, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet samtykke til deltagelse (inklusive samtykke til digital billedbehandling)
  • Voksen i alderen ≥18 år
  • Diagnosticeret med en kronisk, væskende VLU eller DFU
  • Eksudatmængde moderat til stor
  • Sårstørrelse fra 3 cm2 til 30 cm2 for VLU og ≥1 cm2 for DFU, som bestemt af klinikeren
  • For VLU: ABPI (inden for 3 måneder) > 0,7. Hvis ABPI > 1,4, er stortåtryk > 60 mmHg påkrævet eller en alternativ måling, der bekræfter normal distal arteriel flow
  • For VLU: Villig til at være kompatibel med kompressionsterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Inficeret sår ifølge investigatorens vurdering defineret som enhver sårtilstand, der kræver ordination eller fortsættelse af systemisk antibiotikabehandling ved indskrivning
  • Rundgående sår
  • Kendt allergi/overfølsomhed over for forbindingens materialer
  • Patienter, der deltager i DIPLO NBF-undersøgelsen
  • Brug af sårfylder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Støttende pleje med Mepilex Up
Alle forsøgspersoner vil bruge en blød, silikone, klæbende, skumbandage uden grænser kaldet Mepilex Up som den absorberende primære bandage.
Enhed: Mepilex op

Mepilex Up er en meget formbar bandage, der absorberer både lavt og højt viskøst ekssudater, opretholder et fugtigt sårmiljø og minimerer risikoen for maceration. Forbindingen har et Safetac® sårkontaktlag, der er en unik klæbeteknologi. Det minimerer smerte for patienter og traumer til sår og den omgivende hud ved fjernelse af bandagen.

Mepilex Up består af:

  • et blødt silikone sårkontaktlag (Safetac)
  • en fleksibel absorberende pude af komprimeret polyurethanskum
  • en ydre polyurethanfilm, som er åndbar, men vandtæt

Indhold af forbindingsmateriale:

Silikone, polyurethan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårforløb af den samlede effekt af behandling med Mepilex Up
Tidsramme: Fra baselinebesøg til sidste opfølgningsbesøg, en maksimal samlet behandlingsperiode på 44 dage eller indtil helbredelse, alt efter hvad der indtræffer først.
Sårfremgang er den samlede effekt af behandling med Mepilex Up som den absorberende bandage og inkluderer ændringerne i et objektivt målt sårareal og subjektivt vurderet sårtilstand af den behandlende investigator/designee. Sårfremgang vil blive vurderet som forværret, ingen ændring, forbedret eller helet ved hvert besøg. Sårarealet vil blive målt af en uafhængig evaluator assisteret af digital software ved hvert besøg og registreret som cm2 ved hjælp af formlen, A= π*L*W/4.
Fra baselinebesøg til sidste opfølgningsbesøg, en maksimal samlet behandlingsperiode på 44 dage eller indtil helbredelse, alt efter hvad der indtræffer først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis reduktion af sårareal over tid
Tidsramme: Fra baselinebesøg til sidste opfølgningsbesøg, en maksimal samlet behandlingsperiode på 44 dage eller indtil helbredelse, alt efter hvad der indtræffer først.
Den procentvise reduktion af sårareal (cm2) over tid vil blive vurderet ved hjælp af en formel som arealet af en ellipse og målt af en uafhængig evaluator assisteret af digital software på alle digitale fotografier taget ved hvert planlagt besøg.
Fra baselinebesøg til sidste opfølgningsbesøg, en maksimal samlet behandlingsperiode på 44 dage eller indtil helbredelse, alt efter hvad der indtræffer først.
Lineær sårheling over tid
Tidsramme: Fra baselinebesøg til sidste opfølgningsbesøg, en maksimal samlet behandlingsperiode på 44 dage eller indtil helbredelse, alt efter hvad der indtræffer først.

Den lineære sårheling vil blive beregnet med Gilmans formel (cm/dag), G = - (A1-A0)/ {[(P1+P0)/2]*(t1-t0)}, hvor:

A0 = tidligere besøgsområde A1 = nuværende besøgsområde P0 = tidligere besøgsområde P1 = nuværende besøgsområde t0 = tidligere besøgstid t1 = nuværende besøgstid.

Område (A) og Perimeter (P) vil blive vurderet af en uafhængig evaluator assisteret af digital software. Omkreds (P) vil blive målt i cm og areal (A) vil blive vurderet i cm2.
Fra baselinebesøg til sidste opfølgningsbesøg, en maksimal samlet behandlingsperiode på 44 dage eller indtil helbredelse, alt efter hvad der indtræffer først.
Ændring i granulationsvæv over tid
Tidsramme: Fra baselinebesøg til sidste opfølgningsbesøg, en maksimal samlet behandlingsperiode på 44 dage eller indtil helbredelse, alt efter hvad der indtræffer først.
Sårområdet dækket af granulationsvæv (%) før og efter rensning/debridering vil blive vurderet som følger: 1) via en uafhængig evaluator assisteret af digital software; og 2) via visuel bedømmelse af efterforsker/udpeget og bestemt som: Ingen, 1%-24%, 25%-49%, 50%-74% eller 75%-100%.
Fra baselinebesøg til sidste opfølgningsbesøg, en maksimal samlet behandlingsperiode på 44 dage eller indtil helbredelse, alt efter hvad der indtræffer først.
Ændring i slugt væv over tid
Tidsramme: Fra baselinebesøg til sidste opfølgningsbesøg, en maksimal samlet behandlingsperiode på 44 dage eller indtil helbredelse, alt efter hvad der indtræffer først.
Sårområdet dækket af slugt væv (%) før og efter rensning/debridering vil blive vurderet som følger: 1) via en uafhængig evaluator assisteret af digital software; og 2) via visuel bedømmelse af efterforsker/udpeget og bestemt som: Ingen, 1%-24%, 25%-49%, 50%-74% eller 75%-100%.
Fra baselinebesøg til sidste opfølgningsbesøg, en maksimal samlet behandlingsperiode på 44 dage eller indtil helbredelse, alt efter hvad der indtræffer først.
Ændring i ekssudatmængde over tid
Tidsramme: Fra baselinebesøg til sidste opfølgningsbesøg, en maksimal samlet behandlingsperiode på 44 dage eller indtil helbredelse, alt efter hvad der indtræffer først.
Eksudatmængde vil blive opfanget som et subjektivt mål fra investigator/udpeget og vurderet som ingen, ringe, lille, moderat eller stor.
Fra baselinebesøg til sidste opfølgningsbesøg, en maksimal samlet behandlingsperiode på 44 dage eller indtil helbredelse, alt efter hvad der indtræffer først.
Ændring i ekssudatnatur over tid
Tidsramme: Fra baselinebesøg til sidste opfølgningsbesøg, en maksimal samlet behandlingsperiode på 44 dage eller indtil helbredelse, alt efter hvad der indtræffer først.
Eksudatets natur vil blive opfanget som et subjektivt mål fra efterforskeren/designeren via følgende kategoribeskrivelsesskala: serøs, serosanguinøs, sanguineøs, seropurulent, fibrinøs, purulent, hæmopurulent eller hæmoragisk.
Fra baselinebesøg til sidste opfølgningsbesøg, en maksimal samlet behandlingsperiode på 44 dage eller indtil helbredelse, alt efter hvad der indtræffer først.
Ændring i maceration over tid
Tidsramme: Fra baselinebesøg til sidste opfølgningsbesøg, en maksimal samlet behandlingsperiode på 44 dage eller indtil helbredelse, alt efter hvad der indtræffer først.

Areal af sår dækket af udblødt væv (%) vil blive vurderet før debridering i cm2 af en uafhængig evaluator assisteret af digital software.

Den maksimale afstand (cm) fra så tæt på sårkanten som muligt til slutningen af ​​macerationen, vurderet ud fra sårfoto, taget før debridering, af en uafhængig evaluator assisteret af digital software. Området for maceration vil blive vurderet ud fra et sårfoto taget før debridering af en uafhængig evaluator assisteret af digital software.
Fra baselinebesøg til sidste opfølgningsbesøg, en maksimal samlet behandlingsperiode på 44 dage eller indtil helbredelse, alt efter hvad der indtræffer først.
Sår/peri-sår kløe score før bandagefjernelse over tid (PRO)
Tidsramme: Fra baselinebesøg til sidste opfølgningsbesøg, en maksimal samlet behandlingsperiode på 44 dage eller indtil helbredelse, alt efter hvad der indtræffer først.
Forsøgspersonens kløe sværhedsgrad før forbindingsfjernelse over tid vil blive vurderet ved alle opfølgningsbesøg ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS). Forsøgspersonen bedømmer verbalt deres niveau af kløe på et niveau fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen kløe, og 10 er den værste kløe.
Fra baselinebesøg til sidste opfølgningsbesøg, en maksimal samlet behandlingsperiode på 44 dage eller indtil helbredelse, alt efter hvad der indtræffer først.
Sårsmertescore under forbindingsbrug over tid (PRO)
Tidsramme: Fra baselinebesøg til sidste opfølgningsbesøg, en maksimal samlet behandlingsperiode på 44 dage eller indtil helbredelse, alt efter hvad der indtræffer først.
Sværhedsgraden af ​​patientens smerte under brug af bandage over tid vil blive vurderet ved alle opfølgningsbesøg ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS). Forsøgspersonen vurderer smerten verbalt på et niveau fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 er den værste smerte.
Fra baselinebesøg til sidste opfølgningsbesøg, en maksimal samlet behandlingsperiode på 44 dage eller indtil helbredelse, alt efter hvad der indtræffer først.
Sårsmertescore relateret til fjernelse af forbinding over tid (PRO)
Tidsramme: En maksimal samlet behandlingsperiode på 44 dage eller indtil helbredelse, alt efter hvad der indtræffer først.
Forsøgspersonens smertesværhedsgrad ved fjernelse af forbindingen vil blive vurderet ved alle opfølgende besøg ved hjælp af NRS-skalaen, hvor forsøgspersonen verbalt vurderer smerten på et niveau fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 er den værste smerte. Enhver præ- eller intra-procedureel smertestillende medicin, der administreres på tidspunktet for fjernelse af forbindingen, vil blive registreret.
En maksimal samlet behandlingsperiode på 44 dage eller indtil helbredelse, alt efter hvad der indtræffer først.
Traumer i såret/peri-såret under forbindingsfjernelse over tid
Tidsramme: En maksimal samlet behandlingsperiode på 44 dage eller indtil helbredelse, alt efter hvad der indtræffer først.
Traumer i såret vil blive fanget ved visuel bedømmelse af investigator/designer ved hjælp af en ordinal skala fra ingen, meget let, moderat eller høj. Traumer på huden omkring såret vil blive fanget via visuel vurdering af investigator/udpeget ved hjælp af ordinalskalaen ingen, meget let, moderat eller høj.
En maksimal samlet behandlingsperiode på 44 dage eller indtil helbredelse, alt efter hvad der indtræffer først.
Evaluering af sårlivskvalitet (QoL) (PRO)
Tidsramme: En maksimal samlet behandlingsperiode på 44 dage eller indtil helbredelse, alt efter hvad der indtræffer først.
Et Wound-QoL-17-spørgeskema vil blive udfyldt af hvert individ for at måle den sygdomsspecifikke, sundhedsrelaterede QoL for personer med kroniske sår. Alle poster vurderer værdiforringelse inden for de foregående syv dage.
En maksimal samlet behandlingsperiode på 44 dage eller indtil helbredelse, alt efter hvad der indtræffer først.
Pre-kompression ødem
Tidsramme: En maksimal samlet behandlingsperiode på 44 dage eller indtil helbredelse, alt efter hvad der indtræffer først.

Specifikationen af ​​ethvert præ-kompressionsødem før påføring/ændring af kompressionsterapi vil blive vurderet af investigator/designee som:

  • 0 (ingen klinisk ødem)
  • 1+ (≤2 mm fordybning)
  • 2+ (2-4 mm fordybning)
  • 3+ (4-6 mm fordybning)
  • 4+ (6-8 mm fordybning)
En maksimal samlet behandlingsperiode på 44 dage eller indtil helbredelse, alt efter hvad der indtræffer først.
Kompression fjernet/ændret/påført
Tidsramme: En maksimal samlet behandlingsperiode på 44 dage eller indtil helbredelse, alt efter hvad der indtræffer først.

Vurdering af kompression foretaget af efterforskeren/designeren vil dække:

  • Kompressionsfjernelse (Nej/Ja)
  • Kompression ændret/anvendt (Nej/Ja)
  • Type anvendt kompression
En maksimal samlet behandlingsperiode på 44 dage eller indtil helbredelse, alt efter hvad der indtræffer først.
Overholdelse af kompression
Tidsramme: En maksimal samlet behandlingsperiode på 44 dage eller indtil helbredelse, alt efter hvad der indtræffer først.
Undersøgeren/designeren vil evaluere emnets overensstemmelse med kompression. Vurderingen vil omfatte at være fuldt kompatibel (defineret som 7 ud af 7 dage med kompression), moderat kompatibel (defineret som 1 til 3 dage uden kompression ud af 7 dage) eller ikke kompatibel (defineret som >3 dage uden kompression ud af 7 dage ).
En maksimal samlet behandlingsperiode på 44 dage eller indtil helbredelse, alt efter hvad der indtræffer først.
Bæretid (dage)
Tidsramme: Fra baselinebesøg til sidste opfølgningsbesøg, en maksimal samlet behandlingsperiode på 44 dage eller indtil helbredelse, alt efter hvad der indtræffer først.

Bæretiden vil blive bestemt ud fra emnets påklædningslog ved hvert besøg ved at indsamle:

  • Dato for påføring/skift af forbinding
  • Årsag til ændringsansøgning/ændring
  • Parti/parti
  • Størrelse
  • Antal
Fra baselinebesøg til sidste opfølgningsbesøg, en maksimal samlet behandlingsperiode på 44 dage eller indtil helbredelse, alt efter hvad der indtræffer først.
Debridering udført
Tidsramme: Fra baselinebesøg til sidste opfølgningsbesøg, en maksimal samlet behandlingsperiode på 44 dage eller indtil helbredelse, alt efter hvad der indtræffer først.

Følgende debrideringsdetaljer vil blive registreret for hvert emne ved hvert besøg:

  • Debridering udført (Nej/Ja)
  • Debridement metode
  • Nem debridering (Meget let/Nemt/Svært/Meget svært)
Fra baselinebesøg til sidste opfølgningsbesøg, en maksimal samlet behandlingsperiode på 44 dage eller indtil helbredelse, alt efter hvad der indtræffer først.
Udrensning udført
Tidsramme: Fra baselinebesøg til sidste opfølgningsbesøg, en maksimal samlet behandlingsperiode på 44 dage eller indtil helbredelse, alt efter hvad der indtræffer først.

Følgende udrensningsdetaljer vil blive registreret for hvert emne ved hvert besøg:

  • Rensning udført (Nej/Ja)
  • Type anvendt rensemiddel
Fra baselinebesøg til sidste opfølgningsbesøg, en maksimal samlet behandlingsperiode på 44 dage eller indtil helbredelse, alt efter hvad der indtræffer først.
Evaluering af alle indberettede uønskede hændelser og mangler ved enheden
Tidsramme: Fra baselinebesøg til sidste opfølgningsbesøg, en maksimal samlet behandlingsperiode på 44 dage eller indtil helbredelse, alt efter hvad der indtræffer først.
Hvis der indberettes uønskede hændelser eller mangler ved enheden, vil en evaluering finde sted for at fastslå årsagen.
Fra baselinebesøg til sidste opfølgningsbesøg, en maksimal samlet behandlingsperiode på 44 dage eller indtil helbredelse, alt efter hvad der indtræffer først.
Procentvis reduktion af sårvolumen over tid (kun DFU'er)
Tidsramme: Fra baselinebesøg til sidste opfølgningsbesøg, en maksimal samlet behandlingsperiode på 44 dage eller indtil helbredelse, alt efter hvad der indtræffer først.
Den procentvise sårvolumen (cm3) reduktion over tid vil blive beregnet med en formel ud fra den manuelt vurderede sårdybde og det digitalt vurderede sårareal.
Fra baselinebesøg til sidste opfølgningsbesøg, en maksimal samlet behandlingsperiode på 44 dage eller indtil helbredelse, alt efter hvad der indtræffer først.
Ændring i peri-sår hudtilstand over tid
Tidsramme: Fra baselinebesøg til sidste opfølgningsbesøg, en maksimal samlet behandlingsperiode på 44 dage eller indtil helbredelse, alt efter hvad der indtræffer først.
Ændringen i peri-sår hudtilstand over tid vil blive vurderet ved visuel vurdering (Nej/Ja) af investigator/designee for maceration, tør hud, erytem/rødme og andre peri-sår hudtilstande. Det transepidermale vandtab, eller TEWL, vil være en yderligere variabel, der vurderes ved hvert besøg for VLU-personer på et begrænset antal kliniske steder. TEWL-målinger vil blive udført ved hjælp af et bærbart VapoMeter.
Fra baselinebesøg til sidste opfølgningsbesøg, en maksimal samlet behandlingsperiode på 44 dage eller indtil helbredelse, alt efter hvad der indtræffer først.
Primær forbindings evne til at være behagelig at have på (PRO)
Tidsramme: En maksimal samlet behandlingsperiode på 44 dage eller indtil helbredelse, alt efter hvad der indtræffer først.
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at vurdere Mepilex Up-graden af ​​komfort ved hjælp af en 4-trins skala af meget dårlig, dårlig, god eller meget god.
En maksimal samlet behandlingsperiode på 44 dage eller indtil helbredelse, alt efter hvad der indtræffer først.
Til VLU: Mepilex Ups evne til at være behagelig at have på med kompression (PRO)
Tidsramme: En maksimal samlet behandlingsperiode på 44 dage eller indtil helbredelse, alt efter hvad der indtræffer først.
VLU-personer vil blive bedt om at vurdere Mepilex Up-graden af ​​komfort, mens de bæres med kompression ved hjælp af en 4-elements skala af meget dårlig, dårlig, god eller meget god.
En maksimal samlet behandlingsperiode på 44 dage eller indtil helbredelse, alt efter hvad der indtræffer først.
Til DFU: Mepilex Up-evne til at være behagelig at have på med aflastning (PRO)
Tidsramme: En maksimal samlet behandlingsperiode på 44 dage eller indtil helbredelse, alt efter hvad der indtræffer først.
DFU-personer vil blive bedt om at vurdere Mepilex Up-graden af ​​komfort, mens de bæres med aflastning ved hjælp af en 4-elements skala af meget dårlig, dårlig, god eller meget god.
En maksimal samlet behandlingsperiode på 44 dage eller indtil helbredelse, alt efter hvad der indtræffer først.
Teknisk ydeevne (etterforskers/designeredes evaluering)
Tidsramme: En maksimal samlet behandlingsperiode på 44 dage eller indtil helbredelse, alt efter hvad der indtræffer først.

Der vil blive stillet flere spørgsmål for at evaluere Mepilex Ups tekniske ydeevne. Følgende vil blive vurderet af investigator/udpeget ved hjælp af nej/ja-værdier: 1) Forekomst af gennemslag, defineret som bandagens manglende evne til at forblive forseglet over såret, hvilket forårsager lækage af såreksudat; og 2) Forekomst af produktrester i sårbunden eller på huden omkring såret efter bandagefjernelse. Alle andre ejendomme vil blive vurderet af efterforskeren/designeren ved hjælp af en 4-punkts skala af meget dårlig, dårlig, god, meget god. Disse omfatter:

  • Evne til at absorbere ekssudater med forskellige viskositeter,
  • Evne til at bevare ekssudat,
  • Nem anvendelse,
  • Evne til at tilpasse sig såret under slid,
  • Mulighed for at blive omplaceret under ansøgning,
  • Manglende evne til at klæbe til fugtig sårleje,
  • Evne til at klæbe til sund, intakt hud,
  • Evne til at blive på under påføring og brug,
  • Samlet tilfredshed med bandagens egenskaber.
En maksimal samlet behandlingsperiode på 44 dage eller indtil helbredelse, alt efter hvad der indtræffer først.
Status for forbinding under et rutinemæssigt bandageskift eller komplikation
Tidsramme: En maksimal samlet behandlingsperiode på 44 dage eller indtil helbredelse, alt efter hvad der indtræffer først.
Status for Mepilex Up under et rutinemæssigt forbindingsskift eller komplikation vil blive vurderet af investigator/udpeget som gennemslag, mættet, forskudt/glidende eller andet. Dette vil blive registreret i påklædningsloggen.
En maksimal samlet behandlingsperiode på 44 dage eller indtil helbredelse, alt efter hvad der indtræffer først.
Aflæsning Anvendelse/Type
Tidsramme: En maksimal samlet behandlingsperiode på 44 dage eller indtil helbredelse, alt efter hvad der indtræffer først.
Vurderingen af ​​aflæsning vil omfatte, om den blev brugt (Nej/Ja) og specificering af aflæsningstype af investigator/designer.
En maksimal samlet behandlingsperiode på 44 dage eller indtil helbredelse, alt efter hvad der indtræffer først.
Overholdelse af aflæsning
Tidsramme: En maksimal samlet behandlingsperiode på 44 dage eller indtil helbredelse, alt efter hvad der indtræffer først.
Efterforskeren/udpeget vil evaluere emnets overensstemmelse med aflæsning. Vurdering vil omfatte at være fuldt kompatibel (defineret som 7 ud af 7 dage med aflæsning), moderat kompatibel (defineret som 1 til 3 dage uden aflæsning ud af 7 dage) eller ikke kompatibel (defineret som >3 dage uden aflæsning ud af 7 dage ).
En maksimal samlet behandlingsperiode på 44 dage eller indtil helbredelse, alt efter hvad der indtræffer først.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hadar Lev-Tov, MD, MAS, University of Miami

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DIPLO01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fodsår

Kliniske forsøg med Mepilex op

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner