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Una investigación clínica para seguir el progreso de las heridas crónicas exudativas utilizando Mepilex® Up como apósito primario.

18 de abril de 2023 actualizado por: Molnlycke Health Care AB

Una investigación clínica prospectiva, abierta, multicéntrica, intervencionista y no comparativa para seguir el progreso de las heridas crónicas exudativas usando Mepilex® Up

El objetivo de este ensayo clínico es seguir el progreso de las heridas en personas con úlceras venosas en las piernas y úlceras del pie diabético mientras se usa un apósito absorbente llamado Mepilex Up. El objetivo principal es seguir el progreso de estas heridas a lo largo del tiempo desde la visita inicial hasta cada visita de seguimiento.

Se les pedirá a los participantes que usen el vendaje Mepilex Up durante un máximo de 6 semanas de tratamiento o hasta que cicatricen, cambiándose cada intervalo de una semana.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta investigación está diseñada como una investigación prospectiva, abierta, multicéntrica, intervencionista y no comparativa con el objetivo de seguir la progresión de la herida crónica exudativa durante 6 semanas de acuerdo con el estándar de atención local. El progreso de la herida es un criterio de valoración resumen del efecto total del tratamiento con Mepilex Up como apósito absorbente e incluye los cambios en el área de la herida medida objetivamente y el estado de la herida evaluado subjetivamente. Se incluirán dos indicaciones: Úlceras Venosas de Pierna (UVL) y Úlceras de Pie Diabético (UPD). Se reclutará un total de n=68 participantes, aproximadamente 34 por indicación, en hasta 8 centros en los EE. UU.

Habrá un total de siete (7) visitas al sitio de investigación para los participantes durante el período de tratamiento: línea base, seguida de visitas semanales hasta seis (6) semanas después de la línea base. Durante las visitas, se realizarán evaluaciones para evaluar la progresión y el estado de la herida, las propiedades del vendaje de la herida, así como el dolor, la comodidad y la calidad de vida del Sujeto. La seguridad será evaluada en todas las visitas. En esta investigación se incluirá una herida objetivo por participante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

68

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
        • Reclutamiento
        • Center for Clinical Research, Inc.
        • Investigador principal:
          • Alexander Reyzelman, DPM
        • Contacto:
          • Gayana Sarkisova, CCRC
          • Número de teléfono: 104 800-363-1069
          • Correo electrónico: gayana@ccr-trials.com
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90010
        • Reclutamiento
        • Felix Sigal, DPM
        • Contacto:
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Reclutamiento
        • University of Miami
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hadar Lev-Tov, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15222
        • Reclutamiento
        • Serena Group Research Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thomas Serena, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento firmado para participar (incluido el consentimiento para imágenes digitales)
  • Adulto ≥18 años
  • Diagnosticado con una VLU o DFU crónica y exudativa
  • Cantidad de exudado moderada a grande
  • Tamaño de la herida de 3 cm2 a 30 cm2 para VLU y ≥1 cm2 para DFU, según lo determine el médico
  • Para VLU: ABPI (dentro de 3 meses) > 0,7. Si ABPI > 1,4, entonces se requiere una presión en el dedo gordo del pie > 60 mmHg o una medición alternativa que verifique el flujo arterial distal normal
  • Para VLU: dispuesto a cumplir con la terapia de compresión

Criterio de exclusión:

  • Úlcera infectada según el juicio del investigador definida como cualquier condición de la herida que requiera la prescripción o continuación de la terapia con antibióticos sistémicos en el momento de la inscripción
  • herida circunferencial
  • Alergia/hipersensibilidad conocida a los materiales del apósito
  • Pacientes que participan en el estudio DIPLO NBF
  • Uso de rellenos de heridas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atención de apoyo con Mepilex Up
Todos los Sujetos utilizarán un apósito de espuma suave, de silicona, adhesivo y sin bordes llamado Mepilex Up como apósito primario absorbente.
Dispositivo: Mepilex arriba

Mepilex Up es un apósito altamente adaptable que absorbe exudados de baja y alta viscosidad, mantiene un ambiente húmedo en la herida y minimiza el riesgo de maceración. El apósito tiene una capa de contacto con la herida Safetac® que es una tecnología adhesiva única. Minimiza el dolor de los pacientes y el traumatismo de las heridas y la piel circundante al retirar el apósito.

Mepilex Up consta de:

  • una capa de contacto con la herida de silicona suave (Safetac)
  • una almohadilla absorbente flexible de espuma de poliuretano comprimida
  • una película exterior de poliuretano que es transpirable pero impermeable

Contenido del material de vendaje:

silicona, poliuretano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evolución de la herida del efecto total del tratamiento con Mepilex Up
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial hasta la última visita de seguimiento, un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.
El progreso de la herida es el efecto total del tratamiento con Mepilex Up como apósito absorbente e incluye los cambios en el área de la herida medida objetivamente y la condición de la herida evaluada subjetivamente por el investigador/designado tratante. El progreso de la herida se evaluará como deteriorado, sin cambios, mejorado o curado en cada visita. El área de la herida será medida por un evaluador independiente asistido por software digital en cada visita y registrada como cm2 usando la fórmula, A= π*L*W/4.
Desde la visita inicial hasta la última visita de seguimiento, un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de reducción del área de la herida con el tiempo
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial hasta la última visita de seguimiento, un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.
El porcentaje de reducción del área de la herida (cm2) a lo largo del tiempo se evaluará mediante una fórmula como el área de una elipse y lo medirá un evaluador independiente asistido por software digital en todas las fotografías digitales tomadas en cada visita programada.
Desde la visita inicial hasta la última visita de seguimiento, un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.
Curación lineal de heridas a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial hasta la última visita de seguimiento, un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.

La cicatrización lineal de la herida se calculará con la fórmula de Gilman (cm/día), G = - (A1-A0)/ {[(P1+P0)/2]*(t1-t0)}, donde:

A0 = área de visita anterior A1 = área de visita actual P0 = perímetro de visita anterior P1 = perímetro de visita actual t0 = tiempo de visita anterior t1 = tiempo de visita actual.

El área (A) y el perímetro (P) serán evaluados por un evaluador independiente asistido por un software digital. El Perímetro (P) se medirá en cm y el Área (A) se evaluará en cm2.
Desde la visita inicial hasta la última visita de seguimiento, un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.
Cambio en el tejido de granulación con el tiempo
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial hasta la última visita de seguimiento, un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.
El área de la herida cubierta por tejido de granulación, (%) antes y después de la limpieza/desbridamiento se evaluará de la siguiente manera: 1) a través de un evaluador independiente asistido por un software digital; y 2) a través del juicio visual del investigador/designado y determinado como: Ninguno, 1%-24%, 25%-49%, 50%-74% o 75%-100%.
Desde la visita inicial hasta la última visita de seguimiento, un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.
Cambio en el tejido esfacelado con el tiempo
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial hasta la última visita de seguimiento, un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.
El área de la herida cubierta por tejido esfacelado (%) antes y después de la limpieza/desbridamiento se evaluará de la siguiente manera: 1) a través de un evaluador independiente asistido por un software digital; y 2) a través del juicio visual del investigador/designado y determinado como: Ninguno, 1%-24%, 25%-49%, 50%-74% o 75%-100%.
Desde la visita inicial hasta la última visita de seguimiento, un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.
Cambio en la cantidad de exudado con el tiempo
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial hasta la última visita de seguimiento, un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.
La cantidad de exudado se capturará como una medida subjetiva del investigador/designado y se evaluará como ninguno, escaso, pequeño, moderado o grande.
Desde la visita inicial hasta la última visita de seguimiento, un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.
Cambio en la naturaleza del exudado con el tiempo
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial hasta la última visita de seguimiento, un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.
La naturaleza del exudado se capturará como una medida subjetiva del investigador/persona designada a través de la siguiente escala descriptiva de categorías: seroso, serosanguinolento, sanguíneo, seropurulento, fibrinoso, purulento, hemopurulento o hemorrágico.
Desde la visita inicial hasta la última visita de seguimiento, un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.
Cambio en la maceración con el tiempo
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial hasta la última visita de seguimiento, un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.

El área de la herida cubierta por tejido macerado (%) será evaluada antes del desbridamiento en cm2 por un evaluador independiente asistido por un software digital.

La distancia máxima (cm) desde lo más cerca posible del borde de la herida hasta el final de la maceración, evaluada a partir de una foto de la herida, tomada antes del desbridamiento, por un evaluador independiente asistido por un software digital. El área de maceración se evaluará a partir de una foto de la herida tomada antes del desbridamiento por un evaluador independiente asistido por un software digital.
Desde la visita inicial hasta la última visita de seguimiento, un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.
Puntaje de picazón de herida/periherida antes de retirar el apósito a lo largo del tiempo (PRO)
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial hasta la última visita de seguimiento, un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.
La gravedad de la picazón del Sujeto antes de retirar el apósito a lo largo del tiempo se evaluará en todas las visitas de seguimiento utilizando la Escala de calificación numérica (NRS). El Sujeto califica verbalmente su nivel de comezón en un nivel de 0 a 10, donde 0 indica que no tiene comezón y 10 es la peor comezón.
Desde la visita inicial hasta la última visita de seguimiento, un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.
Puntuación del dolor de la herida durante el uso del apósito a lo largo del tiempo (PRO)
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial hasta la última visita de seguimiento, un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.
La gravedad del dolor del sujeto durante el uso del apósito a lo largo del tiempo se evaluará en todas las visitas de seguimiento utilizando la escala de calificación numérica (NRS). El Sujeto califica verbalmente el dolor en un nivel de 0 a 10, donde 0 indica que no hay dolor y 10 es el peor dolor.
Desde la visita inicial hasta la última visita de seguimiento, un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.
Puntuación del dolor de la herida relacionada con la retirada del apósito a lo largo del tiempo (PRO)
Periodo de tiempo: Un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.
La gravedad del dolor del Sujeto al retirar el vendaje se evaluará en todas las visitas de seguimiento mediante la escala NRS en la que el Sujeto califica verbalmente el dolor en un nivel de 0 a 10, donde 0 indica que no tiene dolor y 10 es el dolor más intenso. Se registrará cualquier medicamento para el dolor antes o durante el procedimiento administrado en el momento de retirar el apósito.
Un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.
Traumatismo en la herida/periherida durante la retirada del apósito a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.
El traumatismo en la herida se capturará a través del juicio visual por parte del investigador/designado utilizando una escala ordinal de ninguno, muy leve, moderado o alto. El trauma en la piel alrededor de la herida se capturará a través de un juicio visual por parte del investigador/persona designada utilizando la escala ordinal de ninguno, muy leve, moderado o alto.
Un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.
Evaluación de la calidad de vida (QoL) de heridas (PRO)
Periodo de tiempo: Un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.
Cada sujeto completará un cuestionario Wound-QoL-17 para medir la calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad de las personas con heridas crónicas. Todos los ítems evalúan las deficiencias dentro de los siete días anteriores.
Un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.
Edema previo a la compresión
Periodo de tiempo: Un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.

La especificación de cualquier edema previo a la compresión antes de aplicar/cambiar la terapia de compresión será evaluada por el investigador/persona designada como:

  • 0 (sin edema clínico)
  • 1+ (indentación ≤2 mm)
  • 2+ (muesca de 2-4 mm)
  • 3+ (4-6 mm de sangría)
  • 4+ (muesca de 6-8 mm)
Un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.
Compresión eliminada/cambiada/aplicada
Periodo de tiempo: Un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.

La evaluación de la compresión por parte del investigador/designado cubrirá:

  • Eliminación de compresión (No/Sí)
  • Compresión cambiada/aplicada (No/Sí)
  • Tipo de compresión utilizada
Un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.
Cumplimiento de la compresión
Periodo de tiempo: Un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.
El investigador/designado evaluará el cumplimiento del Sujeto con la compresión. La evaluación incluirá cumplimiento total (definido como 7 de 7 días con compresión), cumplimiento moderado (definido como 1 a 3 días sin compresión de 7 días) o no cumplimiento (definido como >3 días sin compresión de 7 días). ).
Un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.
Tiempo de uso (días)
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial hasta la última visita de seguimiento, un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.

El tiempo de uso se determinará a partir del Registro de apósitos del sujeto en cada visita mediante la recopilación de:

  • Fecha de aplicación/cambio de apósito
  • Motivo de la solicitud de cambio/cambio
  • lote/lote
  • Tamaño
  • Cantidad
Desde la visita inicial hasta la última visita de seguimiento, un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.
Desbridamiento realizado
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial hasta la última visita de seguimiento, un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.

Se registrarán los siguientes detalles de desbridamiento para cada Sujeto en cada visita:

  • Desbridamiento realizado (No/Sí)
  • método de desbridamiento
  • Facilidad de desbridamiento (Muy fácil/Fácil/Difícil/Muy difícil)
Desde la visita inicial hasta la última visita de seguimiento, un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.
Limpieza realizada
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial hasta la última visita de seguimiento, un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.

Los siguientes detalles de limpieza se registrarán para cada Sujeto en cada visita:

  • Limpieza realizada (No/Sí)
  • Tipo de agente de limpieza utilizado
Desde la visita inicial hasta la última visita de seguimiento, un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.
Evaluación de todos los eventos adversos informados y las deficiencias del dispositivo
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial hasta la última visita de seguimiento, un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.
Si se informan eventos adversos o deficiencias del dispositivo, se realizará una evaluación para determinar la causa raíz.
Desde la visita inicial hasta la última visita de seguimiento, un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.
Porcentaje de reducción del volumen de la herida a lo largo del tiempo (solo UPD)
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial hasta la última visita de seguimiento, un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.
El porcentaje de reducción del volumen de la herida (cm3) a lo largo del tiempo se calculará mediante una fórmula a partir de la profundidad de la herida evaluada manualmente y el área de la herida evaluada digitalmente.
Desde la visita inicial hasta la última visita de seguimiento, un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.
Cambio en la condición de la piel alrededor de la herida con el tiempo
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial hasta la última visita de seguimiento, un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.
El cambio en la condición de la piel alrededor de la herida con el tiempo se evaluará mediante una evaluación visual (No/Sí) por parte del investigador/designado para maceración, piel seca, eritema/enrojecimiento y otras condiciones de la piel alrededor de la herida. La pérdida de agua transepidérmica, o TEWL, será una variable adicional evaluada en cada visita para los sujetos de UVP en un número limitado de sitios clínicos. Las mediciones de TEWL se realizarán utilizando un VapoMeter portátil.
Desde la visita inicial hasta la última visita de seguimiento, un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.
Capacidad del apósito primario para ser cómodo de llevar (PRO)
Periodo de tiempo: Un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.
Se les pedirá a los sujetos que califiquen el grado de comodidad de Mepilex Up usando una escala de 4 ítems de muy pobre, pobre, buena o muy buena.
Un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.
Para VLU: la capacidad de Mepilex Up para ser cómodo de usar con compresión (PRO)
Periodo de tiempo: Un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.
Se les pedirá a los sujetos de VLU que califiquen el grado de comodidad de Mepilex Up mientras lo usan con compresión utilizando una escala de 4 elementos de muy mala, mala, buena o muy buena.
Un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.
Para DFU: capacidad de Mepilex Up para ser cómodo de usar con descarga (PRO)
Periodo de tiempo: Un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.
Se les pedirá a los sujetos de DFU que califiquen el grado de comodidad de Mepilex Up mientras lo usan con descarga usando una escala de 4 elementos de muy pobre, pobre, buena o muy buena.
Un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.
Desempeño técnico (evaluación del investigador/designado)
Periodo de tiempo: Un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.

Se harán varias preguntas para evaluar las propiedades de rendimiento técnico de Mepilex Up. El investigador/persona designada evaluará lo siguiente utilizando valores de no/sí: 1) Ocurrencia de penetración, definida como la incapacidad del apósito para permanecer sellado sobre la herida, lo que provoca la fuga del exudado de la herida; y 2) Aparición de residuos del producto en el lecho de la herida o en la piel alrededor de la herida después de retirar el apósito. Todas las demás propiedades serán evaluadas por el investigador/persona designada mediante una escala de 4 ítems de muy mala, mala, buena, muy buena. Éstas incluyen:

  • Capacidad para absorber exudados con diferentes viscosidades,
  • Capacidad para retener el exudado,
  • Facilidad de aplicación,
  • Capacidad para adaptarse a la herida durante el uso,
  • Posibilidad de ser reposicionado durante la aplicación,
  • Incapacidad para adherirse al lecho húmedo de la herida.
  • Capacidad de adherirse a la piel sana e intacta,
  • Capacidad para permanecer encendido durante la aplicación y el uso,
  • Satisfacción general con las propiedades del apósito.
Un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.
Estado del apósito durante un cambio de apósito de rutina o una complicación
Periodo de tiempo: Un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.
El estado de Mepilex Up durante un cambio de vendaje de rutina o una complicación será evaluado por el investigador o la persona designada como tachado, saturado, desplazado/deslizamiento u otro. Esto se registrará en el registro de preparación.
Un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.
Descarga Uso/Tipo
Periodo de tiempo: Un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.
La evaluación de la descarga cubrirá si se usó (No/Sí) y la especificación del tipo de descarga por parte del investigador/persona designada.
Un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.
Cumplimiento de la descarga
Periodo de tiempo: Un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.
El investigador/designado evaluará el cumplimiento del Sujeto con la descarga. La evaluación incluirá cumplimiento total (definido como 7 de 7 días con descarga), cumplimiento moderado (definido como 1 a 3 días sin descarga de 7 días) o no cumplimiento (definido como >3 días sin descarga de 7 días). ).
Un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Molnlycke Health Care AB

Investigadores

  • Investigador principal: Hadar Lev-Tov, MD, MAS, University of Miami

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de octubre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DIPLO01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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