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Eine klinische Untersuchung zur Verfolgung des Verlaufs exsudierender chronischer Wunden unter Verwendung von Mepilex® Up als Primärverband.

18. April 2023 aktualisiert von: Molnlycke Health Care AB

Eine prospektive, offene, multizentrische, interventionelle, nicht vergleichende klinische Untersuchung zur Verfolgung des Fortschritts exsudierender chronischer Wunden unter Verwendung von Mepilex® Up

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, den Wundfortschritt bei Personen mit venösen Beingeschwüren und diabetischen Fußgeschwüren zu verfolgen, während ein absorbierender Verband namens Mepilex Up verwendet wird. Das Hauptziel besteht darin, den Fortschritt dieser Wunden im Laufe der Zeit vom ersten Besuch bis zu jedem Folgebesuch zu verfolgen.

Die Teilnehmer werden gebeten, den Mepilex Up-Verband für bis zu 6 Behandlungswochen oder bis zur Heilung zu tragen und alle einwöchigen Intervalle zu wechseln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Untersuchung ist als prospektive, offene, multizentrische, interventionelle, nicht vergleichende Untersuchung konzipiert, mit dem Ziel, das Fortschreiten exsudierender chronischer Wunden über 6 Wochen gemäß dem lokalen Behandlungsstandard zu verfolgen. Der Wundfortschritt ist ein zusammenfassender Endpunkt der Gesamtwirkung der Behandlung mit Mepilex Up als absorbierender Wundauflage und umfasst die Veränderungen einer objektiv gemessenen Wundfläche und eines subjektiv bewerteten Wundzustands. Zwei Indikationen werden aufgenommen: Venous Leg Ulcers (VLU) und Diabetic Foot Ulcers (DFU). Insgesamt n=68 Teilnehmer, etwa 34 pro Indikation, werden an bis zu 8 Zentren in den USA rekrutiert.

Die Teilnehmer werden während des Behandlungszeitraums insgesamt sieben (7) Besuche am Untersuchungsort durchführen: Ausgangswert, gefolgt von wöchentlichen Besuchen bis zu sechs (6) Wochen nach Ausgangswert. Während der Besuche werden Bewertungen durchgeführt, um das Fortschreiten und den Status der Wunde, die Eigenschaften des Wundverbands sowie die Schmerzen, das Wohlbefinden und die Lebensqualität des Probanden zu beurteilen. Die Sicherheit wird bei allen Besuchen bewertet. Eine Zielwunde pro Teilnehmer wird in diese Untersuchung einbezogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Castro Valley, California, Vereinigte Staaten, 94546
        • Rekrutierung
        • Center for Clinical Research, Inc.
        • Hauptermittler:
          • Alexander Reyzelman, DPM
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90010
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Rekrutierung
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hadar Lev-Tov, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15222
        • Rekrutierung
        • Serena Group Research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas Serena, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Zustimmung zur Teilnahme (einschließlich Zustimmung zur digitalen Bildgebung)
  • Erwachsener im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Diagnostiziert mit einer chronischen, exsudierenden VLU oder DFU
  • Exsudatmenge mäßig bis groß
  • Wundgröße von 3 cm2 bis 30 cm2 für VLU und ≥1 cm2 für DFU, wie vom Arzt bestimmt
  • Für VLU: ABPI (innerhalb von 3 Monaten) > 0,7. Wenn ABPI > 1,4, dann ist ein Großzehendruck > 60 mmHg erforderlich oder eine alternative Messung, die den normalen distalen arteriellen Fluss bestätigt
  • Für VLU: Bereit, mit der Kompressionstherapie konform zu sein

Ausschlusskriterien:

  • Infiziertes Ulkus nach Einschätzung des Prüfarztes, definiert als jeder Wundzustand, der die Verschreibung oder Fortsetzung einer systemischen Antibiotikatherapie bei der Aufnahme erfordert
  • Umlaufende Wunde
  • Bekannte Allergie/Überempfindlichkeit gegen die Materialien des Verbands
  • Patienten, die an der DIPLO NBF-Studie teilnehmen
  • Verwendung von Wundfüllern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützende Pflege mit Mepilex Up
Alle Probanden verwenden einen weichen, randlosen, haftenden Schaumverband aus Silikon namens Mepilex Up als absorbierenden Primärverband.
Gerät: Mepilex nach oben

Mepilex Up ist ein äußerst anpassungsfähiger Verband, der sowohl niedrig- als auch hochviskose Exsudate absorbiert, ein feuchtes Wundmilieu aufrechterhält und das Mazerationsrisiko minimiert. Der Verband hat eine Safetac®-Wundkontaktschicht, die eine einzigartige Klebetechnologie ist. Es minimiert die Schmerzen des Patienten und das Trauma der Wunden und der umgebenden Haut beim Entfernen des Verbands.

Mepilex Up besteht aus:

  • eine weiche Silikon-Wundkontaktschicht (Safetac)
  • ein flexibles absorbierendes Kissen aus komprimiertem Polyurethanschaum
  • eine äußere Polyurethanfolie, die atmungsaktiv, aber wasserdicht ist

Inhalt Verbandmaterial:

Silikon, Polyurethan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundfortschritt der Gesamtwirkung der Behandlung mit Mepilex Up
Zeitfenster: Vom Ausgangsbesuch bis zum letzten Folgebesuch, eine maximale Gesamtbehandlungsdauer von 44 Tagen oder bis zur Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Der Wundfortschritt ist die Gesamtwirkung der Behandlung mit Mepilex Up als absorbierender Verband und umfasst die Veränderungen in einem objektiv gemessenen Wundbereich und dem subjektiv beurteilten Wundzustand durch den behandelnden Prüfarzt/Beauftragten. Der Wundfortschritt wird bei jedem Besuch als verschlechtert, unverändert, verbessert oder geheilt beurteilt. Die Wundfläche wird bei jedem Besuch von einem unabhängigen Gutachter mit Hilfe einer digitalen Software gemessen und unter Verwendung der Formel A= π*L*W/4 als cm2 aufgezeichnet.
Vom Ausgangsbesuch bis zum letzten Folgebesuch, eine maximale Gesamtbehandlungsdauer von 44 Tagen oder bis zur Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Verringerung der Wundfläche im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Vom Ausgangsbesuch bis zum letzten Folgebesuch, eine maximale Gesamtbehandlungsdauer von 44 Tagen oder bis zur Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Der Prozentsatz der Verringerung der Wundfläche (cm2) im Laufe der Zeit wird anhand einer Formel als Fläche einer Ellipse bewertet und von einem unabhängigen Gutachter mit Unterstützung durch digitale Software auf allen digitalen Fotos gemessen, die bei jedem geplanten Besuch aufgenommen wurden.
Vom Ausgangsbesuch bis zum letzten Folgebesuch, eine maximale Gesamtbehandlungsdauer von 44 Tagen oder bis zur Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Lineare Wundheilung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Vom Ausgangsbesuch bis zum letzten Folgebesuch, eine maximale Gesamtbehandlungsdauer von 44 Tagen oder bis zur Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt.

Die lineare Wundheilung wird mit der Formel von Gilman (cm/Tag) berechnet, G = - (A1-A0)/ {[(P1+P0)/2]*(t1-t0)}, wobei:

A0 = vorheriger Besuchsbereich A1 = aktueller Besuchsbereich P0 = vorheriger Besuchsumfang P1 = aktueller Besuchsumfang t0 = vorherige Besuchszeit t1 = aktuelle Besuchszeit.

Bereich (A) und Perimeter (P) werden von einem unabhängigen Gutachter mit Unterstützung durch digitale Software bewertet. Der Umfang (P) wird in cm gemessen und die Fläche (A) wird in cm2 bewertet.
Vom Ausgangsbesuch bis zum letzten Folgebesuch, eine maximale Gesamtbehandlungsdauer von 44 Tagen oder bis zur Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Veränderung des Granulationsgewebes im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Vom Ausgangsbesuch bis zum letzten Folgebesuch, eine maximale Gesamtbehandlungsdauer von 44 Tagen oder bis zur Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die von Granulationsgewebe bedeckte Wundfläche (%) vor und nach der Reinigung/Debridement wird wie folgt beurteilt: 1) durch einen unabhängigen Gutachter, der durch digitale Software unterstützt wird; und 2) durch visuelle Beurteilung durch den Prüfer/Beauftragten und bestimmt als: Keine, 1 % - 24 %, 25 % - 49 %, 50 % - 74 % oder 75 % - 100 %.
Vom Ausgangsbesuch bis zum letzten Folgebesuch, eine maximale Gesamtbehandlungsdauer von 44 Tagen oder bis zur Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Veränderung des schorfigen Gewebes im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Vom Ausgangsbesuch bis zum letzten Folgebesuch, eine maximale Gesamtbehandlungsdauer von 44 Tagen oder bis zur Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die von Schorfgewebe bedeckte Wundfläche (%) vor und nach der Reinigung/Debridement wird wie folgt beurteilt: 1) durch einen unabhängigen Gutachter, der durch digitale Software unterstützt wird; und 2) durch visuelle Beurteilung durch den Prüfer/Beauftragten und bestimmt als: Keine, 1 % - 24 %, 25 % - 49 %, 50 % - 74 % oder 75 % - 100 %.
Vom Ausgangsbesuch bis zum letzten Folgebesuch, eine maximale Gesamtbehandlungsdauer von 44 Tagen oder bis zur Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Veränderung der Exsudatmenge im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Vom Ausgangsbesuch bis zum letzten Folgebesuch, eine maximale Gesamtbehandlungsdauer von 44 Tagen oder bis zur Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die Exsudatmenge wird vom Untersucher/Beauftragten als subjektives Maß erfasst und als „keine“, „gering“, „klein“, „mäßig“ oder „groß“ bewertet.
Vom Ausgangsbesuch bis zum letzten Folgebesuch, eine maximale Gesamtbehandlungsdauer von 44 Tagen oder bis zur Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Veränderung der Exsudatbeschaffenheit im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Vom Ausgangsbesuch bis zum letzten Folgebesuch, eine maximale Gesamtbehandlungsdauer von 44 Tagen oder bis zur Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die Art des Exsudats wird als subjektives Maß vom Prüfer/Beauftragten anhand der folgenden Kategorie-Beschreibungsskala erfasst: serös, serosanguinös, blutig, seroeitrig, fibrinös, eitrig, hämoeitrig oder hämorrhagisch.
Vom Ausgangsbesuch bis zum letzten Folgebesuch, eine maximale Gesamtbehandlungsdauer von 44 Tagen oder bis zur Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Veränderung der Mazeration im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Vom Ausgangsbesuch bis zum letzten Folgebesuch, eine maximale Gesamtbehandlungsdauer von 44 Tagen oder bis zur Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt.

Die von mazeriertem Gewebe bedeckte Wundfläche (%) wird vor dem Debridement in cm2 von einem unabhängigen Gutachter mit Unterstützung durch digitale Software beurteilt.

Der maximale Abstand (cm) von so nah wie möglich am Wundrand bis zum Ende der Mazeration, bestimmt anhand eines Wundfotos, das vor dem Debridement von einem unabhängigen Gutachter mit Unterstützung einer digitalen Software aufgenommen wurde. Der Bereich der Mazeration wird anhand eines Wundfotos beurteilt, das vor dem Debridement von einem unabhängigen Gutachter mit Unterstützung einer digitalen Software aufgenommen wurde.
Vom Ausgangsbesuch bis zum letzten Folgebesuch, eine maximale Gesamtbehandlungsdauer von 44 Tagen oder bis zur Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Juckreiz-Score der Wunde/Wundumgebung vor dem Entfernen des Verbands im Laufe der Zeit (PRO)
Zeitfenster: Vom Ausgangsbesuch bis zum letzten Folgebesuch, eine maximale Gesamtbehandlungsdauer von 44 Tagen oder bis zur Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Der Schweregrad des Juckreizes vor dem Entfernen des Verbands im Laufe der Zeit wird bei allen Nachsorgeuntersuchungen anhand der Numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet. Die Versuchsperson bewertet verbal ihren Grad an Juckreiz auf einer Stufe von 0 bis 10, wobei 0 keinen Juckreiz anzeigt und 10 den schlimmsten Juckreiz bedeutet.
Vom Ausgangsbesuch bis zum letzten Folgebesuch, eine maximale Gesamtbehandlungsdauer von 44 Tagen oder bis zur Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Wundschmerz-Score während des Verbandtragens im Laufe der Zeit (PRO)
Zeitfenster: Vom Ausgangsbesuch bis zum letzten Folgebesuch, eine maximale Gesamtbehandlungsdauer von 44 Tagen oder bis zur Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die Schmerzstärke des Probanden während des Tragens des Verbands im Laufe der Zeit wird bei allen Nachsorgeuntersuchungen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet. Der Proband bewertet den Schmerz verbal auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 keinen Schmerz bedeutet und 10 der schlimmste Schmerz ist.
Vom Ausgangsbesuch bis zum letzten Folgebesuch, eine maximale Gesamtbehandlungsdauer von 44 Tagen oder bis zur Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Wundschmerz-Score in Bezug auf das Entfernen des Verbands im Laufe der Zeit (PRO)
Zeitfenster: Eine maximale Gesamtbehandlungsdauer von 44 Tagen oder bis zur Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die Schwere der Schmerzen des Probanden beim Entfernen des Verbands wird bei allen Nachsorgeuntersuchungen anhand der NRS-Skala bewertet, wobei der Proband die Schmerzen verbal auf einer Stufe von 0 bis 10 einstuft, wobei 0 keinen Schmerz anzeigt und 10 der schlimmste Schmerz ist. Alle Schmerzmittel, die vor oder während des Eingriffs zum Zeitpunkt des Entfernens des Verbands verabreicht wurden, werden aufgezeichnet.
Eine maximale Gesamtbehandlungsdauer von 44 Tagen oder bis zur Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Trauma an der Wunde/Wundumgebung während des Abnehmens des Verbands im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Eine maximale Gesamtbehandlungsdauer von 44 Tagen oder bis zur Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Das Trauma der Wunde wird durch visuelle Beurteilung durch den Untersucher/Designer anhand einer Ordnungsskala von „keine“, „sehr leicht“, „mittel“ oder „stark“ erfasst. Ein Trauma der wundumgebenden Haut wird durch visuelle Beurteilung durch den Untersucher/Beauftragten anhand der Ordinalskala von „keine“, „sehr leicht“, „mäßig“ oder „stark“ erfasst.
Eine maximale Gesamtbehandlungsdauer von 44 Tagen oder bis zur Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bewertung der Wundlebensqualität (QoL) (PRO)
Zeitfenster: Eine maximale Gesamtbehandlungsdauer von 44 Tagen oder bis zur Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Jeder Patient füllt einen Wound-QoL-17-Fragebogen aus, um die krankheitsspezifische, gesundheitsbezogene QoL von Personen mit chronischen Wunden zu messen. Alle Items bewerten Wertminderungen innerhalb der vorangegangenen sieben Tage.
Eine maximale Gesamtbehandlungsdauer von 44 Tagen oder bis zur Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ödem vor der Kompression
Zeitfenster: Eine maximale Gesamtbehandlungsdauer von 44 Tagen oder bis zur Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt.

Die Spezifikation eines Ödems vor der Kompression vor der Anwendung/Änderung der Kompressionstherapie wird vom Prüfarzt/Bevollmächtigten wie folgt bewertet:

  • 0 (kein klinisches Ödem)
  • 1+ (≤2 mm Einzug)
  • 2+ (2-4 mm Vertiefung)
  • 3+ (4-6 mm Vertiefung)
  • 4+ (6-8 mm Einzug)
Eine maximale Gesamtbehandlungsdauer von 44 Tagen oder bis zur Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Komprimierung entfernt/geändert/angewendet
Zeitfenster: Eine maximale Gesamtbehandlungsdauer von 44 Tagen oder bis zur Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt.

Die Beurteilung der Kompression durch den Prüfer/Beauftragten umfasst:

  • Kompressionsentfernung (Nein/Ja)
  • Komprimierung geändert/angewendet (Nein/Ja)
  • Art der verwendeten Komprimierung
Eine maximale Gesamtbehandlungsdauer von 44 Tagen oder bis zur Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Einhaltung der Kompression
Zeitfenster: Eine maximale Gesamtbehandlungsdauer von 44 Tagen oder bis zur Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Der Prüfer/Beauftragte bewertet die Compliance des Patienten mit der Kompression. Die Bewertung umfasst vollständige Compliance (definiert als 7 von 7 Tagen mit Kompression), mäßige Compliance (definiert als 1 bis 3 Tage ohne Kompression in 7 Tagen) oder keine Compliance (definiert als > 3 Tage ohne Kompression in 7 Tagen). ).
Eine maximale Gesamtbehandlungsdauer von 44 Tagen oder bis zur Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Tragezeit (Tage)
Zeitfenster: Vom Ausgangsbesuch bis zum letzten Folgebesuch, eine maximale Gesamtbehandlungsdauer von 44 Tagen oder bis zur Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt.

Die Tragezeit wird bei jedem Besuch aus dem Verbandsprotokoll des Probanden bestimmt, indem Folgendes erfasst wird:

  • Datum der Verbandsanlegung/-änderung
  • Änderungsgrund Antrag/Änderung
  • Los/Charge
  • Größe
  • Menge
Vom Ausgangsbesuch bis zum letzten Folgebesuch, eine maximale Gesamtbehandlungsdauer von 44 Tagen oder bis zur Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Debridement durchgeführt
Zeitfenster: Vom Ausgangsbesuch bis zum letzten Folgebesuch, eine maximale Gesamtbehandlungsdauer von 44 Tagen oder bis zur Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt.

Die folgenden Debridement-Details werden für jeden Probanden bei jedem Besuch aufgezeichnet:

  • Débridement durchgeführt (Nein/Ja)
  • Debridement-Methode
  • Einfaches Debridement (sehr einfach/einfach/schwierig/sehr schwierig)
Vom Ausgangsbesuch bis zum letzten Folgebesuch, eine maximale Gesamtbehandlungsdauer von 44 Tagen oder bis zur Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Reinigung durchgeführt
Zeitfenster: Vom Ausgangsbesuch bis zum letzten Folgebesuch, eine maximale Gesamtbehandlungsdauer von 44 Tagen oder bis zur Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt.

Die folgenden Reinigungsdetails werden für jeden Probanden bei jedem Besuch aufgezeichnet:

  • Reinigung durchgeführt (Nein/Ja)
  • Art des verwendeten Reinigungsmittels
Vom Ausgangsbesuch bis zum letzten Folgebesuch, eine maximale Gesamtbehandlungsdauer von 44 Tagen oder bis zur Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Auswertung aller gemeldeten unerwünschten Ereignisse und Gerätemängel
Zeitfenster: Vom Ausgangsbesuch bis zum letzten Folgebesuch, eine maximale Gesamtbehandlungsdauer von 44 Tagen oder bis zur Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Wenn gemeldete unerwünschte Ereignisse oder Gerätemängel gemeldet werden, findet eine Bewertung statt, um die Grundursache zu ermitteln.
Vom Ausgangsbesuch bis zum letzten Folgebesuch, eine maximale Gesamtbehandlungsdauer von 44 Tagen oder bis zur Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Prozentuale Verringerung des Wundvolumens im Laufe der Zeit (nur DFUs)
Zeitfenster: Vom Ausgangsbesuch bis zum letzten Folgebesuch, eine maximale Gesamtbehandlungsdauer von 44 Tagen oder bis zur Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die prozentuale Reduktion des Wundvolumens (cm3) über die Zeit wird anhand einer Formel aus der manuell ermittelten Wundtiefe und der digital ermittelten Wundfläche berechnet.
Vom Ausgangsbesuch bis zum letzten Folgebesuch, eine maximale Gesamtbehandlungsdauer von 44 Tagen oder bis zur Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Veränderung des Hautzustands um die Wunde im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Vom Ausgangsbesuch bis zum letzten Folgebesuch, eine maximale Gesamtbehandlungsdauer von 44 Tagen oder bis zur Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die Veränderung des Hautzustands um die Wunde im Laufe der Zeit wird durch visuelle Beurteilung (Nein/Ja) durch den Prüfarzt/Beauftragten auf Mazeration, trockene Haut, Erythem/Rötung und andere Hautzustände um die Wunde herum beurteilt. Der transepidermale Wasserverlust oder TEWL wird eine zusätzliche Variable sein, die bei jedem Besuch von VLU-Probanden an einer begrenzten Anzahl von klinischen Standorten bewertet wird. TEWL-Messungen werden mit einem tragbaren VapoMeter durchgeführt.
Vom Ausgangsbesuch bis zum letzten Folgebesuch, eine maximale Gesamtbehandlungsdauer von 44 Tagen oder bis zur Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Tragekomfort des Primärverbandes (PRO)
Zeitfenster: Eine maximale Gesamtbehandlungsdauer von 44 Tagen oder bis zur Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die Probanden werden gebeten, den Tragekomfort von Mepilex Up anhand einer 4-Punkte-Skala von sehr schlecht, schlecht, gut oder sehr gut zu bewerten.
Eine maximale Gesamtbehandlungsdauer von 44 Tagen oder bis zur Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Für VLU: Mepilex Up Fähigkeit, mit Kompression angenehm zu tragen (PRO)
Zeitfenster: Eine maximale Gesamtbehandlungsdauer von 44 Tagen oder bis zur Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt.
VLU Die Probanden werden gebeten, den Komfort von Mepilex Up beim Tragen mit Kompression anhand einer 4-Punkte-Skala von sehr schlecht, schlecht, gut oder sehr gut zu bewerten.
Eine maximale Gesamtbehandlungsdauer von 44 Tagen oder bis zur Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Für DFU: Mepilex Up-Fähigkeit zum bequemen Tragen mit Entlastung (PRO)
Zeitfenster: Eine maximale Gesamtbehandlungsdauer von 44 Tagen oder bis zur Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt.
DFU-Probanden werden gebeten, den Komfort von Mepilex Up beim Tragen mit Entlastung anhand einer 4-Punkte-Skala von sehr schlecht, schlecht, gut oder sehr gut zu bewerten.
Eine maximale Gesamtbehandlungsdauer von 44 Tagen oder bis zur Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Technische Leistung (Bewertung durch Prüfer/Beauftragten)
Zeitfenster: Eine maximale Gesamtbehandlungsdauer von 44 Tagen oder bis zur Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt.

Es werden mehrere Fragen gestellt, um die technischen Leistungseigenschaften von Mepilex Up zu bewerten. Folgendes wird vom Prüfer/Beauftragten anhand von Nein/Ja-Werten bewertet: 1) Auftreten von Durchschlagen, definiert als die Unfähigkeit des Verbands, dicht über der Wunde zu bleiben, wodurch Wundexsudat austritt; und 2) Auftreten von Produktresten im Wundbett oder auf der Haut um die Wunde nach dem Entfernen des Verbands. Alle anderen Eigenschaften werden vom Prüfer/Beauftragten anhand einer 4-Punkte-Skala von sehr schlecht, schlecht, gut, sehr gut bewertet. Diese beinhalten:

  • Fähigkeit, Exsudate mit unterschiedlichen Viskositäten zu absorbieren,
  • Fähigkeit, Exsudat zurückzuhalten,
  • Einfache Anwendung,
  • Fähigkeit, sich während des Tragens an die Wunde anzupassen,
  • Repositionierbarkeit während der Anwendung,
  • Unfähigkeit, am feuchten Wundbett zu haften,
  • Fähigkeit, an gesunder, intakter Haut zu haften,
  • Fähigkeit, während der Anwendung und Verwendung eingeschaltet zu bleiben,
  • Gesamtzufriedenheit mit den Eigenschaften des Verbands.
Eine maximale Gesamtbehandlungsdauer von 44 Tagen oder bis zur Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Zustand des Verbands während eines routinemäßigen Verbandwechsels oder einer Komplikation
Zeitfenster: Eine maximale Gesamtbehandlungsdauer von 44 Tagen oder bis zur Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Der Status von Mepilex Up während eines routinemäßigen Verbandwechsels oder einer Komplikation wird vom Prüfarzt/Beauftragten als durchgestrichen, gesättigt, verschoben/verrutscht oder sonstiges beurteilt. Dies wird im Verbandsprotokoll festgehalten.
Eine maximale Gesamtbehandlungsdauer von 44 Tagen oder bis zur Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Auslagerungsverwendung/-typ
Zeitfenster: Eine maximale Gesamtbehandlungsdauer von 44 Tagen oder bis zur Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die Bewertung der Entladung umfasst, ob sie verwendet wurde (Nein/Ja) und die Spezifikation der Art der Entladung durch den Ermittler/Beauftragten.
Eine maximale Gesamtbehandlungsdauer von 44 Tagen oder bis zur Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Einhaltung der Abladung
Zeitfenster: Eine maximale Gesamtbehandlungsdauer von 44 Tagen oder bis zur Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Der Ermittler/Bevollmächtigte bewertet die Einhaltung der Abladung durch das Subjekt. Die Bewertung umfasst die vollständige Konformität (definiert als 7 von 7 Tagen mit Entlastung), mäßige Konformität (definiert als 1 bis 3 Tage ohne Entlastung in 7 Tagen) oder nicht konform (definiert als > 3 Tage ohne Entlastung in 7 Tagen). ).
Eine maximale Gesamtbehandlungsdauer von 44 Tagen oder bis zur Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Hadar Lev-Tov, MD, MAS, University of Miami

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DIPLO01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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