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Uma investigação clínica para acompanhar o progresso de feridas crônicas exsudativas usando Mepilex® Up como curativo primário.

18 de abril de 2023 atualizado por: Molnlycke Health Care AB

Uma investigação clínica prospectiva, aberta, multicêntrica, intervencional e não comparativa para acompanhar o progresso de feridas crônicas exsudativas usando Mepilex® Up

O objetivo deste ensaio clínico é acompanhar a evolução das feridas em pessoas com úlceras de perna venosas e úlceras de pé diabético durante o uso de um curativo absorvente chamado Mepilex Up. O objetivo principal é acompanhar o progresso dessas feridas ao longo do tempo desde a visita inicial até cada visita de acompanhamento.

Os participantes serão solicitados a usar o curativo Mepilex Up por até 6 semanas de tratamento ou até a cicatrização, trocado a cada intervalo de uma semana.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta investigação foi concebida como uma investigação prospectiva, aberta, multicêntrica, interventiva e não comparativa com o objetivo de acompanhar a progressão da ferida crônica exsudativa por 6 semanas de acordo com o padrão local de atendimento. O progresso da ferida é um ponto final resumido do efeito total do tratamento usando Mepilex Up como curativo absorvente e inclui as alterações em uma área de ferida medida objetivamente e a condição da ferida avaliada subjetivamente. Duas indicações serão incluídas: Úlceras Venosas de Perna (UV) e Úlceras de Pé Diabético (DFU). Um total de n=68 participantes, aproximadamente 34 por indicação, serão recrutados em até 8 centros nos EUA.

Haverá um total de sete (7) visitas ao local de investigação para os participantes durante o período de tratamento: linha de base, seguida de visitas semanais até seis (6) semanas após a linha de base. Durante as visitas, serão realizadas avaliações para avaliar a progressão e o estado da ferida, as propriedades do curativo da ferida, bem como a dor, o conforto e a qualidade de vida do sujeito. A segurança será avaliada em todas as visitas. Uma ferida alvo por participante será incluída nesta investigação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

68

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
        • Recrutamento
        • Center for Clinical Research, Inc.
        • Investigador principal:
          • Alexander Reyzelman, DPM
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90010
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Recrutamento
        • University of Miami
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hadar Lev-Tov, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15222
        • Recrutamento
        • Serena Group Research Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thomas Serena, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento assinado para participar (incluindo consentimento para imagens digitais)
  • Adulto com idade ≥18 anos
  • Diagnosticado com uma VLU ou DFU crônica e exsudativa
  • Quantidade de exsudato moderada a grande
  • Tamanho da ferida de 3 cm2 a 30 cm2 para VLU e ≥1 cm2 para DFU, conforme determinado pelo médico
  • Para UV: ABPI (em 3 meses) > 0,7. Se ABPI > 1,4, então a pressão do dedão do pé > 60 mmHg é necessária ou uma medida alternativa verificando o fluxo arterial distal normal
  • Para UV: Disposto a aderir à terapia de compressão

Critério de exclusão:

  • Úlcera infectada de acordo com o julgamento do investigador definida como qualquer condição de ferida que requeira a prescrição ou continuação de antibioticoterapia sistêmica no momento da inscrição
  • ferida circunferencial
  • Alergia/hipersensibilidade conhecida aos materiais do curativo
  • Pacientes participantes do estudo DIPLO NBF
  • Uso de preenchedores de feridas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cuidados de suporte com Mepilex Up
Todos os Indivíduos usarão um curativo de espuma macio, de silicone, sem bordas, adesivo, chamado Mepilex Up, como curativo primário absorvente.
Dispositivo: Mepilex Up

Mepilex Up é um curativo altamente adaptável que absorve exsudatos de baixa e alta viscosidade, mantém um ambiente úmido na ferida e minimiza o risco de maceração. O curativo tem uma camada de contato com a ferida Safetac® que é uma tecnologia adesiva exclusiva. Minimiza a dor dos pacientes e o trauma nas feridas e na pele ao redor durante a remoção do curativo.

O Mepilex Up consiste em:

  • uma camada de contato com a ferida de silicone macio (Safetac)
  • uma almofada absorvente flexível de espuma de poliuretano comprimida
  • uma película externa de poliuretano que é respirável, mas à prova d'água

Conteúdo do material de vestir:

silicone, poliuretano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progresso da ferida do efeito total do tratamento com Mepilex Up
Prazo: Desde a visita inicial até a última visita de acompanhamento, um período total máximo de tratamento de 44 dias ou até a cura, o que ocorrer primeiro.
O progresso da ferida é o efeito total do tratamento usando Mepilex Up como curativo absorvente e inclui as alterações em uma área da ferida medida objetivamente e a condição da ferida avaliada subjetivamente pelo investigador responsável pelo tratamento. O progresso da ferida será avaliado como deteriorado, sem alteração, melhorado ou curado em cada visita. A área da ferida será medida por um avaliador independente auxiliado por software digital a cada visita e registrada em cm2 pela fórmula A= π*L*W/4.
Desde a visita inicial até a última visita de acompanhamento, um período total máximo de tratamento de 44 dias ou até a cura, o que ocorrer primeiro.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução percentual da área da ferida ao longo do tempo
Prazo: Desde a visita inicial até a última visita de acompanhamento, um período total máximo de tratamento de 44 dias ou até a cura, o que ocorrer primeiro.
A porcentagem de redução da área da ferida (cm2) ao longo do tempo será avaliada por uma fórmula como a área de uma elipse e medida por um avaliador independente auxiliado por software digital em todas as fotografias digitais tiradas em cada visita agendada.
Desde a visita inicial até a última visita de acompanhamento, um período total máximo de tratamento de 44 dias ou até a cura, o que ocorrer primeiro.
Cicatrização linear de feridas ao longo do tempo
Prazo: Desde a visita inicial até a última visita de acompanhamento, um período total máximo de tratamento de 44 dias ou até a cura, o que ocorrer primeiro.

A cicatrização linear da ferida será calculada com a fórmula de Gilman (cm/dia), G = - (A1-A0)/ {[(P1+P0)/2]*(t1-t0)}, onde:

A0 = área da visita anterior A1 = área da visita atual P0 = perímetro da visita anterior P1 = perímetro da visita atual t0 = hora da visita anterior t1 = hora da visita atual.

A Área (A) e o Perímetro (P) serão avaliados por um avaliador independente auxiliado por software digital. O Perímetro (P) será medido em cm e a Área (A) será avaliada em cm2.
Desde a visita inicial até a última visita de acompanhamento, um período total máximo de tratamento de 44 dias ou até a cura, o que ocorrer primeiro.
Mudança no tecido de granulação ao longo do tempo
Prazo: Desde a visita inicial até a última visita de acompanhamento, um período total máximo de tratamento de 44 dias ou até a cura, o que ocorrer primeiro.
A área da ferida coberta por tecido de granulação, (%) antes e após a limpeza/desbridamento será avaliada da seguinte forma: 1) por avaliador independente auxiliado por software digital; e 2) por julgamento visual do investigador/pessoa designada e determinado como: Nenhum, 1%-24%, 25%-49%, 50%-74% ou 75%-100%.
Desde a visita inicial até a última visita de acompanhamento, um período total máximo de tratamento de 44 dias ou até a cura, o que ocorrer primeiro.
Mudança no tecido esfacelado ao longo do tempo
Prazo: Desde a visita inicial até a última visita de acompanhamento, um período total máximo de tratamento de 44 dias ou até a cura, o que ocorrer primeiro.
A área da ferida coberta por tecido esfacelado, (%) antes e após a limpeza/desbridamento será avaliada da seguinte forma: 1) por avaliador independente auxiliado por software digital; e 2) por julgamento visual do investigador/pessoa designada e determinado como: Nenhum, 1%-24%, 25%-49%, 50%-74% ou 75%-100%.
Desde a visita inicial até a última visita de acompanhamento, um período total máximo de tratamento de 44 dias ou até a cura, o que ocorrer primeiro.
Mudança na quantidade de exsudato ao longo do tempo
Prazo: Desde a visita inicial até a última visita de acompanhamento, um período total máximo de tratamento de 44 dias ou até a cura, o que ocorrer primeiro.
A quantidade de exsudato será capturada como uma medida subjetiva do investigador/pessoa designada e avaliada como nenhuma, escassa, pequena, moderada ou grande.
Desde a visita inicial até a última visita de acompanhamento, um período total máximo de tratamento de 44 dias ou até a cura, o que ocorrer primeiro.
Mudança na natureza do exsudato ao longo do tempo
Prazo: Desde a visita inicial até a última visita de acompanhamento, um período total máximo de tratamento de 44 dias ou até a cura, o que ocorrer primeiro.
A natureza do exsudato será capturada como uma medida subjetiva do investigador/pessoa designada por meio da seguinte escala descritiva de categoria: seroso, serossanguinolento, sanguíneo, seropurulento, fibrinoso, purulento, hemopurulento ou hemorrágico.
Desde a visita inicial até a última visita de acompanhamento, um período total máximo de tratamento de 44 dias ou até a cura, o que ocorrer primeiro.
Mudança na maceração ao longo do tempo
Prazo: Desde a visita inicial até a última visita de acompanhamento, um período total máximo de tratamento de 44 dias ou até a cura, o que ocorrer primeiro.

A área da ferida coberta por tecido macerado (%) será avaliada antes do desbridamento em cm2 por um avaliador independente auxiliado por software digital.

A distância máxima (cm) desde o mais próximo possível da borda da ferida até o final da maceração, avaliada a partir da foto da ferida, tirada antes do desbridamento, por um avaliador independente auxiliado por software digital. A área de maceração será avaliada a partir de uma foto da ferida tirada antes do desbridamento por um avaliador independente auxiliado por software digital.
Desde a visita inicial até a última visita de acompanhamento, um período total máximo de tratamento de 44 dias ou até a cura, o que ocorrer primeiro.
Pontuação de coceira na ferida/periferida antes da remoção do curativo ao longo do tempo (PRO)
Prazo: Desde a visita inicial até a última visita de acompanhamento, um período total máximo de tratamento de 44 dias ou até a cura, o que ocorrer primeiro.
A gravidade da coceira do sujeito antes da remoção do curativo ao longo do tempo será avaliada em todas as visitas de acompanhamento usando a Escala de Classificação Numérica (NRS). O Sujeito classifica verbalmente seu nível de coceira em um nível de 0 a 10, onde 0 indica nenhuma coceira e 10 é a pior coceira.
Desde a visita inicial até a última visita de acompanhamento, um período total máximo de tratamento de 44 dias ou até a cura, o que ocorrer primeiro.
Escore de dor na ferida durante o uso do curativo ao longo do tempo (PRO)
Prazo: Desde a visita inicial até a última visita de acompanhamento, um período total máximo de tratamento de 44 dias ou até a cura, o que ocorrer primeiro.
A intensidade da dor do sujeito durante o uso do curativo ao longo do tempo será avaliada em todas as visitas de acompanhamento usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS). O Sujeito classifica verbalmente a dor em um nível de 0 a 10, onde 0 indica nenhuma dor e 10 é a pior dor.
Desde a visita inicial até a última visita de acompanhamento, um período total máximo de tratamento de 44 dias ou até a cura, o que ocorrer primeiro.
Escore de dor da ferida relacionado à remoção do curativo ao longo do tempo (PRO)
Prazo: Um período total máximo de tratamento de 44 dias ou até a cicatrização, o que ocorrer primeiro.
A intensidade da dor do sujeito na remoção do curativo será avaliada em todas as visitas de acompanhamento usando a escala NRS, onde o sujeito classifica verbalmente a dor em um nível de 0 a 10, onde 0 indica nenhuma dor e 10 é a pior dor. Qualquer medicação para dor pré-procedimento ou intra-procedimento administrada no momento da remoção do curativo será registrada.
Um período total máximo de tratamento de 44 dias ou até a cicatrização, o que ocorrer primeiro.
Trauma na ferida/periferida durante a remoção do curativo ao longo do tempo
Prazo: Um período total máximo de tratamento de 44 dias ou até a cicatrização, o que ocorrer primeiro.
O trauma na ferida será capturado por meio de julgamento visual pelo investigador/destinatário usando uma escala ordinal de nenhum, muito leve, moderado ou alto. O trauma na pele ao redor da ferida será capturado por meio de julgamento visual pelo investigador/pessoa designada usando a escala ordinal de nenhum, muito leve, moderado ou alto.
Um período total máximo de tratamento de 44 dias ou até a cicatrização, o que ocorrer primeiro.
Avaliação da Qualidade de Vida (QV) de Feridas (PRO)
Prazo: Um período total máximo de tratamento de 44 dias ou até a cicatrização, o que ocorrer primeiro.
Um questionário Wound-QoL-17 será preenchido por cada Sujeito para medir a qualidade de vida relacionada à saúde específica da doença daqueles com feridas crônicas. Todos os itens avaliam deficiências nos últimos sete dias.
Um período total máximo de tratamento de 44 dias ou até a cicatrização, o que ocorrer primeiro.
Edema pré-compressivo
Prazo: Um período total máximo de tratamento de 44 dias ou até a cicatrização, o que ocorrer primeiro.

A especificação de qualquer edema pré-compressivo antes da aplicação/alteração da terapia de compressão será avaliada pelo investigador/pessoa designada como:

  • 0 (sem edema clínico)
  • 1+ (recuo ≤2 mm)
  • 2+ (recuo de 2-4 mm)
  • 3+ (recuo de 4-6 mm)
  • 4+ (recuo de 6-8 mm)
Um período total máximo de tratamento de 44 dias ou até a cicatrização, o que ocorrer primeiro.
Compressão removida/alterada/aplicada
Prazo: Um período total máximo de tratamento de 44 dias ou até a cicatrização, o que ocorrer primeiro.

A avaliação da compressão pelo investigador/pessoa designada cobrirá:

  • Remoção de compressão (Não/Sim)
  • Compressão alterada/aplicada (Não/Sim)
  • Tipo de compressão usado
Um período total máximo de tratamento de 44 dias ou até a cicatrização, o que ocorrer primeiro.
Conformidade com compressão
Prazo: Um período total máximo de tratamento de 44 dias ou até a cicatrização, o que ocorrer primeiro.
O investigador/pessoa designada avaliará a adesão do Sujeito à compressão. A avaliação incluirá ser totalmente compatível (definido como 7 em 7 dias com compressão), moderadamente compatível (definido como 1 a 3 dias sem compressão em 7 dias) ou não compatível (definido como > 3 dias sem compressão em 7 dias) ).
Um período total máximo de tratamento de 44 dias ou até a cicatrização, o que ocorrer primeiro.
Tempo de uso (dias)
Prazo: Desde a visita inicial até a última visita de acompanhamento, um período total máximo de tratamento de 44 dias ou até a cura, o que ocorrer primeiro.

O tempo de uso será determinado a partir do Registro de Curativos do Indivíduo em cada visita, coletando:

  • Data de aplicação/troca do curativo
  • Motivo da alteração/pedido de alteração
  • lote/lote
  • Tamanho
  • Quantidade
Desde a visita inicial até a última visita de acompanhamento, um período total máximo de tratamento de 44 dias ou até a cura, o que ocorrer primeiro.
Desbridamento realizado
Prazo: Desde a visita inicial até a última visita de acompanhamento, um período total máximo de tratamento de 44 dias ou até a cura, o que ocorrer primeiro.

Os seguintes detalhes de desbridamento serão registrados para cada Indivíduo em cada visita:

  • Desbridamento realizado (Não/Sim)
  • Método de desbridamento
  • Facilidade de desbridamento (Muito fácil/Fácil/Difícil/Muito Difícil)
Desde a visita inicial até a última visita de acompanhamento, um período total máximo de tratamento de 44 dias ou até a cura, o que ocorrer primeiro.
Limpeza realizada
Prazo: Desde a visita inicial até a última visita de acompanhamento, um período total máximo de tratamento de 44 dias ou até a cura, o que ocorrer primeiro.

Os seguintes detalhes de limpeza serão registrados para cada Sujeito em cada visita:

  • Limpeza realizada (Não/Sim)
  • Tipo de agente de limpeza usado
Desde a visita inicial até a última visita de acompanhamento, um período total máximo de tratamento de 44 dias ou até a cura, o que ocorrer primeiro.
Avaliação de todos os eventos adversos relatados e deficiências do dispositivo
Prazo: Desde a visita inicial até a última visita de acompanhamento, um período total máximo de tratamento de 44 dias ou até a cura, o que ocorrer primeiro.
Se quaisquer eventos adversos relatados ou deficiências do dispositivo forem relatados, uma avaliação ocorrerá para determinar a causa raiz.
Desde a visita inicial até a última visita de acompanhamento, um período total máximo de tratamento de 44 dias ou até a cura, o que ocorrer primeiro.
Percentagem de redução do volume da ferida ao longo do tempo (apenas DFUs)
Prazo: Desde a visita inicial até a última visita de acompanhamento, um período total máximo de tratamento de 44 dias ou até a cura, o que ocorrer primeiro.
A porcentagem de redução do volume da ferida (cm3) ao longo do tempo será calculada por uma fórmula a partir da profundidade da ferida avaliada manualmente e da área da ferida avaliada digitalmente.
Desde a visita inicial até a última visita de acompanhamento, um período total máximo de tratamento de 44 dias ou até a cura, o que ocorrer primeiro.
Mudança na condição da pele peri-ferida ao longo do tempo
Prazo: Desde a visita inicial até a última visita de acompanhamento, um período total máximo de tratamento de 44 dias ou até a cura, o que ocorrer primeiro.
A mudança na condição da pele peri-ferida ao longo do tempo será avaliada por avaliação visual (Não/Sim) pelo investigador/pessoa designada para maceração, pele seca, eritema/vermelhidão e outras condições da pele peri-ferida. A perda transepidérmica de água, ou TEWL, será uma variável adicional avaliada em cada visita para indivíduos com UV em um número limitado de locais clínicos. As medições de TEWL serão feitas usando um VapoMeter portátil.
Desde a visita inicial até a última visita de acompanhamento, um período total máximo de tratamento de 44 dias ou até a cura, o que ocorrer primeiro.
Capacidade do curativo primário de ser confortável de usar (PRO)
Prazo: Um período total máximo de tratamento de 44 dias ou até a cicatrização, o que ocorrer primeiro.
Os participantes serão solicitados a classificar o grau de conforto Mepilex Up usando uma escala de 4 itens de muito ruim, ruim, bom ou muito bom.
Um período total máximo de tratamento de 44 dias ou até a cicatrização, o que ocorrer primeiro.
Para VLU: Mepilex Up capacidade de ser confortável de usar com compressão (PRO)
Prazo: Um período total máximo de tratamento de 44 dias ou até a cicatrização, o que ocorrer primeiro.
Os indivíduos UV serão solicitados a avaliar o grau de conforto do Mepilex Up durante o uso com compressão usando uma escala de 4 itens de muito ruim, ruim, bom ou muito bom.
Um período total máximo de tratamento de 44 dias ou até a cicatrização, o que ocorrer primeiro.
Para DFU: Mepilex Up capacidade de ser confortável de usar com descarga (PRO)
Prazo: Um período total máximo de tratamento de 44 dias ou até a cicatrização, o que ocorrer primeiro.
Os participantes da DFU serão solicitados a classificar o grau de conforto do Mepilex Up durante o uso com descarga usando uma escala de 4 itens de muito ruim, ruim, bom ou muito bom.
Um período total máximo de tratamento de 44 dias ou até a cicatrização, o que ocorrer primeiro.
Desempenho técnico (avaliação do investigador/representante)
Prazo: Um período total máximo de tratamento de 44 dias ou até a cicatrização, o que ocorrer primeiro.

Várias perguntas serão feitas para avaliar as propriedades de desempenho técnico do Mepilex Up. O seguinte será avaliado pelo investigador/pessoa designada usando valores não/sim: 1) Ocorrência de penetração, definida como a incapacidade do curativo de permanecer selado sobre a ferida causando vazamento de exsudato da ferida; e 2) Ocorrência de resíduo do produto no leito da ferida ou na pele perilesional após a retirada do curativo. Todas as outras propriedades serão avaliadas pelo investigador/pessoa designada usando uma escala de 4 itens de muito ruim, ruim, bom, muito bom. Esses incluem:

  • Capacidade de absorver exsudatos com diferentes viscosidades,
  • Capacidade de reter exsudato,
  • Facilidade de aplicação,
  • Capacidade de se adaptar à ferida durante o uso,
  • Capacidade de ser reposicionado durante a aplicação,
  • Incapacidade de aderir ao leito úmido da ferida,
  • Capacidade de aderir à pele saudável e intacta,
  • Capacidade de permanecer durante a aplicação e uso,
  • Satisfação geral com as propriedades do curativo.
Um período total máximo de tratamento de 44 dias ou até a cicatrização, o que ocorrer primeiro.
Status do curativo durante uma troca de curativo de rotina ou complicação
Prazo: Um período total máximo de tratamento de 44 dias ou até a cicatrização, o que ocorrer primeiro.
O estado do Mepilex Up durante uma troca de curativo de rotina ou complicação será avaliado pelo investigador/pessoa designada como riscado, saturado, deslocado/escorregando ou outro. Isso será registrado no Registro de Tratamento.
Um período total máximo de tratamento de 44 dias ou até a cicatrização, o que ocorrer primeiro.
Uso/tipo de descarga
Prazo: Um período total máximo de tratamento de 44 dias ou até a cicatrização, o que ocorrer primeiro.
A avaliação do descarregamento cobrirá se foi usado (Não/Sim) e a especificação do tipo de descarregamento pelo investigador/pessoa designada.
Um período total máximo de tratamento de 44 dias ou até a cicatrização, o que ocorrer primeiro.
Conformidade com o descarregamento
Prazo: Um período total máximo de tratamento de 44 dias ou até a cicatrização, o que ocorrer primeiro.
O investigador/pessoa designada avaliará a conformidade do Sujeito com o descarregamento. A avaliação incluirá ser totalmente compatível (definido como 7 de 7 dias com descarregamento), moderadamente compatível (definido como 1 a 3 dias sem descarregamento de 7 dias) ou não compatível (definido como> 3 dias sem descarregamento de 7 dias ).
Um período total máximo de tratamento de 44 dias ou até a cicatrização, o que ocorrer primeiro.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Molnlycke Health Care AB

Investigadores

  • Investigador principal: Hadar Lev-Tov, MD, MAS, University of Miami

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DIPLO01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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