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Une enquête clinique pour suivre l'évolution des plaies chroniques exsudatives en utilisant Mepilex® Up comme pansement principal.

18 avril 2023 mis à jour par: Molnlycke Health Care AB

Une étude clinique prospective, ouverte, multicentrique, interventionnelle et non comparative pour suivre l'évolution des plaies chroniques exsudatives avec Mepilex® Up

L'objectif de cet essai clinique est de suivre l'évolution des plaies chez les personnes atteintes d'ulcères de jambe veineux et d'ulcères du pied diabétique tout en utilisant un pansement absorbant appelé Mepilex Up. L'objectif principal est de suivre l'évolution de ces plaies dans le temps, de la visite initiale à chaque visite de suivi.

Il sera demandé aux participants de porter le pansement Mepilex Up jusqu'à 6 semaines de traitement ou jusqu'à guérison, changé toutes les semaines d'intervalle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette investigation est conçue comme une investigation prospective, ouverte, multicentrique, interventionnelle et non comparative dans le but de suivre la progression de la plaie chronique exsudative pendant 6 semaines selon les normes de soins locales. L'évolution de la plaie est un critère d'évaluation récapitulatif de l'effet total du traitement utilisant Mepilex Up comme pansement absorbant et comprend les changements dans une zone de plaie mesurée objectivement et l'état de la plaie évalué subjectivement. Deux indications seront incluses : les ulcères veineux de jambe (VLU) et les ulcères du pied diabétique (UPD). Un total de n = 68 participants, environ 34 par indication, seront recrutés dans jusqu'à 8 centres aux États-Unis.

Il y aura un total de sept (7) visites sur le site d'investigation pour les participants au cours de la période de traitement : départ, suivies de visites hebdomadaires jusqu'à six (6) semaines après le départ. Au cours des visites, des évaluations seront effectuées pour évaluer la progression et l'état de la plaie, les propriétés du pansement, ainsi que la douleur, le confort et la qualité de vie du sujet. La sécurité sera évaluée à chaque visite. Une plaie cible par participant sera incluse dans cette enquête.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Castro Valley, California, États-Unis, 94546
        • Recrutement
        • Center for Clinical Research, Inc.
        • Chercheur principal:
          • Alexander Reyzelman, DPM
        • Contact:
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90010
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Recrutement
        • University of Miami
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hadar Lev-Tov, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15222
        • Recrutement
        • Serena Group Research Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Thomas Serena, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement signé pour participer (y compris le consentement pour l'imagerie numérique)
  • Adulte âgé ≥18 ans
  • Diagnostiqué avec une VLU ou DFU chronique et exsudative
  • Quantité d'exsudat modérée à importante
  • Taille de la plaie de 3 cm2 à 30 cm2 pour VLU et ≥1 cm2 pour DFU, tel que déterminé par le clinicien
  • Pour VLU : ABPI (dans les 3 mois) > 0,7. Si ABPI > 1,4, une pression du gros orteil > 60 mmHg est requise ou une autre mesure vérifiant le flux artériel distal normal
  • Pour VLU : Disposé à se conformer à la thérapie de compression

Critère d'exclusion:

  • Ulcère infecté selon le jugement de l'investigateur défini comme toute affection de plaie nécessitant la prescription ou la poursuite d'une antibiothérapie systémique à l'inscription
  • Plaie circonférentielle
  • Allergie/hypersensibilité connue aux matériaux du pansement
  • Patients participant à l'étude DIPLO NBF
  • Utilisation de produits de comblement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins de support avec Mepilex Up
Tous les sujets utiliseront un pansement en mousse souple, en silicone, non bordé, adhésif, appelé Mepilex Up comme pansement primaire absorbant.
Dispositif: Mepilex Up

Mepilex Up est un pansement hautement conformable qui absorbe à la fois les exsudats peu et très visqueux, maintient un environnement humide de la plaie et minimise le risque de macération. Le pansement a une couche de contact avec la plaie Safetac® qui est une technologie adhésive unique. Il minimise la douleur des patients et les traumatismes des plaies et de la peau environnante lors du retrait du pansement.

Mepilex Up se compose de :

  • une couche de contact avec la plaie en silicone souple (Safetac)
  • un coussin absorbant souple en mousse de polyuréthane compressée
  • un film extérieur en polyuréthane qui est respirant mais imperméable

Contenu du pansement :

Silicone, polyuréthane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression de la plaie de l'effet total du traitement avec Mepilex Up
Délai: De la visite initiale à la dernière visite de suivi, une période de traitement totale maximale de 44 jours ou jusqu'à la guérison, selon la première éventualité.
La progression de la plaie est l'effet total du traitement utilisant Mepilex Up comme pansement absorbant et comprend les changements dans une zone de plaie mesurée objectivement et l'état de la plaie évalué subjectivement par l'investigateur/la personne désignée. La progression de la plaie sera évaluée comme détériorée, sans changement, améliorée ou cicatrisée à chaque visite. La surface de la plaie sera mesurée par un évaluateur indépendant assisté d'un logiciel numérique à chaque visite et enregistrée en cm2 à l'aide de la formule A= π*L*W/4.
De la visite initiale à la dernière visite de suivi, une période de traitement totale maximale de 44 jours ou jusqu'à la guérison, selon la première éventualité.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction en pourcentage de la surface de la plaie au fil du temps
Délai: De la visite initiale à la dernière visite de suivi, une période de traitement totale maximale de 44 jours ou jusqu'à la guérison, selon la première éventualité.
Le pourcentage de réduction de la surface de la plaie (cm2) au fil du temps sera évalué par une formule comme la surface d'une ellipse et mesuré par un évaluateur indépendant assisté par un logiciel numérique sur toutes les photographies numériques prises à chaque visite programmée.
De la visite initiale à la dernière visite de suivi, une période de traitement totale maximale de 44 jours ou jusqu'à la guérison, selon la première éventualité.
Cicatrisation linéaire dans le temps
Délai: De la visite initiale à la dernière visite de suivi, une période de traitement totale maximale de 44 jours ou jusqu'à la guérison, selon la première éventualité.

La cicatrisation linéaire sera calculée avec la formule de Gilman (cm/jour), G = - (A1-A0)/ {[(P1+P0)/2]*(t1-t0)}, où :

A0 = zone de la visite précédente A1 = zone de la visite actuelle P0 = périmètre de la visite précédente P1 = périmètre de la visite actuelle t0 = heure de la visite précédente t1 = heure de la visite actuelle.

La zone (A) et le périmètre (P) seront évalués par un évaluateur indépendant assisté par un logiciel numérique. Le périmètre (P) sera mesuré en cm et la surface (A) sera évaluée en cm2.
De la visite initiale à la dernière visite de suivi, une période de traitement totale maximale de 44 jours ou jusqu'à la guérison, selon la première éventualité.
Modification du tissu de granulation au fil du temps
Délai: De la visite initiale à la dernière visite de suivi, une période de traitement totale maximale de 44 jours ou jusqu'à la guérison, selon la première éventualité.
La zone de plaie recouverte de tissu de granulation, (%) avant et après nettoyage/débridement sera évaluée comme suit : 1) via un évaluateur indépendant assisté par un logiciel numérique ; et 2) par jugement visuel par l'investigateur/la personne désignée et déterminé comme suit : aucun, 1 % à 24 %, 25 % à 49 %, 50 % à 74 % ou 75 % à 100 %.
De la visite initiale à la dernière visite de suivi, une période de traitement totale maximale de 44 jours ou jusqu'à la guérison, selon la première éventualité.
Modification des tissus mous au fil du temps
Délai: De la visite initiale à la dernière visite de suivi, une période de traitement totale maximale de 44 jours ou jusqu'à la guérison, selon la première éventualité.
La surface de la plaie recouverte de tissu mou, (%) avant et après le nettoyage/débridement sera évaluée comme suit : 1) via un évaluateur indépendant assisté par un logiciel numérique ; et 2) par jugement visuel par l'investigateur/la personne désignée et déterminé comme suit : aucun, 1 % à 24 %, 25 % à 49 %, 50 % à 74 % ou 75 % à 100 %.
De la visite initiale à la dernière visite de suivi, une période de traitement totale maximale de 44 jours ou jusqu'à la guérison, selon la première éventualité.
Changement de la quantité d'exsudat au fil du temps
Délai: De la visite initiale à la dernière visite de suivi, une période de traitement totale maximale de 44 jours ou jusqu'à la guérison, selon la première éventualité.
La quantité d'exsudat sera capturée en tant que mesure subjective par l'investigateur/la personne désignée et évaluée comme nulle, peu abondante, petite, modérée ou grande.
De la visite initiale à la dernière visite de suivi, une période de traitement totale maximale de 44 jours ou jusqu'à la guérison, selon la première éventualité.
Modification de la nature de l'exsudat dans le temps
Délai: De la visite initiale à la dernière visite de suivi, une période de traitement totale maximale de 44 jours ou jusqu'à la guérison, selon la première éventualité.
La nature de l'exsudat sera capturée en tant que mesure subjective par l'investigateur/la personne désignée via l'échelle descriptive de catégorie suivante : séreux, sérosanguin, sanguin, séropurulent, fibrineux, purulent, hémopurulent ou hémorragique.
De la visite initiale à la dernière visite de suivi, une période de traitement totale maximale de 44 jours ou jusqu'à la guérison, selon la première éventualité.
Evolution de la macération dans le temps
Délai: De la visite initiale à la dernière visite de suivi, une période de traitement totale maximale de 44 jours ou jusqu'à la guérison, selon la première éventualité.

La surface de la plaie recouverte de tissu macéré (%) sera évaluée avant débridement en cm2 par un évaluateur indépendant assisté d'un logiciel numérique.

La distance maximale (cm) du plus près possible du bord de la plaie jusqu'à la fin de la macération, évaluée à partir d'une photo de la plaie, prise avant le débridement, par un évaluateur indépendant assisté d'un logiciel numérique. La zone de macération sera évaluée à partir d'une photo de la plaie prise avant débridement par un évaluateur indépendant assisté d'un logiciel numérique.
De la visite initiale à la dernière visite de suivi, une période de traitement totale maximale de 44 jours ou jusqu'à la guérison, selon la première éventualité.
Score de démangeaison de la plaie/péri-plaie avant le retrait du pansement au fil du temps (PRO)
Délai: De la visite initiale à la dernière visite de suivi, une période de traitement totale maximale de 44 jours ou jusqu'à la guérison, selon la première éventualité.
La gravité des démangeaisons du sujet avant le retrait du pansement au fil du temps sera évaluée lors de toutes les visites de suivi à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS). Le sujet évalue verbalement son niveau de démangeaison sur un niveau de 0 à 10, où 0 indique l'absence de démangeaison et 10 la pire démangeaison.
De la visite initiale à la dernière visite de suivi, une période de traitement totale maximale de 44 jours ou jusqu'à la guérison, selon la première éventualité.
Score de douleur de la plaie lors du port du pansement dans le temps (PRO)
Délai: De la visite initiale à la dernière visite de suivi, une période de traitement totale maximale de 44 jours ou jusqu'à la guérison, selon la première éventualité.
L'intensité de la douleur du sujet pendant le port du pansement au fil du temps sera évaluée lors de toutes les visites de suivi à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS). Le sujet évalue verbalement la douleur sur un niveau de 0 à 10, où 0 indique l'absence de douleur et 10 la pire douleur.
De la visite initiale à la dernière visite de suivi, une période de traitement totale maximale de 44 jours ou jusqu'à la guérison, selon la première éventualité.
Score de douleur de la plaie lié au retrait du pansement au fil du temps (PRO)
Délai: Une période de traitement totale maximale de 44 jours ou jusqu'à guérison, selon la première éventualité.
L'intensité de la douleur du sujet lors du retrait du pansement sera évaluée lors de toutes les visites de suivi à l'aide de l'échelle NRS où le sujet évalue verbalement la douleur sur un niveau de 0 à 10, où 0 indique l'absence de douleur et 10 la pire douleur. Tout analgésique pré-procédural ou intra-procédural administré au moment du retrait du pansement sera enregistré.
Une période de traitement totale maximale de 44 jours ou jusqu'à guérison, selon la première éventualité.
Traumatisme de la plaie/péri-plaie lors du retrait du pansement au fil du temps
Délai: Une période de traitement totale maximale de 44 jours ou jusqu'à guérison, selon la première éventualité.
Le traumatisme de la plaie sera saisi par jugement visuel par l'investigateur/désigné en utilisant une échelle ordinale d'aucun, très léger, modéré ou élevé. Les traumatismes de la peau autour de la plaie seront saisis par jugement visuel par l'investigateur/la personne désignée en utilisant l'échelle ordinale d'aucun, très léger, modéré ou élevé.
Une période de traitement totale maximale de 44 jours ou jusqu'à guérison, selon la première éventualité.
Évaluation de la qualité de vie (QV) des plaies (PRO)
Délai: Une période de traitement totale maximale de 44 jours ou jusqu'à guérison, selon la première éventualité.
Un questionnaire Wound-QoL-17 sera rempli par chaque sujet pour mesurer la qualité de vie spécifique à la maladie et liée à la santé des personnes atteintes de plaies chroniques. Tous les items évaluent les déficiences au cours des sept jours précédents.
Une période de traitement totale maximale de 44 jours ou jusqu'à guérison, selon la première éventualité.
Œdème de pré-compression
Délai: Une période de traitement totale maximale de 44 jours ou jusqu'à guérison, selon la première éventualité.

La spécification de tout œdème de pré-compression avant l'application/la modification de la thérapie de compression sera évaluée par l'investigateur/la personne désignée comme :

  • 0 (pas d'œdème clinique)
  • 1+ (empreinte ≤2 mm)
  • 2+ (empreinte 2-4 mm)
  • 3+ (empreinte 4-6 mm)
  • 4+ (empreinte 6-8 mm)
Une période de traitement totale maximale de 44 jours ou jusqu'à guérison, selon la première éventualité.
Compression supprimée/modifiée/appliquée
Délai: Une période de traitement totale maximale de 44 jours ou jusqu'à guérison, selon la première éventualité.

L'évaluation de la compression par l'enquêteur/la personne désignée couvrira :

  • Suppression de la compression (Non/Oui)
  • Compression modifiée/appliquée (Non/Oui)
  • Type de compression utilisé
Une période de traitement totale maximale de 44 jours ou jusqu'à guérison, selon la première éventualité.
Respect de la compression
Délai: Une période de traitement totale maximale de 44 jours ou jusqu'à guérison, selon la première éventualité.
L'investigateur/la personne désignée évaluera la conformité du sujet à la compression. L'évaluation comprendra être entièrement conforme (défini comme 7 jours sur 7 avec compression), modérément conforme (défini comme 1 à 3 jours sans compression sur 7 jours) ou non conforme (défini comme > 3 jours sans compression sur 7 jours ).
Une période de traitement totale maximale de 44 jours ou jusqu'à guérison, selon la première éventualité.
Temps de port (jours)
Délai: De la visite initiale à la dernière visite de suivi, une période de traitement totale maximale de 44 jours ou jusqu'à la guérison, selon la première éventualité.

Le temps de port sera déterminé à partir du registre d'habillage du sujet à chaque visite en collectant :

  • Date d'application/changement de pansement
  • Raison de la demande de changement/changement
  • Lot/lot
  • Taille
  • Quantité
De la visite initiale à la dernière visite de suivi, une période de traitement totale maximale de 44 jours ou jusqu'à la guérison, selon la première éventualité.
Débridement effectué
Délai: De la visite initiale à la dernière visite de suivi, une période de traitement totale maximale de 44 jours ou jusqu'à la guérison, selon la première éventualité.

Les détails de débridement suivants seront enregistrés pour chaque Sujet à chaque visite :

  • Débridement effectué (Non/Oui)
  • Méthode de débridement
  • Facilité de débridement (Très facile/Facile/Difficile/Très difficile)
De la visite initiale à la dernière visite de suivi, une période de traitement totale maximale de 44 jours ou jusqu'à la guérison, selon la première éventualité.
Nettoyage effectué
Délai: De la visite initiale à la dernière visite de suivi, une période de traitement totale maximale de 44 jours ou jusqu'à la guérison, selon la première éventualité.

Les détails de nettoyage suivants seront enregistrés pour chaque Sujet à chaque visite :

  • Nettoyage effectué (Non/Oui)
  • Type d'agent nettoyant utilisé
De la visite initiale à la dernière visite de suivi, une période de traitement totale maximale de 44 jours ou jusqu'à la guérison, selon la première éventualité.
Évaluation de tous les événements indésirables signalés et des défaillances du dispositif
Délai: De la visite initiale à la dernière visite de suivi, une période de traitement totale maximale de 44 jours ou jusqu'à la guérison, selon la première éventualité.
Si des événements indésirables ou des défaillances de l'appareil sont signalés, une évaluation aura lieu pour déterminer la cause fondamentale.
De la visite initiale à la dernière visite de suivi, une période de traitement totale maximale de 44 jours ou jusqu'à la guérison, selon la première éventualité.
Pourcentage de réduction du volume de la plaie au fil du temps (UPD uniquement)
Délai: De la visite initiale à la dernière visite de suivi, une période de traitement totale maximale de 44 jours ou jusqu'à la guérison, selon la première éventualité.
Le pourcentage de réduction du volume de la plaie (cm3) au fil du temps sera calculé par une formule à partir de la profondeur de la plaie évaluée manuellement et de la surface de la plaie évaluée numériquement.
De la visite initiale à la dernière visite de suivi, une période de traitement totale maximale de 44 jours ou jusqu'à la guérison, selon la première éventualité.
Changement de l'état de la peau autour de la plaie au fil du temps
Délai: De la visite initiale à la dernière visite de suivi, une période de traitement totale maximale de 44 jours ou jusqu'à la guérison, selon la première éventualité.
Le changement de l'état de la peau autour de la plaie au fil du temps sera évalué par une évaluation visuelle (non/oui) par l'investigateur/personne désignée pour la macération, la peau sèche, l'érythème/rougeur et d'autres affections cutanées autour de la plaie. La perte d'eau transépidermique, ou PIE, sera une variable supplémentaire évaluée à chaque visite pour les sujets VLU dans un nombre limité de sites cliniques. Les mesures TEWL seront effectuées à l'aide d'un Vapomètre portable.
De la visite initiale à la dernière visite de suivi, une période de traitement totale maximale de 44 jours ou jusqu'à la guérison, selon la première éventualité.
Capacité du pansement primaire à être confortable à porter (PRO)
Délai: Une période de traitement totale maximale de 44 jours ou jusqu'à guérison, selon la première éventualité.
Il sera demandé aux sujets d'évaluer le degré de confort de Mepilex Up à l'aide d'une échelle à 4 éléments : très mauvais, mauvais, bon ou très bon.
Une période de traitement totale maximale de 44 jours ou jusqu'à guérison, selon la première éventualité.
Pour VLU : capacité de Mepilex Up à être confortable à porter avec compression (PRO)
Délai: Une période de traitement totale maximale de 44 jours ou jusqu'à guérison, selon la première éventualité.
Les sujets VLU seront invités à évaluer le degré de confort de Mepilex Up lors du port avec compression à l'aide d'une échelle de 4 éléments : très mauvais, mauvais, bon ou très bon.
Une période de traitement totale maximale de 44 jours ou jusqu'à guérison, selon la première éventualité.
Pour DFU : capacité de Mepilex Up à être confortable à porter avec le déchargement (PRO)
Délai: Une période de traitement totale maximale de 44 jours ou jusqu'à guérison, selon la première éventualité.
Les sujets DFU seront invités à évaluer le degré de confort de Mepilex Up lors du port avec déchargement à l'aide d'une échelle à 4 éléments : très mauvais, mauvais, bon ou très bon.
Une période de traitement totale maximale de 44 jours ou jusqu'à guérison, selon la première éventualité.
Performance technique (évaluation de l'enquêteur/de la personne désignée)
Délai: Une période de traitement totale maximale de 44 jours ou jusqu'à guérison, selon la première éventualité.

Plusieurs questions seront posées pour évaluer les performances techniques de Mepilex Up. Les éléments suivants seront évalués par l'investigateur/la personne désignée en utilisant des valeurs non/oui : 1) apparition de barré, défini comme l'incapacité du pansement à rester scellé sur la plaie, provoquant une fuite d'exsudat de la plaie ; et 2) Présence de résidus de produit dans le lit de la plaie ou sur la peau péri-lésionnelle après le retrait du pansement. Toutes les autres propriétés seront évaluées par l'investigateur/la personne désignée à l'aide d'une échelle à 4 éléments : très médiocre, médiocre, bon, très bon. Ceux-ci inclus:

  • Capacité à absorber les exsudats de viscosités différentes,
  • Capacité à retenir l'exsudat,
  • Facilité d'application,
  • Capacité à se conformer à la plaie lors du port,
  • Possibilité de se repositionner lors de l'application,
  • Incapacité à adhérer au lit humide de la plaie,
  • Capacité à adhérer à une peau saine et intacte,
  • Capacité à rester en place pendant l'application et l'utilisation,
  • Satisfaction globale des propriétés du pansement.
Une période de traitement totale maximale de 44 jours ou jusqu'à guérison, selon la première éventualité.
État du pansement lors d'un changement de pansement de routine ou d'une complication
Délai: Une période de traitement totale maximale de 44 jours ou jusqu'à guérison, selon la première éventualité.
L'état de Mepilex Up lors d'un changement de pansement de routine ou d'une complication sera évalué par l'investigateur/la personne désignée comme barré, saturé, déplacé/glissant ou autre. Cela sera enregistré dans le journal de dressage.
Une période de traitement totale maximale de 44 jours ou jusqu'à guérison, selon la première éventualité.
Utilisation/type de déchargement
Délai: Une période de traitement totale maximale de 44 jours ou jusqu'à guérison, selon la première éventualité.
L'évaluation du déchargement couvrira s'il a été utilisé (Non/Oui) et la spécification du type de déchargement par l'investigateur/la personne désignée.
Une période de traitement totale maximale de 44 jours ou jusqu'à guérison, selon la première éventualité.
Conformité au déchargement
Délai: Une période de traitement totale maximale de 44 jours ou jusqu'à guérison, selon la première éventualité.
L'investigateur/la personne désignée évaluera la conformité du sujet au déchargement. L'évaluation comprendra être entièrement conforme (défini comme 7 jours sur 7 avec déchargement), modérément conforme (défini comme 1 à 3 jours sans déchargement sur 7 jours) ou non conforme (défini comme > 3 jours sans déchargement sur 7 jours) ).
Une période de traitement totale maximale de 44 jours ou jusqu'à guérison, selon la première éventualité.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Molnlycke Health Care AB

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hadar Lev-Tov, MD, MAS, University of Miami

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2022

Première publication (Réel)

20 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2023

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DIPLO01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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