Клиническое исследование для наблюдения за течением экссудирующих хронических ран с использованием Mepilex® Up в качестве основной повязки.
18 апреля 2023 г. обновлено: Molnlycke Health Care AB
Проспективное, открытое, многоцентровое, интервенционное, несравнительное клиническое исследование для наблюдения за ходом экссудации хронических ран с использованием повязки Mepilex® Up
Цель этого клинического испытания — проследить за развитием ран у пациентов с венозными язвами нижних конечностей и диабетическими язвами стопы при использовании впитывающей повязки Mepilex Up. Основная цель состоит в том, чтобы проследить за развитием этих ран с течением времени от первого визита до каждого последующего визита.
Участникам будет предложено носить повязку Mepilex Up до 6 недель лечения или до заживления, меняя ее каждые одну неделю.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование разработано как проспективное, открытое, многоцентровое, интервенционное, несравнительное исследование с целью наблюдения за прогрессированием экссудирующей хронической раны в течение 6 недель в соответствии с местными стандартами лечения. Прогрессирование раны представляет собой итоговую конечную точку общего эффекта лечения с использованием Mepilex Up в качестве впитывающей повязки и включает изменения площади раны, объективно измеренной, и состояние раны, оцененное субъективно. Будут включены два показания: венозные язвы ног (VLU) и диабетические язвы стопы (DFU). В общей сложности n = 68 участников, примерно 34 по показаниям, будут набраны в 8 центрах в США.
Участникам будет предложено в общей сложности семь (7) посещений места исследования в течение периода лечения: исходный уровень, за которым следуют еженедельные посещения до шести (6) недель после исходного уровня. Во время посещений будут проводиться оценки для оценки прогрессирования и состояния раны, свойств повязки на рану, а также боли субъекта, комфорта и качества жизни. Безопасность будет оцениваться при каждом посещении. В это исследование будет включено одно целевое ранение на участника.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
68
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Janet Kandrevas, MD, MS
- Номер телефона: 734-358-2174
- Электронная почта: janet.kandrevas@molnlycke.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Andrea Picchietti, MS, CCRA
- Номер телефона: 260-258-3879
- Электронная почта: andrea.picchietti@molnlycke.com
Места учебы
-
-
California
-
Castro Valley, California, Соединенные Штаты, 94546
- Рекрутинг
- Center for Clinical Research, Inc.
-
Главный следователь:
- Alexander Reyzelman, DPM
-
Контакт:
- Gayana Sarkisova, CCRC
- Номер телефона: 104 800-363-1069
- Электронная почта: gayana@ccr-trials.com
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90010
- Рекрутинг
- Felix Sigal, DPM
-
Контакт:
- Maira Jackson, MA
- Электронная почта: maira@lafootpain.com
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- Рекрутинг
- University of Miami
-
Контакт:
- Aliette Espinosa
- Номер телефона: 305-689-3376
- Электронная почта: a.espinosa2@med.miami.edu
-
Главный следователь:
- Hadar Lev-Tov, MD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15222
- Рекрутинг
- Serena Group Research Institute
-
Контакт:
- Laura Serena
- Номер телефона: 412-335-0764
- Электронная почта: lserena@serenagroups.com
-
Главный следователь:
- Thomas Serena, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписанное согласие на участие (включая согласие на получение цифровых изображений)
- Взрослый в возрасте ≥18 лет
- Диагноз: хроническая экссудирующая ВЛУ или ДФУ.
- Количество экссудата от среднего до большого
- Размер раны от 3 см2 до 30 см2 для VLU и ≥1 см2 для DFU, как определено клиницистом
- Для ВЛУ: ABPI (в течение 3 мес) > 0,7. Если ABPI > 1,4, то требуется давление в большом пальце ноги > 60 мм рт. ст. или альтернативное измерение, подтверждающее нормальный дистальный артериальный кровоток.
- Для VLU: готовность соблюдать компрессионную терапию
Критерий исключения:
- Инфицированная язва по заключению исследователя, определяемая как любое раневое состояние, требующее назначения или продолжения системной антибактериальной терапии при поступлении
- Окружная рана
- Известная аллергия/гиперчувствительность к материалам повязки
- Пациенты, участвующие в исследовании DIPLO NBF
- Использование раневых наполнителей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поддерживающая терапия с помощью Mepilex Up
Все субъекты будут использовать мягкую, силиконовую, без краев, клейкую, вспененную повязку под названием Mepilex Up в качестве впитывающей первичной повязки.
|
Mepilex Up — это повязка с высокой эластичностью, которая абсорбирует экссудаты как с низкой, так и с высокой вязкостью, сохраняет в ране влажную среду и сводит к минимуму риск мацерации. Повязка имеет контактный с раной слой Safetac®, который представляет собой уникальную адгезивную технологию. Это сводит к минимуму боль для пациентов и травмирование ран и окружающей кожи при снятии повязки. Mepilex Up состоит из:
Состав перевязочного материала: Силикон, полиуретан |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогрессирование общего эффекта лечения с помощью Mepilex Up
Временное ограничение: Максимальный общий период лечения от исходного визита до последнего контрольного визита составляет 44 дня или до выздоровления, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Заживление раны — это общий эффект от лечения с использованием Mepilex Up в качестве впитывающей повязки, который включает в себя изменения объективно измеренной площади раны и субъективно оцененное состояние раны лечащим исследователем/назначенным лицом.
Состояние раны будет оцениваться как ухудшение, без изменений, улучшение или заживление при каждом посещении.
Площадь раны будет измеряться независимым оценщиком с помощью цифрового программного обеспечения при каждом посещении и записываться в см2 по формуле A= π*L*W/4.
|
Максимальный общий период лечения от исходного визита до последнего контрольного визита составляет 44 дня или до выздоровления, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное уменьшение площади раны с течением времени
Временное ограничение: Максимальный общий период лечения от исходного визита до последнего контрольного визита составляет 44 дня или до выздоровления, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Процент уменьшения площади раны (см2) с течением времени будет оцениваться по формуле как площадь эллипса и измеряться независимым оценщиком с помощью цифрового программного обеспечения на всех цифровых фотографиях, сделанных при каждом запланированном посещении.
|
Максимальный общий период лечения от исходного визита до последнего контрольного визита составляет 44 дня или до выздоровления, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Линейное заживление ран с течением времени
Временное ограничение: Максимальный общий период лечения от исходного визита до последнего контрольного визита составляет 44 дня или до выздоровления, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Линейное заживление ран будет рассчитываться по формуле Гилмана (см/день), G = - (A1-A0)/ {[(P1+P0)/2]*(t1-t0)}, где: A0 = область предыдущего посещения A1 = область текущего посещения P0 = периметр предыдущего посещения P1 = периметр текущего посещения t0 = время предыдущего посещения t1 = время текущего посещения. Площадь (A) и периметр (P) будут оцениваться независимым оценщиком с помощью цифрового программного обеспечения. Периметр (P) измеряется в см, а площадь (A) оценивается в см2. |
Максимальный общий период лечения от исходного визита до последнего контрольного визита составляет 44 дня или до выздоровления, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Изменение грануляционной ткани с течением времени
Временное ограничение: Максимальный общий период лечения от исходного визита до последнего контрольного визита составляет 44 дня или до выздоровления, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Площадь раны, покрытой грануляционной тканью, (%) до и после чистки/санации оценивают следующим образом: 1) с помощью независимого оценщика с помощью цифрового программного обеспечения; и 2) посредством визуальной оценки следователем/назначенным лицом и определяется как: Нет, 1%-24%, 25%-49%, 50%-74% или 75%-100%.
|
Максимальный общий период лечения от исходного визита до последнего контрольного визита составляет 44 дня или до выздоровления, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Изменение рыхлой ткани с течением времени
Временное ограничение: Максимальный общий период лечения от исходного визита до последнего контрольного визита составляет 44 дня или до выздоровления, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Площадь раны, покрытой рыхлой тканью (%) до и после чистки/лечения раны, будет оцениваться следующим образом: 1) с помощью независимого оценщика с помощью цифрового программного обеспечения; и 2) посредством визуальной оценки следователем/назначенным лицом и определяется как: Нет, 1%-24%, 25%-49%, 50%-74% или 75%-100%.
|
Максимальный общий период лечения от исходного визита до последнего контрольного визита составляет 44 дня или до выздоровления, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Изменение количества экссудата с течением времени
Временное ограничение: Максимальный общий период лечения от исходного визита до последнего контрольного визита составляет 44 дня или до выздоровления, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Количество экссудата будет субъективно измерено исследователем/назначенным лицом и оценено как отсутствие, скудное, небольшое, умеренное или большое.
|
Максимальный общий период лечения от исходного визита до последнего контрольного визита составляет 44 дня или до выздоровления, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Изменение характера экссудата во времени
Временное ограничение: Максимальный общий период лечения от исходного визита до последнего контрольного визита составляет 44 дня или до выздоровления, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Характер экссудата будет фиксироваться исследователем/назначенным лицом как субъективное измерение с помощью следующей описательной шкалы категорий: серозный, серозно-геморрагический, гнойный, серозно-гнойный, фибринозный, гнойный, гемогнойный или геморрагический.
|
Максимальный общий период лечения от исходного визита до последнего контрольного визита составляет 44 дня или до выздоровления, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Изменение мацерации с течением времени
Временное ограничение: Максимальный общий период лечения от исходного визита до последнего контрольного визита составляет 44 дня или до выздоровления, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Площадь раны, покрытой мацерированной тканью (%), будет оцениваться до санации в см2 независимым оценщиком с помощью цифрового программного обеспечения. Максимальное расстояние (см) от максимально близкого края раны до конца мацерации, оцененное по фотографии раны, сделанной до хирургической обработки, независимым оценщиком с помощью цифрового программного обеспечения. Площадь мацерации будет оцениваться по фотографии раны, сделанной до санации, независимым оценщиком с помощью цифрового программного обеспечения. |
Максимальный общий период лечения от исходного визита до последнего контрольного визита составляет 44 дня или до выздоровления, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Оценка зуда раны/вокруг раны до снятия повязки с течением времени (PRO)
Временное ограничение: Максимальный общий период лечения от исходного визита до последнего контрольного визита составляет 44 дня или до выздоровления, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Тяжесть зуда субъекта перед снятием повязки с течением времени будет оцениваться во время всех последующих посещений с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS).
Субъект устно оценивает свой уровень зуда по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие зуда, а 10 — самый сильный зуд.
|
Максимальный общий период лечения от исходного визита до последнего контрольного визита составляет 44 дня или до выздоровления, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Оценка боли в ране во время ношения повязки с течением времени (PRO)
Временное ограничение: Максимальный общий период лечения от исходного визита до последнего контрольного визита составляет 44 дня или до выздоровления, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Тяжесть боли у субъекта во время ношения повязки с течением времени будет оцениваться во время всех последующих посещений с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS).
Субъект устно оценивает боль по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль.
|
Максимальный общий период лечения от исходного визита до последнего контрольного визита составляет 44 дня или до выздоровления, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Оценка боли в ране, связанная со снятием повязки с течением времени (PRO)
Временное ограничение: Максимальный общий период лечения 44 дня или до выздоровления, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Тяжесть боли у субъекта при снятии повязки будет оцениваться во время всех последующих посещений с использованием шкалы NRS, где субъект устно оценивает боль по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 - сильная боль.
Любое предпроцедурное или интрапроцедурное обезболивающее, введенное во время снятия повязки, будет зарегистрировано.
|
Максимальный общий период лечения 44 дня или до выздоровления, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Травма раны/околораны при снятии повязки с течением времени
Временное ограничение: Максимальный общий период лечения 44 дня или до выздоровления, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Травма раны будет зафиксирована исследователем/дизайнером посредством визуальной оценки с использованием порядковой шкалы: отсутствие, очень легкая, умеренная или высокая.
Травма кожи вокруг раны будет зафиксирована исследователем/назначенным лицом посредством визуальной оценки с использованием порядковой шкалы: отсутствие, очень легкая, умеренная или высокая.
|
Максимальный общий период лечения 44 дня или до выздоровления, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Оценка качества жизни раны (QoL) (PRO)
Временное ограничение: Максимальный общий период лечения 44 дня или до выздоровления, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Опросник Wound-QoL-17 будет заполнен каждым субъектом для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, для пациентов с хроническими ранами.
Все пункты оценивают нарушения в течение предшествующих семи дней.
|
Максимальный общий период лечения 44 дня или до выздоровления, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Предкомпрессионный отек
Временное ограничение: Максимальный общий период лечения 44 дня или до выздоровления, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Спецификация любого предкомпрессионного отека до применения/изменения компрессионной терапии будет оцениваться исследователем/назначенным лицом как:
|
Максимальный общий период лечения 44 дня или до выздоровления, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Сжатие удалено/изменено/применено
Временное ограничение: Максимальный общий период лечения 44 дня или до выздоровления, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Оценка компрессии следователем/назначенным лицом будет охватывать:
|
Максимальный общий период лечения 44 дня или до выздоровления, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Соответствие сжатию
Временное ограничение: Максимальный общий период лечения 44 дня или до выздоровления, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Исследователь/назначенный оценит соответствие субъекта сжатию.
Оценка будет включать полное соответствие (определяется как 7 из 7 дней с компрессией), умеренное соответствие (определяется как 1-3 дня без компрессии из 7 дней) или несоответствие (определяется как > 3 дней без компрессии из 7 дней). ).
|
Максимальный общий период лечения 44 дня или до выздоровления, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Время носки (дни)
Временное ограничение: Максимальный общий период лечения от исходного визита до последнего контрольного визита составляет 44 дня или до выздоровления, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Время ношения будет определяться по журналу одевания испытуемого при каждом посещении путем сбора:
|
Максимальный общий период лечения от исходного визита до последнего контрольного визита составляет 44 дня или до выздоровления, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Проведена обработка
Временное ограничение: Максимальный общий период лечения от исходного визита до последнего контрольного визита составляет 44 дня или до выздоровления, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
При каждом посещении для каждого Субъекта будут записываться следующие сведения о санации:
|
Максимальный общий период лечения от исходного визита до последнего контрольного визита составляет 44 дня или до выздоровления, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Очистка выполнена
Временное ограничение: Максимальный общий период лечения от исходного визита до последнего контрольного визита составляет 44 дня или до выздоровления, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Следующие детали чистки будут записываться для каждого Субъекта при каждом посещении:
|
Максимальный общий период лечения от исходного визита до последнего контрольного визита составляет 44 дня или до выздоровления, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Оценка всех зарегистрированных нежелательных явлений и недостатков устройства
Временное ограничение: Максимальный общий период лечения от исходного визита до последнего контрольного визита составляет 44 дня или до выздоровления, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Если сообщается о каких-либо нежелательных явлениях или недостатках устройства, будет проведена оценка для определения основной причины.
|
Максимальный общий период лечения от исходного визита до последнего контрольного визита составляет 44 дня или до выздоровления, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Процентное уменьшение объема раны с течением времени (только DFU)
Временное ограничение: Максимальный общий период лечения от исходного визита до последнего контрольного визита составляет 44 дня или до выздоровления, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Процентное уменьшение объема раны (см3) с течением времени будет рассчитываться по формуле, исходя из глубины раны, оцененной вручную, и площади раны, оцененной цифровым способом.
|
Максимальный общий период лечения от исходного визита до последнего контрольного визита составляет 44 дня или до выздоровления, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Изменение состояния кожи вокруг раны с течением времени
Временное ограничение: Максимальный общий период лечения от исходного визита до последнего контрольного визита составляет 44 дня или до выздоровления, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Изменение состояния кожи вокруг раны с течением времени будет оцениваться с помощью визуальной оценки (Нет/Да) следователем/назначенным лицом мацерации, сухости кожи, эритемы/покраснения и других состояний кожи вокруг раны.
Трансэпидермальная потеря воды, или TEWL, будет дополнительной переменной, оцениваемой при каждом посещении субъектов VLU в ограниченном количестве клинических центров.
Измерения TEWL будут выполняться с помощью портативного VapoMeter.
|
Максимальный общий период лечения от исходного визита до последнего контрольного визита составляет 44 дня или до выздоровления, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Удобство ношения первичной повязки (PRO)
Временное ограничение: Максимальный общий период лечения 44 дня или до выздоровления, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Субъектов попросят оценить степень комфорта Mepilex Up, используя шкалу из 4 пунктов: очень плохо, плохо, хорошо или очень хорошо.
|
Максимальный общий период лечения 44 дня или до выздоровления, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Для VLU: удобство ношения Mepilex Up с компрессией (PRO)
Временное ограничение: Максимальный общий период лечения 44 дня или до выздоровления, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Субъектам VLU будет предложено оценить степень комфорта Mepilex Up при ношении с компрессией, используя шкалу из 4 пунктов: очень плохо, плохо, хорошо или очень хорошо.
|
Максимальный общий период лечения 44 дня или до выздоровления, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Для DFU: удобство ношения Mepilex Up с разгрузкой (PRO)
Временное ограничение: Максимальный общий период лечения 44 дня или до выздоровления, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Субъектам DFU будет предложено оценить степень комфорта Mepilex Up при ношении с разгрузкой по шкале из 4 пунктов: очень плохо, плохо, хорошо или очень хорошо.
|
Максимальный общий период лечения 44 дня или до выздоровления, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Технические характеристики (оценка следователя/назначенного лица)
Временное ограничение: Максимальный общий период лечения 44 дня или до выздоровления, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Будет задано несколько вопросов для оценки технических характеристик повязки Mepilex Up. Следующее будет оцениваться исследователем/назначенным лицом с использованием значений «нет»/«да»: 1) возникновение зачеркивания, определяемое как неспособность повязки оставаться герметичной на ране, что приводит к утечке раневого экссудата; и 2) появление остатков продукта в раневом ложе или на коже вокруг раны после снятия повязки. Все остальные свойства будут оцениваться исследователем/назначенным лицом по шкале из 4 пунктов: очень плохо, плохо, хорошо, очень хорошо. К ним относятся:
|
Максимальный общий период лечения 44 дня или до выздоровления, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Состояние повязки во время обычной смены повязки или осложнения
Временное ограничение: Максимальный общий период лечения 44 дня или до выздоровления, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Состояние повязки Mepilex Up во время плановой смены повязки или осложнения оценивается исследователем/назначенным лицом как зачеркнутое, пропитанное, смещенное/соскальзывающее или другое.
Это будет записано в журнале переодевания.
|
Максимальный общий период лечения 44 дня или до выздоровления, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Использование/тип разгрузки
Временное ограничение: Максимальный общий период лечения 44 дня или до выздоровления, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Оценка разгрузки будет охватывать, использовалась ли она (Нет/Да), и указание типа разгрузки следователем/назначенным лицом.
|
Максимальный общий период лечения 44 дня или до выздоровления, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Соответствие разгрузке
Временное ограничение: Максимальный общий период лечения 44 дня или до выздоровления, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Исследователь/назначенный оценит соблюдение Субъектом разгрузки.
Оценка будет включать полное соответствие (определяется как 7 дней из 7 с разгрузкой), умеренное соответствие (определяется как 1-3 дня без разгрузки из 7 дней) или несоответствие (определяется как > 3 дней без разгрузки из 7 дней). ).
|
Максимальный общий период лечения 44 дня или до выздоровления, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hadar Lev-Tov, MD, MAS, University of Miami
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hjermstad MJ, Fayers PM, Haugen DF, Caraceni A, Hanks GW, Loge JH, Fainsinger R, Aass N, Kaasa S; European Palliative Care Research Collaborative (EPCRC). Studies comparing Numerical Rating Scales, Verbal Rating Scales, and Visual Analogue Scales for assessment of pain intensity in adults: a systematic literature review. J Pain Symptom Manage. 2011 Jun;41(6):1073-93. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.08.016.
- Gould L, Abadir P, Brem H, Carter M, Conner-Kerr T, Davidson J, DiPietro L, Falanga V, Fife C, Gardner S, Grice E, Harmon J, Hazzard WR, High KP, Houghton P, Jacobson N, Kirsner RS, Kovacs EJ, Margolis D, McFarland Horne F, Reed MJ, Sullivan DH, Thom S, Tomic-Canic M, Walston J, Whitney J, Williams J, Zieman S, Schmader K. Chronic wound repair and healing in older adults: current status and future research. Wound Repair Regen. 2015 Jan-Feb;23(1):1-13. doi: 10.1111/wrr.12245. Epub 2015 Feb 13.
- Rippon M WM, Bielfeldt S. An evaluation of properties related to wear time of four dressings during a five-day period. Wounds UK. 2015;11(1):45-54.
- Tickle J. Wound exudate: a survey of current understanding and clinical competency. Br J Nurs. 2016 Jan 28-Feb 10;25(2):102-9. doi: 10.12968/bjon.2016.25.2.102.
- Young T, Clark M, Augustin M, Carville K, Curran J, Flour M, et al. International consensus. Optimising wellbeing in people living with a wound. An expert working group review. Wounds International; London 2012.
- Chadwick P, McCardle J. Exudate management using a gelling fibre dressing. The Diabetic Foot Journal. 2015;18(1):43-8.
- Gonzalez de la Torre H, Quintana-Lorenzo ML, Perdomo-Perez E, Verdu J. Correlation between health-related quality of life and venous leg ulcer's severity and characteristics: a cross-sectional study. Int Wound J. 2017 Apr;14(2):360-368. doi: 10.1111/iwj.12610. Epub 2016 Apr 25.
- Jones JE, Robinson J, Barr W, Carlisle C. Impact of exudate and odour from chronic venous leg ulceration. Nurs Stand. 2008 Jul 16-22;22(45):53-4, 56, 58 passim. doi: 10.7748/ns2008.07.22.45.53.c6592.
- World Union of Wound Healing Societies (WUWHS). Principles of best practice: Wound exudate and the role of dressings. A consensus document. 2019.
- European Wound Management Association (EWMA). Position document: Wound bed preparation in practice. London: MEP Ltd. 2004.
- Romanelli M, Vowden K, Weir D. Exudate Management Made Easy Wounds International 2010.
- Walker M, Parsons D. Hydrofiber® technology: its role in exudate management. Wounds UK; 2010. p. 31-38.
- Maume S, Van De Looverbosch D, Heyman H, Romanelli M, Ciangherotti A, Charpin S. A study to compare a new self-adherent soft silicone dressing with a self-adherent polymer dressing in stage II pressure ulcers. Ostomy Wound Manage. 2003 Sep;49(9):44-51.
- Moore Z, Strapp H. Managing the problem of excess exudate. Br J Nurs. 2015 Aug 13-Sep 19;24(15):S12, S14-7. doi: 10.12968/bjon.2015.24.Sup15.S12.
- Rippon M, Davies P, White R. Taking the trauma out of wound care: the importance of undisturbed healing. J Wound Care. 2012 Aug;21(8):359-60, 362, 364-8. doi: 10.12968/jowc.2012.21.8.359.
- Gorin DR, Cordts PR, LaMorte WW, Manzoian JO. The influence of wound geometry on the measurement of wound healing rates in clinical trials. J Vasc Surg. 1996 Mar;23(3):524-8. doi: 10.1016/s0741-5214(96)80021-8.
- Augustin M, Conde Montero E, Zander N, Baade K, Herberger K, Debus ES, Diener H, Neubert T, Blome C. Validity and feasibility of the wound-QoL questionnaire on health-related quality of life in chronic wounds. Wound Repair Regen. 2017 Sep;25(5):852-857. doi: 10.1111/wrr.12583. Epub 2017 Nov 2.
- Fletcher J. Development of a new wound assessment form, Clinical practice development. Wounds UK. 2010;6(1).
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 октября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Кожные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Диабетические ангиопатии
- Язва кожи
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Диабетические невропатии
- Болезни стопы
- Варикозное расширение вен
- Диабетическая стопа
- Язва стопы
- Язва
- Раны и травмы
- Язва на ноге
- Варикозная язва
Другие идентификационные номера исследования
- DIPLO01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .