- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05588583
En klinisk undersökning för att följa utvecklingen av exsuderande kroniska sår med Mepilex® Up som primärförband.
En prospektiv, öppen, multicenter, interventionell, icke-jämförande klinisk undersökning för att följa utvecklingen av utsöndrande kroniska sår med hjälp av Mepilex® Up
Målet med denna kliniska prövning är att följa utvecklingen av sår hos personer med venösa bensår och diabetiska fotsår samtidigt som de använder ett absorberande förband som kallas Mepilex Up. Huvudsyftet är att följa utvecklingen av dessa sår över tid från första besöket till varje uppföljningsbesök.
Deltagarna kommer att bli ombedda att bära Mepilex Up-förband under upp till 6 veckors behandling eller tills de är läkta, byts med varannan veckas intervall.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna undersökning är utformad som en prospektiv, öppen, multicenter, interventionell, icke-jämförande undersökning med målet att följa utsöndrande kronisk sårprogression under 6 veckor enligt lokal vårdstandard. Sårförlopp är en sammanfattning av den totala effekten av behandling med Mepilex Up som det absorberande förbandet och inkluderar förändringarna i ett objektivt uppmätt sårområde och subjektivt utvärderat sårtillstånd. Två indikationer kommer att inkluderas: Venösa bensår (VLU) och diabetiska fotsår (DFU). Totalt n=68 deltagare, cirka 34 per indikation, kommer att rekryteras vid upp till 8 centra i USA.
Det kommer att göras totalt sju (7) besök på undersökningsplatsen för deltagare under behandlingsperioden: baslinje, följt av veckovisa besök upp till sex (6) veckor efter baslinjen. Under besök kommer utvärderingar att utföras för att bedöma sårutveckling och status, sårförbandsegenskaper, samt patientens smärta, komfort och livskvalitet. Säkerheten kommer att bedömas vid alla besök. Ett målsår per deltagare kommer att inkluderas i denna undersökning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Janet Kandrevas, MD, MS
- Telefonnummer: 734-358-2174
- E-post: janet.kandrevas@molnlycke.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Andrea Picchietti, MS, CCRA
- Telefonnummer: 260-258-3879
- E-post: andrea.picchietti@molnlycke.com
Studieorter
-
-
California
-
Castro Valley, California, Förenta staterna, 94546
- Rekrytering
- Center for Clinical Research, Inc.
-
Huvudutredare:
- Alexander Reyzelman, DPM
-
Kontakt:
- Gayana Sarkisova, CCRC
- Telefonnummer: 104 800-363-1069
- E-post: gayana@ccr-trials.com
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90010
- Rekrytering
- Felix Sigal, DPM
-
Kontakt:
- Maira Jackson, MA
- E-post: maira@lafootpain.com
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
- Rekrytering
- University of Miami
-
Kontakt:
- Aliette Espinosa
- Telefonnummer: 305-689-3376
- E-post: a.espinosa2@med.miami.edu
-
Huvudutredare:
- Hadar Lev-Tov, MD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15222
- Rekrytering
- Serena Group Research Institute
-
Kontakt:
- Laura Serena
- Telefonnummer: 412-335-0764
- E-post: lserena@serenagroups.com
-
Huvudutredare:
- Thomas Serena, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat samtycke att delta (inklusive samtycke för digital bildbehandling)
- Vuxen ≥18 år
- Diagnostiserats med en kronisk, flytande VLU eller DFU
- Exsudatmängd måttlig till stor
- Sårstorlek från 3 cm2 till 30 cm2 för VLU och ≥1 cm2 för DFU, bestämt av läkaren
- För VLU: ABPI (inom 3 månader) > 0,7. Om ABPI > 1,4 krävs stortåtryck > 60 mmHg eller en alternativ mätning som verifierar normalt distalt artärflöde
- För VLU: Villig att vara följsam med kompressionsterapi
Exklusions kriterier:
- Infekterat sår enligt utredarens bedömning definierat som varje sårtillstånd som kräver ordination eller fortsättning av systemisk antibiotikabehandling vid inskrivning
- Omkretssår
- Känd allergi/överkänslighet mot förbandets material
- Patienter som deltar i DIPLO NBF-studien
- Användning av sårfyllmedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Supportive Care med Mepilex Up
Alla försökspersoner kommer att använda en mjuk, silikonfri, vidhäftande, skumförband som kallas Mepilex Up som absorberande primärförband.
|
Mepilex Up är ett mycket formbart förband som absorberar både låga och höga viskösa utsöndringar, upprätthåller en fuktig sårmiljö och minimerar risken för maceration. Förbandet har ett Safetac® sårkontaktlager som är en unik vidhäftningsteknik. Det minimerar smärta för patienter och trauma mot sår och den omgivande huden vid borttagning av förband. Mepilex Up består av:
Innehåll förbandsmaterial: Silikon, polyuretan |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sårutveckling av den totala effekten av behandling med Mepilex Up
Tidsram: Från baslinjebesök till sista uppföljningsbesök, en maximal total behandlingsperiod på 44 dagar eller tills läkt, beroende på vilket som inträffar först.
|
Sårförlopp är den totala effekten av behandling med Mepilex Up som det absorberande förbandet och inkluderar förändringarna i en objektivt uppmätt sårarea och subjektivt utvärderade sårtillstånd av den behandlande utredaren/designern.
Sårutvecklingen kommer att bedömas som försämrad, ingen förändring, förbättrad eller läkt vid varje besök.
Sårarean kommer att mätas av en oberoende utvärderare assisterad av digital programvara vid varje besök och registreras som cm2 med formeln A= π*L*W/4.
|
Från baslinjebesök till sista uppföljningsbesök, en maximal total behandlingsperiod på 44 dagar eller tills läkt, beroende på vilket som inträffar först.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Procentuell sårarea minskning över tid
Tidsram: Från baslinjebesök till sista uppföljningsbesök, en maximal total behandlingsperiod på 44 dagar eller tills läkt, beroende på vilket som inträffar först.
|
Den procentuella minskningen av sårarean (cm2) över tiden kommer att bedömas med en formel som arean av en ellips och mätas av en oberoende utvärderare med hjälp av digital programvara på alla digitala fotografier som tas vid varje planerat besök.
|
Från baslinjebesök till sista uppföljningsbesök, en maximal total behandlingsperiod på 44 dagar eller tills läkt, beroende på vilket som inträffar först.
|
Linjär sårläkning över tid
Tidsram: Från baslinjebesök till sista uppföljningsbesök, en maximal total behandlingsperiod på 44 dagar eller tills läkt, beroende på vilket som inträffar först.
|
Den linjära sårläkningen kommer att beräknas med Gilmans formel (cm/dag), G = - (A1-A0)/ {[(P1+P0)/2]*(t1-t0)}, där: A0 = tidigare besöksområde A1 = aktuellt besöksområde P0 = tidigare besöksområde P1 = nuvarande besöksområde t0 = tidigare besökstid t1 = aktuell besökstid. Area (A) och Perimeter (P) kommer att bedömas av en oberoende utvärderare med hjälp av digital programvara. Omkrets (P) kommer att mätas i cm och area (A) kommer att bedömas i cm2. |
Från baslinjebesök till sista uppföljningsbesök, en maximal total behandlingsperiod på 44 dagar eller tills läkt, beroende på vilket som inträffar först.
|
Förändring i granulationsvävnad över tid
Tidsram: Från baslinjebesök till sista uppföljningsbesök, en maximal total behandlingsperiod på 44 dagar eller tills läkt, beroende på vilket som inträffar först.
|
Det område av sår som täcks av granulationsvävnad, (%) före och efter rengöring/debridering kommer att bedömas enligt följande: 1) via en oberoende utvärderare assisterad av digital programvara; och 2) via visuell bedömning av utredare/designer och fastställt som: Ingen, 1%-24%, 25%-49%, 50%-74% eller 75%-100%.
|
Från baslinjebesök till sista uppföljningsbesök, en maximal total behandlingsperiod på 44 dagar eller tills läkt, beroende på vilket som inträffar först.
|
Förändring i sloughy vävnad över tiden
Tidsram: Från baslinjebesök till sista uppföljningsbesök, en maximal total behandlingsperiod på 44 dagar eller tills läkt, beroende på vilket som inträffar först.
|
Det område av sår som täcks av sluggig vävnad, (%) före och efter rengöring/debridering kommer att bedömas enligt följande: 1) via en oberoende utvärderare med hjälp av digital programvara; och 2) via visuell bedömning av utredare/designer och fastställt som: Ingen, 1%-24%, 25%-49%, 50%-74% eller 75%-100%.
|
Från baslinjebesök till sista uppföljningsbesök, en maximal total behandlingsperiod på 44 dagar eller tills läkt, beroende på vilket som inträffar först.
|
Förändring i exsudatmängd över tiden
Tidsram: Från baslinjebesök till sista uppföljningsbesök, en maximal total behandlingsperiod på 44 dagar eller tills läkt, beroende på vilket som inträffar först.
|
Exsudatmängden kommer att fångas upp som ett subjektivt mått från utredaren/utsedda och bedöms som ingen, ringa, liten, måttlig eller stor.
|
Från baslinjebesök till sista uppföljningsbesök, en maximal total behandlingsperiod på 44 dagar eller tills läkt, beroende på vilket som inträffar först.
|
Förändring i exsudatnatur över tiden
Tidsram: Från baslinjebesök till sista uppföljningsbesök, en maximal total behandlingsperiod på 44 dagar eller tills läkt, beroende på vilket som inträffar först.
|
Utsöndringskaraktär kommer att fångas som ett subjektivt mått från utredaren/designern via följande kategoribeskrivande skala: serös, serosanguinös, singuinös, seropurulent, fibrinös, purulent, hemopurulent eller hemorragisk.
|
Från baslinjebesök till sista uppföljningsbesök, en maximal total behandlingsperiod på 44 dagar eller tills läkt, beroende på vilket som inträffar först.
|
Förändring i maceration över tid
Tidsram: Från baslinjebesök till sista uppföljningsbesök, en maximal total behandlingsperiod på 44 dagar eller tills läkt, beroende på vilket som inträffar först.
|
Arean av sår som täcks av macererad vävnad (%) kommer att bedömas före debridering i cm2 av en oberoende utvärderare med hjälp av digital programvara. Det maximala avståndet (cm) från så nära sårkanten som möjligt till slutet av macerationen, bedömt från sårfoto, taget före debridering, av en oberoende utvärderare med hjälp av digital programvara. Området för maceration kommer att bedömas från ett sårfoto taget före debridering av en oberoende utvärderare med hjälp av digital programvara. |
Från baslinjebesök till sista uppföljningsbesök, en maximal total behandlingsperiod på 44 dagar eller tills läkt, beroende på vilket som inträffar först.
|
Sår/peri-sår kliar poäng före förbandsborttagning över tid (PRO)
Tidsram: Från baslinjebesök till sista uppföljningsbesök, en maximal total behandlingsperiod på 44 dagar eller tills läkt, beroende på vilket som inträffar först.
|
Försökspersonens svårighetsgrad innan förbandsborttagning över tid kommer att bedömas vid alla uppföljningsbesök med hjälp av Numerical Rating Scale (NRS).
Försökspersonen betygsätter sin klåda verbalt på en nivå från 0 till 10, där 0 indikerar att ingen kliar och 10 är den värsta klådan.
|
Från baslinjebesök till sista uppföljningsbesök, en maximal total behandlingsperiod på 44 dagar eller tills läkt, beroende på vilket som inträffar först.
|
Sårsmärta poäng under förbandsslitage över tid (PRO)
Tidsram: Från baslinjebesök till sista uppföljningsbesök, en maximal total behandlingsperiod på 44 dagar eller tills läkt, beroende på vilket som inträffar först.
|
Svårighetsgraden av patientens smärta under användning av förband över tid kommer att bedömas vid alla uppföljningsbesök med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS).
Försökspersonen betygsätter smärtan verbalt på en nivå från 0 till 10, där 0 indikerar ingen smärta och 10 är den värsta smärtan.
|
Från baslinjebesök till sista uppföljningsbesök, en maximal total behandlingsperiod på 44 dagar eller tills läkt, beroende på vilket som inträffar först.
|
Sårsmärtpoäng relaterad till borttagning av förband över tid (PRO)
Tidsram: En maximal total behandlingsperiod på 44 dagar eller tills läkt, beroende på vilket som inträffar först.
|
Patientsmärtan vid borttagning av förband kommer att bedömas vid alla uppföljningsbesök med hjälp av NRS-skalan där patienten verbalt värderar smärtan på en nivå från 0 till 10, där 0 indikerar ingen smärta och 10 är den värsta smärtan.
Eventuella smärtstillande läkemedel före eller inom förfarandet som administreras vid tidpunkten för borttagning av förbandet kommer att registreras.
|
En maximal total behandlingsperiod på 44 dagar eller tills läkt, beroende på vilket som inträffar först.
|
Trauma i såret/peri-såret vid borttagning av förband över tid
Tidsram: En maximal total behandlingsperiod på 44 dagar eller tills läkt, beroende på vilket som inträffar först.
|
Trauma i såret kommer att fångas genom visuell bedömning av utredaren/designern med hjälp av en ordinalskala av ingen, mycket liten, måttlig eller hög.
Trauma på huden runt såret kommer att fångas genom visuell bedömning av utredaren/designern med hjälp av ordningsskalan ingen, mycket liten, måttlig eller hög.
|
En maximal total behandlingsperiod på 44 dagar eller tills läkt, beroende på vilket som inträffar först.
|
Utvärdering av sårlivskvalitet (QoL) (PRO)
Tidsram: En maximal total behandlingsperiod på 44 dagar eller tills läkt, beroende på vilket som inträffar först.
|
Ett Wound-QoL-17 frågeformulär kommer att fyllas i av varje försöksperson för att mäta den sjukdomsspecifika, hälsorelaterade livskvaliteten för personer med kroniska sår.
Alla poster bedömer nedskrivningar inom de föregående sju dagarna.
|
En maximal total behandlingsperiod på 44 dagar eller tills läkt, beroende på vilket som inträffar först.
|
Förkompressionsödem
Tidsram: En maximal total behandlingsperiod på 44 dagar eller tills läkt, beroende på vilket som inträffar först.
|
Specifikationen av eventuella pre-kompressionsödem före applicering/byte av kompressionsterapi kommer att bedömas av utredaren/designern som:
|
En maximal total behandlingsperiod på 44 dagar eller tills läkt, beroende på vilket som inträffar först.
|
Kompression borttagen/ändrad/tillämpad
Tidsram: En maximal total behandlingsperiod på 44 dagar eller tills läkt, beroende på vilket som inträffar först.
|
Bedömning av kompression av utredaren/designern kommer att omfatta:
|
En maximal total behandlingsperiod på 44 dagar eller tills läkt, beroende på vilket som inträffar först.
|
Överensstämmelse med kompression
Tidsram: En maximal total behandlingsperiod på 44 dagar eller tills läkt, beroende på vilket som inträffar först.
|
Utredaren/designern kommer att utvärdera ämnets överensstämmelse med kompression.
Bedömningen kommer att inkludera att vara helt kompatibel (definierad som 7 av 7 dagar med kompression), måttlig följsam (definierad som 1 till 3 dagar utan kompression av 7 dagar) eller inte kompatibel (definierad som >3 dagar utan kompression av 7 dagar ).
|
En maximal total behandlingsperiod på 44 dagar eller tills läkt, beroende på vilket som inträffar först.
|
Bärtid (dagar)
Tidsram: Från baslinjebesök till sista uppföljningsbesök, en maximal total behandlingsperiod på 44 dagar eller tills läkt, beroende på vilket som inträffar först.
|
Användningstiden kommer att fastställas från ämnets förklädningslogg vid varje besök genom att samla in:
|
Från baslinjebesök till sista uppföljningsbesök, en maximal total behandlingsperiod på 44 dagar eller tills läkt, beroende på vilket som inträffar först.
|
Debridering utförd
Tidsram: Från baslinjebesök till sista uppföljningsbesök, en maximal total behandlingsperiod på 44 dagar eller tills läkt, beroende på vilket som inträffar först.
|
Följande debrideringsdetaljer kommer att registreras för varje ämne vid varje besök:
|
Från baslinjebesök till sista uppföljningsbesök, en maximal total behandlingsperiod på 44 dagar eller tills läkt, beroende på vilket som inträffar först.
|
Rengöring utförd
Tidsram: Från baslinjebesök till sista uppföljningsbesök, en maximal total behandlingsperiod på 44 dagar eller tills läkt, beroende på vilket som inträffar först.
|
Följande rengöringsdetaljer kommer att registreras för varje ämne vid varje besök:
|
Från baslinjebesök till sista uppföljningsbesök, en maximal total behandlingsperiod på 44 dagar eller tills läkt, beroende på vilket som inträffar först.
|
Utvärdering av alla rapporterade biverkningar och enhetsbrister
Tidsram: Från baslinjebesök till sista uppföljningsbesök, en maximal total behandlingsperiod på 44 dagar eller tills läkt, beroende på vilket som inträffar först.
|
Om några rapporterade biverkningar eller brister i enheten rapporteras kommer en utvärdering att göras för att fastställa grundorsaken.
|
Från baslinjebesök till sista uppföljningsbesök, en maximal total behandlingsperiod på 44 dagar eller tills läkt, beroende på vilket som inträffar först.
|
Procentuell minskning av sårvolym över tid (endast DFU)
Tidsram: Från baslinjebesök till sista uppföljningsbesök, en maximal total behandlingsperiod på 44 dagar eller tills läkt, beroende på vilket som inträffar först.
|
Den procentuella minskningen av sårvolymen (cm3) över tiden kommer att beräknas med en formel från det manuellt bedömda sårdjupet och den digitalt bedömda sårytan.
|
Från baslinjebesök till sista uppföljningsbesök, en maximal total behandlingsperiod på 44 dagar eller tills läkt, beroende på vilket som inträffar först.
|
Förändring i hudtillståndet runt såret med tiden
Tidsram: Från baslinjebesök till sista uppföljningsbesök, en maximal total behandlingsperiod på 44 dagar eller tills läkt, beroende på vilket som inträffar först.
|
Förändringen i hudtillståndet runt såret över tiden kommer att bedömas genom visuell bedömning (Nej/Ja) av utredare/designer för maceration, torr hud, erytem/rodnad och andra hudtillstånd runt såret.
Den transepidermala vattenförlusten, eller TEWL, kommer att vara en extra variabel som utvärderas vid varje besök för VLU-personer på ett begränsat antal kliniska platser.
TEWL-mätningar kommer att göras med en bärbar VapoMeter.
|
Från baslinjebesök till sista uppföljningsbesök, en maximal total behandlingsperiod på 44 dagar eller tills läkt, beroende på vilket som inträffar först.
|
Primärförbandets förmåga att vara bekväm att bära (PRO)
Tidsram: En maximal total behandlingsperiod på 44 dagar eller tills läkt, beroende på vilket som inträffar först.
|
Försökspersonerna kommer att uppmanas att betygsätta Mepilex Up graden av komfort med hjälp av en 4-punktsskala av mycket dålig, dålig, bra eller mycket bra.
|
En maximal total behandlingsperiod på 44 dagar eller tills läkt, beroende på vilket som inträffar först.
|
För VLU: Mepilex Up förmåga att vara bekväm att bära med kompression (PRO)
Tidsram: En maximal total behandlingsperiod på 44 dagar eller tills läkt, beroende på vilket som inträffar först.
|
VLU-personer kommer att uppmanas att betygsätta Mepilex Up graden av komfort när de bärs med kompression med hjälp av en skala med 4 punkter av mycket dålig, dålig, bra eller mycket bra.
|
En maximal total behandlingsperiod på 44 dagar eller tills läkt, beroende på vilket som inträffar först.
|
För DFU: Mepilex Up förmåga att vara bekväm att bära med avlastning (PRO)
Tidsram: En maximal total behandlingsperiod på 44 dagar eller tills läkt, beroende på vilket som inträffar först.
|
DFU-personer kommer att uppmanas att betygsätta Mepilex Up graden av komfort när de bärs med avlastning med hjälp av en skala med 4 punkter av mycket dålig, dålig, bra eller mycket bra.
|
En maximal total behandlingsperiod på 44 dagar eller tills läkt, beroende på vilket som inträffar först.
|
Teknisk prestanda (utredarens/designerades utvärdering)
Tidsram: En maximal total behandlingsperiod på 44 dagar eller tills läkt, beroende på vilket som inträffar först.
|
Flera frågor kommer att ställas för att utvärdera Mepilex Ups tekniska prestandaegenskaper. Följande kommer att bedömas av utredaren/designern med hjälp av nej/ja-värden: 1) Förekomst av genomslag, definierat som oförmågan hos förbandet att hålla sig tätt över såret vilket orsakar läckage av sårexsudat; och 2) Förekomst av produktrester i sårbädden eller på hud runt såret efter att förbandet tagits bort. Alla andra egenskaper kommer att bedömas av utredaren/designern med hjälp av en 4-punktsskala av mycket dålig, dålig, bra, mycket bra. Dessa inkluderar:
|
En maximal total behandlingsperiod på 44 dagar eller tills läkt, beroende på vilket som inträffar först.
|
Status för förband under ett rutinmässigt förbandsbyte eller komplikation
Tidsram: En maximal total behandlingsperiod på 44 dagar eller tills läkt, beroende på vilket som inträffar först.
|
Statusen för Mepilex Up under ett rutinmässigt förbandsbyte eller komplikation kommer att bedömas av utredaren/designern som genomslag, mättad, förskjuten/halka eller annat.
Detta kommer att registreras i omklädningsloggen.
|
En maximal total behandlingsperiod på 44 dagar eller tills läkt, beroende på vilket som inträffar först.
|
Avlastning Användning/Typ
Tidsram: En maximal total behandlingsperiod på 44 dagar eller tills läkt, beroende på vilket som inträffar först.
|
Bedömningen av avlastning kommer att omfatta om den användes (Nej/Ja) och specifikation av avlastningstyp av utredaren/designern.
|
En maximal total behandlingsperiod på 44 dagar eller tills läkt, beroende på vilket som inträffar först.
|
Överensstämmelse med avlastning
Tidsram: En maximal total behandlingsperiod på 44 dagar eller tills läkt, beroende på vilket som inträffar först.
|
Utredaren/designern kommer att utvärdera ämnets överensstämmelse med avlastning.
Bedömningen kommer att inkludera att vara helt kompatibel (definierad som 7 av 7 dagar med avlastning), måttlig kompatibel (definierad som 1 till 3 dagar utan avlastning av 7 dagar) eller inte kompatibel (definierad som >3 dagar utan avlastning av 7 dagar ).
|
En maximal total behandlingsperiod på 44 dagar eller tills läkt, beroende på vilket som inträffar först.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hadar Lev-Tov, MD, MAS, University of Miami
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hjermstad MJ, Fayers PM, Haugen DF, Caraceni A, Hanks GW, Loge JH, Fainsinger R, Aass N, Kaasa S; European Palliative Care Research Collaborative (EPCRC). Studies comparing Numerical Rating Scales, Verbal Rating Scales, and Visual Analogue Scales for assessment of pain intensity in adults: a systematic literature review. J Pain Symptom Manage. 2011 Jun;41(6):1073-93. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.08.016.
- Gould L, Abadir P, Brem H, Carter M, Conner-Kerr T, Davidson J, DiPietro L, Falanga V, Fife C, Gardner S, Grice E, Harmon J, Hazzard WR, High KP, Houghton P, Jacobson N, Kirsner RS, Kovacs EJ, Margolis D, McFarland Horne F, Reed MJ, Sullivan DH, Thom S, Tomic-Canic M, Walston J, Whitney J, Williams J, Zieman S, Schmader K. Chronic wound repair and healing in older adults: current status and future research. Wound Repair Regen. 2015 Jan-Feb;23(1):1-13. doi: 10.1111/wrr.12245. Epub 2015 Feb 13.
- Rippon M WM, Bielfeldt S. An evaluation of properties related to wear time of four dressings during a five-day period. Wounds UK. 2015;11(1):45-54.
- Tickle J. Wound exudate: a survey of current understanding and clinical competency. Br J Nurs. 2016 Jan 28-Feb 10;25(2):102-9. doi: 10.12968/bjon.2016.25.2.102.
- Young T, Clark M, Augustin M, Carville K, Curran J, Flour M, et al. International consensus. Optimising wellbeing in people living with a wound. An expert working group review. Wounds International; London 2012.
- Chadwick P, McCardle J. Exudate management using a gelling fibre dressing. The Diabetic Foot Journal. 2015;18(1):43-8.
- Gonzalez de la Torre H, Quintana-Lorenzo ML, Perdomo-Perez E, Verdu J. Correlation between health-related quality of life and venous leg ulcer's severity and characteristics: a cross-sectional study. Int Wound J. 2017 Apr;14(2):360-368. doi: 10.1111/iwj.12610. Epub 2016 Apr 25.
- Jones JE, Robinson J, Barr W, Carlisle C. Impact of exudate and odour from chronic venous leg ulceration. Nurs Stand. 2008 Jul 16-22;22(45):53-4, 56, 58 passim. doi: 10.7748/ns2008.07.22.45.53.c6592.
- World Union of Wound Healing Societies (WUWHS). Principles of best practice: Wound exudate and the role of dressings. A consensus document. 2019.
- European Wound Management Association (EWMA). Position document: Wound bed preparation in practice. London: MEP Ltd. 2004.
- Romanelli M, Vowden K, Weir D. Exudate Management Made Easy Wounds International 2010.
- Walker M, Parsons D. Hydrofiber® technology: its role in exudate management. Wounds UK; 2010. p. 31-38.
- Maume S, Van De Looverbosch D, Heyman H, Romanelli M, Ciangherotti A, Charpin S. A study to compare a new self-adherent soft silicone dressing with a self-adherent polymer dressing in stage II pressure ulcers. Ostomy Wound Manage. 2003 Sep;49(9):44-51.
- Moore Z, Strapp H. Managing the problem of excess exudate. Br J Nurs. 2015 Aug 13-Sep 19;24(15):S12, S14-7. doi: 10.12968/bjon.2015.24.Sup15.S12.
- Rippon M, Davies P, White R. Taking the trauma out of wound care: the importance of undisturbed healing. J Wound Care. 2012 Aug;21(8):359-60, 362, 364-8. doi: 10.12968/jowc.2012.21.8.359.
- Gorin DR, Cordts PR, LaMorte WW, Manzoian JO. The influence of wound geometry on the measurement of wound healing rates in clinical trials. J Vasc Surg. 1996 Mar;23(3):524-8. doi: 10.1016/s0741-5214(96)80021-8.
- Augustin M, Conde Montero E, Zander N, Baade K, Herberger K, Debus ES, Diener H, Neubert T, Blome C. Validity and feasibility of the wound-QoL questionnaire on health-related quality of life in chronic wounds. Wound Repair Regen. 2017 Sep;25(5):852-857. doi: 10.1111/wrr.12583. Epub 2017 Nov 2.
- Fletcher J. Development of a new wound assessment form, Clinical practice development. Wounds UK. 2010;6(1).
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DIPLO01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetisk fotsår
-
BioMimetic TherapeuticsAvslutadFoot FusionFörenta staterna, Kanada
-
Duke UniversityAvslutadHand Foot Syndrome | Palmar Plantar ErytrodysestesiFörenta staterna
-
Northwestern UniversityIndragenHand Foot Hud Syndrome
-
China-Japan Friendship HospitalAvslutad
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutad
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
China Medical University HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Instituto Brasileiro de Controle do CancerWecare Comércio de CosméticosRekrytering
-
Nan xuAvslutad
Kliniska prövningar på Mepilex upp
-
Melbourne HealthAvslutad
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadVenösa bensår | Blandade bensårFrankrike, Tyskland, Nederländerna, Tjeckien
-
PD Dr. Jan KottnerAvslutad
-
Calvary Hospital, Bronx, NYIntegra LifeSciences CorporationAvslutadNeuropatiskt diabetiskt fotsårFörenta staterna
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadPrevention av tryckincidensFörenta staterna
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonShriners Hospitals for Children; Keraplast Technologies, LLCIndragenHudbränningsgrad andraFörenta staterna
-
Molnlycke Health Care ABAvslutad
-
Molnlycke Health Care ABRekrytering
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonIndragenBrännskada med partiell tjocklekFörenta staterna
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, inte rekryterandeTvångssyndrom | Ångeststörningar | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna