응급실(ED)에서 고용량 부프레노르핀(BUP) 유도
펜타닐 양성 응급실 환자에서 고용량 부프레노르핀 유도의 안전성 및 효능
2개의 별개의 임상 시험이 포함된 이 프로젝트는 현재 권장되는 부프레노르핀(BUP) 유도 용량보다 높은 유도 용량이 안전한지 여부와 유도 7일 이내에 종합 중독 서비스에 참여하는 환자의 비율을 개선할 수 있는지 여부를 테스트합니다.
시험 1은 고용량 BUP 유도(32mg)의 안전성, 내약성 및 타당성을 일대일로 비교한 것입니다. 이 연구에는 (1) 기준 데이터를 결정하기 위한 12mg 코호트(표준) 및 (2) 32mg(고용량) 코호트의 두 코호트가 포함됩니다. 32mg을 견딜 수 없으면 24mg 용량을 평가할 수 있습니다. 시험 2는 80명의 참가자(무작위 1:1)를 대상으로 한 소규모 파일럿 다기관 무작위, 이중 맹검 임상 시험으로 효능에 대한 예비 정보를 제공하며 BUP 유도 7일 후 포괄적인 중독 치료에 참여하는 주요 결과를 제공합니다. 국립 약물 남용 연구소(National Institute on Drug Abuse, NIDA)와 공동으로 연구팀은 향후 더 큰 규모의 임상 시험을 정당화하기 위해 고용량 유도 그룹에서 7일 동안 종합 중독 치료 참여가 최소 15% 증가해야 한다고 결정했습니다. .
연구 개요
상세 설명
Trial 1과 Trial 2의 설계는 별도로 설명한다. 시험 1은 권장 BUP 유도 용량(12mg, 또한 60분에 걸쳐 분할 투여 및 4시간의 유도 후 모니터링과 함께 30-60분에 걸쳐 분할 투여)으로서 BUP 32mg의 안전성 및 내약성에 대한 전향적 테스트입니다. 분). 12mg 코호트에 대한 투여는 t=0에서 8mg, 30-60분에 4mg으로 계획된다. 32mg 코호트에 대한 투여량은 t=0에서 16mg, 30-60분에 16mg으로 계획된다.
허용할 수 없는 용량 제한 독성의 빈도는 >10%로 설정됩니다. 따라서 이 연구는 10명의 참가자로 구성된 2개의 코호트를 비교하고, 코호트의 처음 10명의 피험자에서 독성을 제한하는 1회 용량이 관찰되는 경우 코호트당 5명의 추가 참가자가 있을 가능성이 있습니다.
32mg 코호트에 두 가지 용량 제한 독성(DLT)이 있는 경우 해당 코호트는 더 이상 모집하지 않습니다. 새로운 24mg 고용량 코호트가 형성될 것입니다. 24mg 코호트가 첫 번째 10명의 환자 또는 n=15로 확대되었을 때 2개의 DLT를 갖는 경우, 안전/허용 가능한 고용량 유도 용량이 확인되지 않았으며 시험 2가 발생하지 않는다는 결론을 내릴 것입니다.
12mg(대조군) 코호트에 2개의 DLT가 있는 경우, n=15에서 데이터 및 안전 모니터링 위원회(DSMB)는 코호트 크기 확대 또는 기타 수정에 대해 협의합니다.
할당된 전체 용량을 복용하지 않기로 선택한 12mg 코호트 참가자는 전체 코호트 크기를 보장하기 위해 교체됩니다. 할당된 전체 용량을 복용하지 않기로 선택한 24mg 또는 32mg 코호트에서 참가자의 20% 이상이 교체될 수 없습니다.
시험 1은 Mount Sinai Beth Israel의 응급실에서만 진행됩니다. 이스라엘 연구 참가자는 활성 ED 환자이고 ED 방문 당일에만 등록할 수 있습니다. 안전, 담배 및 알코올 사용에 대한 질문도 포함하는 일반 건강 및 약물 사용 스크리너에 내장된 지난 30일 동안의 불법 오피오이드 사용에 대한 질문을 포함하는 스크리너와 함께 훈련된 연구 동료(RA)가 환자를 스크리닝합니다. 스크리너에는 오피오이드 사용 및 처방 오피오이드의 비의학적 사용에 관한 질문이 포함됩니다. 지난 달에 오피오이드 사용을 보고한 잠재적 연구 환자는 해당 사용에 대해 7일 리콜을 완료합니다. 지난 7일 동안 오피오이드 사용이 보고된 경우 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 5(DSM-5) 기준에 대한 질문과 함께 간단한(10분) 구조화된 진단 인터뷰를 사용하여 중등도/중증 오피오이드 사용 여부를 평가합니다. . 연구 기준을 충족하는 사람들은 연구 자격이 있음을 알리고 소변 샘플을 제공하라는 요청을 받게 됩니다. 소변 검사에서 펜타닐이 양성이면 환자가 신뢰할 수 있는 1명의 개별 연락처(자신의 연락처 외에)에 대한 계약 정보를 제공할 수 있음을 나타내고 환자가 환자 자격 요약 양식의 모든 자격 기준을 충족하면 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
서면 동의서에 서명한 환자는 연구에 등록되고 용량 코호트(12 또는 32mg)에 배정됩니다. 시험 1의 할당은 무작위가 아니라 순차적입니다. 참가자는 30-60분에 걸쳐 전체 복용량을 받고 첫 번째 BUP 복용량 시간부터 ED에서 총 4시간 동안 관찰됩니다. 퇴원 시 모든 참가자는 BUP 7일 처방전(1일 16mg), 날록손 구조 키트 및 펜타닐 테스트 스트립 제공을 포함하는 피해 감소 상담 및 7일 이내 외래 환자 중독 치료 의뢰를 받게 됩니다. -ED 방문일. 퇴원 후 연구 참가자는 매일 약물 사용 및 오피오이드 갈망을 평가하기 위해 7일 동안 매일 추적 관찰됩니다. 7일에 모든 참가자는 소변 약물 검사를 제공하기 위해 돌아와서 포괄적인 중독 치료 및 의료 이용에 대한 참여에 대해 평가를 받아야 합니다.
시험 2는 ED에서 수행된 4개 사이트 예비 무작위 대조 시험(RCT)(n=20x4)이며, 유도 용량(분할 30-60분에 걸쳐 투여) 표준 BUP 유도 용량(최대 12mg)과 비교하여 30-60분에 걸쳐 분할합니다. 시험 2 RCT에 참여하는 4개 사이트는 (1) Mount Sinai 병원 응급실, (2) Mount Sinai Beth Israel 응급실, (3) Barnes 유대인 병원 응급실 및 (4) Rhode Island 병원 응급실입니다.
적격성, 선별 및 등록 절차는 시험 1과 동일합니다. 적격 참가자는 표준(12mg) 또는 고용량 BUP 유도(시험 1에서 결정되지만 32mg 이하)를 받기 위해 부위별로 층화하여 1:1로 무작위 배정됩니다. 참가자와 연구 담당자는 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 모든 참가자는 첫 번째 BUP 투여 시점부터 총 4시간 동안 ED에서 관찰됩니다. 퇴원시. 모든 참가자는 BUP 7일 처방전(1일 16mg), 날록손 구조 키트 및 펜타닐 테스트 스트립 제공을 포함하는 피해 감소 상담 및 응급실 7일 이내에 외래 환자 중독 치료 의뢰를 받게 됩니다. 방문. 참가자는 7일 및 14일에 1차 결과(종합 중독 치료 참여) 및 여러 2차 결과를 평가하기 위해 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ethan Cowan, MD, MS
- 전화번호: (917) 447-4964
- 이메일: ethan.cowan@rutgers.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Clare O'Brien-Lambert
- 이메일: co442@njms.rutgers.edu
연구 장소
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
- 모병
- Rutgers University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거
- 상영 시간 동안 ED에서 치료
- 중등도에서 중증 OUD에 대한 DSM-5 진단 기준 충족
- 임상 오피오이드 금단 점수(COWS) 점수 ≥ 8
- 펜타닐 양성인 소변 독성
- 학습 절차를 이해할 수 있을 정도로 영어로 말할 수 있는 분
제외 기준:
- 메타돈에 대한 UDS 양성.
- 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(uHCG) 검사로 임신 여부를 결정
- 입원이 필요한 자살 경향을 포함하여 불안정한 의학적 또는 정신과적 상태
- 통증 관리를 위해 지속적인 아편유사제 필요
- 지난 30일 이내에 언제든지 법원 명령을 포함하여 정식 추가 치료에 등록해야 합니다. 오피오이드 사용 장애를 위한 약물(MOUD)을 받지 않고 정식 중독 치료에 등록한 환자는 자격이 있습니다.
- 색인 방문 당시 수감자이거나 구금 상태여야 합니다.
- 연구 절차에 대한 완전한 참여 또는 준수를 금지할 수 있는 계류 중인 법적 상태 또는 계류 중인 법적 조치가 있어야 합니다.
- 자신 외에 추가 연락 창구를 하나 제공할 수 없음
- 연구 절차를 따르지 않으려 함
- 현재 연구에 사전 등록
- BUP에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 경우
- ED 방문 전 30일 동안 공식적인 중독 치료에 참여했습니다(MOUD가 제공되지 않는 중독 치료 또는 주거 프로그램(예: 행동 상담, 금욕 프로그램, NA)
- 예상되는 첫 경점막(TM) BUP 투여 60분 전에 날록손을 투여받았습니다.
- 다른 조사 대상자와 동시 치료를 받거나 다른 임상 연구에 등록 중입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 부프레노르핀 표준 용량
표준 팔은 12mg의 부프레노르핀(BUP)의 유도 용량을 시간=0에서 8mg으로 분할하고 시간=30-60분에서 4mg으로 투여할 것입니다.
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부프레노르핀(BUP) 12mg을 0분에 8mg, 30-60분에 4mg을 유도 용량으로 분할
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실험적: 부프레노르핀 고용량
실험 암은 BUP 32mg을 시간=0에서 16mg으로 분할하고 유도 용량으로 시간=30-60분에서 16mg의 안전성과 내약성을 테스트합니다.
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BUP 32mg은 유도 용량으로 0분에 16mg, 30-60분에 16mg으로 분할
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ED 유도 후 7일째 종합 중독 치료에 참여하는 참가자의 비율
기간: ED 방문 후 7일
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참가자 및 중독 치료 프로그램에 의해 검증된 ED 유도 후 7일에 종합 중독 치료에 참여한 참가자의 비율.
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ED 방문 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 금욕 일수의 백분율(시험 1)
기간: 7일째
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7일차(시험 1)에서 오피오이드 금단(음성 소변 약물 선별검사(UDS)로 정의됨)이 있는 일수의 참가자 백분율
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7일째
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오피오이드 사용 일수 백분율(시험 1)
기간: ED 후 7일
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유도(포함) 후 7일 동안 TLFB(Time-Line Follow Back)에서 오피오이드를 사용한 참가자의 일수 비율(시험 1)
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ED 후 7일
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오피오이드 사용 일수 백분율(시험 2)
기간: ED 후 30일
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유도 후 30일 동안 TLFB(Time-Line Follow Back)에서 아편유사제를 사용한 참가자의 비율(포함)(시험 2)
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ED 후 30일
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오피오이드 사용에 대한 일일 평가(시험 1)
기간: 등록 후 1-7일
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7일 동안 참가자의 오피오이드 사용 일별 평가(시험 1)
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등록 후 1-7일
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오피오이드 사용 횟수의 변화(시험 1)
기간: 7 일 동안 유도
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유도부터 7일 추적 평가까지 참가자의 일일 아편유사제 사용 횟수 변화(시험 1)
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7 일 동안 유도
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오피오이드 사용 횟수의 변화(시험 2)
기간: 기준선 및 후속 평가 7일차
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기준선에서 후속 평가 7일(시험 2)까지 참가자의 아편유사제가 사용된 횟수의 변화
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기준선 및 후속 평가 7일차
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오피오이드 사용 횟수의 변화(시험 2)
기간: 기준선 및 후속 평가 30일
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기준선에서 후속 평가 30일까지 참가자의 오피오이드 사용 횟수 변화(시험 2)
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기준선 및 후속 평가 30일
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유도 중 지속적인 메스꺼움/구토가 있는 참가자의 비율
기간: 240분에
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유도 방문 동안 치료가 필요한 지속적인 메스꺼움/구토가 있는 참가자의 비율.
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240분에
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Pasero Opioid-induced Sedation Scale(POSS) 점수가 3 이상인 참가자의 비율
기간: 240분에
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유도 방문 4시간 관찰 기간 종료 시 POSS 점수가 3 이상인 참가자의 비율. 점수가 높을수록 진정 작용이 심함을 나타냅니다. S=수면, 깨우기 쉬운
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240분에
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심각한 인지 장애를 나타내는 MMSE(Mini Mental Status Exam) 점수를 가진 참가자의 비율
기간: 240분에
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유도 방문 4시간 관찰 기간 종료 시 심각한 인지 장애를 나타내는 간이 정신 상태 검사(MMSE)를 가진 참가자의 비율.
MMSE는 인지 기능 장애에 대한 간단하고 실용적인 선별 검사입니다.
테스트는 5개 섹션(오리엔테이션, 등록, 주의 계산, 회상 및 언어)으로 구성됩니다.
풀 스케일 범위는 0-30이며 점수가 높을수록 기능이 우수함을 나타냅니다.
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240분에
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금단이 급격하거나 악화되는 참여자의 비율
기간: 최대 240분
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유도 방문 동안 보조 약물로 지속적인 치료를 필요로 하는 금단 증상이 급격하거나 악화되는 참여자의 비율.
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최대 240분
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환자 만족도 조사
기간: 240분에 ED 등록 방문
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환자 만족도 조사는 4개 항목으로 구성된 설문지로, 각 항목은 1-5점이며 총점 범위는 4-20입니다.
점수가 높을수록 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
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240분에 ED 등록 방문
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ethan Cowan, MD, MS, The Rutgers Addiction Research Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro2024002574
- UG3DA056891 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 연구는 NIH 데이터 공유 정책 및 NIH 자금 지원 임상 시험 정보 보급에 관한 정책과 임상 시험 등록 및 결과 정보 제출 규칙을 준수합니다. 따라서 이 시험은 ClinicalTrials.gov에 등록되고 이 시험의 결과 정보는 ClinicalTrials.gov에 제출됩니다. 또한 동료 평가 저널에 결과를 게시하기 위해 모든 시도를 할 것입니다.
이 연구는 보고된 결과의 기초가 되는 비식별화된 개별 참가자 데이터를 공유할 것입니다. 보다 광범위한 사용을 위한 데이터에는 개별 연구 참여자와 개별 피험자의 신원을 연역적으로 공개할 수 있는 변수에 대한 연결을 허용하는 식별자가 없어야 합니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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