Polypharmacy 환자 약물 안전 및 상담을 위한 새로운 알고리즘 시스템의 평가

이것은 식별되지 않은 전자 건강 기록(EHR)에 대해 수행된 관찰 후향적 연구입니다. 이 연구에는 두 단계가 포함됩니다. 새로운 시스템의 교육 및 검증을 위한 파일럿 연구; 및 임상 약사와 비교하여 MDI 시스템 성능을 평가하기 위한 임상 검증 연구.

연구의 주요 목표는 다제 환자의 EHR 분석을 기반으로 통찰력을 창출하기 위해 임상 약사와 비교하여 새로운 시스템 성능의 비열등성을 결정하는 것입니다. 분석 및 통찰력의 품질과 정확성은 2명의 선임 학술 임상 약사(Pharm.D, Ph.D)로 구성된 외부 심사 위원회(골드 스탠다드)에서 판단합니다.

임상 사이트의 정보 시스템 부서는 추출 기준에 따라 다제 환자의 EHR을 스캔했습니다. 환자 기록의 원시 데이터는 주임 조사관(PI)이 검토했습니다. 추출 기준의 의료 코딩 정의는 PI에서 발견한 불일치에 따라 수정되었습니다. 환자의 식별되지 않은 EHR은 훈련 단계를 위한 훈련 코호트와 임상 검증 코호트로 무작위 배정되었습니다.

시험의 1단계는 실제 환자 EHR에 대한 MDI 시스템 교육을 위한 것이었습니다. 훈련 코호트의 식별되지 않은 EHR은 MDI 시스템 플랫폼에 업로드되어 1) 치료 중복, 2) 연령 관련 문제, 3) 잘못된 용량, 4) 현재 측면의 5가지 범주에 따라 약물 유발 문제에 대한 각 환자의 위험을 계산합니다. 효과 및 5) 향후 부작용 위험. MDI 시스템 출력 보고서는 임상 팀에서 검토합니다. 알고리즘은 시스템 전체의 결론과 위험 계산 모델을 기반으로 수정됩니다.

시험의 2단계는 정량분무식흡입기(MDI) 시스템의 임상 검증을 위한 것이었습니다. MDI 시스템과 임상 약사는 독립적으로 임상 코호트 EHR을 평가하고 5가지 범주에 따라 결론 시트에 대한 통찰력을 보고했습니다. 1) 치료 중복, 2) 연령 관련 문제, 3) 잘못된 용량, 4) 현재 부작용 및 5) 미래의 부작용 위험. 결론 시트의 출처를 모르는 2명의 선임 임상약사로 구성된 외부 심사위원회는 MDI 시스템과 임상약사 통찰력을 판정했습니다.

합의는 환자의 결론 시트에 문서화된 범주/문제에 대한 MDI 시스템/임상 약사의 결론과 심사 위원회 결론(골드 스탠다드) 간의 동일한 결론으로 ​​정의됩니다. 또한 심사위원은 문서화된 환자 결론지에서 전문적인 의견에서 누락된 결과를 추가하라는 지시를 받았습니다. 심사위원회의 결론과 결론의 일치는 참양성(true positive)으로 표시됩니다. 결론과 심사위원회의 결론이 일치하지 않는 경우 오탐으로 표시됩니다. 심사위원회에서 누락된 결론 변수는 위음성으로 표시됩니다. 참음성은 범주 중 하나에서 누락된 결과에 관한 결론 사이의 일치로 정의됩니다.

MDI 시스템의 임상적 검증을 위한 샘플 크기는 통합 범주의 총합에 대한 임상 약사의 진단적 총합도와 비교하여 MDI 시스템의 진단적 총합도의 비열등성의 1차 종점을 기반으로 합니다. 황금 표준은 심사위원회였습니다. 비열등성 마진 5%, α 수준 5%, 통계적 검정력 90%, 예상 표준편차 15%로 MDI 시스템의 총합이 5% 더 높다고 가정하면 최소 표본 크기는 약 20가지 경우. 달성한 모집 수준은 실제 임상시험에서 2배 이상이었다.

MDI 알고리즘 시스템의 총 동의가 임상 약사의 동의 정확도보다 열등하지 않을 것이라는 비열등성 가정하에 T 분포에 따라 95%(95%CI)의 신뢰 구간을 계산하였다. 백분율 차이의 95% CI 한계가 임상 약사에게 유리한 5%를 초과하지 않으면 비열등성 가설이 확인되었습니다. 1차 종료점(총 5개 범주) 및 각 개별 범주에 대한 2차 종료점에 대해 계산을 수행했습니다.

범주에서 평가된 이산 변수: 요법의 중복, 연령 관련 문제 및 잘못된 투여량은 약물이었습니다. 범주에서 평가된 이산 변수: 현재 부작용 및 미래 부작용은 개별 부작용이었습니다. MDI 시스템과 임상 약사의 진단 정확도는 심사 위원회에서 평가했습니다("골드 스탠다드").

각 주제에 대해 전체 일치도, PPV, NPV, 민감도 및 특이도를 결합된 모든 범주와 각 개별 범주에 대해 계산했습니다. 전체 피험자의 진단 정확도는 평균, 평균의 95%CI, 표준편차(Std), 중앙값, 최소값, 최대값으로 제시하였다.

또한 전체 바이라인(피험자와 무관) 유효성 매개변수(전체 일치, PPV, NPV, 민감도 및 특이도)를 빈도, 백분율 및 95% CI를 사용하여 분석했습니다.