Оценка новой системы алгоритмов для безопасности лекарств и консультаций пациентов с полипрагмазией

Это обсервационное ретроспективное исследование, проведенное на обезличенных электронных медицинских картах (EHR). Исследование включает два этапа: пилотное исследование для обучения и проверки новой системы; и клиническое проверочное исследование для оценки производительности системы MDI по сравнению с клиническим фармацевтом.

Основная цель исследования состоит в том, чтобы определить, насколько производительность новой системы не хуже, чем у клинического фармацевта, для создания идей, основанных на анализе электронных медицинских карт пациентов, принимающих несколько лекарств. Качество и точность анализа и выводов оцениваются внешним судейским комитетом (золотой стандарт), состоящим из двух (2) старших академических клинических фармацевтов (Pharm.D, Ph.D).

Подразделение информационных систем клинического центра просканировало электронные медицинские карты пациентов, принимающих несколько наркотиков, в соответствии с критериями извлечения. Необработанные данные историй болезни пациентов были проанализированы главным исследователем (PI). Определения медицинского кодирования критериев исключения были изменены в соответствии с несоответствиями, обнаруженными PI. Деидентифицированные EHR пациентов были рандомизированы в обучающую когорту для фазы обучения и в когорту клинической валидации.

Первый этап испытаний был посвящен обучению системы MDI на электронных медицинских картах реальных пациентов. Деидентифицированные ЭУЗ обучающей когорты были загружены на платформу MDI System, которая рассчитывает риск возникновения проблем, связанных с приемом лекарств, у каждого пациента по пяти категориям: 1) дублирование терапии, 2) возрастные проблемы, 3) неправильная доза, 4) текущая сторона эффекты и 5) будущие риски побочных эффектов. Отчет о выходе системы MDI проверяется клинической группой. Алгоритмы модифицируются на основе общесистемных выводов и модели расчета рисков.

Второй этап испытаний был посвящен клинической валидации системы MDI. Система MDI и клинические фармацевты независимо оценивали EHR клинической когорты и сообщали о выводах в листах выводов в соответствии с пятью категориями: 1) дублирование терапии, 2) возрастные проблемы, 3) неправильная доза, 4) текущие побочные эффекты и 5) будущие риски побочных эффектов. Внешний судейский комитет, состоящий из двух (2) старших врачей-фармацевтов, которые не знали об источнике заключений, вынес решение о системе MDI и выводах клинических фармацевтов.

Согласие определяется как идентичный вывод между заключением системы MDI/клинического фармацевта по любой из категорий/проблем, задокументированных в листе заключения пациента, и заключением судейской комиссии (золотой стандарт). Судьям также было дано указание добавить любые выводы, которые, по их профессиональному мнению, отсутствовали в задокументированных листах заключений пациентов. Согласие заключения с заключением судейской комиссии отмечается как истинно положительное. Несовпадение заключения с заключением судейской комиссии оценивается как ложноположительный. Заключительная переменная, обнаруженная жюри как отсутствующая, помечается как ложноотрицательная. Истинные отрицательные результаты определяются как согласие между выводами об отсутствующих находках в одной из категорий.

Размер выборки для клинической валидации системы MDI был основан на первичной конечной точке не меньшей эффективности общего диагностического согласия системы MDI по сравнению с общим диагностическим согласием клинических фармацевтов по сумме комбинированных категорий. Золотым стандартом был судейский комитет. Предполагая, что общая согласованность на 5 % выше для системы MDI, с пределом не меньшей эффективности 5 %, уровнем α 5 %, статистической мощностью 90 % и ожидаемым стандартным отклонением 15 %, минимальный размер выборки составляет около 20 случаев. Достигнутый уровень набора был более чем в два раза выше, чем в реальном клиническом испытании.

Доверительные интервалы 95% (95% ДИ) были рассчитаны в соответствии с T-распределением при допущении не меньшей эффективности, согласно которому общая согласованность системы алгоритма MDI не будет ниже, чем точность согласованности клинического фармацевта. Если предел 95% ДИ процентных различий не превышал 5% в пользу клинического фармацевта, гипотеза не меньшей эффективности подтверждалась. Расчет был выполнен для первичной конечной точки (всего пяти категорий) и вторичных конечных точек для каждой отдельной категории.

Дискретными переменными, оцениваемыми в категориях: дублирование терапии, возрастные проблемы и неправильная доза, были лекарства. Дискретные переменные, оцениваемые в категориях: текущие побочные эффекты и будущие побочные эффекты, представляли собой индивидуальные побочные эффекты. Диагностическая точность системы MDI и клинических фармацевтов оценивалась судейским комитетом («золотой стандарт»).

Для каждого субъекта рассчитывали общее согласие, PPV, NPV, чувствительность и специфичность для всех объединенных категорий вместе и для каждой отдельной категории. Диагностическая точность всех субъектов представлена ​​как среднее значение, 95% ДИ среднего значения, стандартное отклонение (Std), медиана, минимум и максимум.

Кроме того, были проанализированы общие линейные (независимо от субъекта) параметры достоверности (общее согласие, PPV, NPV, чувствительность и специфичность) с использованием частоты, процентов и 95% ДИ.