Évaluation d'un nouveau système d'algorithme pour la sécurité des médicaments et la consultation des patients en polypharmacie

Il s'agit d'une étude observationnelle rétrospective réalisée sur des dossiers de santé électroniques (DSE) anonymisés. L'étude comprend deux étapes : Une étude pilote pour la formation et la vérification d'un nouveau système ; et une étude de validation clinique pour évaluer les performances du système MDI par rapport au pharmacien clinicien.

L'objectif principal de l'étude est de déterminer la non-infériorité des performances d'un nouveau système par rapport au pharmacien clinicien, pour la création d'informations basées sur l'analyse des DSE des patients multidrogues. La qualité et l'exactitude de l'analyse et des idées sont jugées par un comité de jugement externe (l'étalon-or), composé de deux (2) pharmaciens cliniciens universitaires principaux (Pharm.D, Ph.D).

La Direction des Systèmes d'Information du site clinique a scanné les DSE des patients multidrogues selon des critères d'extraction. Les données brutes des dossiers des patients ont été examinées par l'investigateur principal (IP). Les définitions de codage médical des critères d'extraction ont été modifiées en fonction des écarts constatés par le PI. Les DSE anonymisés des patients ont été randomisés dans une cohorte de formation pour la phase de formation et dans la cohorte de validation clinique.

L'étape 1 de l'essai consistait à entraîner le système MDI sur les DSE réels des patients. Les DSE anonymisés de la cohorte de formation ont été téléchargés sur la plate-forme du système MDI, qui calcule le risque de chaque patient de problèmes induits par les médicaments selon cinq catégories : 1) duplication de la thérapie, 2) problèmes liés à l'âge, 3) dose incorrecte, 4) côté actuel effets secondaires et 5) risques d'effets secondaires futurs. Le rapport de sortie du système MDI est examiné par l'équipe clinique. Les algorithmes sont modifiés en fonction des conclusions à l'échelle du système et du modèle de calcul des risques.

L'étape 2 de l'essai portait sur la validation clinique du système MDI. Le système MDI et les pharmaciens cliniques ont évalué de manière indépendante les DSE de la cohorte clinique et ont rapporté des informations sur les feuilles de conclusion selon les cinq catégories : 1) duplication de la thérapie, 2) problèmes liés à l'âge, 3) dose incorrecte, 4) effets secondaires actuels et 5) risques d'effets secondaires futurs. Un comité de jugement externe composé de deux (2) médecins cliniciens seniors en pharmacie, qui ne connaissaient pas la source des feuilles de conclusion, a jugé le système MDI et les idées des pharmaciens cliniciens.

L'accord est défini comme une conclusion identique entre la conclusion du système MDI/pharmacien clinique sur l'une des catégories/problèmes documentés sur la feuille de conclusion du patient et la conclusion du comité de jugement (l'étalon-or). Les juges ont également reçu pour instruction d'ajouter toute constatation qui manquait dans leur opinion professionnelle à partir des feuilles de conclusions documentées des patients. L'accord d'une conclusion avec la conclusion du jury est marqué comme vrai positif. L'absence d'accord entre une conclusion et la conclusion du jury est marquée comme faux positif. Une variable de conclusion jugée manquante par le jury est marquée comme faux négatif. Les vrais négatifs sont définis comme un accord entre une conclusion concernant un résultat manquant dans l'une des catégories.

La taille de l'échantillon pour la validation clinique du système MDI était basée sur le critère principal de non-infériorité de la concordance diagnostique totale du système MDI par rapport à la concordance diagnostique totale des pharmaciens cliniciens pour le total des catégories combinées. L'étalon-or était le comité de jugement. En supposant que la concordance totale est supérieure de 5 % pour le système MDI, avec une marge de non-infériorité de 5 %, un niveau α de 5 %, une puissance statistique de 90 % et un écart type attendu de 15 %, la taille minimale de l'échantillon est environ 20 cas. Le niveau de recrutement atteint était plus du double dans l'essai clinique proprement dit.

Des intervalles de confiance de 95 % (95 % IC) ont été calculés selon la distribution T sous l'hypothèse de non-infériorité selon laquelle l'accord total du système d'algorithme MDI ne sera pas inférieur à la précision de l'accord du pharmacien clinicien. Si l'IC 95 % limite des écarts de pourcentage ne dépassait pas 5 % en faveur du pharmacien clinicien, l'hypothèse de non-infériorité était confirmée. Le calcul a été effectué pour le critère principal (total des cinq catégories) et les critères secondaires pour chaque catégorie individuelle.

Les variables discrètes évaluées dans les catégories : duplication de la thérapie, problèmes liés à l'âge et dose incorrecte étaient les médicaments. Les variables discrètes évaluées dans les catégories : effets secondaires actuels et effets secondaires futurs étaient les effets secondaires individuels. La précision diagnostique du système MDI et des pharmaciens cliniciens a été évaluée par le comité d'évaluation (la « norme de référence »).

Pour chaque sujet, la concordance totale, la VPP, la VPN, la sensibilité et la spécificité ont été calculées pour toutes les catégories combinées ensemble et pour chaque catégorie distincte. La précision diagnostique de l'ensemble des sujets est présentée sous forme de moyenne, IC à 95 % de la moyenne, écart-type (Std), médiane, minimum et maximum.

En outre, les paramètres de validité globaux par ligne (quel que soit le sujet) (concordance globale, VPP, VPN, sensibilité et spécificité) ont été analysés à l'aide de la fréquence, des pourcentages et de l'IC à 95 %.