Bedömning av ett nytt algoritmsystem för polyfarmaci patientmedicinering säkerhet och konsultation

Detta är en observationell, retrospektiv studie utförd på avidentifierade elektroniska journaler (EPJ). Studien omfattar två steg: En pilotstudie för utbildning och verifiering av ett nytt system; och en klinisk valideringsstudie för att utvärdera MDI-systemets prestanda i jämförelse med den kliniska farmaceuten.

Huvudsyftet med studien är att fastställa noninferioriteten hos ett nytt systemprestanda jämfört med den kliniska farmaceuten, för att skapa insikter baserade på analys av multidrogpatienters EHR. Kvaliteten och noggrannheten i analysen och insikterna bedöms av en extern bedömningskommitté (guldstandarden), bestående av två (2) seniora akademiska kliniska farmaceuter (Pharm.D, Ph.D).

Den kliniska platsens informationssystemavdelning skannade efter EPJ från multidrogpatienter enligt extraktionskriterier. Rådata från patientjournalerna granskades av huvudutredaren (PI). Medicinska kodningsdefinitioner av extraktionskriterierna modifierades enligt avvikelser som hittats av PI. Patienternas avidentifierade EPJ randomiserades till en träningskohort för träningsfasen och till den kliniska valideringskohorten.

Steg 1 av försöket var för att träna MDI-systemet på verkliga patient-EPJ. Avidentifierade EPJ från träningskohorten laddades upp till MDI System-plattformen, som beräknar varje patients risk för läkemedelsinducerade problem enligt fem kategorier: 1) dubbelbehandling, 2) åldersrelaterade problem, 3) felaktig dos, 4) aktuell sida effekter och 5) framtida biverkningsrisker. MDI-systemets utdatarapport granskas av det kliniska teamet. Algoritmerna modifieras utifrån de systemövergripande slutsatserna och riskberäkningsmodellen.

Steg 2 av prövningen var för den kliniska valideringen av MDI-systemet. MDI-systemet och kliniska farmaceuter utvärderade oberoende de kliniska kohortens EPJ och rapporterade insikter på slutsatser enligt de fem kategorierna: 1) dubbelbehandling, 2) åldersrelaterade problem, 3) felaktig dos, 4) aktuella biverkningar och 5) framtida biverkningsrisker. En extern bedömningskommitté bestående av två (2) seniora kliniska apoteksläkare, som var blinda för källan till slutsatserna, bedömde MDI-systemet och kliniska farmaceuters insikter.

Överenskommelse definieras som en identisk slutsats mellan MDI-systemet/den kliniska farmaceutens slutsats om någon av de kategorier/problem som dokumenterats på patientens slutsats och domarkommitténs slutsats (guldstandarden). Domarna instruerades också att lägga till eventuella fynd som saknades i deras yrkesutlåtande från de dokumenterade slutsatserna för patienten. Överensstämmelse av en slutsats med bedömningskommitténs slutsats markeras som sann positiv. Att inte komma överens om en slutsats och domarkommitténs slutsats markeras som falskt positivt. En slutvariabel som saknas av domarkommittén markeras som falskt negativ. Sant negativa definieras som överensstämmelse mellan en slutsats om ett saknat fynd i en av kategorierna.

Urvalsstorleken för den kliniska valideringen av MDI-systemet baserades på den primära endpointen av non-inferiority av den diagnostiska totala överensstämmelsen för MDI-systemet jämfört med den diagnostiska totala överensstämmelsen från de kliniska farmaceuterna för summan av de kombinerade kategorierna. Guldmyntfoten var Domarkommittén. Om man antar att den totala överenskommelsen är 5 % högre för MDI-systemet, med en non-inferiority-marginal på 5 %, α-nivå på 5 %, statistisk styrka på 90 % och en förväntad standardavvikelse på 15 %, är den minsta urvalsstorleken cirka 20 fall. Den uppnådda rekryteringsnivån var mer än dubbelt så hög i den faktiska kliniska prövningen.

Konfidensintervall på 95 % (95 % CI) beräknades enligt T-fördelningen under antagandet om icke-underlägsenhet att den totala överensstämmelsen för MDI-algoritmsystemet inte kommer att vara sämre än den kliniska farmaceutens överensstämmelsenoggrannhet. Om 95 % CI-gränsen för de procentuella skillnaderna inte översteg 5 % till förmån för den kliniska farmaceuten, bekräftades non-inferiority-hypotesen. Beräkningen utfördes för den primära endpointen (totalt de fem kategorierna) och de sekundära endpoints för varje enskild kategori.

De diskreta variablerna som bedömdes i kategorierna: duplicering av terapi, åldersrelaterade problem och felaktig dos var mediciner. De diskreta variablerna som bedömdes i kategorierna: nuvarande biverkningar och framtida biverkningar var de individuella biverkningarna. Diagnostisk noggrannhet hos MDI-systemet och de kliniska farmaceuterna bedömdes av bedömningskommittén ("guldstandarden").

För varje ämne beräknades total överensstämmelse, PPV, NPV, sensitivitet och specificitet för alla kombinerade kategorier tillsammans och för varje separat kategori. Den diagnostiska noggrannheten för det totala antalet försökspersoner presenteras som medelvärde, 95 % CI av medelvärdet, standardavvikelse (Std), median, minimum och maximum.

Dessutom analyserades övergripande validitetsparametrar (oavsett ämne) (övergripande överensstämmelse, PPV, NPV, Sensitivitet och Specificitet) med användning av frekvens, procentsatser och 95 % CI.