ポリファーマシー患者の投薬の安全性と相談のための新しいアルゴリズムシステムの評価

これは、匿名化された電子医療記録 (EHR) に対して実施された観察的遡及研究です。 この調査には 2 つの段階があります。新しいシステムのトレーニングと検証のためのパイロット調査。臨床薬剤師と比較して MDI システムのパフォーマンスを評価するための臨床検証研究。

この研究の主な目的は、多剤併用患者の EHR の分析に基づく洞察を作成するために、臨床薬剤師と比較して新しいシステム性能の非劣性を判断することです。 分析と洞察の品質と正確性は、2 人の上級学術臨床薬剤師 (Pharm.D、Ph.D) で構成される外部審査委員会 (ゴールド スタンダード) によって判断されます。

臨床現場の情報システム部門は、抽出基準に従って多剤併用患者の EHR をスキャンしました。 患者の記録の生データは、主任研究者 (PI) によってレビューされました。 抽出基準の医療コーディング定義は、PI によって発見された不一致に従って修正されました。 患者の匿名化された EHR は、トレーニング フェーズのトレーニング コホートと臨床検証コホートに無作為化されました。

試験のステージ 1 は、実際の患者の EHR で MDI システムをトレーニングするためのものでした。 トレーニング コホートの匿名化された EHR が MDI システム プラットフォームにアップロードされました。MDI システム プラットフォームは、薬物誘発性の問題に対する各患者のリスクを次の 5 つのカテゴリに従って計算します。影響と 5) 将来の副作用のリスク。 MDI システムの出力レポートは、臨床チームによってレビューされます。 アルゴリズムは、システム全体の結論とリスク計算モデルに基づいて変更されます。

試験のステージ 2 は、MDI システムの臨床的検証のためのものでした。 MDI システムと臨床薬剤師は、臨床コホートの EHR を個別に評価し、次の 5 つのカテゴリに従って結論シートに関する洞察を報告しました。将来の副作用のリスク。 結論シートの情報源を知らされていない 2 人の上級臨床薬学医師で構成される外部審査委員会が、MDI システムと臨床薬剤師の洞察を判断しました。

一致は、患者の結論シートに記載されているカテゴリ/問題のいずれかに関する MDI システム/臨床薬剤師の結論と、審査委員会の結論 (ゴールド スタンダード) との間の同一の結論として定義されます。 裁判官はまた、文書化された患者の結論シートからの専門家の意見に欠けていた所見を追加するように指示されました. 審査委員会の結論との結論の一致は、真陽性としてマークされます。 結論と審査委員会の結論の不一致は、偽陽性としてマークされます。 審査委員会によって欠落していることが判明した結論変数は、偽陰性としてマークされます。 真陰性は、カテゴリーの 1 つに欠けている所見に関する結論の間の一致として定義されます。

MDI システムの臨床的検証のためのサンプルサイズは、主要評価項目である MDI システムの診断の完全な一致が、結合されたカテゴリーの合計に対する臨床薬剤師の診断の完全な一致と比較して劣っていないことに基づいていました。 ゴールドスタンダードは審査委員会でした。 非劣性マージンが 5%、α レベルが 5%、統計的検出力が 90%、期待標準偏差が 15% の場合、MDI システムの総一致が 5% 高いと仮定すると、最小サンプル サイズは次のようになります。約20例。 実際の臨床試験では2倍以上の採用レベルを達成しました。

95% の信頼区間 (95%CI) は、MDI アルゴリズム システムの完全な一致が臨床薬剤師の一致精度よりも劣らないという非劣性仮定の下で、T 分布に従って計算されました。 パーセンテージ差の 95% CI 限界が臨床薬剤師に有利な 5% を超えない場合、非劣性仮説が確認されました。 計算は、主要エンドポイント (5 つのカテゴリーの合計) と個々のカテゴリーの副次エンドポイントに対して実行されました。

カテゴリで評価された個別の変数: 治療の重複、年齢に関連する問題、および不適切な用量は投薬でした。 カテゴリで評価された離散変数：現在の副作用と将来の副作用は、個々の副作用でした。 MDI システムと臨床薬剤師の診断精度は、審査委員会 (「ゴールド スタンダード」) によって評価されました。

各被験者について、全一致、PPV、NPV、感度および特異性を、結合されたすべてのカテゴリをまとめて、および個別のカテゴリごとに計算しました。 全被験者の診断精度は、平均、平均の 95%CI、標準偏差 (Std)、中央値、最小値、および最大値として表されます。

さらに、全体的なバイライン (被験者に関係なく) 妥当性パラメーター (全体的な一致、PPV、NPV、感度および特異性) を、頻度、パーセンテージ、および 95% CI を使用して分析しました。