Vurdering av et nytt algoritmesystem for polyfarmasi-pasientmedisineringssikkerhet og konsultasjon

Dette er en observerende, retrospektiv studie utført på avidentifiserte elektroniske helsejournaler (EPJ). Studien omfatter to stadier: En pilotstudie for opplæring og verifisering av et nytt system; og en klinisk valideringsstudie for å evaluere MDI-systemets ytelse sammenlignet med den kliniske farmasøyten.

Hovedmålet med studien er å bestemme noninferioriteten til et nytt systemytelse sammenlignet med den kliniske farmasøyten, for å skape innsikt basert på analyse av multimedikamentpasienters EPJ. Kvaliteten og nøyaktigheten av analysen og innsikten bedømmes av en ekstern bedømmelseskomité (gullstandarden), bestående av to (2) senior akademiske kliniske farmasøyter (Pharm.D, Ph.D).

Det kliniske nettstedets avdeling for informasjonssystemer skannet etter EPJ-er fra multidrug-pasienter i henhold til ekstraksjonskriterier. Rådataene til pasientenes journaler ble gjennomgått av hovedforskeren (PI). Medisinske kodingsdefinisjoner av ekstraksjonskriteriene ble modifisert i henhold til avvik funnet av PI. Pasientenes avidentifiserte EPJer ble randomisert til en treningskohort for treningsfasen og til den kliniske valideringskohorten.

Trinn 1 av forsøket var for opplæring av MDI-systemet på EPJ-er fra virkelige pasienter. Avidentifiserte EPJer for treningskohorten ble lastet opp til MDI System-plattformen, som beregner hver pasients risiko for legemiddelinduserte problemer i henhold til fem kategorier: 1) duplisering av terapi, 2) aldersrelaterte problemer, 3) feil dose, 4) nåværende side effekter og 5) fremtidige bivirkninger risiko. MDI-systemets utdatarapport blir gjennomgått av det kliniske teamet. Algoritmene er modifisert basert på systemomfattende konklusjoner og risikoberegningsmodellen.

Trinn 2 av studien var for klinisk validering av MDI-systemet. MDI-systemet og kliniske farmasøyter evaluerte uavhengig den kliniske kohorten EPJ og rapporterte innsikt på konklusjonsark i henhold til de fem kategoriene: 1) duplisering av terapi, 2) aldersrelaterte problemer, 3) feil dose, 4) aktuelle bivirkninger og 5) fremtidige bivirkninger risiko. En ekstern bedømmelseskomité bestående av to (2) senior kliniske apotekleger, som var blindet for kilden til konklusjonsarkene, bedømte MDI-systemet og klinisk farmasøytinnsikt.

Enighet er definert som en identisk konklusjon mellom MDI-systemet/klinisk farmasøyts konklusjon på noen av kategoriene/problemene dokumentert på pasientens konklusjonsark og dommerkomiteens konklusjon (gullstandarden). Dommerne ble også bedt om å legge til eventuelle funn som manglet i deres faglige vurdering fra de dokumenterte pasientkonklusjonsarkene. Enighet om en konklusjon med dommerkomiteens konklusjon markeres som sann positiv. Manglende enighet om en konklusjon og domsutvalgets konklusjon markeres som falsk positiv. En konklusjonsvariabel funnet savnet av dommerkomiteen er merket som falsk negativ. Sant negative er definert som samsvar mellom en konklusjon angående et manglende funn i en av kategoriene.

Prøvestørrelsen for den kliniske valideringen av MDI-systemet var basert på det primære endepunktet om ikke-inferioritet av den diagnostiske totale overensstemmelsen til MDI-systemet sammenlignet med den diagnostiske totalenigheten til de kliniske farmasøytene for totalen av de kombinerte kategoriene. Gullstandarden var Dommerkomiteen. Forutsatt at den totale avtalen er 5 % høyere for MDI-systemet, med en non-inferiority margin på 5 %, α-nivå på 5 %, statistisk styrke på 90 % og et forventet standardavvik på 15 %, er minimumsutvalgsstørrelsen ca 20 saker. Det oppnådde rekrutteringsnivået var mer enn dobbelt så mye i den faktiske kliniske studien.

Konfidensintervaller på 95 % (95 % CI) ble beregnet i henhold til T-fordelingen under forutsetningen om at den totale overensstemmelsen til MDI-algoritmesystemet ikke vil være dårligere enn den kliniske farmasøytens overensstemmelsesnøyaktighet. Dersom 95 % CI-grensen for de prosentvise forskjellene ikke oversteg 5 % til fordel for den kliniske farmasøyten, ble non-inferiority-hypotesen bekreftet. Beregningen ble utført for det primære endepunktet (totalt av de fem kategoriene) og de sekundære endepunktene for hver enkelt kategori.

De diskrete variablene som ble vurdert i kategoriene: duplisering av terapi, aldersrelaterte problemer og feil dose var medisiner. De diskrete variablene vurdert i kategoriene: nåværende bivirkninger og fremtidige bivirkninger var de individuelle bivirkningene. Diagnostisk nøyaktighet av MDI-systemet og de kliniske farmasøytene ble vurdert av dommerkomiteen ("gullstandarden").

For hvert emne ble total enighet, PPV, NPV, sensitivitet og spesifisitet beregnet for alle de kombinerte kategoriene sammen og for hver separat kategori. Den diagnostiske nøyaktigheten for de totale forsøkspersonene presenteres som gjennomsnitt, 95 % CI av gjennomsnittet, standardavvik (Std), median, minimum og maksimum.

I tillegg ble generelle validitetsparametere (uavhengig av emne) (overordnet samsvar, PPV, NPV, Sensitivitet og Spesifisitet) analysert ved bruk av frekvens, prosenter og 95 % KI.