Valutazione di un nuovo sistema di algoritmi per la sicurezza e la consultazione dei farmaci per i pazienti in polifarmacia

Questo è uno studio osservazionale e retrospettivo eseguito su cartelle cliniche elettroniche deidentificate (EHR). Lo studio comprende due fasi: uno studio pilota per la formazione e la verifica di un nuovo sistema; e uno studio di convalida clinica per valutare le prestazioni del sistema MDI rispetto al farmacista clinico.

L'obiettivo principale dello studio è determinare la non inferiorità delle prestazioni di un nuovo sistema rispetto al farmacista clinico, per la creazione di approfondimenti basati sull'analisi delle cartelle cliniche elettroniche dei pazienti multifarmaco. La qualità e l'accuratezza dell'analisi e degli approfondimenti è giudicata da un comitato di valutazione esterno (il gold standard), composto da due (2) farmacisti clinici accademici senior (Pharm.D, Ph.D).

La divisione dei sistemi informativi del sito clinico ha scansionato le cartelle cliniche elettroniche dei pazienti con più farmaci in base ai criteri di estrazione. I dati grezzi dei registri dei pazienti sono stati esaminati dal ricercatore principale (PI). Le definizioni di codifica medica dei criteri di estrazione sono state modificate in base alle discrepanze riscontrate dal PI. Le cartelle cliniche elettroniche non identificate dei pazienti sono state randomizzate a una coorte di addestramento per la fase di addestramento e alla coorte di convalida clinica.

La fase 1 della sperimentazione prevedeva l'addestramento del sistema MDI sulle cartelle cliniche elettroniche dei pazienti nella vita reale. Le cartelle cliniche elettroniche non identificate della coorte di formazione sono state caricate sulla piattaforma MDI System, che calcola il rischio di ciascun paziente per problemi indotti da farmaci in base a cinque categorie: 1) duplicazione della terapia, 2) problemi legati all'età, 3) dose errata, 4) lato corrente effetti collaterali e 5) futuri rischi di effetti collaterali. Il report di output del sistema MDI viene rivisto dal team clinico. Gli algoritmi vengono modificati sulla base delle conclusioni a livello di sistema e del modello di calcolo del rischio.

La fase 2 dello studio era per la convalida clinica del sistema MDI. Il sistema MDI e i farmacisti clinici hanno valutato in modo indipendente le cartelle cliniche elettroniche della coorte clinica e hanno riportato approfondimenti sui fogli delle conclusioni in base alle cinque categorie: 1) duplicazione della terapia, 2) problemi legati all'età, 3) dose errata, 4) effetti collaterali attuali e 5) futuri rischi di effetti collaterali. Un comitato giudicante esterno composto da due (2) medici esperti in farmacia clinica, che erano all'oscuro della fonte dei fogli delle conclusioni, ha giudicato il sistema MDI e le intuizioni del farmacista clinico.

L'accordo è definito come una conclusione identica tra la conclusione del sistema MDI/farmacista clinico su una qualsiasi delle categorie/problemi documentati sul foglio delle conclusioni del paziente e la conclusione del comitato giudicante (il gold standard). I giudici sono stati anche incaricati di aggiungere qualsiasi risultato mancante nella loro opinione professionale dai fogli di conclusione documentati del paziente. L'accordo di una conclusione con la conclusione del comitato giudicante è contrassegnato come vero positivo. Il mancato accordo tra una conclusione e la conclusione del comitato giudicante è contrassegnato come falso positivo. Una variabile di conclusione trovata mancante dalla commissione giudicatrice è contrassegnata come falsa negativa. I veri negativi sono definiti come accordo tra una conclusione riguardante un risultato mancante in una delle categorie.

La dimensione del campione per la convalida clinica del sistema MDI era basata sull'endpoint primario di non inferiorità della concordanza diagnostica totale del sistema MDI rispetto alla concordanza diagnostica totale dei farmacisti clinici per il totale delle categorie combinate. Il gold standard era il comitato giudicante. Supponendo che l'accordo totale sia superiore del 5% per il sistema MDI, con un margine di non inferiorità del 5%, un livello α del 5%, una potenza statistica del 90% e una deviazione standard attesa del 15%, la dimensione minima del campione è circa 20 casi. Il livello di reclutamento raggiunto è stato più del doppio nella sperimentazione clinica vera e propria.

Gli intervalli di confidenza del 95% (IC 95%) sono stati calcolati in base alla distribuzione T nell'ipotesi di non inferiorità che l'accordo totale del sistema dell'algoritmo MDI non sarà inferiore all'accuratezza dell'accordo del farmacista clinico. Se il limite IC 95% delle differenze percentuali non superava il 5% a favore del farmacista clinico, l'ipotesi di non inferiorità veniva confermata. Il calcolo è stato eseguito per l'endpoint primario (totale delle cinque categorie) e gli endpoint secondari per ogni singola categoria.

Le variabili discrete valutate nelle categorie: duplicazione della terapia, problemi legati all'età e dose errata erano i farmaci. Le variabili discrete valutate nelle categorie: effetti collaterali attuali e effetti collaterali futuri erano i singoli effetti collaterali. L'accuratezza diagnostica del sistema MDI e dei farmacisti clinici è stata valutata dal comitato giudicante (il "gold standard").

Per ogni soggetto, sono stati calcolati accordo totale, VPP, VAN, sensibilità e specificità per tutte le categorie combinate insieme e per ciascuna categoria separata. L'accuratezza diagnostica dei soggetti totali è presentata come media, IC 95% della media, deviazione standard (Std), mediana, minimo e massimo.

Inoltre, sono stati analizzati i parametri di validità complessivi per riga (indipendentemente dal soggetto) (accordo generale, PPV, NPV, sensibilità e specificità) utilizzando la frequenza, le percentuali e il 95% CI.