Potilaiden monihoitoturvallisuuden ja -konsultoinnin uuden algoritmijärjestelmän arviointi

Tämä on havainnollinen, retrospektiivinen tutkimus, joka suoritetaan tunnistamattomille sähköisille terveystietueille (EHR). Tutkimus sisältää kaksi vaihetta: Pilottitutkimus uuden järjestelmän koulutusta ja todentamista varten; ja kliininen validointitutkimus MDI-järjestelmän suorituskyvyn arvioimiseksi verrattuna kliiniseen proviisoriin.

Tutkimuksen päätavoitteena on määrittää uudenlaisen järjestelmän suorituskyvyn huonolaatuisuus verrattuna kliiniseen proviisoriin, jotta saadaan aikaan näkemyksiä monilääkepotilaiden EHR-analyysin perusteella. Analyysin ja näkemysten laadun ja tarkkuuden arvioi ulkopuolinen arviointikomitea (kultastandardi), joka koostuu kahdesta (2) vanhemmasta akateemisesta kliinisestä proviisorista (Pharm.D, Ph.D).

Kliinisen alueen tietojärjestelmäosasto skannaa monilääkepotilaiden EHR:t poimintakriteerien mukaan. Päätutkija (PI) tarkasteli potilastietojen raakatiedot. Uuttamiskriteerien lääketieteellisiä koodauksen määritelmiä muutettiin PI:n löytämien erojen mukaan. Potilaiden tunnistamattomat EHR:t satunnaistettiin koulutuskohorttiin koulutusvaihetta varten ja kliinisen validoinnin kohorttiin.

Kokeen ensimmäinen vaihe oli MDI-järjestelmän kouluttaminen tosielämän potilaiden EHR:iin. Koulutuskohortin tunnistamattomat EHR:t ladattiin MDI System -alustaan, joka laskee jokaisen potilaan riskin huumeiden aiheuttamiin ongelmiin viiden kategorian mukaan: 1) hoidon päällekkäisyys, 2) ikään liittyvät ongelmat, 3) väärä annos, 4) nykyinen puoli. vaikutukset ja 5) tulevien sivuvaikutusten riskit. Kliininen tiimi tarkistaa MDI-järjestelmän tulosraportin. Algoritmeja muokataan järjestelmän laajuisten johtopäätösten ja riskinlaskentamallin perusteella.

Kokeen 2. vaihe oli MDI-järjestelmän kliininen validointi. MDI-järjestelmä ja kliiniset farmaseutit arvioivat itsenäisesti kliinisen kohortin EHR:t ja raportoivat näkemyksiä johtopäätöslomakkeista viiden kategorian mukaan: 1) hoidon päällekkäisyys, 2) ikään liittyvät ongelmat, 3) väärä annos, 4) nykyiset sivuvaikutukset ja 5) tulevien sivuvaikutusten riskejä. Ulkopuolinen tuomaristo, joka koostui kahdesta (2) vanhemmasta kliinisen farmasian lääkäristä, jotka olivat sokaistuneet johtopäätösten lähteeseen, arvioi MDI-järjestelmän ja kliinisen farmaseutin näkemykset.

Sopimus määritellään identtiseksi johtopäätökseksi MDI-järjestelmän/kliinisen apteekkihenkilökunnan päätelmän, joka koskee potilaan johtopäätöslomakkeeseen dokumentoituja kategorioita/ongelmia, ja tuomarikomitean päätelmän (kultastandardi) välillä. Tuomareita kehotettiin myös lisäämään havainnot, jotka puuttuivat heidän ammatillisesta mielipiteestään dokumentoiduista potilaan johtopäätöslomakkeista. Päätöksen yhteisymmärrys tuomariston johtopäätöksen kanssa on merkitty todella positiiviseksi. Johtopäätöksen ja tuomariston johtopäätöksen hyväksymättä jättäminen on merkitty vääräksi positiiviseksi. Arvostelulautakunnan puuttuva johtopäätösmuuttuja merkitään vääräksi negatiiviseksi. Todelliset negatiivit määritellään yhteneväisyydeksi sellaisen päätelmän välillä, joka koskee puuttuvaa löytöä jossakin kategoriassa.

Otoskoko MDI-järjestelmän kliinistä validointia varten perustui ensisijaiseen päätetapahtumaan, joka oli MDI-järjestelmän diagnostisen kokonaisymmärryksen non-inferiority verrattuna kliinisten farmaseuttien diagnostiseen kokonaissopimukseen yhdistettyjen kategorioiden kokonaismäärässä. Kultastandardi oli tuomarikomitea. Olettaen, että MDI-järjestelmän kokonaissopimus on 5 % korkeampi, 5 % huonompi marginaali, α-taso 5 %, tilastollinen teho 90 % ja odotettu keskihajonta 15 %, vähimmäisotoskoko on noin 20 tapausta. Saavutettu rekrytointitaso oli yli kaksinkertainen varsinaisessa kliinisessä tutkimuksessa.

Luottamusvälit 95 % (95 % CI) laskettiin T-jakauman mukaan non-inferiority-oletuksella, että MDI-algoritmijärjestelmän kokonaissopivuus ei ole huonompi kuin kliinisen proviisorin sopimustarkkuus. Jos prosenttierojen 95 % CI:n raja ei ylittänyt 5 % kliinisen apteekin eduksi, ei-alempi hypoteesi vahvistettiin. Laskelma suoritettiin ensisijaiselle päätepisteelle (viiden luokan yhteensä) ja toissijaisille päätepisteille kullekin yksittäiselle kategorialle.

Erilliset muuttujat, joita arvioitiin luokissa: hoidon päällekkäisyys, ikään liittyvät ongelmat ja väärä annos, olivat lääkkeitä. Kategorioissa arvioidut erilliset muuttujat: nykyiset sivuvaikutukset ja tulevat sivuvaikutukset olivat yksittäisiä sivuvaikutuksia. Tuomarikomitea ("kultastandardi") arvioi MDI-järjestelmän ja kliinisen farmaseutin diagnostisen tarkkuuden.

Jokaiselle kohteelle laskettiin kokonaissopimus, PPV, NPV, herkkyys ja spesifisyys kaikille yhdistetyille luokille yhdessä ja kullekin erilliselle kategorialle. Kaikkien koehenkilöiden diagnostinen tarkkuus on esitetty keskiarvona, 95 % CI keskiarvosta, keskihajonta (Std), mediaani, minimi ja maksimi.

Lisäksi yleiset sivulinjat (riippumatta aiheesta) validiteettiparametrit (yleinen yksimielisyys, PPV, NPV, herkkyys ja spesifisyys) analysoitiin käyttämällä frekvenssiä, prosentteja ja 95 % luottamusta.