Avaliação de um Novo Sistema de Algoritmo para Segurança e Consulta de Medicação de Pacientes em Polifarmácia

Este é um estudo observacional retrospectivo realizado em registros eletrônicos de saúde (EHRs) não identificados. O estudo inclui duas etapas: Um estudo piloto para treinamento e verificação de um novo sistema; e um estudo de validação clínica para avaliar o desempenho do sistema MDI em comparação com o farmacêutico clínico.

O principal objetivo do estudo é determinar a não inferioridade de um novo desempenho do sistema em comparação com o farmacêutico clínico, para a criação de insights com base na análise de EHRs de pacientes com múltiplas drogas. A qualidade e precisão da análise e percepções são julgadas por um comitê de julgamento externo (o padrão-ouro), composto por dois (2) farmacêuticos clínicos acadêmicos seniores (Pharm.D, Ph.D).

A divisão de sistemas de informação do local clínico escaneou os EHRs de pacientes multidrogas de acordo com os critérios de extração. Os dados brutos dos prontuários dos pacientes foram revisados ​​pelo investigador principal (PI). As definições de codificação médica dos critérios de extração foram modificadas de acordo com as discrepâncias encontradas pelo PI. Os EHRs não identificados dos pacientes foram randomizados para uma coorte de treinamento para a fase de treinamento e para a coorte de validação clínica.

O estágio 1 do teste foi para treinar o sistema MDI em EHRs de pacientes da vida real. EHRs não identificados da coorte de treinamento foram carregados na plataforma MDI System, que calcula o risco de cada paciente para problemas induzidos por drogas de acordo com cinco categorias: 1) duplicação da terapia, 2) problemas relacionados à idade, 3) dose incorreta, 4) lado atual efeitos colaterais e 5) riscos de efeitos colaterais futuros. O relatório de saída do sistema MDI é revisado pela equipe clínica. Os algoritmos são modificados com base nas conclusões de todo o sistema e no modelo de cálculo de risco.

O estágio 2 do estudo foi para a validação clínica do sistema MDI. O sistema MDI e os farmacêuticos clínicos avaliaram independentemente os EHRs da coorte clínica e relataram informações nas folhas de conclusão de acordo com as cinco categorias: 1) duplicação da terapia, 2) problemas relacionados à idade, 3) dose incorreta, 4) efeitos colaterais atuais e 5) riscos de efeitos colaterais futuros. Um comitê de julgamento externo composto por dois (2) médicos farmacêuticos clínicos seniores, que desconheciam a fonte das folhas de conclusão, julgou o sistema MDI e as percepções do farmacêutico clínico.

A concordância é definida como uma conclusão idêntica entre a conclusão do sistema MDI/farmacêutico clínico sobre qualquer uma das categorias/problemas documentados na folha de conclusão do paciente e a conclusão do comitê de julgamento (o padrão-ouro). Os juízes também foram instruídos a acrescentar qualquer achado que estivesse faltando em sua opinião profissional nas folhas de conclusão documentadas do paciente. A concordância de uma conclusão com a conclusão da comissão julgadora é marcada como verdadeiro positivo. A não concordância de uma conclusão e a conclusão da comissão julgadora é marcada como falso positivo. Uma variável de conclusão considerada ausente pela comissão julgadora é marcada como falso negativo. Verdadeiros negativos são definidos como concordância entre uma conclusão sobre um achado ausente em uma das categorias.

O tamanho da amostra para a validação clínica do Sistema MDI foi baseado no endpoint primário de não inferioridade da concordância total diagnóstica do Sistema MDI em comparação com a concordância total diagnóstica dos Farmacêuticos Clínicos para o total das Categorias Combinadas. O padrão-ouro foi o Comitê de Julgamento. Supondo que a concordância total seja 5% maior para o Sistema MDI, com margem de não inferioridade de 5%, nível α de 5%, poder estatístico de 90% e desvio padrão esperado de 15%, o tamanho mínimo da amostra é cerca de 20 casos. O nível de recrutamento alcançado foi mais do que o dobro no ensaio clínico real.

Intervalos de confiança de 95% (95% CI) foram calculados de acordo com a distribuição T sob a suposição de não inferioridade de que a concordância total do sistema de algoritmo MDI não será inferior à precisão da concordância do farmacêutico clínico. Se o limite do IC de 95% das diferenças percentuais não ultrapassasse 5% a favor do farmacêutico clínico, a hipótese de não inferioridade era confirmada. O cálculo foi realizado para o endpoint primário (total das cinco categorias) e os endpoints secundários para cada categoria individual.

As variáveis ​​discretas avaliadas nas categorias: duplicação da terapia, questões relacionadas à idade e dose incorreta foram os medicamentos. As variáveis ​​discretas avaliadas nas categorias: efeitos colaterais atuais e efeitos colaterais futuros foram os efeitos colaterais individuais. A precisão diagnóstica do Sistema MDI e dos Farmacêuticos Clínicos foi avaliada pelo Comitê de Julgamento (o "padrão ouro").

Para cada assunto, a concordância total, VPP, VPN, sensibilidade e especificidade foram calculadas para todas as categorias combinadas juntas e para cada categoria separada. A acurácia diagnóstica do total de sujeitos é apresentada como média, IC95% da média, desvio padrão (Std), mediana, mínimo e máximo.

Além disso, os parâmetros gerais de validade (independentemente do assunto) (concordância geral, VPP, VPN, sensibilidade e especificidade) foram analisados ​​usando frequência, porcentagens e IC de 95%.