고위험 대형 B세포 림프종에 대한 1차 요법으로서의 렐마카브타진 오토루셀
2024년 1월 5일 업데이트: Peking University Cancer Hospital & Institute
고위험 대형 B세포 림프종 성인 참여자에서 1차 치료제로 렐마카브타진 오토루셀(Relma-cel)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
이 연구의 1차 목적은 고위험 대형 B세포 림프종 환자에서 렐마카브타진 오토류셀의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 2주기의 화학면역요법의 불완전한 1차 치료 요법 후 1차 요법의 일부로서 JWCAR029(relma-cel)의 효능과 안전성을 평가한 전향적 공개 라벨 다기관 단일군 시험입니다.
고위험 LBCL은 이중 또는 삼중 적중 림프종 또는 고중간 및 고위험 IPI 점수(≥3)와 함께 중간 PET2+의 동적 위험 평가로 정의되었습니다.
모든 대상체는 JWCAR029 주입 후 2년 동안 추적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yuqin Song, PhD
- 전화번호: +86 010-88121122
- 이메일: songyuqin622@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Medical JWCAR029
- 전화번호: +86 21 50464201
- 이메일: JWCAR029Medical@jwtherapeutics.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100010
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
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연락하다:
- Yuqin Song, PhD
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Beijing, Beijing, 중국, 100010
- 모병
- Peking University International Hospital
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연락하다:
- Liu xinjian
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- 아직 모집하지 않음
- Henan Cancer Hospital
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연락하다:
- Keshu Zhou
- 이메일: drzhouks77@163.com
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
- 아직 모집하지 않음
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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연락하다:
- Huilai Zhang
- 이메일: zhanghltch@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥ 18세;
- 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
- 림프종 IPI(International Prognostic Index) 점수 3-5 및/또는 MYC 및 BCL2를 동반한 고등급 B 세포 림프종으로서 고위험성 거대 B 세포 림프종의 정의를 충족하는 조직학적으로 확인된 거대 B 세포 림프종 및 /또는 BCL6 재배열(이중/삼중 적중 림프종)(DHL/THL)이며 안트라사이클린과 결합된 2주기의 CD20 단일 클론 항체로 치료해야 합니다. Lugano 기준(Cheson et al., 2014)에 의해 결정된 양성 PET 평가 가능 병변(DS 점수 4 또는 5)의 존재;
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1;
- 12주 이상의 예상 생존기간;
적절한 장기 기능：
- 절대 호중구 수 ≥ 1000/μL; 절대 림프구 수 ≥ 100/μL; 혈소판 수 ≥ 75,000/μL; Hb ≥ 80g/L;
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × 정상 상한치(ULN) 또는 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 공식) > 50mL/분(림프종 종괴 압축으로 인한 혈청 크레아티닌 청소율 > 30mL/분이어야 함);
- 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 5 정상 상한(ULN) 및 총 빌리루빈 ≤ 2ULN(또는 길버트 증후군 또는 간을 침범하는 림프종이 있는 피험자의 경우 < 3 ULN);
- 기준선 산소 포화도 > 실내 공기에서 92%；
- 등록 1개월 이내에 심초음파 또는 방사성 핵종 활동 혈관조영술(MUGA)로 평가한 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%;
- 백혈구 성분채집술 절차를 위한 적절한 혈관 접근;
- 가임 여성은 림프구 제거 화학요법 전 최소 28일부터 렐마카브타진 오토류셀 주입 후 1년까지 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 파트너가 있는 남성은 렐마카브타진 오토루셀 주입 후 1년 동안 효과적인 장벽 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 중추신경계(CNS) 관련 림프종;
- 최소 2년 동안 차도가 없는 또 다른 원발성 악성 종양의 병력;
- 만성 림프구성 백혈병 또는 원발성 종격동 B 세포 림프종의 리히터 형질전환 병력;
- 피험자는 스크리닝 시점에 HBV, HCV, HIV 또는 매독 감염이 있습니다.
- 심부 정맥 혈전증(DVT)/폐색전증(PE) 또는 DVT/PE는 ICF 서명 전 3개월 이내에 항응고 요법이 필요합니다.
- 조절되지 않는 전신 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 감염이 있는 피험자
- 급성 또는 만성 이식편대숙주병(GVHD)의 존재;
- 심각한 심혈관 질환의 병력 또는 임상적으로 관련된 CNS 병리의 존재;
- 임산부 또는 수유부;
- 자가 또는 동종 조혈 줄기 세포 이식을 받은 피험자;
- 통제되지 않은 상태 또는 계획서에서 요구되는 절차를 따를 의지가 없거나 무능력
- 이전에 CAR T 세포 또는 기타 유전적으로 변형된 T 세포 요법을 받은 경우
- 림프구 제거 화학요법 전 6주 이내에 생백신을 받음;
- 이 연구 제품에 사용된 약물 성분에 대한 심각한 과민 반응의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 렐마카브타진 오토류셀
참가자는 3일 동안 시클로포스파미드 250mg/m^2/일 정맥 주사(IV) 및 플루다라빈 25mg/m^2/일 IV 컨디셔닝 화학 요법을 받은 후 1 x 10^ 8 항-분화 클러스터(CD)19 키메라 항원 수용체(CAR)는 1일째 자가 T 세포를 형질도입했습니다.
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패키지 삽입물에 따라 관리됨
패키지 삽입물에 따라 관리됨
키메라 항원 수용체(CAR)로 형질도입된 자가 T 세포의 단일 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 조사관이 결정한 루가노 분류에 따른 완전 반응(CR) 비율
기간: 렐마카브타진 오토루셀 주입 후 최대 2년
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완전 반응률(CRR): CR [완전 대사 반응(CMR); 완전한 방사선학적 반응(CRR)].
CMR: 양전자 방출 단층 촬영(PET) 5점 척도(5-PS) 점수 1(배경 이상의 흡수 없음), 2(흡수 ≤ 종격동), 3(흡수 > 종격동 그러나 ≤ 간) 잔여 종괴 있음/없음) ; 새로운 병변 없음; 골수(BM)에서 플루오로데옥시글루코스(FDG)-열혈병의 증거가 없습니다.
CRR: 병변의 가장 긴 가로 직경(LDi)에서 ≤ 1.5cm로 회귀된 표적 결절/결절 종괴; 질병의 림프외 부위 없음; 비측정 병변(NML) 부재; 장기 확대가 정상으로 퇴행; 새로운 사이트 없음; 골수는 형태학적으로 정상입니다.
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렐마카브타진 오토루셀 주입 후 최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 조사관이 결정한 루가노 분류에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 렐마카브타진 오토루셀 주입 후 최대 2년
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ORR: CR[CMR;CRR] 또는 PR[부분 대사 반응(PMR); 부분 방사선 반응(PRR)].CMR: PET 5PS 점수 1(배경 이상의 흡수 없음, 2(흡수 ≤ 종격동), 3(흡수 > 종격동 그러나 ≤ 간), 잔류 종괴가 있거나 없음, 새로운 병변 없음, 증거 없음 BM에서 FDG-avid 질병의.
CRR: LDi에서 ≤ 1.5cm로 퇴행한 표적 림프절/결절 종괴; 질환의 림프외 부위 없음; NML 부재; 장기 비대가 정상으로 퇴행; 새로운 부위 없음; 골수 형태 정상.
PMR: 점수 4(적당히 섭취 > 간), 5(현저하게 섭취 > 간, 새로운 병변) 기준선 및 잔여 질량과 비교하여 감소된 섭취, 새로운 병변 없음, 치료 종료 시 중간/잔여 질환(EOT)에서 반응하는 질병. PRR: 최대 6개의 표적 측정 가능 결절 및 추가 결절 부위의 수직 직경 곱(SPD) 합계의 ≥ 50% 감소, 부재/정상, 퇴행, 그러나 NML 증가 없음, 비장 길이 > 50% 퇴행 정상 이상, 새 사이트 없음.
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렐마카브타진 오토루셀 주입 후 최대 2년
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반응 기간(DOR) 루가노 분류에 따름
기간: 렐마카브타진 오토루셀 주입 후 최대 2년
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DOR은 Relmacabtagene Autoleucel 주입 후 객관적인 반응을 경험한 참가자에 대해서만 정의되며 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 첫 번째 객관적 반응으로부터의 시간입니다.
객관적 반응은 결과 측정(OM) 2에서 정의됩니다.
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렐마카브타진 오토루셀 주입 후 최대 2년
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이벤트 프리 서바이벌(EFS)
기간: 렐마카브타진 오토루셀 주입 후 최대 2년
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데이터 컷오프까지의 렐마카브타진 오토류셀의 최초 주입 날짜
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렐마카브타진 오토루셀 주입 후 최대 2년
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무진행 생존(PFS)
기간: 렐마카브타진 오토루셀 주입 후 최대 2년
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PFS는 Relmacabtagene Autoleucel 주입 날짜부터 Lugano 분류에 따른 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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렐마카브타진 오토루셀 주입 후 최대 2년
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전체 생존(OS)
기간: 렐마카브타진 오토루셀 주입 후 최대 2년
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OS는 Relmacabtagene Autoleucel 주입부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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렐마카브타진 오토루셀 주입 후 최대 2년
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부작용 및 실험실 이상 현상의 유형, 빈도 및 심각도
기간: 렐마카브타진 오토루셀 주입 후 최대 2년
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생리학적 매개변수
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렐마카브타진 오토루셀 주입 후 최대 2년
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약동학(PK) - Relmacabtagene Autoleucel의 Cmax
기간: 렐마카브타진 오토루셀 주입 후 최대 1년
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말초 혈액에서 관찰된 Relmacabtagene Autoleucel의 최대 농도
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렐마카브타진 오토루셀 주입 후 최대 1년
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약동학(PK) - Relmacbtagene Autoleucel의 Tmax
기간: 렐마카브타진 오토루셀 주입 후 최대 1년
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말초 혈액에서 Relmacabtagene Autoleucel의 최대 농도까지의 시간
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렐마카브타진 오토루셀 주입 후 최대 1년
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Relmacbtagene Autoleucel의 약동학(PK)- AUC
기간: 렐마카브타진 오토루셀 주입 후 최대 1년
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Relmacabtagene Autoleucel의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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렐마카브타진 오토루셀 주입 후 최대 1년
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Car-T 세포의 농도
기간: 렐마카브타진 오토루셀 주입 후 최대 1년
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말초혈액 내 Car-T 세포 농도
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렐마카브타진 오토루셀 주입 후 최대 1년
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혈청 사이토카인 농도의 변화
기간: 렐마카브타진 오토루셀 주입 후 최대 1년
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이 약 투여 후 혈청 사이토카인(IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IFN-γ, TNF-α, IFN-α) 농도 변화
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렐마카브타진 오토루셀 주입 후 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yuqin Song, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 3일
기본 완료 (추정된)
2024년 2월 10일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JWCAR029011
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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