직장암에 대한 직장내 근접 치료 (ICUREC)
직장암의 직장 보존 치료에서 선량 증가를 위한 직장내 근접 치료(ICUREC)
연구 개요
상세 설명
국소적으로 진행된 직장암에 대한 표준 치료는 화학방사선요법에 이은 근치적 수술과 림프절 상태에 따른 보조 화학요법으로 구성됩니다. 이 방사선 수술 전략은 전문 센터에서 국소 재발률을 5% 미만으로 줄였지만 20-30%의 이환율과 기능적 후유증을 희생했습니다. 화학방사선 요법은 종양의 15%를 살균할 수 있으며 선행 화학요법을 실시할 경우 최대 30%까지 살균할 수 있어 반응이 좋은 환자에서 체계적 근치 수술의 유용성에 의문을 제기합니다. 진행 중인 시험은 직장 보존율을 증가시키기 위한 목적으로 화학 요법 강화 또는 방사선 요법의 선량 증량에 의한 치료 강화를 보고 있습니다. 몬트리올의 Té Vuong 교수가 개발한 직장내 근접 치료는 고활성 이리듐-192 방사성 소스를 사용하여 종양에 직접 보완 선량을 전달할 수 있습니다. 외부 방사선 치료 후 일주일 간격으로 10Gy의 3회에 걸쳐 30Gy의 보완적인 선량을 전달할 수 있는 외래 치료입니다.
우리 시험의 목적은 캐나다 팀에서 설명한 것과 유사한 허용 가능한 독성 비율로 프랑스에 있는 환자에 대한 직장 근접 치료의 타당성을 입증하는 것입니다. 또한, 이 이중심 시험을 통해 프랑스 전역에서 기술 개발의 필수 전제 조건인 직장내 근접 치료 기술에서 방사선 치료사 동료를 교육할 수 있는 능력을 입증할 수 있습니다.
주요 목적: 직장 보존을 목표로 하는 표준 신보조 요법 후 부분 반응을 보이는 환자에서 직장내 근접 치료의 타당성을 평가합니다.
2차 목표: 8주, 4개월, 8개월, 1년째 MRI의 완전 임상 반응률과 완전 방사선학적 반응률, 국소 재발률에 의해 표준 신보강 요법 후 부분 반응을 보이는 환자에서 직장내 근접 치료의 잠재적 효능을 설명하기 위함 , 무재발 생존율, 1년 전체생존율 수술 후 3개월째 Dindo-Clavien 점수에 따른 수술 이환율과 재발 시 근치적 수술 비율(R0)을 기술한다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스
- CHU de Bordeaux, Service de Radiothérapie
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Paris, 프랑스
- APHP - Hôpital Tenon, Service Oncologie-Radiothérapie
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 직장 선암종
- 종양 cT2T3종양 N0 또는 N1, M0
- 크기 < 6cm 및 초기 검사 시 둘레의 < 50%, 위치는 항문 가장자리에서 ≤ 10cm
- 외부 빔 방사선 요법 완료 후 3-8주에 MRI에서 평가된 부분 반응
- 포함 당시 외부 방사선 요법(등급 ≤ 1)으로 인한 해결된 직장 독성
- ECOG 성능 지수 ≤ 2
- 환자 ≥ 18세
- 방사선 치료를 받을 가능성이 있는 환자
- 가임 환자를 위한 효과적인 피임: 남성 환자와 가임 여성은 치료 중 및 마지막 치료 후 최소 6개월까지 의학적으로 검증된 두 가지 피임 방법(하나는 환자용, 다른 하나는 파트너용)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 환자에게 알리고 환자와 연구자가 서명한 무료, 정보 및 서면 동의 획득
- 유럽공동체 회원국의 사회보장제도의 대상자 또는 수혜자(공중보건법 L1121-11조)
제외 기준:
- T1 또는 T4 종양
- 종양 크기 > 6cm 또는 초기 검사 시 둘레의 > 50%
- 외괄약근 또는 항문거근 침범
- N2 종양(> 3개의 양성 노드)
- 상부 직장 종양(항문 가장자리에서 > 10cm)
- 전이성 질환
- 방사선 요법에 대한 금기
- 포함 당시 외부 방사선 요법(> 1등급)으로 인한 비정상적이고 해결되지 않은 직장 독성
- 임산부, 임신 가능성이 있거나 모유 수유 중인 여성
- 자유를 박탈당하거나 후견을 받거나 동의할 수 없는 사람
- 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 임상시험에 대한 의학적 모니터링을 받을 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 직장내 근접 치료
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직장내 근접 치료: 매주 제공되는 10Gy의 3개 세션에서 30Gy
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용인
기간: 치료 종료 후 8주
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치료 종료 후 8주 이내에 급성 3도 직장염(입원 또는 수혈 필요) 없이 근접 치료를 3회 받은 환자의 비율
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치료 종료 후 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 1년에
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1년에
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완전한 임상 반응
기간: 8주 4개월 8개월 1년
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완전한 임상 반응을 보이는 환자의 비율
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8주 4개월 8개월 1년
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완전한 방사선 반응
기간: 8주 4개월 8개월 1년
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MRI에서 완전한 방사선학적 반응을 보인 환자의 비율
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8주 4개월 8개월 1년
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국소 재발
기간: 1년에
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1년 이내 국소 재발 환자 비율
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1년에
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재발 없는 생존
기간: 1년에
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1년에
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삶의 질(EORTC QLQ C30)
기간: 8주 4개월 8개월 1년
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설문지 QLQ C-30의 점수를 검사합니다.
EORTC QLQ-C30은 신체적, 역할, 사회적, 정서적, 인지적 기능과 전반적인 QoL을 측정하는 환자 자가 평가 설문지입니다.
점수는 선형 변환되어 0에서 100까지의 점수를 제공할 수 있습니다.
점수가 높을수록 기능적 척도에서 더 잘 기능하고 증상 척도의 증상 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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8주 4개월 8개월 1년
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삶의 질(EORTC QLQ CR29)
기간: 8주 4개월 8개월 1년
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설문지 QLQ CR-29의 점수를 검사합니다.
EORTC QLQ-CR29에는 5가지 기능 척도와 18가지 증상 척도가 있습니다.
점수는 선형 변환되어 0에서 100까지의 점수를 제공할 수 있습니다.
점수가 높을수록 기능적 척도에서 더 잘 기능하고 증상 척도의 증상 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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8주 4개월 8개월 1년
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낮은 전방 절제 증후군 점수(LARS 점수)
기간: 8주 4개월 8개월 1년
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LARS 설문지(낮은 전방 절제 점수)는 장 기능을 평가합니다.
위창자 및 액상 변에 대한 요실금, 빈도, 군집 및 배변 절박성에 관한 5가지 질문이 고려됩니다.
0~42점 범위는 LARS 없음(0~20점), 마이너 LARS(21~29점), 메이저 LARS(30~42점)로 나뉩니다.
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8주 4개월 8개월 1년
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재발을 위한 치료적 수술
기간: 최대 1년
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재발 시 근치적 수술 비율(R0)
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최대 1년
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재발에 대한 외과 적 이환율
기간: 수술 후 3개월
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수술의 경우 3개월째 외과적 이환율(Dindo)이 있는 환자의 비율 및 설명
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수술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Véronique VENDRELY, University Hospital, Bordeaux
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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