Braquiterapia endorrectal para el cáncer de recto (ICUREC)
Braquiterapia endorrectal para el aumento de dosis en el tratamiento de preservación rectal del cáncer de recto (ICUREC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento estándar para el cáncer de recto localmente avanzado consiste en quimiorradioterapia seguida de cirugía radical con escisión total del mesorrecto (TME) y quimioterapia adyuvante según el estado de los ganglios linfáticos. Esta estrategia radioquirúrgica ha reducido las tasas de recidiva local a menos del 5% en centros expertos, pero a costa de un 20-30% de morbilidad y secuelas funcionales. La quimiorradioterapia puede esterilizar el 15% de los tumores, y hasta el 30% cuando se administra quimioterapia neoadyuvante, lo que pone en duda la utilidad de la cirugía radical sistemática en buenos respondedores. Los ensayos en curso buscan la intensificación del tratamiento, ya sea mediante la intensificación de la quimioterapia o mediante el aumento de la dosis en la radioterapia, con el objetivo de aumentar la tasa de preservación rectal. La braquiterapia endorrectal, desarrollada por el Prof. Té Vuong en Montreal, permite administrar una dosis complementaria directamente al tumor utilizando una fuente radiactiva de iridio-192 de alta actividad. Es un tratamiento ambulatorio, que permite administrar una dosis complementaria de 30 Gy en 3 sesiones de 10 Gy con una semana de intervalo después de la radioterapia externa.
El objetivo de nuestro ensayo es demostrar la viabilidad de la braquiterapia rectal para nuestros pacientes en Francia con una tasa de toxicidad aceptable similar a la descrita por los equipos canadienses. Además, este ensayo bicéntrico permitirá demostrar la capacidad de formar a colegas radioterapeutas en la técnica de braquiterapia endorrectal, que es un requisito previo esencial para el desarrollo de la técnica en toda Francia.
Objetivo principal: evaluar la viabilidad de la braquiterapia endorrectal en pacientes que muestran una respuesta parcial después de la terapia neoadyuvante estándar con el objetivo de preservar el recto.
Objetivos secundarios: Describir la eficacia potencial de la braquiterapia endorrectal en pacientes con respuesta parcial después de la terapia neoadyuvante estándar por la tasa de respuesta clínica completa y la tasa de respuesta radiológica completa en la resonancia magnética a las 8 semanas, 4 meses, 8 meses y 1 año, tasa de recurrencia local , supervivencia libre de recidiva y supervivencia global al año Describir la tasa de cirugía curativa (R0) en caso de recidiva así como la morbilidad quirúrgica según la puntuación de Dindo-Clavien a los 3 meses de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bordeaux, Francia
- CHU de Bordeaux, Service de Radiothérapie
-
Paris, Francia
- APHP - Hôpital Tenon, Service Oncologie-Radiothérapie
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de recto comprobado histológicamente
- Tumor cT2T3Tumor N0 o N1, M0
- Tamaño < 6 cm y < 50 % de la circunferencia en el estudio inicial, ubicación ≤ 10 cm desde el margen anal
- Respuesta parcial evaluada en MRI 3-8 semanas después de completar la radioterapia de haz externo
- Toxicidad rectal resuelta por radioterapia externa (grado ≤ 1) en el momento de la inclusión
- Índice de rendimiento ECOG ≤ 2
- Paciente ≥ 18 años
- Paciente con probabilidad de recibir radioterapia
- Anticoncepción eficaz para pacientes en edad fértil: los pacientes masculinos y las mujeres en edad fértil deben aceptar usar dos métodos anticonceptivos médicamente validados (uno para el paciente y otro para la pareja) durante el tratamiento y al menos hasta 6 meses después del último tratamiento.
- Informar al paciente y obtener el consentimiento libre, informado y por escrito, firmado por el paciente y el investigador
- Sujeto afiliado o beneficiario de un sistema de seguridad social de un estado miembro de la Comunidad Europea (artículo L1121-11 del Código de Salud Pública)
Criterio de exclusión:
- Tumores T1 o T4
- Tamaño del tumor > 6 cm o > 50 % de la circunferencia en el estudio inicial
- Esfínter externo o elevador del ano invadidos
- Tumor N2 (> 3 ganglios positivos)
- Tumor rectal superior (> 10 cm del margen anal)
- Enfermedad metástica
- Contraindicación a la radioterapia
- Toxicidad rectal inusual y no resuelta de la radioterapia externa (> grado 1) en el momento de la inclusión
- Mujeres embarazadas, potencialmente embarazadas o lactantes
- Personas privadas de libertad o bajo tutela o incapaces de dar su consentimiento
- Imposibilidad de someterse al seguimiento médico del ensayo por razones geográficas, sociales o psicológicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Braquiterapia endorrectal
|
Braquiterapia endorrectal: 30 Gy en 3 sesiones de 10 Gy administradas semanalmente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tolerancia
Periodo de tiempo: 8 semanas después del final del tratamiento
|
Proporción de pacientes que recibieron las 3 sesiones de braquiterapia sin proctitis aguda de grado 3 (que requirió hospitalización o transfusión) dentro de las 8 semanas posteriores al final del tratamiento
|
8 semanas después del final del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: A 1 año
|
A 1 año
|
|
|
Respuesta clínica completa
Periodo de tiempo: A las 8 semanas, 4 meses, 8 meses y 1 año
|
Proporción de pacientes con una respuesta clínica completa
|
A las 8 semanas, 4 meses, 8 meses y 1 año
|
|
Respuesta radiológica completa
Periodo de tiempo: A las 8 semanas, 4 meses, 8 meses y 1 año
|
Proporción de pacientes con una respuesta radiológica completa en la RM
|
A las 8 semanas, 4 meses, 8 meses y 1 año
|
|
Recurrencia local
Periodo de tiempo: A 1 año
|
Proporción de pacientes con recurrencia local hasta 1 año
|
A 1 año
|
|
Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: A 1 año
|
A 1 año
|
|
|
Calidad de vida (EORTC QLQ C30)
Periodo de tiempo: A las 8 semanas, 4 meses, 8 meses y 1 año
|
Se examinarán las puntuaciones del cuestionario QLQ C-30.
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario de autoevaluación de los pacientes que mide las funciones físicas, sociales, emocionales y cognitivas, así como la calidad de vida general.
Las puntuaciones se pueden transformar linealmente para proporcionar una puntuación de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas representan un mejor funcionamiento en las escalas funcionales y un mayor nivel de síntomas en las escalas de síntomas.
|
A las 8 semanas, 4 meses, 8 meses y 1 año
|
|
Calidad de vida (EORTC QLQ CR29)
Periodo de tiempo: A las 8 semanas, 4 meses, 8 meses y 1 año
|
Se examinarán las puntuaciones del cuestionario QLQ CR-29.
El EORTC QLQ-CR29 tiene cinco escalas funcionales y 18 de síntomas.
Las puntuaciones se pueden transformar linealmente para proporcionar una puntuación de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas representan un mejor funcionamiento en las escalas funcionales y un mayor nivel de síntomas en las escalas de síntomas.
|
A las 8 semanas, 4 meses, 8 meses y 1 año
|
|
Puntuación baja del síndrome de resección anterior (puntuación LARS)
Periodo de tiempo: A las 8 semanas, 4 meses, 8 meses y 1 año
|
El cuestionario LARS (low anterior resection score) evalúa la función intestinal.
Se tienen en cuenta cinco preguntas sobre incontinencia por flatos y deposiciones líquidas, frecuencia, agrupamiento y urgencia defecatoria.
El puntaje varía de 0 a 42 y se divide en sin LARS (0 a 20 puntos), LARS menor (21 a 29 puntos) y LARS mayor (30 a 42 puntos)
|
A las 8 semanas, 4 meses, 8 meses y 1 año
|
|
Cirugía curativa para la recurrencia
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Proporción de cirugía curativa en caso de recurrencia (R0)
|
Hasta 1 año
|
|
Morbilidad quirúrgica por recurrencia
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
|
Proporción de pacientes con y descripción de morbilidad quirúrgica (Dindo) a los 3 meses en caso de cirugía
|
3 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Véronique VENDRELY, University Hospital, Bordeaux
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2021/38
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .