Endorektaalinen brakyterapia peräsuolen syöpää varten (ICUREC)
Endorektaalinen brakyterapia annoksen suurentamiseen peräsuolen syövän säilytyshoidossa (ICUREC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Paikallisesti edenneen peräsuolen syövän vakiohoito koostuu kemoradioterapiasta, jota seuraa radikaali leikkaus, jossa on täydellinen mesorektaalinen leikkaus (TME) ja adjuvanttikemoterapia imusolmukkeiden tilasta riippuen. Tämä radiokirurginen strategia on alentanut paikalliset uusiutumisluvut alle 5 prosenttiin asiantuntijakeskuksissa, mutta 20-30 prosentin sairastuvuuden ja toiminnallisten seurausten kustannuksella. Kemoradioterapialla voidaan steriloida 15 % kasvaimista ja jopa 30 %, kun neoadjuvanttikemoterapiaa annetaan, mikä kyseenalaistaa systemaattisen radikaalin leikkauksen hyödyllisyyden hyvissä vasteissa. Käynnissä olevissa kokeissa tarkastellaan hoidon tehostamista joko kemoterapian tehostamisella tai sädehoidon annosta nostamalla tavoitteena lisätä peräsuolen säilyvyyttä. Endorektaalinen brakyterapia, jonka on kehittänyt professori Té Vuong Montrealissa, mahdollistaa täydentävän annoksen välittämisen suoraan kasvaimeen käyttämällä korkea-aktiivista Iridium-192-radioaktiivista lähdettä. Se on ambulatorinen hoito, jonka avulla voidaan antaa 30 Gy:n lisäannos kolmessa 10 Gy:n istunnossa viikon välein ulkoisen sädehoidon jälkeen.
Kokeilumme tavoitteena on osoittaa peräsuolen brakyterapian toteutettavuus potilaillemme Ranskassa hyväksyttävällä toksisuusasteella, joka on samanlainen kuin kanadalaisten tutkimusryhmien kuvaama. Lisäksi tämä kaksikeskinen tutkimus antaa mahdollisuuden osoittaa valmiudet kouluttaa sädeterapeuttisia kollegoita endorektaalisen brakyterapian tekniikassa, joka on olennainen edellytys tekniikan kehittämiselle kaikkialla Ranskassa.
Päätavoite : Arvioida endorektaalisen brakyterapian toteutettavuutta potilailla, joilla on osittainen vaste tavallisen neoadjuvanttihoidon jälkeen peräsuolen säilymisen tavoitteena.
Toissijaiset tavoitteet: Kuvailla endorektaalisen brakyterapian potentiaalista tehoa potilailla, joilla on osittainen vaste tavallisen neoadjuvanttihoidon jälkeen täydellisen kliinisen vasteen ja täydellisen radiologisen vasteluvun MRI:ssä 8 viikon, 4 kuukauden, 8 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla, paikallisen uusiutumistiheyden perusteella. , uusiutumisvapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen 1 vuoden kohdalla Kuvaa parantavan leikkauksen määrä (R0) uusiutumisen varalta sekä kirurginen sairastuvuus Dindo-Clavien-pistemäärän mukaan 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Véronique VENDRELY
- Puhelinnumero: 05 57 62 33 00
- Sähköposti: veronique.vendrely@chu-bordeaux.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Bordeaux, Service de Radiothérapie
-
Ottaa yhteyttä:
- Véronique VENDRELY
- Sähköposti: veronique.vendrely@chu-bordeaux.fr
-
Paris, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- APHP - Hôpital Tenon, Service Oncologie-Radiothérapie
-
Ottaa yhteyttä:
- Bénédicte DURAND
- Sähköposti: benedicte.durand@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu peräsuolen adenokarsinooma
- Kasvain cT2T3 Kasvain N0 tai N1, M0
- Koko < 6 cm ja < 50 % ympärysmitasta alkutyöstössä, sijainti ≤ 10 cm peräaukon reunasta
- Osittainen vaste arvioitiin magneettikuvauksessa 3-8 viikkoa ulkoisen sädehoidon päättymisen jälkeen
- Ulkoisen sädehoidon aiheuttama peräsuolen myrkyllisyys (aste ≤ 1) selvitetty sisällyttämishetkellä
- ECOG-suorituskykyindeksi ≤ 2
- Potilas ≥ 18-vuotias
- Potilas, joka todennäköisesti saa sädehoitoa
- Tehokas ehkäisy hedelmällisessä iässä oleville potilaille: miespotilaiden ja hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään kahta lääketieteellisesti validoitua ehkäisymenetelmää (yksi potilaalle ja toinen kumppanille) hoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
- Potilaalle tiedottaminen ja ilmaisen, tietoisen ja kirjallisen suostumuksen hankkiminen, jonka potilas ja tutkija ovat allekirjoittaneet
- Euroopan yhteisön jäsenvaltion sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva tai edunsaaja (Kansanterveyslain L1121-11 artikla)
Poissulkemiskriteerit:
- T1 tai T4 kasvain
- Kasvaimen koko > 6 cm tai > 50 % ympärysmitasta alkukäsittelyssä
- Tunkeutui ulkoiseen sulkijalihakseen tai levator ani
- N2-kasvain (> 3 positiivista solmua)
- Ylempi peräsuolen kasvain (> 10 cm peräaukon reunasta)
- Metastaattinen sairaus
- Vasta-aihe sädehoidolle
- Epätavallinen ja ratkaisematon peräsuolen toksisuus ulkoisesta sädehoidosta (> luokka 1) sisällyttämishetkellä
- Raskaana oleville, mahdollisesti raskaana oleville tai imettäville naisille
- Vapauteen riistetty tai holhouksen alainen tai henkilö, joka ei voi antaa suostumusta
- Maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä ei voida suorittaa lääketieteellistä seurantaa oikeudenkäynnissä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Endorektaalinen brakyterapia
|
Endorektaalinen brakyterapia: 30 Gy kolmessa 10 Gy:n jaksossa viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toleranssi
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat 3 brakyterapiakertaa ilman akuuttia asteen 3 proktiittia (vaatii sairaalahoitoa tai verensiirtoa) 8 viikon sisällä hoidon päättymisestä
|
8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
1 vuoden iässä
|
|
|
Täydellinen kliininen vaste
Aikaikkuna: 8 viikon, 4 kuukauden, 8 kuukauden ja 1 vuoden iässä
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen kliininen vaste
|
8 viikon, 4 kuukauden, 8 kuukauden ja 1 vuoden iässä
|
|
Täydellinen radiologinen vaste
Aikaikkuna: 8 viikon, 4 kuukauden, 8 kuukauden ja 1 vuoden iässä
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen radiologinen vaste magneettikuvauksessa
|
8 viikon, 4 kuukauden, 8 kuukauden ja 1 vuoden iässä
|
|
Paikallinen toistuminen
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on paikallinen uusiutuminen enintään 1 vuoden ajan
|
1 vuoden iässä
|
|
Toistumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
1 vuoden iässä
|
|
|
Elämänlaatu (EORTC QLQ C30)
Aikaikkuna: 8 viikon, 4 kuukauden, 8 kuukauden ja 1 vuoden iässä
|
Kyselyn QLQ C-30 pisteet tutkitaan.
EORTC QLQ-C30 on potilaiden itsearviointikysely, joka mittaa fyysisiä, rooli-, sosiaalisia, emotionaalisia ja kognitiivisia toimintoja sekä yleistä elämänlaatua.
Pisteet voidaan muuttaa lineaarisesti antamaan pisteet 0-100.
Korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa toiminnallisilla asteikoilla ja korkeampaa oireasteikon oireiden tasoa
|
8 viikon, 4 kuukauden, 8 kuukauden ja 1 vuoden iässä
|
|
Elämänlaatu (EORTC QLQ CR29)
Aikaikkuna: 8 viikon, 4 kuukauden, 8 kuukauden ja 1 vuoden iässä
|
Kyselyn QLQ CR-29 pisteet tutkitaan.
EORTC QLQ-CR29:ssä on viisi toiminnallista ja 18 oirevaakaa.
Pisteet voidaan muuttaa lineaarisesti antamaan pisteet 0-100.
Korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa toiminnallisilla asteikoilla ja korkeampaa oireasteikon oireiden tasoa
|
8 viikon, 4 kuukauden, 8 kuukauden ja 1 vuoden iässä
|
|
Matala anteriorin resektiooireyhtymän pistemäärä (LARS-pisteet)
Aikaikkuna: 8 viikon, 4 kuukauden, 8 kuukauden ja 1 vuoden iässä
|
LARS-kyselylomake (alhainen anterior resektiopistemäärä) arvioi suolen toimintaa.
Viisi kysymystä, jotka koskevat inkontinenssia flatusin ja nestemäisten ulosteiden yhteydessä, esiintymistiheyttä, ryppyjä ja ulostamisen kiireellisyyttä, otetaan huomioon.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-42, ja se jaetaan ei-LARS-arvoihin (0-20 pistettä), vähäisiin LARS-arvoihin (21-29 pistettä) ja suuriin LARS-arvoihin (30-42 pistettä).
|
8 viikon, 4 kuukauden, 8 kuukauden ja 1 vuoden iässä
|
|
Parantava leikkaus uusiutumisen varalta
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Hoitoleikkauksen osuus uusiutumisen varalta (R0)
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Kirurginen sairastuvuus uusiutumiseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauspotilaiden osuus ja kuvaus leikkauksen sairastumisesta (Dindo) 3 kuukauden iässä leikkauksen tapauksessa
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Véronique VENDRELY, University Hospital, Bordeaux
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2021/38
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Endorektaalinen brakyterapia
-
GT Medical Technologies, Inc.Ei vielä rekrytointia
-
GT Medical Technologies, Inc.RekrytointiAivojen metastaasitYhdysvallat