Endorektalna brachyterapia raka odbytnicy (ICUREC)
Brachyterapia endorektalna w zwiększaniu dawki w leczeniu zachowawczym raka odbytnicy (ICUREC)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Standardowe leczenie miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy obejmuje chemioradioterapię, po której następuje radykalna operacja z całkowitym wycięciem mezorektum (TME) i chemioterapia uzupełniająca w zależności od stanu węzłów chłonnych. Ta strategia radiochirurgiczna zmniejszyła częstość nawrotów miejscowych do mniej niż 5% w ośrodkach eksperckich, ale kosztem 20-30% zachorowalności i następstw czynnościowych. Chemioradioterapia może wysterylizować 15% guzów i do 30% w przypadku chemioterapii neoadjuwantowej, co stawia pod znakiem zapytania przydatność systematycznej radykalnej operacji u pacjentów z dobrą odpowiedzią na leczenie. Trwające badania dotyczą intensyfikacji leczenia poprzez intensyfikację chemioterapii lub zwiększanie dawki w radioterapii, w celu zwiększenia odsetka zachowania odbytnicy. Brachyterapia endorektalna, opracowana przez prof. Té Vuonga z Montrealu, umożliwia podanie dawki uzupełniającej bezpośrednio do guza za pomocą wysokoaktywnego źródła radioaktywnego Irydu-192. Jest to leczenie ambulatoryjne, które pozwala na podanie dawki uzupełniającej 30 Gy w 3 sesjach po 10 Gy w odstępie tygodniowym po zewnętrznej radioterapii.
Celem naszego badania jest wykazanie wykonalności brachyterapii doodbytniczej u naszych pacjentów we Francji przy akceptowalnym wskaźniku toksyczności podobnym do opisanego przez kanadyjskie zespoły. Ponadto ta dwucentryczna próba pozwoli wykazać zdolność do szkolenia kolegów radioterapeutów w zakresie techniki brachyterapii endorektalnej, co jest niezbędnym warunkiem rozwoju tej techniki w całej Francji.
Cel główny : Ocena możliwości zastosowania brachyterapii endorektalnej u chorych wykazujących częściową odpowiedź na standardowe leczenie neoadjuwantowe w celu zachowania odbytnicy.
Cele drugorzędne: Opisanie potencjalnej skuteczności brachyterapii endorektalnej u pacjentów z częściową odpowiedzią na standardowe leczenie neoadjuwantowe na podstawie odsetka całkowitej odpowiedzi klinicznej i odsetka całkowitej odpowiedzi radiologicznej na MRI po 8 tygodniach, 4 miesiącach, 8 miesiącach i 1 roku, odsetek wznów miejscowych , przeżycie wolne od nawrotów i przeżycie całkowite po 1 roku. Opisać odsetek operacji powodujących wyleczenie (R0) w przypadku nawrotu oraz chorobowość chirurgiczną według skali Dindo-Claviena po 3 miesiącach od operacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja
- CHU de Bordeaux, Service de Radiothérapie
-
Paris, Francja
- APHP - Hôpital Tenon, Service Oncologie-Radiothérapie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie gruczolakorak odbytnicy
- Guz cT2T3 Guz N0 lub N1, M0
- Rozmiar < 6 cm i < 50% obwodu w trakcie preparacji, lokalizacja ≤ 10 cm od brzegu odbytu
- Częściowa odpowiedź oceniana na MRI 3-8 tygodni po zakończeniu radioterapii wiązkami zewnętrznymi
- Wyeliminowana toksyczność doodbytnicza spowodowana radioterapią zewnętrzną (stopień ≤ 1) w momencie włączenia
- Wskaźnik wydajności ECOG ≤ 2
- Pacjent w wieku ≥ 18 lat
- Pacjent, który prawdopodobnie otrzyma radioterapię
- Skuteczna antykoncepcja dla pacjentek w wieku rozrodczym: pacjenci płci męskiej i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch zatwierdzonych medycznie metod antykoncepcji (jednej dla pacjentki i jednej dla partnera) podczas leczenia i co najmniej przez 6 miesięcy po ostatnim zabiegu
- Poinformowanie pacjenta i uzyskanie dobrowolnej, świadomej i pisemnej zgody, podpisanej przez pacjenta i badacza
- Podmiot powiązany lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego państwa członkowskiego Wspólnoty Europejskiej (art. L1121-11 Kodeksu Zdrowia Publicznego)
Kryteria wyłączenia:
- Guz T1 lub T4
- Wielkość guza > 6 cm lub > 50% obwodu przy wstępnej ocenie
- Zaatakowany zwieracz zewnętrzny lub dźwigacz odbytu
- Guz N2 (> 3 zajęte węzły)
- Guz górnego odbytnicy (> 10 cm od brzegu odbytu)
- Choroba przerzutowa
- Przeciwwskazania do radioterapii
- Niezwykła i nierozwiązana toksyczność doodbytnicza spowodowana radioterapią zewnętrzną (> stopnia 1) w momencie włączenia
- Kobiety w ciąży, potencjalnie w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby pozbawione wolności lub pozostające pod opieką lub niezdolne do wyrażenia zgody
- Niemożność poddania się kontroli medycznej badania z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychologicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Brachyterapia endorektalna
|
Brachyterapia endorektalna: 30 Gy w 3 sesjach po 10 Gy co tydzień
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja
Ramy czasowe: 8 tygodni po zakończeniu leczenia
|
Odsetek pacjentów poddanych 3 sesjom brachyterapii bez ostrego zapalenia odbytnicy stopnia 3 (wymagającego hospitalizacji lub transfuzji) w ciągu 8 tygodni od zakończenia leczenia Fig.
|
8 tygodni po zakończeniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: W wieku 1 lat
|
W wieku 1 lat
|
|
|
Pełna odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: W wieku 8 tygodni, 4 miesięcy, 8 miesięcy i 1 roku
|
Odsetek pacjentów z pełną odpowiedzią kliniczną
|
W wieku 8 tygodni, 4 miesięcy, 8 miesięcy i 1 roku
|
|
Całkowita odpowiedź radiologiczna
Ramy czasowe: W wieku 8 tygodni, 4 miesięcy, 8 miesięcy i 1 roku
|
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią radiologiczną na MRI
|
W wieku 8 tygodni, 4 miesięcy, 8 miesięcy i 1 roku
|
|
Nawrót miejscowy
Ramy czasowe: W wieku 1 lat
|
Odsetek pacjentów z nawrotem miejscowym do 1 roku
|
W wieku 1 lat
|
|
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: W wieku 1 lat
|
W wieku 1 lat
|
|
|
Jakość życia (EORTC QLQ C30)
Ramy czasowe: W wieku 8 tygodni, 4 miesięcy, 8 miesięcy i 1 roku
|
Zbadane zostaną wyniki kwestionariusza QLQ C-30.
EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz samooceny pacjentów, który mierzy funkcje fizyczne, role, społeczne, emocjonalne i poznawcze, a także ogólną QoL.
Wyniki można przekształcić liniowo, aby uzyskać wynik od 0 do 100.
Wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie na skalach czynnościowych i wyższy poziom objawów na skalach objawów
|
W wieku 8 tygodni, 4 miesięcy, 8 miesięcy i 1 roku
|
|
Jakość życia (EORTC QLQ CR29)
Ramy czasowe: W wieku 8 tygodni, 4 miesięcy, 8 miesięcy i 1 roku
|
Zbadane zostaną wyniki kwestionariusza QLQ CR-29.
EORTC QLQ-CR29 ma pięć skal funkcjonalnych i 18 objawów.
Wyniki można przekształcić liniowo, aby uzyskać wynik od 0 do 100.
Wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie na skalach czynnościowych i wyższy poziom objawów na skalach objawów
|
W wieku 8 tygodni, 4 miesięcy, 8 miesięcy i 1 roku
|
|
Wynik zespołu małej resekcji przedniej (wynik LARS)
Ramy czasowe: W wieku 8 tygodni, 4 miesięcy, 8 miesięcy i 1 roku
|
Kwestionariusz LARS (low anterior resection score) ocenia czynność jelit.
Bierze się pod uwagę pięć pytań dotyczących nietrzymania stolca w przypadku wzdęć i płynnych stolców, częstości, skupisk stolca i parcia na stolec.
Wynik w zakresie od 0 do 42 dzieli się na brak LARS (0 do 20 punktów), mały LARS (21 do 29 punktów) i duży LARS (30 do 42 punktów)
|
W wieku 8 tygodni, 4 miesięcy, 8 miesięcy i 1 roku
|
|
Chirurgia lecznicza w przypadku nawrotu
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Odsetek zabiegów radykalnych w przypadku nawrotu (R0)
|
Do 1 roku
|
|
Zachorowalność chirurgiczna z powodu nawrotu
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Odsetek pacjentów z i opis chorobowości chirurgicznej (Dindo) po 3 miesiącach w przypadku operacji
|
3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Véronique VENDRELY, University Hospital, Bordeaux
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2021/38
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .