Endorektální brachyterapie pro rakovinu konečníku (ICUREC)
Endorektální brachyterapie pro eskalaci dávky při rektální konzervační léčbě rakoviny rekta (ICUREC)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Standardní léčba lokálně pokročilého karcinomu rekta spočívá v chemoradioterapii s následnou radikální operací s totální mezorektální excizí (TME) a adjuvantní chemoterapií v závislosti na stavu lymfatických uzlin. Tato radiochirurgická strategie snížila míru lokální recidivy na méně než 5 % v odborných centrech, ale za cenu 20–30 % morbidity a funkčních následků. Chemoradioterapie může sterilizovat 15 % nádorů a až 30 % při podávání neoadjuvantní chemoterapie, což zpochybňuje užitečnost systematické radikální chirurgie u pacientů s dobrou odezvou. Probíhající studie se zaměřují na intenzifikaci léčby buď intenzifikací chemoterapie nebo eskalací dávky v radioterapii, s cílem zvýšit míru zachování rekta. Endorektální brachyterapie, vyvinutá prof. Té Vuongem v Montrealu, umožňuje dodat doplňkovou dávku přímo do nádoru pomocí vysoce aktivního radioaktivního zdroje Iridium-192. Jedná se o ambulantní léčbu, která umožňuje dodat doplňkovou dávku 30 Gy ve 3 sezeních po 10 Gy v týdenním intervalu po externí radioterapii.
Cílem naší studie je prokázat proveditelnost rektální brachyterapie pro naše pacienty ve Francii s přijatelnou mírou toxicity podobnou té, kterou popsaly kanadské týmy. Tato bicentrická studie navíc umožní prokázat schopnost školit radioterapeutické kolegy v technice endorektální brachyterapie, která je nezbytným předpokladem pro rozvoj této techniky v celé Francii.
Hlavní cíl: Posoudit proveditelnost endorektální brachyterapie u pacientů vykazujících částečnou odpověď po standardní neoadjuvantní terapii s cílem zachování rekta.
Sekundární cíle: Popsat potenciální účinnost endorektální brachyterapie u pacientů s částečnou odpovědí po standardní neoadjuvantní léčbě pomocí míry kompletní klinické odpovědi a míry kompletní radiologické odpovědi na MRI za 8 týdnů, 4 měsíce, 8 měsíců a 1 rok, míra lokální recidivy , přežití bez recidivy a celkové přežití po 1 roce Popište míru kurativního chirurgického zákroku (R0) v případě recidivy a také chirurgickou morbiditu podle Dindo-Clavienova skóre 3 měsíce po operaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie
- CHU de Bordeaux, Service de Radiothérapie
-
Paris, Francie
- APHP - Hôpital Tenon, Service Oncologie-Radiothérapie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaný rektální adenokarcinom
- Nádor cT2T3 Nádor N0 nebo N1, M0
- Velikost < 6 cm a < 50 % obvodu při počátečním cvičení, umístění ≤ 10 cm od análního okraje
- Částečná odpověď hodnocená na MRI 3-8 týdnů po dokončení externí radiační terapie
- Vyřešená rektální toxicita ze zevní radioterapie (stupeň ≤ 1) v době zařazení
- Index výkonnosti ECOG ≤ 2
- Pacient ve věku ≥ 18 let
- Pacient pravděpodobně podstoupí radiační terapii
- Účinná antikoncepce pro pacientky ve fertilním věku: muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním dvou lékařsky ověřených metod antikoncepce (jedna pro pacientku a jedna pro partnerku) během léčby a nejméně do 6 měsíců po poslední léčbě
- Informování pacienta a získání svobodného, informovaného a písemného souhlasu podepsaného pacientem a zkoušejícím
- Subjekt přidružený nebo oprávněný k systému sociálního zabezpečení členského státu Evropského společenství (článek L1121-11 zákoníku veřejného zdraví)
Kritéria vyloučení:
- nádor T1 nebo T4
- Velikost nádoru > 6 cm nebo > 50 % obvodu při počátečním vyšetření
- Napadl vnější svěrač nebo levator ani
- nádor N2 (> 3 pozitivní uzliny)
- Nádor horního rekta (> 10 cm od análního okraje)
- Metastatické onemocnění
- Kontraindikace radioterapie
- Neobvyklá a nevyřešená rektální toxicita z externí radiační terapie (> stupeň 1) v době zařazení
- Těhotné, potenciálně těhotné nebo kojící ženy
- Osoby zbavené svobody nebo pod opatrovnictvím nebo neschopné dát souhlas
- Neschopnost podstoupit lékařské sledování studie z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Endorektální brachyterapie
|
Endorektální brachyterapie: 30 Gy ve 3 sezeních po 10 Gy podávaných týdně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tolerance
Časové okno: 8 týdnů po ukončení léčby
|
Podíl pacientů, kteří podstoupili 3 brachyterapeutická sezení bez akutní proktitidy 3. stupně (vyžadující hospitalizaci nebo transfuzi) během 8 týdnů po ukončení léčby
|
8 týdnů po ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: V 1 roce
|
V 1 roce
|
|
|
Kompletní klinická odpověď
Časové okno: V 8 týdnech, 4 měsících, 8 měsících a 1 roce
|
Podíl pacientů s kompletní klinickou odpovědí
|
V 8 týdnech, 4 měsících, 8 měsících a 1 roce
|
|
Kompletní radiologická odpověď
Časové okno: V 8 týdnech, 4 měsících, 8 měsících a 1 roce
|
Podíl pacientů s kompletní radiologickou odpovědí na MRI
|
V 8 týdnech, 4 měsících, 8 měsících a 1 roce
|
|
Lokální recidiva
Časové okno: V 1 roce
|
Podíl pacientů s lokální recidivou do 1 roku
|
V 1 roce
|
|
Přežití bez recidivy
Časové okno: V 1 roce
|
V 1 roce
|
|
|
Kvalita života (EORTC QLQ C30)
Časové okno: V 8 týdnech, 4 měsících, 8 měsících a 1 roce
|
Bude zkoumáno skóre dotazníku QLQ C-30.
EORTC QLQ-C30 je dotazník sebehodnocení pacientů, který měří fyzické, role, sociální, emocionální a kognitivní funkce a také celkovou QoL.
Skóre lze lineárně transformovat, aby bylo dosaženo skóre od 0 do 100.
Vyšší skóre představuje lepší fungování na funkčních škálách a vyšší úroveň symptomů škál symptomů
|
V 8 týdnech, 4 měsících, 8 měsících a 1 roce
|
|
Kvalita života (EORTC QLQ CR29)
Časové okno: V 8 týdnech, 4 měsících, 8 měsících a 1 roce
|
Bude zkoumáno skóre dotazníku QLQ CR-29.
EORTC QLQ-CR29 má pět funkčních a 18 škál symptomů.
Skóre lze lineárně transformovat, aby bylo dosaženo skóre od 0 do 100.
Vyšší skóre představuje lepší fungování na funkčních škálách a vyšší úroveň symptomů škál symptomů
|
V 8 týdnech, 4 měsících, 8 měsících a 1 roce
|
|
Skóre syndromu nízké přední resekce (LARS skóre)
Časové okno: V 8 týdnech, 4 měsících, 8 měsících a 1 roce
|
Dotazník LARS (low anterior resection score) hodnotí funkci střev.
Je vzato v úvahu pět otázek týkajících se inkontinence pro plynatost a tekutou stolici, frekvenci, shlukování a naléhavost defekace.
Skóre se pohybuje od 0 do 42 a je rozděleno na žádné LARS (0 až 20 bodů), menší LARS (21 až 29 bodů) a velké LARS (30 až 42 bodů).
|
V 8 týdnech, 4 měsících, 8 měsících a 1 roce
|
|
Léčebná operace pro recidivu
Časové okno: Do 1 roku
|
Podíl kurativní operace v případě recidivy (R0)
|
Do 1 roku
|
|
Chirurgická morbidita pro recidivu
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Podíl pacientů a popis chirurgické morbidity (Dindo) po 3 měsících v případě operace
|
3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Véronique VENDRELY, University Hospital, Bordeaux
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2021/38
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .