Curiethérapie endorectale pour le cancer du rectum (ICUREC)
Curiethérapie endorectale pour l'escalade de dose dans le traitement de préservation rectale du cancer rectal (ICUREC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement de référence du cancer du rectum localement avancé consiste en une chimioradiothérapie suivie d'une chirurgie radicale avec excision totale du mésorectum (ETM) et chimiothérapie adjuvante selon l'état ganglionnaire. Cette stratégie radiochirurgicale a permis de réduire les taux de récidive locale à moins de 5 % dans les centres experts, mais au prix de 20 à 30 % de morbidité et de séquelles fonctionnelles. La chimioradiothérapie peut stériliser 15 % des tumeurs, et jusqu'à 30 % en cas de chimiothérapie néoadjuvante, remettant en cause l'utilité d'une chirurgie radicale systématique chez les bons répondeurs. Des essais en cours portent sur l'intensification du traitement soit par intensification de la chimiothérapie, soit par escalade de dose en radiothérapie, dans le but d'augmenter le taux de préservation rectale. La curiethérapie endorectale, développée par le Pr Té Vuong à Montréal, permet de délivrer une dose complémentaire directement sur la tumeur à l'aide d'une source radioactive Iridium-192 de haute activité. C'est un traitement ambulatoire, qui permet de délivrer une dose complémentaire de 30 Gy en 3 séances de 10 Gy à une semaine d'intervalle après radiothérapie externe.
L'objectif de notre essai est de démontrer la faisabilité de la curiethérapie rectale pour nos patients en France avec un taux de toxicité acceptable similaire à celui décrit par les équipes canadiennes. De plus, cet essai bicentrique permettra de prouver sa capacité à former des collègues radiothérapeutes à la technique de curiethérapie endorectale, préalable indispensable au développement de la technique dans toute la France.
Objectif principal : Évaluer la faisabilité de la curiethérapie endorectale chez des patients présentant une réponse partielle après un traitement néoadjuvant standard dans un objectif de préservation rectale.
Objectifs secondaires : Décrire l'efficacité potentielle de la curiethérapie endorectale chez les patients en réponse partielle après traitement néoadjuvant standard par le taux de réponse clinique complète et le taux de réponse radiologique complète à l'IRM à 8 semaines, 4 mois, 8 mois et 1 an, taux de récidive locale , survie sans récidive et survie globale à 1 an Décrire le taux de chirurgie curative (R0) en cas de récidive ainsi que la morbidité chirurgicale selon le score de Dindo-Clavien à 3 mois après la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bordeaux, France
- CHU de Bordeaux, Service de Radiothérapie
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Paris, France
- APHP - Hôpital Tenon, Service Oncologie-Radiothérapie
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome rectal prouvé histologiquement
- Tumeur cT2T3Tumeur N0 ou N1, M0
- Taille < 6 cm et < 50 % de la circonférence au bilan initial, emplacement ≤ 10 cm de la marge anale
- Réponse partielle évaluée par IRM 3 à 8 semaines après la fin de la radiothérapie externe
- Toxicité rectale résolue de la radiothérapie externe (grade ≤ 1) à l'inclusion
- Indice de performance ECOG ≤ 2
- Patient ≥ 18 ans
- Patient susceptible de recevoir une radiothérapie
- Contraception efficace pour les patientes en âge de procréer : les hommes et les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser deux méthodes de contraception médicalement validées (une pour le patient et une pour le partenaire) pendant le traitement et au moins jusqu'à 6 mois après le dernier traitement
- Informer le patient et obtenir son consentement libre, éclairé et écrit, signé par le patient et l'investigateur
- Assujetti affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale d'un Etat membre de la Communauté européenne (article L1121-11 du code de la santé publique)
Critère d'exclusion:
- Tumeur T1 ou T4
- Taille de la tumeur > 6 cm ou > 50 % de la circonférence au bilan initial
- Sphincter externe envahi ou releveur de l'anus
- Tumeur N2 (> 3 ganglions positifs)
- Tumeur rectale supérieure (> 10 cm de la marge anale)
- Maladie métastatique
- Contre-indication à la radiothérapie
- Toxicité rectale inhabituelle et non résolue de la radiothérapie externe (> grade 1) au moment de l'inclusion
- Femmes enceintes, potentiellement enceintes ou allaitantes
- Personnes privées de liberté ou sous tutelle ou incapables de donner leur consentement
- Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Curiethérapie endorectale
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Curiethérapie endorectale : 30 Gy en 3 séances de 10 Gy délivrées chaque semaine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance
Délai: 8 semaines après la fin du traitement
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Proportion de patients ayant reçu les 3 séances de curiethérapie sans rectite aiguë de grade 3 (nécessitant une hospitalisation ou une transfusion) dans les 8 semaines suivant la fin du traitement
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8 semaines après la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: A 1 an
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A 1 an
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Réponse clinique complète
Délai: A 8 semaines, 4 mois, 8 mois et 1 an
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Proportion de patients avec une réponse clinique complète
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A 8 semaines, 4 mois, 8 mois et 1 an
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Réponse radiologique complète
Délai: A 8 semaines, 4 mois, 8 mois et 1 an
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Proportion de patients ayant une réponse radiologique complète à l'IRM
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A 8 semaines, 4 mois, 8 mois et 1 an
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Récidive locale
Délai: A 1 an
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Proportion de patients avec une récidive locale jusqu'à 1 an
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A 1 an
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Survie sans récidive
Délai: A 1 an
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A 1 an
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Qualité de vie (EORTC QLQ C30)
Délai: A 8 semaines, 4 mois, 8 mois et 1 an
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Les scores du questionnaire QLQ C-30 seront examinés.
L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire d'auto-évaluation des patients qui mesure les fonctions physiques, de rôle, sociales, émotionnelles et cognitives ainsi que la qualité de vie globale.
Les scores peuvent être transformés linéairement pour fournir un score de 0 à 100.
Des scores plus élevés représentent un meilleur fonctionnement sur les échelles fonctionnelles et un niveau plus élevé de symptômes sur les échelles de symptômes
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A 8 semaines, 4 mois, 8 mois et 1 an
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Qualité de vie (EORTC QLQ CR29)
Délai: A 8 semaines, 4 mois, 8 mois et 1 an
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Les scores du questionnaire QLQ CR-29 seront examinés.
L'EORTC QLQ-CR29 comporte cinq échelles fonctionnelles et 18 échelles de symptômes.
Les scores peuvent être transformés linéairement pour fournir un score de 0 à 100.
Des scores plus élevés représentent un meilleur fonctionnement sur les échelles fonctionnelles et un niveau plus élevé de symptômes sur les échelles de symptômes
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A 8 semaines, 4 mois, 8 mois et 1 an
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Score de syndrome de résection antérieure faible (score LARS)
Délai: A 8 semaines, 4 mois, 8 mois et 1 an
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Le questionnaire LARS (score de résection antérieure faible) évalue la fonction intestinale.
Cinq questions concernant l'incontinence pour les flatulences et les selles liquides, la fréquence, le regroupement et l'urgence de la défécation sont prises en compte.
Le score varie de 0 à 42 et se divise en aucun LARS (0 à 20 points), LARS mineur (21 à 29 points) et LARS majeur (30 à 42 points)
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A 8 semaines, 4 mois, 8 mois et 1 an
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Chirurgie curative des récidives
Délai: Jusqu'à 1 an
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Proportion de chirurgie curative en cas de récidive (R0)
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Jusqu'à 1 an
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Morbidité chirurgicale pour récidive
Délai: 3 mois après l'opération
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Proportion de patients avec et description de la morbidité chirurgicale (Dindo) à 3 mois en cas de chirurgie
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3 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Véronique VENDRELY, University Hospital, Bordeaux
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2021/38
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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