Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоректальная брахитерапия рака прямой кишки (ICUREC)

16 февраля 2024 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux

Эндоректальная брахитерапия для повышения дозы при ректальном консервационном лечении рака прямой кишки (ICUREC)

Лечение рака прямой кишки за последние десятилетия изменилось в сторону междисциплинарной стратегии, сочетающей лучевую терапию, химиотерапию и хирургию. Частота местных рецидивов снизилась до менее чем 6 % благодаря предоперационной лучевой терапии и стандартизации тотальной мезоректальной эксцизии (ТМЭ) ценой увеличения периоперационной заболеваемости и функциональных осложнений. Поскольку неоадъювантное лечение дает до 30 % полного ответа, сохранение органов все чаще обсуждается для пациентов с хорошим ответом. С введением изображений более высокого качества для визуализации опухоли и планирования лечения был введен новый целенаправленный лучевой метод эндоректальной брахитерапии с высокой мощностью дозы (HDRBT), разработанный командой доктора Те Вуонга в Монреале. Это лечение позволяет увеличить дозу лучевой терапии, чтобы увеличить частоту полного ответа и, следовательно, количество пациентов, поддающихся ректальной консервации. Это пробное исследование фазы 2 предлагается для оценки осуществимости брахитерапии HDR после стандартной химиолучевой терапии среди пациентов, выбранных для сохранения прямой кишки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стандартное лечение местно-распространенного рака прямой кишки состоит из химиолучевой терапии с последующей радикальной операцией с тотальной мезоректальной эксцизией (ТМЭ) и адъювантной химиотерапией в зависимости от состояния лимфатических узлов. Эта радиохирургическая стратегия позволила снизить частоту местных рецидивов до менее чем 5% в экспертных центрах, но за счет 20-30% заболеваемости и функциональных осложнений. Химиолучевая терапия может стерилизовать 15% опухолей и до 30% при проведении неоадъювантной химиотерапии, что ставит под сомнение полезность систематической радикальной хирургии у пациентов с хорошим ответом. Текущие испытания направлены на интенсификацию лечения либо за счет интенсификации химиотерапии, либо за счет повышения дозы при лучевой терапии с целью увеличения степени сохранения прямой кишки. Эндоректальная брахитерапия, разработанная профессором Те Вуонгом в Монреале, позволяет доставлять дополнительную дозу непосредственно к опухоли с использованием высокоактивного радиоактивного источника Iridium-192. Это амбулаторное лечение, которое позволяет доставить дополнительную дозу 30 Гр за 3 сеанса по 10 Гр с недельным интервалом после дистанционной лучевой терапии.

Цель нашего исследования — продемонстрировать возможность ректальной брахитерапии для наших пациентов во Франции с приемлемым уровнем токсичности, аналогичным описанному канадскими группами. Кроме того, это двухцентровое исследование позволит доказать возможность обучения коллег-радиотерапевтов технике эндоректальной брахитерапии, что является необходимым условием для развития этой техники во Франции.

Основная цель: оценить возможность эндоректальной брахитерапии у пациентов с частичным ответом на стандартную неоадъювантную терапию с целью сохранения прямой кишки.

Второстепенные цели: описать потенциальную эффективность эндоректальной брахитерапии у пациентов с частичным ответом после стандартной неоадъювантной терапии по частоте полного клинического ответа и частоты полного радиологического ответа на МРТ через 8 недель, 4 месяца, 8 месяцев и 1 год, частоту местных рецидивов. , безрецидивная выживаемость и общая выживаемость в течение 1 года Опишите частоту радикального хирургического вмешательства (R0) в случае рецидива, а также хирургическую заболеваемость по шкале Dindo-Clavien через 3 месяца после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

31

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция
      • Paris, Франция
        • Еще не набирают
        • APHP - Hôpital Tenon, Service Oncologie-Radiothérapie
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически доказанная аденокарцинома прямой кишки
  • Опухоль cT2T3Опухоль N0 или N1, M0
  • Размер < 6 см и < 50% окружности при первоначальном осмотре, расположение ≤ 10 см от анального края
  • Частичный ответ оценивается на МРТ через 3-8 недель после завершения дистанционной лучевой терапии.
  • Устраненная ректальная токсичность от внешней лучевой терапии (степень ≤ 1) на момент включения
  • Индекс производительности ECOG ≤ 2
  • Пациент ≥ 18 лет
  • Пациент, вероятно, получит лучевую терапию
  • Эффективная контрацепция для пациентов детородного возраста: пациенты мужского пола и женщины детородного возраста должны согласиться использовать два проверенных с медицинской точки зрения метода контрацепции (один для пациента и один для партнера) во время лечения и по крайней мере в течение 6 месяцев после последнего лечения.
  • Информирование пациента и получение свободного, информированного и письменного согласия, подписанного пациентом и исследователем
  • Субъект, связанный или бенефициар системы социального обеспечения государства-члена Европейского сообщества (статья L1121-11 Кодекса общественного здравоохранения)

Критерий исключения:

  • опухоль T1 или T4
  • Размер опухоли > 6 см или > 50% окружности при первоначальном обследовании
  • Поражение наружного сфинктера или леватора заднего прохода
  • Опухоль N2 (> 3 положительных узла)
  • Опухоль верхней части прямой кишки (> 10 см от анального края)
  • Метастатическое заболевание
  • Противопоказания к лучевой терапии
  • Необычная и нерешенная ректальная токсичность от внешней лучевой терапии (> степени 1) на момент включения
  • Беременные, потенциально беременные или кормящие женщины
  • Лица, лишенные свободы или находящиеся под опекой либо не могущие дать согласие
  • Невозможность пройти медицинский мониторинг судебного разбирательства по географическим, социальным или психологическим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эндоректальная брахитерапия
Радиация: Эндоректальная брахитерапия
Эндоректальная брахитерапия: 30 Гр за 3 сеанса по 10 Гр еженедельно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толерантность
Временное ограничение: Через 8 недель после окончания лечения
Доля пациентов, прошедших 3 сеанса брахитерапии без острого проктита 3 степени (требующего госпитализации или переливания крови) в течение 8 недель после окончания лечения
Через 8 недель после окончания лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: В 1 год
В 1 год
Полный клинический ответ
Временное ограничение: В 8 недель, 4 месяца, 8 месяцев и 1 год
Доля пациентов с полным клиническим ответом
В 8 недель, 4 месяца, 8 месяцев и 1 год
Полный радиологический ответ
Временное ограничение: В 8 недель, 4 месяца, 8 месяцев и 1 год
Доля пациентов с полным радиологическим ответом на МРТ
В 8 недель, 4 месяца, 8 месяцев и 1 год
Местный рецидив
Временное ограничение: В 1 год
Доля пациентов с местным рецидивом до 1 года
В 1 год
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: В 1 год
В 1 год
Качество жизни (EORTC QLQ C30)
Временное ограничение: В 8 недель, 4 месяца, 8 месяцев и 1 год
Оцениваются баллы анкеты QLQ C-30. EORTC QLQ-C30 представляет собой анкету самооценки пациентов, которая измеряет физические, ролевые, социальные, эмоциональные и когнитивные функции, а также общее качество жизни. Оценки могут быть линейно преобразованы, чтобы получить оценку от 0 до 100. Более высокие баллы представляют лучшее функционирование по функциональным шкалам и более высокий уровень симптомов по шкалам симптомов.
В 8 недель, 4 месяца, 8 месяцев и 1 год
Качество жизни (EORTC QLQ CR29)
Временное ограничение: В 8 недель, 4 месяца, 8 месяцев и 1 год
Оцениваются баллы анкеты QLQ CR-29. EORTC QLQ-CR29 имеет пять функциональных шкал и 18 шкал симптомов. Оценки могут быть линейно преобразованы, чтобы получить оценку от 0 до 100. Более высокие баллы представляют лучшее функционирование по функциональным шкалам и более высокий уровень симптомов по шкалам симптомов.
В 8 недель, 4 месяца, 8 месяцев и 1 год
Низкая оценка синдрома передней резекции (оценка LARS)
Временное ограничение: В 8 недель, 4 месяца, 8 месяцев и 1 год
Анкета LARS (низкая оценка передней резекции) оценивает функцию кишечника. Принимаются во внимание пять вопросов, касающихся недержания газов и жидкого стула, частоты, скопления и императивных позывов к дефекации. Оценка варьируется от 0 до 42 и делится на отсутствие LARS (от 0 до 20 баллов), незначительный LARS (от 21 до 29 баллов) и значительный LARS (от 30 до 42 баллов).
В 8 недель, 4 месяца, 8 месяцев и 1 год
Лечебная операция при рецидиве
Временное ограничение: До 1 года
Доля лечебных операций в случае рецидива (R0)
До 1 года
Хирургическая заболеваемость рецидивом
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Доля пациентов и описание хирургической заболеваемости (Dindo) через 3 месяца в случае операции
3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bordeaux

Следователи

  • Главный следователь: Véronique VENDRELY, University Hospital, Bordeaux

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUBX 2021/38

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться