중환자실에서 장내 소생술 파일럿 - 연구 (ERI)
중환자실에서 장내 소생술(ERI) 예비 연구: 중환자 치료에서 경장 대 정맥 수액 투여: 무작위 통제 예비 시험
연구 개요
상세 설명
서론: 중환자에 대한 경장액 투여의 효과와 안전성은 아직 명확하지 않습니다. 이 주제에 관한 기존 증거는 드물지만 경장액 투여가 안전한 투여 경로임을 시사합니다. 우리가 아는 한 이 주제를 조사한 무작위 통제 시험은 수행되지 않았습니다.
목적: 이 파일럿 연구의 목적은 후속 대규모 무작위 통제 시험을 계획하기 위해 중환자의 임상, 실험실 및 결과 매개변수에 대한 장액 교체의 영향에 대한 증거를 수집하는 것입니다. 평가된 임상적 결과 지표는 역류, 갈증, 혈청 나트륨, 사망률, 기계적 환기 길이, 뇨량, 체중, 부종, 복강내압), 생체임피던스 분광학 유도 마커의 변화, 체액 과부하, 신기능 검사, 간 기능 검사 및 SOFA 점수.
방법: 시험은 전향적, 다기관, 무작위, 병렬 그룹, 공개 라벨 연구입니다. 환자는 오스트리아 비엔나에 있는 3개의 개별 내과 집중 치료실에서 모집되고 무작위 배정될 예정입니다. 총 64명의 환자를 모집하고 비위관 또는 정맥내 투여만을 통해 경장액 투여를 받도록 무작위 배정할 것입니다. 주치의가 매일 방문하여 임상 및 방사선 유체 상태를 평가합니다. 유체 상태를 평가하기 위해 생체 임피던스 분광 측정(BIS)을 통한 정기적인 연구 방문이 수행될 예정입니다.
결과 및 결론: ERI 연구는 중환자실에서 장액 요법을 받는 환자를 대상으로 후속 대규모 무작위 대조 시험을 계획하기 위해 잠재적인 결과 매개변수에 대한 데이터를 제공할 것입니다.
윤리 및 보급: 시험은 헬싱키 선언에 따라 수행됩니다. 이것은 우수임상관리기준 조화에 관한 국제 회의(International Conference on Harmonization on Good Clinical Practice)의 최신 버전에 요약된 원칙에 동의합니다. 비엔나 의과대학 윤리위원회(EK 번호 1790/2020)로부터 승인을 받았습니다. 이 연구는 공개 임상 시험 데이터베이스(EudraCT Identifier Number 2018-002447-29, clinicaltrialsregister.eu)에도 등록되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Manfred Hecking, MD, PhD
- 전화번호: 0043-699-10580831
- 이메일: manfred.hecking@meduniwien.ac.at
연구 연락처 백업
- 이름: Univ. Klinik für Innere Medizin III
- 전화번호: 0043 1 40400-62090
- 이메일: postakhi3m@akhwien.at
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1010
- 모병
- Klinik Favoriten
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연락하다:
- Nikolaus Keil, MD
- 이메일: nikolaus.keil@meduniwien.ac.at
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연락하다:
- Maximilian Waller, MD
- 이메일: maximilian.waller@meduniwien.ac.at
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Vienna, 오스트리아, 1090
- 아직 모집하지 않음
- Department of Internal Medicine III, Division of Nephrology and Dialysis, Medical University of Vienna, Austria
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연락하다:
- Manfred Hecking, MD
- 이메일: manfred.hecking@meduniwien.ac.at
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 지난 72시간 이내에 삽관된 환자
- 연령 >18세
- 필요한 예상 유체 부피는 4mL/kg/h를 초과할 수 없습니다(영구적으로, 최소 24시간 동안).
- 가임기 여성 환자의 음성 임신 검사
- 동의. 일시적으로 동의할 수 없는 환자의 경우
- 후속 사전 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
다음과 같이 정의되는 중증 위장병의 증거
- 3가지 이상의 증상이 있는 위장 부전(아래 참조) 또는
- 장간막 허혈이 가능한 원인인 경우 젖산염 >3mmol/L
- 복강 내 고혈압의 임상 징후 및 >20 mmHg의 복강 내압 증가.
- 급성 호흡 곤란 증후군 등의 상태로 인해 엎드린 자세 등의 상태로 인해 조기에 경장영양을 받을 수 없는 환자
- 임신
- 지난 3개월간 복부 수술
- 중환자실 연속입원 수술 후 환자
- 삽관 전 체외신장대체요법
- 수사관의 재량에 따라
위장 장애의 증상:
- 결석 장음
- 장 팽만
- 구토/역류량 >500ml
- 위장관 출혈
- 설사(액체 대변 > 하루 3회)
- 초음파 검사에서 복부 팽창.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 정맥 수액 팔
그룹 1(실습 기준/정맥 수액 그룹)에서는 경장 영양 이외의 수액의 경장 투여가 허용되지 않습니다.
정맥 수액 투여는 담당 의사의 판단에 따라 투여되며 "Elomel isoton"이 선택 수액이 될 것입니다.
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이 개입 부문에서 체액 대체는 주로 정맥 투여를 통해 이루어집니다.
정맥 주사액 투여에 사용되는 물질은 "Elomel isoton"입니다.
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활성 비교기: 경장액 팔
그룹 2(테스트 실습/경장액 그룹)에서 경장액 투여가 주요 투여 방식이 될 것입니다.
정맥 수액 투여는 의사의 재량에 따라 수행할 수 있습니다.
투여되는 1차 경장액은 수돗물이 될 것이고, 선택한 정맥액은 "Elomel isoton"이 될 것입니다.
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이 개입 부문에서 체액 대체는 주로 경장 투여를 통해 이루어집니다.
장액 투여에 사용되는 물질은 수돗물입니다.
선택한 정맥 주사액은 "Elomel isoton"이 될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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역류
기간: 삽관의 순간부터 발관까지.
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위/공장 탐침을 통한 역류의 발생률 및 정도
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삽관의 순간부터 발관까지.
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나트륨/삼투압
기간: 삽관의 순간부터 발관까지.
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혈청 나트륨과 혈청 삼투압의 차이
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삽관의 순간부터 발관까지.
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갈증
기간: 마지막 연구 방문 시(발관 당일)
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0에서 10까지의 숫자 등급 척도에서 갈증(NRS; 최악 = 10)
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마지막 연구 방문 시(발관 당일)
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환기 요일
기간: 삽관의 순간부터 발관까지.
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환기 요일
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삽관의 순간부터 발관까지.
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30일 사망률
기간: 삽관 시점부터 삽관 후 30일까지
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30일 사망률
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삽관 시점부터 삽관 후 30일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신부전
기간: 삽관의 순간부터 발관까지.
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신부전의 발생률과 범위 및 신장 기능
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삽관의 순간부터 발관까지.
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SOFA 점수
기간: 삽관의 순간부터 발관까지
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환자의 순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수의 차이.
이 점수에는 PaO2[mmHg], FiO2[%], 기계적 환기[예/아니오], 혈소판[/µL], Glascow Coma Scale, 빌리루빈[mg/dL], 평균 동맥압 또는 필요한 혈관작용제 및 크레아티닌 투여가 포함됩니다. mg/dL].
점수 범위는 0=최고에서 24=최악입니다.
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삽관의 순간부터 발관까지
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BCM
기간: 삽관의 순간부터 발관까지
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BCM(Body Composition Monitor)을 이용한 BIS(Bioimpedance Spectroscopy) 측정을 포함한 체액량 상태의 차이
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삽관의 순간부터 발관까지
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Manfred Hecking, M.D., Medical University of Vienna, Department of Nephrology and Dialysis
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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