Resuscytacja dojelitowa na oddziale intensywnej terapii – badanie pilotażowe (ERI)
Badanie pilotażowe resuscytacji dojelitowej na oddziałach intensywnej terapii (ERI): dojelitowe i dożylne podawanie płynów w leczeniu pacjentów w stanie krytycznym: randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Skuteczność i bezpieczeństwo podawania płynów dojelitowych u pacjentów w stanie krytycznym pozostaje niejasna. Istniejące dowody na ten temat są nieliczne, ale sugerują, że podawanie płynów dojelitowych jest bezpieczną drogą podawania. Według naszej wiedzy nie przeprowadzono żadnego randomizowanego, kontrolowanego badania badającego ten temat.
Cele: Celem tego badania pilotażowego jest zebranie dowodów na wpływ uzupełniania płynów dojelitowych na parametry kliniczne, laboratoryjne i końcowe u pacjentów intensywnej terapii w celu zaplanowania kolejnego, większego, randomizowanego, kontrolowanego badania. Oceniane wskaźniki wyników klinicznych to: regurgitacja, pragnienie, stężenie sodu w surowicy, śmiertelność, długość wentylacji mechanicznej, ciśnienie tętnicze, objętość moczu, masa ciała, obrzęk, ciśnienie w jamie brzusznej), zmiany markerów pochodzących z spektroskopii bioimpedancji, przeciążenie płynami, testy czynnościowe nerek, testy czynnościowe wątroby i SOFA-Scores.
Metody: Badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniem w grupach równoległych. Pacjenci będą rekrutowani i randomizowani na 3 oddzielnych oddziałach intensywnej terapii chorób wewnętrznych w Wiedniu w Austrii. W sumie 64 pacjentów zostanie zrekrutowanych i przydzielonych losowo do podawania płynów dojelitowych przez sondę nosowo-żołądkową lub wyłącznie dożylnie. Codzienne wizyty i ocenę klinicznego i radiologicznego stanu płynowego przeprowadza lekarz prowadzący. Planowane są regularne wizyty studyjne z pomiarami spektroskopii bioimpedancyjnej (BIS) w celu oceny stanu płynów
Wyniki i wnioski: Badanie ERI dostarczy danych na temat potencjalnych parametrów końcowych w celu zaplanowania kolejnego, większego, randomizowanego badania kontrolnego dla pacjentów otrzymujących płyny dojelitowe w intensywnej terapii.
Etyka i rozpowszechnianie: Badanie jest przeprowadzane zgodnie z Deklaracją Helsińską. Podpisuje się pod zasadami przedstawionymi w najnowszej wersji Międzynarodowej Konferencji na temat Harmonizacji Dobrej Praktyki Klinicznej. Uzyskano zgodę komisji etycznej Uniwersytetu Medycznego w Wiedniu (nr EK 1790/2020). Badanie zostało również zarejestrowane w publicznej bazie danych badań klinicznych (numer identyfikacyjny EudraCT 2018-002447-29,clinicaltrialsregister.eu).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Manfred Hecking, MD, PhD
- Numer telefonu: 0043-699-10580831
- E-mail: manfred.hecking@meduniwien.ac.at
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Univ. Klinik für Innere Medizin III
- Numer telefonu: 0043 1 40400-62090
- E-mail: postakhi3m@akhwien.at
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1010
- Rekrutacyjny
- Klinik Favoriten
-
Kontakt:
- Nikolaus Keil, MD
- E-mail: nikolaus.keil@meduniwien.ac.at
-
Kontakt:
- Maximilian Waller, MD
- E-mail: maximilian.waller@meduniwien.ac.at
-
Vienna, Austria, 1090
- Jeszcze nie rekrutacja
- Department of Internal Medicine III, Division of Nephrology and Dialysis, Medical University of Vienna, Austria
-
Kontakt:
- Manfred Hecking, MD
- E-mail: manfred.hecking@meduniwien.ac.at
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent zaintubowany w ciągu ostatnich 72h
- Wiek >18 lat
- Przewidywana wymagana objętość płynów nie może przekraczać 4 ml/kg/h (stale, przez co najmniej 24 godziny).
- Ujemny wynik testu ciążowego u pacjentek w wieku rozrodczym
- Świadoma zgoda. Dla pacjentów, którzy tymczasowo nie są w stanie wyrazić zgody a
- wymagana jest późniejsza świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
Dowody na ciężką chorobę żołądkowo-jelitową zdefiniowaną jako
- Niewydolność przewodu pokarmowego z > 3 objawami (patrz poniżej) lub
- Mleczan > 3 mmol/l, gdy prawdopodobną przyczyną jest niedokrwienie krezki
- Objawy kliniczne nadciśnienia w jamie brzusznej i wzrost ciśnienia w jamie brzusznej >20 mmHg.
- Pacjenci, którzy nie mogą otrzymać wczesnego żywienia dojelitowego z powodu warunków, takich jak pozycja na brzuchu w wyniku stanów, takich jak zespół ostrej niewydolności oddechowej
- Ciąża
- Operacja jamy brzusznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy (chyba że wszyscy zaangażowani lekarze, badacze i lekarze opiekujący się zgodzą, że zdarzenie chirurgiczne nie stanowi ograniczenia w podawaniu płynów dojelitowych)
- Chorzy pooperacyjni z kolejnym przyjęciem na OIT
- Pozaustrojowa terapia zastępcza nerek przed intubacją
- Według uznania Badacza
Objawy niewydolności żołądkowo-jelitowej:
- Nieobecne dźwięki jelit
- Rozdęcie jelit
- Objętość wymiotów/zwrotów >500 ml
- krwawienie z przewodu pokarmowego
- Biegunka (płynny stolec >3 razy dziennie)
- Wzdęty brzuch w badaniu USG.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Ramię z płynem dożylnym
W grupie 1 (standardowa praktyka/grupa płynów dożylnych) niedopuszczalne jest dojelitowe podawanie płynów innych niż żywienie dojelitowe.
Dożylne podawanie płynów będzie odbywać się według uznania lekarza prowadzącego, a płynem z wyboru będzie „Elomel isoton”.
|
W tej grupie interwencyjnej uzupełnianie płynów odbywa się głównie poprzez podanie dożylne.
Substancją użytą do podania płynu dożylnego będzie "Elomel isoton".
|
|
Aktywny komparator: Ramię z płynem dojelitowym
W grupie 2 (praktyka badawcza/grupa płynów dojelitowych) głównym sposobem podawania będzie podawanie płynów dojelitowych.
Dożylne podawanie płynów może być wykonywane przez lekarzy według własnego uznania.
Podstawowym płynem dojelitowym będzie woda wodociągowa, płynem dożylnym z wyboru będzie izoton Elomelu.
|
W tej grupie interwencyjnej uzupełnianie płynów odbywa się głównie poprzez podawanie dojelitowe.
Substancją stosowaną do podawania płynu dojelitowego będzie woda wodociągowa.
Płynem dożylnym z wyboru będzie „Izoton Elomelu”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niedomykalność
Ramy czasowe: Od momentu intubacji do ekstubacji.
|
Częstość występowania i zakres regurgitacji przez sondę żołądkową/jelitową
|
Od momentu intubacji do ekstubacji.
|
|
Sód/osmolalność
Ramy czasowe: Od momentu intubacji do ekstubacji.
|
Różnice w stężeniu sodu i osmolalności surowicy
|
Od momentu intubacji do ekstubacji.
|
|
Pragnienie
Ramy czasowe: Na ostatniej wizycie studyjnej (dzień ekstubacji)
|
Pragnienie w numerycznej skali ocen od zera do 10 (NRS; najgorsze = 10)
|
Na ostatniej wizycie studyjnej (dzień ekstubacji)
|
|
Dni z wentylacją
Ramy czasowe: Od momentu intubacji do ekstubacji.
|
Dni z wentylacją
|
Od momentu intubacji do ekstubacji.
|
|
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Od momentu intubacji do 30 dni po intubacji
|
30-dniowa śmiertelność
|
Od momentu intubacji do 30 dni po intubacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niewydolność nerek
Ramy czasowe: Od momentu intubacji do ekstubacji.
|
Częstość występowania i stopień niewydolności nerek oraz czynność nerek
|
Od momentu intubacji do ekstubacji.
|
|
Wynik SOFA
Ramy czasowe: Od momentu intubacji do ekstubacji
|
Różnice w wynikach oceny sekwencyjnej niewydolności narządów (SOFA) pacjentów.
Ten wynik obejmuje PaO2 [mmHg], FiO2 [%], wentylację mechaniczną [Tak/Nie], płytki krwi [/µL], skalę śpiączki Glascow, bilirubinę [mg/dL], średnie ciśnienie tętnicze LUB wymagane podanie środków naczynioaktywnych i kreatyniny [ mg/dl].
Wynik waha się od 0 = najlepszy do 24 = najgorszy.
|
Od momentu intubacji do ekstubacji
|
|
BCM
Ramy czasowe: Od momentu intubacji do ekstubacji
|
Różnice w stanie płynów, w tym pomiary spektroskopii bioimpedancji (BIS) przy użyciu monitora składu ciała (BCM)
|
Od momentu intubacji do ekstubacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Manfred Hecking, M.D., Medical University of Vienna, Department of Nephrology and Dialysis
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- EK Nr. 1790/2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .