Enteraalinen elvytys tehohoidossa - pilottitutkimus (ERI)
Enteraalinen elvytys tehohoidossa (ERI) -pilottitutkimus: Enteraalinen vs. suonensisäinen nesteannostus kriittisesti sairaiden potilaiden hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Enteraalisen nesteen annon tehokkuus ja turvallisuus kriittisesti sairailla potilailla on edelleen epäselvä. Tätä aihetta koskeva näyttö on niukkaa, mutta viittaa siihen, että enteraalinen nesteen antaminen on turvallinen antotapa. Tietojemme mukaan tätä aihetta ei ole tutkittu satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta.
Tavoitteet: Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on kerätä näyttöä enteraalisen nesteen korvaamisen vaikutuksesta tehohoitopotilaiden kliinisiin, laboratorio- ja tulosparametreihin, jotta voidaan suunnitella myöhempää laajempaa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta. Arvioidut kliiniset tulosindeksit ovat regurgitaatio, jano, seerumin natrium, kuolleisuus, mekaanisen ventilaation pituus, valtimopaine, virtsan tilavuus, ruumiinpaino, turvotus, vatsansisäinen paine), muutokset bioimpedanssispektroskopialla johdetuissa markkereissa, nesteen ylikuormitus, munuaisten toimintakokeet, maksan toimintakokeet ja SOFA-pisteet.
Menetelmät: Tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, avoin tutkimus. Potilaat rekrytoidaan ja satunnaistetaan kolmeen erilliseen sisätautien tehohoitoyksikköön Wienissä, Itävallassa. Yhteensä 64 potilasta rekrytoidaan ja satunnaistetaan saamaan enteraalista nestettä nenämahaletkun kautta tai suonensisäisesti. Päivittäiset käynnit ja kliinisen ja radiologisen nestetilan arvioinnin tekee hoitava lääkäri. Säännöllisiä tutkimuskäyntejä bioimpedanssispektroskopiamittauksilla (BIS) nesteen tilan arvioimiseksi tehdään
Tulokset ja johtopäätökset: ERI-tutkimus antaa tietoja mahdollisista tulosparametreista, jotta voidaan suunnitella myöhempää laajempaa satunnaistettua kontrollitutkimusta potilaille, jotka saavat enteraalista nestehoitoa tehohoidossa.
Etiikka ja levitys: Koe suoritetaan Helsingin julistuksen mukaisesti. Se hyväksyy hyvän kliinisen käytännön kansainvälisen harmonisointikonferenssin viimeisimmässä versiossa esitetyt periaatteet. Hyväksyntä saatiin Wienin lääketieteellisen yliopiston eettiseltä komitealta (EK-numero 1790/2020). Tutkimus on myös rekisteröity julkiseen kliinisten tutkimusten tietokantaan (EudraCT Identifier Number 2018-002447-29, klinikan trialsregister.eu).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Manfred Hecking, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0043-699-10580831
- Sähköposti: manfred.hecking@meduniwien.ac.at
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Univ. Klinik für Innere Medizin III
- Puhelinnumero: 0043 1 40400-62090
- Sähköposti: postakhi3m@akhwien.at
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1010
- Rekrytointi
- Klinik Favoriten
-
Ottaa yhteyttä:
- Nikolaus Keil, MD
- Sähköposti: nikolaus.keil@meduniwien.ac.at
-
Ottaa yhteyttä:
- Maximilian Waller, MD
- Sähköposti: maximilian.waller@meduniwien.ac.at
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Ei vielä rekrytointia
- Department of Internal Medicine III, Division of Nephrology and Dialysis, Medical University of Vienna, Austria
-
Ottaa yhteyttä:
- Manfred Hecking, MD
- Sähköposti: manfred.hecking@meduniwien.ac.at
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas intuboitu viimeisen 72 tunnin aikana
- Ikä >18 vuotta
- Odotettu tarvittava nestemäärä ei saa ylittää 4 ml/kg/h (pysyvästi, vähintään 24 tunnin ajan).
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla
- Tietoinen suostumus. Potilaille, jotka eivät tilapäisesti pysty suostumaan a
- tietoinen suostumus on annettava myöhemmin.
Poissulkemiskriteerit:
Todisteet vakavasta maha-suolikanavan sairaudesta, joka määritellään nimellä
- Ruoansulatuskanavan vajaatoiminta, jossa on > 3 oireita (katso alla) tai
- Laktaatti >3 mmol/l, kun suoliliepeen iskemia on todennäköinen syy
- Vatsansisäisen hypertension kliiniset merkit ja vatsansisäisen paineen nousu >20 mmHg.
- Potilaat, jotka eivät voi saada varhaista enteraalista ravitsemusta johtuen olosuhteista, kuten vatsasta asennosta johtuen tiloista, kuten akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä
- Raskaus
- Vatsaleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana (elleivät kaikki mukana olevat lääkärit, tutkimustutkijat ja hoitavat lääkärit ole yhtä mieltä siitä, että leikkaustapahtuma ei rajoita enteraalisen nesteen antamista)
- Leikkauksen jälkeiset potilaat, jotka joutuvat peräkkäin teho-osastolle
- Ekstrakorporaalinen munuaiskorvaushoito ennen intubaatiota
- Tutkijan harkinnan mukaan
Ruoansulatuskanavan vajaatoiminnan oireet:
- Suolen äänet puuttuvat
- Suolen turvotus
- Oksentelu/regurgitaatiotilavuus >500 ml
- GI-verenvuoto
- Ripuli (nestemäinen uloste >3 kertaa päivässä)
- Ulos vatsa ultraäänitutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Laskimonsisäinen nestevarsi
Ryhmässä 1 (käytännön standardi / laskimonsisäisen nesteen ryhmä) ei sallita muun nesteen antamista enteraalisesti kuin enteraalista ravintoa.
Suonensisäinen nesteannostus annetaan vastaavan lääkärin harkinnan mukaan ja "Elomel isoton" tulee olemaan valittu neste.
|
Tässä interventiohaarassa nesteen korvaaminen tapahtuu ensisijaisesti suonensisäisellä annolla.
Suonensisäiseen nesteeseen käytettävä aine on "Elomel isoton".
|
|
Active Comparator: Enteraalinen nestevarsi
Ryhmässä 2 (koekäytäntö/enteraalinen nesteryhmä) enteraalinen nesteen antaminen tulee olemaan ensisijainen antotapa.
Lääkärit voivat suorittaa suonensisäisen nesteen annon oman harkintansa mukaan.
Ensisijainen enteraalinen neste on vesijohtovettä, suonensisäinen neste on valittu "Elomel isoton".
|
Tässä interventiohaarassa nesteen korvaaminen tapahtuu ensisijaisesti enteraalisen antamisen kautta.
Annettavan enteraalisen nesteen aineena käytetään vesijohtovettä.
Suonensisäinen neste on valittu "Elomel isoton".
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Regurgitaatio
Aikaikkuna: Intubaatiohetkestä ekstubaatioon.
|
Maha-/jejunaalkoettimen kautta tapahtuvan regurgitaation esiintyvyys ja laajuus
|
Intubaatiohetkestä ekstubaatioon.
|
|
Natrium/osmolaliteetti
Aikaikkuna: Intubaatiohetkestä ekstubaatioon.
|
Seerumin natriumin ja seerumin osmolaalisuuden erot
|
Intubaatiohetkestä ekstubaatioon.
|
|
Jano
Aikaikkuna: Viimeisellä opintokäynnillä (ekstubaatiopäivä)
|
Jano nollasta 10:een numeerisella luokitusasteikolla (NRS; pahin = 10)
|
Viimeisellä opintokäynnillä (ekstubaatiopäivä)
|
|
Päiviä ilmanvaihdolla
Aikaikkuna: Intubaatiohetkestä ekstubaatioon.
|
Päiviä ilmanvaihdolla
|
Intubaatiohetkestä ekstubaatioon.
|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Intubaatiohetkestä 30 päivään intuboinnin jälkeen
|
30 päivän kuolleisuus
|
Intubaatiohetkestä 30 päivään intuboinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: Intubaatiohetkestä ekstubaatioon.
|
Munuaisten vajaatoiminnan esiintyvyys ja laajuus sekä munuaisten toiminta
|
Intubaatiohetkestä ekstubaatioon.
|
|
SOFA-pisteet
Aikaikkuna: Intubaatiohetkestä ekstubaatioon
|
Erot peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arvioinnissa (SOFA) potilaiden pistemäärät.
Tämä pistemäärä sisältää PaO2 [mmHg], FiO2 [%], mekaanisen ventilaation [kyllä/ei], verihiutaleet [/µL], Glascowin koomaasteikon, bilirubiinin [mg/dl], keskimääräisen valtimopaineen TAI vaadittujen vasoaktiivisten aineiden antamisen ja kreatiniinin [ mg/dl].
Pistemäärä vaihtelee välillä 0 = paras - 24 = huonoin.
|
Intubaatiohetkestä ekstubaatioon
|
|
BCM
Aikaikkuna: Intubaatiohetkestä ekstubaatioon
|
Erot nestetilavuuden tilassa, mukaan lukien bioimpedanssispektroskopia (BIS) kehonkoostumusmonitorilla (BCM)
|
Intubaatiohetkestä ekstubaatioon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Manfred Hecking, M.D., Medical University of Vienna, Department of Nephrology and Dialysis
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- EK Nr. 1790/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .