Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экспериментальное исследование энтеральной реанимации в интенсивной терапии (ERI)

21 октября 2023 г. обновлено: Assoc. Prof. Dr. Manfred Hecking, MD PhD, Medical University of Vienna

Экспериментальное исследование энтеральной реанимации в интенсивной терапии (ERI): энтеральное и внутривенное введение жидкости при лечении пациентов в критическом состоянии: рандомизированное контролируемое пилотное исследование

Целью этого пилотного исследования является преодоление ограниченных данных по энтеральному введению жидкости в интенсивной терапии и получение данных для дальнейшего выдвижения гипотез в исследовательских условиях. Это исследование является проспективным, многоцентровым, рандомизированным, открытым исследованием с параллельными группами для сравнения текущего стандарта практики внутривенного введения жидкости с более физиологическим подходом, энтеральным введением жидкости, у пациентов в критическом состоянии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Введение. Эффективность и безопасность энтерального введения жидкостей у пациентов в критическом состоянии остаются неясными. Существующие данные по этому вопросу немногочисленны, но предполагают, что энтеральное введение жидкости является безопасным способом введения. Насколько нам известно, рандомизированных контролируемых исследований по этой теме не проводилось.

Цели: Целью этого пилотного исследования является сбор данных о влиянии энтерального замещения жидкости на клинические, лабораторные параметры и исходы у пациентов интенсивной терапии, чтобы спланировать последующее более крупное рандомизированное контролируемое исследование. Оценивались показатели клинических исходов: регургитация, жажда, сывороточный натрий, смертность, продолжительность ИВЛ, артериальное давление, объем мочи, масса тела, отеки, внутрибрюшное давление), изменения маркеров, полученных по данным биоимпедансной спектроскопии, перегрузка жидкостью, тесты функции почек, функциональные пробы печени и шкала SOFA-Score.

Методы. Исследование представляет собой проспективное многоцентровое рандомизированное открытое исследование в параллельных группах. Пациенты будут набраны и рандомизированы в 3 отдельных отделениях интенсивной терапии внутренних болезней в Вене, Австрия. В общей сложности 64 пациента будут отобраны и рандомизированы для получения энтерального введения жидкости через назогастральный зонд или только внутривенного введения. Ежедневные посещения и оценка клинического и рентгенологического жидкостного статуса осуществляется лечащим врачом. Будут проводиться регулярные учебные визиты с измерениями биоимпедансной спектроскопии (BIS) для оценки состояния жидкости.

Результаты и выводы. Исследование ERI предоставит данные о возможных исходных параметрах для планирования последующего более крупного рандомизированного контрольного исследования для пациентов, получающих энтеральную инфузионную терапию в реанимации.

Этика и распространение: исследование проводится в соответствии с Хельсинкской декларацией. Он поддерживает принципы, изложенные в самой последней версии Международной конференции по гармонизации надлежащей клинической практики. Получено одобрение комитета по этике Венского медицинского университета (номер EK 1790/2020). Исследование также было зарегистрировано в общедоступной базе данных клинических испытаний (идентификационный номер EudraCT 2018-002447-29, Clinicaltrialsregister.eu).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Univ. Klinik für Innere Medizin III
  • Номер телефона: 0043 1 40400-62090
  • Электронная почта: postakhi3m@akhwien.at

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1010
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Еще не набирают
        • Department of Internal Medicine III, Division of Nephrology and Dialysis, Medical University of Vienna, Austria
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  • Критерии включения:

    • Пациент интубирован в течение последних 72 часов
    • Возраст >18 лет
    • Ожидаемый необходимый объем жидкости не может превышать 4 мл/кг/ч (постоянно, в течение не менее 24 часов).
    • Отрицательный тест на беременность у пациенток детородного возраста
    • Информированное согласие. Для пациентов, которые временно не могут дать согласие на
    • последующее информированное согласие должно быть предоставлено.

  • Критерий исключения:

    • Признаки тяжелого желудочно-кишечного заболевания, определяемого как

      • Желудочно-кишечная недостаточность с > 3 симптомами (см. ниже) или
      • Лактат > 3 ммоль/л, когда вероятной причиной является мезентериальная ишемия
      • Клинические признаки внутрибрюшной гипертензии и повышение внутрибрюшного давления >20 мм рт.ст.
    • Пациенты, которые не могут получать раннее энтеральное питание из-за таких состояний, как положение лежа на животе, вследствие таких состояний, как острый респираторный дистресс-синдром.
    • Беременность
    • Абдоминальная хирургия в течение последних 3 месяцев (если только все вовлеченные врачи, исследователи исследования и лечащие врачи не согласны с тем, что хирургическое вмешательство не является ограничением для энтерального введения жидкости)
    • Послеоперационные пациенты с последовательным поступлением в ОРИТ
    • Экстракорпоральная заместительная почечная терапия перед интубацией
    • На усмотрение следователя

Симптомы желудочно-кишечной недостаточности:

  • Отсутствие кишечных шумов
  • Вздутие кишечника
  • Объем рвоты/регургитации >500 мл
  • желудочно-кишечное кровотечение
  • Диарея (жидкий стул > 3 раз в сутки)
  • Вздутие живота на УЗИ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Рука для внутривенного введения жидкости
В группе 1 (Стандарт практики/группа внутривенных жидкостей) не разрешается энтеральное введение жидкости, кроме энтерального питания. Внутривенное введение жидкости будет осуществляться по усмотрению лечащего врача, и раствором выбора будет «Эломель изотон».
Лекарство: Внутривенное вливание
В этой группе вмешательства замещение жидкости в основном осуществляется внутривенным введением. В качестве субстанции для внутривенного введения жидкости будет использоваться «Эломель изотон».
Активный компаратор: Рука для энтеральной жидкости
В группе 2 (испытательная практика/группа энтеральных жидкостей) энтеральное введение жидкости будет основным способом введения. Внутривенное введение жидкости может осуществляться врачами по собственному усмотрению. Первичным энтеральным раствором будет водопроводная вода, внутривенным раствором выбора будет "Эломель изотон".
Лекарство: Энтеральная лекарственная форма
В этой группе вмешательства замещение жидкости в основном осуществляется путем энтерального введения. Используемым веществом для введения энтеральной жидкости будет водопроводная вода. Внутривенным раствором выбора будет «Эломель изотон».

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Регургитация
Временное ограничение: С момента интубации до экстубации.
Частота и степень регургитации через желудочный/тощекишечный зонд
С момента интубации до экстубации.
Натрий/осмоляльность
Временное ограничение: С момента интубации до экстубации.
Различия натрия в сыворотке и осмоляльности сыворотки
С момента интубации до экстубации.
Жажда
Временное ограничение: Во время последнего исследовательского визита (день экстубации)
Жажда по числовой шкале от 0 до 10 (NRS; худшее = 10)
Во время последнего исследовательского визита (день экстубации)
Дней на вентиляции
Временное ограничение: С момента интубации до экстубации.
Дней на вентиляции
С момента интубации до экстубации.
30-дневная смертность
Временное ограничение: С момента интубации до 30 дней после интубации
30-дневная смертность
С момента интубации до 30 дней после интубации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Почечная недостаточность
Временное ограничение: С момента интубации до экстубации.
Частота и степень почечной недостаточности, а также функция почек
С момента интубации до экстубации.
SOFA-Score
Временное ограничение: От момента интубации до экстубации
Различия показателей последовательной оценки органной недостаточности (SOFA) у пациентов. Эта оценка включает PaO2 [мм рт.ст.], FiO2 [%], механическую вентиляцию легких [Да/Нет], тромбоциты [/мкл], шкалу комы Гласкоу, билирубин [мг/дл], среднее артериальное давление ИЛИ необходимое введение вазоактивных препаратов и креатинин [ мг/дл]. Оценка варьируется от 0 = лучший до 24 = худший.
От момента интубации до экстубации
Млрд кубометров
Временное ограничение: От момента интубации до экстубации
Различия в состоянии объема жидкости, включая измерения биоимпедансной спектроскопии (BIS) с использованием монитора состава тела (BCM)
От момента интубации до экстубации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Vienna

Соавторы

Klinik Favoriten

Следователи

  • Главный следователь: Manfred Hecking, M.D., Medical University of Vienna, Department of Nephrology and Dialysis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • EK Nr. 1790/2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться