De enterale reanimatie in een pilootstudie op de intensive care (ERI)
De pilotstudie enterale reanimatie op de intensive care (ERI): enterale versus intraveneuze vloeistoftoediening bij de behandeling van ernstig zieke patiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: De effectiviteit en veiligheid van toediening van enteraal vocht bij ernstig zieke patiënten blijft onduidelijk. Bestaand bewijs met betrekking tot dit onderwerp is schaars, maar suggereert dat toediening van enteraal vocht een veilige toedieningsweg is. Voor zover ons bekend is er geen gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd naar dit onderwerp.
Doelstellingen: Het doel van deze pilootstudie is om bewijs te verzamelen over de impact van enterale vloeistofvervanging op klinische, laboratorium- en uitkomstparameters bij intensive care-patiënten om een volgende grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie te plannen. Geëvalueerde klinische uitkomstindicatoren zijn regurgitatie, dorst, serumnatrium, mortaliteit, lengte van mechanische beademing, arteriële druk, urinevolume, lichaamsgewicht, oedeem, intra-abdominale druk), veranderingen in bio-impedantiespectroscopie-afgeleide markers, vochtophoping, nierfunctietesten, leverfunctietesten en SOFA-Scores.
Methoden: De studie is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, open-label studie met parallelle groepen. Patiënten zullen worden geworven en gerandomiseerd op 3 afzonderlijke intensive care-afdelingen voor interne geneeskunde in Wenen, Oostenrijk. In totaal zullen 64 patiënten worden gerekruteerd en gerandomiseerd om enterale vloeistoftoediening te krijgen via een neussonde of alleen intraveneuze toediening. Dagelijkse bezoeken en evaluatie van de klinische en radiologische vloeistofstatus worden uitgevoerd door de behandelend arts. Regelmatige studiebezoeken met bio-impedantiespectroscopiemetingen (BIS) om de vloeistofstatus te evalueren, zullen worden uitgevoerd
Resultaten en conclusies: De ERI-studie zal gegevens opleveren over mogelijke uitkomstparameters om een volgende grotere gerandomiseerde controlestudie te plannen voor patiënten die enterale vloeistoftherapie krijgen op de intensive care.
Ethiek en verspreiding: De proef wordt uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki. Het onderschrijft de principes die uiteengezet zijn in de meest recente versie van de Internationale Conferentie over Harmonisatie van Goede Klinische Praktijken. Goedkeuring werd verkregen van de ethische commissie van de Medische Universiteit van Wenen (EK-nummer 1790/2020). De studie is ook geregistreerd in een openbare databank voor klinische proeven (EudraCT Identifier Number 2018-002447-29, clinicaltrialsregister.eu).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Manfred Hecking, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0043-699-10580831
- E-mail: manfred.hecking@meduniwien.ac.at
Studie Contact Back-up
- Naam: Univ. Klinik für Innere Medizin III
- Telefoonnummer: 0043 1 40400-62090
- E-mail: postakhi3m@akhwien.at
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1010
- Werving
- Klinik Favoriten
-
Contact:
- Nikolaus Keil, MD
- E-mail: nikolaus.keil@meduniwien.ac.at
-
Contact:
- Maximilian Waller, MD
- E-mail: maximilian.waller@meduniwien.ac.at
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Nog niet aan het werven
- Department of Internal Medicine III, Division of Nephrology and Dialysis, Medical University of Vienna, Austria
-
Contact:
- Manfred Hecking, MD
- E-mail: manfred.hecking@meduniwien.ac.at
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is in de afgelopen 72 uur geïntubeerd
- Leeftijd >18 jaar
- Het verwachte benodigde vloeistofvolume mag niet hoger zijn dan 4 ml/kg/uur (permanent, gedurende minimaal 24 uur).
- Negatieve zwangerschapstest bij vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden
- Geïnformeerde toestemming. Voor patiënten die tijdelijk geen toestemming kunnen geven
- latere geïnformeerde toestemming moet worden gegeven.
Uitsluitingscriteria:
Bewijs van ernstige gastro-intestinale aandoeningen gedefinieerd als
- Gastro-intestinaal falen met > 3 symptomen (zie hieronder) of
- Lactaat >3 mmol/L wanneer mesenteriale ischemie een waarschijnlijke oorzaak is
- Klinische tekenen van intra-abdominale hypertensie en een verhoging van de intra-abdominale druk van >20 mmHg.
- Patiënten die geen vroege enterale voeding kunnen krijgen vanwege aandoeningen zoals buikligging als gevolg van aandoeningen zoals acute respiratory distress syndrome
- Zwangerschap
- Abdominale chirurgie in de afgelopen 3 maanden (tenzij alle betrokken artsen, onderzoeksonderzoekers en behandelende artsen het erover eens zijn dat de chirurgische gebeurtenis geen beperking vormt voor de toediening van enteraal vocht)
- Postoperatieve patiënten met opeenvolgende opname op de IC
- Extracorporale niervervangende therapie vóór intubatie
- Naar goeddunken van de onderzoeker
Symptomen van gastro-intestinaal falen:
- Afwezige darmgeluiden
- Opgezette darm
- Braken/oprispingen volume >500 ml
- GI-bloeding
- Diarree (vloeibare ontlasting >3 keer per dag)
- Opgezette buik bij echografisch onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Intraveneuze vloeistofarm
In groep 1 (praktijkstandaard/groep met intraveneuze vloeistof) is geen enterale toediening van andere vloeistof dan enterale voeding toegestaan.
Intraveneuze vloeistoftoediening zal worden toegediend naar goeddunken van de behandelend arts en "Elomel isoton" zal de voorkeursvloeistof zijn.
|
In deze interventiearm vindt vloeistofvervanging voornamelijk plaats via intraveneuze toediening.
De gebruikte stof voor intraveneuze toediening is "Elomel isoton".
|
|
Actieve vergelijker: Enterale vloeistofarm
In Groep 2 (Testpraktijk/enterale vloeistofgroep) wordt toediening van enterale vloeistof de primaire wijze van toediening.
Intraveneuze vloeistoftoediening kan door artsen naar eigen goeddunken worden uitgevoerd.
Primaire enterale vloeistof die wordt toegediend is kraanwater, intraveneuze vloeistof naar keuze is "Elomel isoton".
|
In deze interventiearm vindt vloeistofvervanging voornamelijk plaats via enterale toediening.
De gebruikte substantie voor toegediende enterale vloeistof is kraanwater.
Intraveneuze vloeistof naar keuze zal "Elomel isoton" zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Regurgitatie
Tijdsspanne: Van het moment van intubatie tot extubatie.
|
Incidentie en mate van regurgitatie via de maag/jejunale sonde
|
Van het moment van intubatie tot extubatie.
|
|
Natrium/osmolaliteit
Tijdsspanne: Van het moment van intubatie tot extubatie.
|
Verschillen van serumnatrium en serumosmolaliteit
|
Van het moment van intubatie tot extubatie.
|
|
Dorst
Tijdsspanne: Bij het laatste studiebezoek (dag van extubatie)
|
Dorst op een numerieke beoordelingsschaal van nul tot 10 (NRS; slechtste = 10)
|
Bij het laatste studiebezoek (dag van extubatie)
|
|
Dagen op ventilatie
Tijdsspanne: Van het moment van intubatie tot extubatie.
|
Dagen op ventilatie
|
Van het moment van intubatie tot extubatie.
|
|
Sterfte van 30 dagen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van intubatie tot 30 dagen na intubatie
|
Sterfte van 30 dagen
|
Vanaf het moment van intubatie tot 30 dagen na intubatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nierfalen
Tijdsspanne: Van het moment van intubatie tot extubatie.
|
Incidentie en omvang van nierfalen en nierfunctie
|
Van het moment van intubatie tot extubatie.
|
|
SOFA-Score
Tijdsspanne: Van het moment van intubatie tot extubatie
|
Verschillen van Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Scores van patiënten.
Deze score omvat PaO2 [mmHg], FiO2 [%], mechanische ventilatie [Ja/Nee], Bloedplaatjes [/µL], Glascow Coma Scale, Bilirubine [mg/dL], Gemiddelde arteriële druk OF toediening van vasoactieve middelen vereist en creatinine [ mg/dl].
De score varieert van 0=beste tot 24=slechtste.
|
Van het moment van intubatie tot extubatie
|
|
BCM
Tijdsspanne: Van het moment van intubatie tot extubatie
|
Verschillen in vloeistofvolumestatus inclusief bio-impedantiespectroscopiemetingen (BIS) met Body Composition Monitor (BCM)
|
Van het moment van intubatie tot extubatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Manfred Hecking, M.D., Medical University of Vienna, Department of Nephrology and Dialysis
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- EK Nr. 1790/2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .