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Studio pilota sulla rianimazione enterale in terapia intensiva (ERI)

21 ottobre 2023 aggiornato da: Assoc. Prof. Dr. Manfred Hecking, MD PhD, Medical University of Vienna

Lo studio pilota sulla rianimazione enterale in terapia intensiva (ERI): somministrazione di fluidi enterali rispetto a quelli per via endovenosa nel trattamento di pazienti critici: uno studio pilota controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio pilota è superare le prove limitate sulla somministrazione di fluido enterale nella medicina di terapia intensiva e generare dati per un'ulteriore generazione di ipotesi in un contesto esplorativo. Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in aperto per confrontare l'attuale standard di pratica, la somministrazione di fluidi per via endovenosa, con un approccio più fisiologico, la somministrazione di fluidi enterali, in pazienti critici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione: L'efficacia e la sicurezza della somministrazione di fluido enterale nei pazienti critici rimane poco chiara. Le prove esistenti su questo argomento sono scarse, ma suggeriscono che la somministrazione di fluidi enterali sia una via di somministrazione sicura. A nostra conoscenza non è stato condotto alcuno studio randomizzato controllato su questo argomento.

Obiettivi: Lo scopo di questo studio pilota è raccogliere prove sull'impatto della sostituzione del fluido enterale sui parametri clinici, di laboratorio e di esito nei pazienti in terapia intensiva al fine di pianificare un successivo studio controllato randomizzato più ampio. Gli indici degli esiti clinici valutati sono rigurgito, sete, sodio sierico, mortalità, durata della ventilazione meccanica (pressione arteriosa, volume urinario, peso corporeo, edema, pressione intra-addominale), variazioni dei marcatori derivati ​​dalla spettroscopia di bioimpedenza, sovraccarico di liquidi, test di funzionalità renale, test di funzionalità epatica e punteggi SOFA.

Metodi: Lo studio è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in aperto. I pazienti verranno reclutati e randomizzati in 3 unità di terapia intensiva di medicina interna separate a Vienna, in Austria. Verrà reclutato e randomizzato un totale di 64 pazienti per ricevere la somministrazione di fluido enterale tramite sondino nasogastrico o solo somministrazione endovenosa. Le visite giornaliere e la valutazione dello stato dei fluidi clinico e radiologico vengono eseguite dal medico curante. Verranno eseguite regolari visite di studio con misurazioni della spettroscopia di bioimpedenza (BIS) per valutare lo stato dei fluidi

Risultati e conclusioni: lo studio ERI fornirà dati sui potenziali parametri di esito per pianificare un successivo studio di controllo randomizzato più ampio per i pazienti sottoposti a fluidoterapia enterale in terapia intensiva.

Etica e divulgazione: il processo viene eseguito in conformità con la Dichiarazione di Helsinki. Sottoscrive i principi delineati nella versione più recente della Conferenza internazionale sull'armonizzazione sulla buona pratica clinica. L'approvazione è stata ottenuta dal comitato etico dell'Università di medicina di Vienna (numero EK 1790/2020). Lo studio è stato anche registrato in un database pubblico di sperimentazione clinica (EudraCT Identifier Number 2018-002447-29, clinicaltrialsregister.eu).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Univ. Klinik für Innere Medizin III
  • Numero di telefono: 0043 1 40400-62090
  • Email: postakhi3m@akhwien.at

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • Criterio di inclusione:

    • Paziente intubato nelle ultime 72 ore
    • Età >18 anni
    • Il volume di fluido richiesto previsto non può superare i 4 ml/kg/h (permanentemente, per almeno 24 ore).
    • Test di gravidanza negativo in pazienti di sesso femminile in età fertile
    • Consenso informato. Per i pazienti che sono temporaneamente impossibilitati a dare il consenso a
    • deve essere fornito il successivo consenso informato.

  • Criteri di esclusione:

    • Evidenza di grave malattia gastrointestinale definita come

      • Insufficienza gastrointestinale con > 3 sintomi (vedi sotto) o
      • Lattato > 3mmol/L quando l'ischemia mesenterica è una probabile causa
      • Segni clinici di ipertensione intra-addominale e aumento della pressione intra-addominale >20 mmHg.
    • Pazienti che non possono ricevere una nutrizione enterale precoce a causa di condizioni come la posizione prona in conseguenza di condizioni come la sindrome da distress respiratorio acuto
    • Gravidanza
    • Chirurgia addominale negli ultimi 3 mesi (a meno che tutti i medici coinvolti, i ricercatori dello studio e i medici curanti concordino sul fatto che l'evento chirurgico non costituisce una limitazione per la somministrazione di fluido enterale)
    • Pazienti postoperatori con ricovero consecutivo in terapia intensiva
    • Terapia sostitutiva renale extracorporea prima dell'intubazione
    • A discrezione dell'investigatore

Sintomi di insufficienza gastrointestinale:

  • Suoni intestinali assenti
  • Distensione intestinale
  • Volume del vomito/rigurgito >500 ml
  • Sanguinamento gastrointestinale
  • Diarrea (feci liquide > 3 volte al giorno)
  • Stomaco disteso all'esame ecografico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Braccio fluido per via endovenosa
Nel gruppo 1 (standard di pratica/gruppo fluidi per via endovenosa) non sarà consentita la somministrazione enterale di fluidi diversi dalla nutrizione enterale. La somministrazione di fluidi per via endovenosa verrà somministrata a discrezione del medico responsabile e "Elomel isoton" sarà il fluido di scelta.
Droga: Infusione endovenosa
In questo braccio di intervento, la sostituzione dei fluidi avviene principalmente tramite somministrazione endovenosa. La sostanza utilizzata per il fluido endovenoso somministrato sarà "Elomel isoton".
Comparatore attivo: Braccio fluido enterale
Nel Gruppo 2 (Pratica di prova/gruppo di fluidi enterali) la somministrazione di fluidi enterali sarà la modalità primaria di somministrazione. La somministrazione di liquidi per via endovenosa può essere eseguita dai medici a propria discrezione. Il fluido enterale primario somministrato sarà l'acqua del rubinetto, il fluido endovenoso di scelta sarà "Elomel isoton".
Droga: Forma della dose enterale
In questo braccio di intervento, la sostituzione dei fluidi viene effettuata principalmente tramite somministrazione enterale. La sostanza utilizzata per il fluido enterale somministrato sarà l'acqua del rubinetto. Il fluido endovenoso di scelta sarà "Elomel isoton".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rigurgito
Lasso di tempo: Dal momento dell'intubazione all'estubazione.
Incidenza ed entità del rigurgito attraverso la sonda gastrica/digiunale
Dal momento dell'intubazione all'estubazione.
Sodio/osmolalità
Lasso di tempo: Dal momento dell'intubazione all'estubazione.
Differenze di sodio sierico e osmolalità sierica
Dal momento dell'intubazione all'estubazione.
Sete
Lasso di tempo: Durante l'ultima visita di studio (giorno dell'estubazione)
Sete su una scala di valutazione numerica da zero a 10 (NRS; peggiore = 10)
Durante l'ultima visita di studio (giorno dell'estubazione)
Giorni in ventilazione
Lasso di tempo: Dal momento dell'intubazione all'estubazione.
Giorni in ventilazione
Dal momento dell'intubazione all'estubazione.
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: Dal momento dell'intubazione fino a 30 giorni dopo l'intubazione
Mortalità a 30 giorni
Dal momento dell'intubazione fino a 30 giorni dopo l'intubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insufficienza renale
Lasso di tempo: Dal momento dell'intubazione all'estubazione.
Incidenza ed entità dell'insufficienza renale e funzionalità renale
Dal momento dell'intubazione all'estubazione.
SOFA-Punteggio
Lasso di tempo: Dal momento dell'intubazione all'estubazione
Differenze nella valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo (SOFA) Punteggi dei pazienti. Questo punteggio include PaO2 [mmHg], FiO2 [%], ventilazione meccanica [Sì/No], piastrine [/µL], scala del coma di Glasgow, bilirubina [mg/dL], pressione arteriosa media O somministrazione di agenti vasoattivi richiesti e creatinina [ mg/dL]. Il punteggio va da 0=migliore a 24=peggiore.
Dal momento dell'intubazione all'estubazione
Bcm
Lasso di tempo: Dal momento dell'intubazione all'estubazione
Differenze nello stato del volume del fluido, comprese le misurazioni della spettroscopia di bioimpedenza (BIS) utilizzando il Body Composition Monitor (BCM)
Dal momento dell'intubazione all'estubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Collaboratori

Klinik Favoriten

Investigatori

  • Investigatore principale: Manfred Hecking, M.D., Medical University of Vienna, Department of Nephrology and Dialysis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EK Nr. 1790/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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