集中治療パイロット研究における経腸蘇生 (ERI)

はじめに: 重症患者における腸液投与の有効性と安全性は不明のままです。 このトピックに関する既存の証拠はほとんどありませんが、腸液投与が安全な投与経路であることを示唆しています。 私たちの知る限り、このトピックを調査するランダム化比較試験は実施されていません。

目的: このパイロット研究の目的は、その後の大規模な無作為対照試験を計画するために、集中治療患者の臨床、検査、転帰パラメータに対する経腸補液の影響に関する証拠を収集することです。 評価される臨床転帰指標は、逆流、喉の渇き、血清ナトリウム、死亡率、人工換気の長さ、動脈圧、尿量、体重、浮腫、腹腔内圧）、生体インピーダンス分光法由来マーカーの変化、体液過剰、腎機能検査、肝機能検査と SOFA スコア。

方法: この試験は、前向き、多施設、無作為化、並行群、非盲検試験です。 患者は、オーストリアのウィーンにある 3 つの内科集中治療室で募集され、無作為化されます。 合計 64 人の患者が募集され、経鼻胃管を介した経腸液投与または静脈内投与のみを受けるように無作為化されます。 毎日の訪問と臨床的および放射線学的体液状態の評価は主治医によって行われます。 体液の状態を評価するための生体インピーダンス分光測定 (BIS) による定期的な研究訪問が実施される予定です。

結果と結論: ERI 研究は、集中治療医学で経腸輸液療法を受けている患者のためのその後の大規模な無作為対照試験を計画するための潜在的な結果パラメーターに関するデータを提供します。

倫理と普及: 治験はヘルシンキ宣言に従って実施されます。 それは、グッド・クリニカル・プラクティスに関する調和に関する国際会議の最新版で概説されている原則に同意します。 承認は、ウィーン医科大学の倫理委員会 (EK 番号 1790/2020) から得られました。 この研究は、公的臨床試験データベース (EudraCT Identifier Number 2018-002447-29、clinicaltrialsregister.eu) にも登録されています。