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A Ressuscitação Enteral em Terapia Intensiva - Estudo Piloto (ERI)

21 de outubro de 2023 atualizado por: Assoc. Prof. Dr. Manfred Hecking, MD PhD, Medical University of Vienna

Estudo Piloto de Ressuscitação Enteral em Terapia Intensiva (ERI): Administração Enteral versus Intravenosa de Fluidos no Tratamento de Pacientes Críticos: um Estudo Piloto Randomizado e Controlado

O objetivo deste estudo piloto é superar as evidências limitadas sobre a administração de fluidos enterais em medicina intensiva e gerar dados para posterior geração de hipóteses em um ambiente exploratório. Este estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos e aberto para comparar o padrão atual de prática, a administração de fluidos intravenosos, com uma abordagem mais fisiológica, a administração de fluidos enterais, em pacientes criticamente enfermos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução: A eficácia e a segurança da administração de fluidos enterais em pacientes críticos permanecem obscuras. As evidências existentes sobre esse tópico são escassas, mas sugerem que a administração de fluidos enterais é uma via segura de administração. Até onde sabemos, nenhum ensaio clínico randomizado foi conduzido investigando esse tópico.

Objetivos: O objetivo deste estudo piloto é reunir evidências sobre o impacto da reposição de fluidos enterais nos parâmetros clínicos, laboratoriais e de resultados em pacientes de terapia intensiva, a fim de planejar um estudo randomizado controlado subsequente maior. Os índices de desfechos clínicos avaliados são regurgitação, sede, sódio sérico, mortalidade, duração da ventilação mecânica, pressão arterial, volume urinário, peso corporal, edema, pressão intra-abdominal), alterações nos marcadores derivados da espectroscopia de bioimpedância, sobrecarga hídrica, testes de função renal, testes de função hepática e SOFA-Scores.

Métodos: O estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos e aberto. Os pacientes serão recrutados e randomizados em 3 unidades de terapia intensiva de medicina interna separadas em Viena, Áustria. Um total de 64 pacientes será recrutado e randomizado para receber fluidos enterais por sonda nasogástrica ou apenas por via intravenosa. Visitas diárias e avaliação do estado clínico e radiológico dos fluidos são realizadas pelo médico assistente. Visitas de estudo regulares com medições de espectroscopia de bioimpedância (BIS) para avaliar o estado do fluido serão realizadas

Resultados e conclusões: O estudo ERI fornecerá dados sobre os parâmetros de resultados potenciais para planejar um estudo subsequente de controle randomizado maior para pacientes recebendo terapia com fluidos enterais em medicina intensiva.

Ética e divulgação: O estudo é realizado de acordo com a Declaração de Helsinque. Subscreve os princípios descritos na versão mais recente da Conferência Internacional sobre Harmonização das Boas Práticas Clínicas. A aprovação foi obtida do comitê de ética da Universidade Médica de Viena (número EK 1790/2020). O estudo também foi registrado em um banco de dados público de ensaios clínicos (EudraCT Identifier Number 2018-002447-29, Clinicaltrialsregister.eu).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Univ. Klinik für Innere Medizin III
  • Número de telefone: 0043 1 40400-62090
  • E-mail: postakhi3m@akhwien.at

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  • Critério de inclusão:

    • Paciente intubado nas últimas 72h
    • Idade >18 anos
    • O volume esperado de líquidos requerido não pode exceder 4 mL/kg/h (permanentemente, durante pelo menos 24 horas).
    • Teste de gravidez negativo em pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar
    • Consentimento informado. Para pacientes que estão temporariamente impossibilitados de consentir um
    • consentimento informado subseqüente deve ser fornecido.

  • Critério de exclusão:

    • Evidência de doença gastrointestinal grave definida como

      • Insuficiência gastrointestinal com > 3 sintomas (ver abaixo) ou
      • Lactato >3mmol/L quando a isquemia mesentérica é uma causa provável
      • Sinais clínicos de hipertensão intra-abdominal e aumento da pressão intra-abdominal > 20 mmHg.
    • Pacientes que não podem receber nutrição enteral precoce devido a condições como a posição prona em consequência de condições como a síndrome do desconforto respiratório agudo
    • Gravidez
    • Cirurgia abdominal nos últimos 3 meses (a menos que todos os médicos envolvidos, investigadores do estudo e médicos assistentes concordem que o evento cirúrgico não constitui uma limitação para a administração de fluidos enterais)
    • Pacientes em pós-operatório com internação consecutiva em UTI
    • Terapia de Substituição Renal Extracorpórea antes da intubação
    • A critério do Investigador

Sintomas de Insuficiência Gastrointestinal:

  • Ruídos intestinais ausentes
  • distensão intestinal
  • Volume de vômito/regurgitação > 500 ml
  • sangramento gastrointestinal
  • Diarreia (fezes líquidas > 3 vezes ao dia)
  • Estômago distendido no exame de ultrassom.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Braço de fluido intravenoso
No Grupo 1 (Padrão de prática/grupo de fluidos intravenosos) nenhuma administração enteral de fluidos além da nutrição enteral será permitida. A administração de fluidos intravenosos será administrada a critério do médico responsável e "Elomel isoton" será o fluido de escolha.
Medicamento: Infusão intravenosa
Neste braço de intervenção, a substituição de fluidos é feita principalmente por meio de administração intravenosa. A substância utilizada para o fluido intravenoso administrado será "Elomel isoton".
Comparador Ativo: Braço de Fluido Enteral
No Grupo 2 (grupo de prática de teste/fluido enteral), a administração de fluido enteral será o principal modo de administração. A administração de fluidos intravenosos pode ser realizada por médicos a seu próprio critério. O fluido enteral primário administrado será água da torneira, o fluido intravenoso de escolha será "Elomel isoton".
Medicamento: Formulário de Dose Enteral
Neste braço de intervenção, a substituição de fluidos é feita principalmente por meio de administração enteral. A substância utilizada para o fluido enteral administrado será água da torneira. O fluido intravenoso de escolha será "Elomel isoton".

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Regurgitação
Prazo: Desde o momento da intubação até a extubação.
Incidência e extensão da regurgitação via sonda estomacal/jejunal
Desde o momento da intubação até a extubação.
Sódio/Osmolalidade
Prazo: Desde o momento da intubação até a extubação.
Diferenças de sódio sérico e osmolaridade sérica
Desde o momento da intubação até a extubação.
Sede
Prazo: Na última visita do estudo (dia da extubação)
Sede em uma escala de classificação numérica de zero a 10 (NRS; pior = 10)
Na última visita do estudo (dia da extubação)
Dias de ventilação
Prazo: Desde o momento da intubação até a extubação.
Dias de ventilação
Desde o momento da intubação até a extubação.
Mortalidade em 30 dias
Prazo: Desde o momento da intubação até 30 dias após a intubação
Mortalidade em 30 dias
Desde o momento da intubação até 30 dias após a intubação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falência renal
Prazo: Desde o momento da intubação até a extubação.
Incidência e extensão da insuficiência renal, bem como função renal
Desde o momento da intubação até a extubação.
SOFA-Pontuação
Prazo: Do momento da intubação à extubação
Diferenças das pontuações de Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (SOFA) dos pacientes. Esta pontuação inclui PaO2 [mmHg], FiO2 [%], ventilação mecânica [Sim/Não], Plaquetas [/µL], Escala de Coma de Glascow, Bilirrubina [mg/dL], Pressão arterial média OU administração de agentes vasoativos necessários e creatinina [ mg/dL]. A pontuação varia de 0=melhor a 24=pior.
Do momento da intubação à extubação
BCM
Prazo: Do momento da intubação à extubação
Diferenças no status do volume de fluido, incluindo medições de espectroscopia de bioimpedância (BIS) usando o Monitor de composição corporal (BCM)
Do momento da intubação à extubação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Vienna

Colaboradores

Klinik Favoriten

Investigadores

  • Investigador principal: Manfred Hecking, M.D., Medical University of Vienna, Department of Nephrology and Dialysis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • EK Nr. 1790/2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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