Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pilotstudie zur enteralen Reanimation auf der Intensivstation (ERI)

21. Oktober 2023 aktualisiert von: Assoc. Prof. Dr. Manfred Hecking, MD PhD, Medical University of Vienna

Die Pilotstudie zur enteralen Reanimation auf der Intensivstation (ERI): Enterale vs. intravenöse Flüssigkeitsverabreichung bei der Behandlung kritisch kranker Patienten: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Der Zweck dieser Pilotstudie ist es, die begrenzte Evidenz zur enteralen Flüssigkeitsgabe in der Intensivmedizin zu überwinden und Daten für die weitere Hypothesengenerierung in einem explorativen Setting zu generieren. Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte Parallelgruppen-Open-Label-Studie zum Vergleich des aktuellen Praxisstandards, der intravenösen Flüssigkeitsverabreichung, mit einem physiologischeren Ansatz, der enteralen Flüssigkeitsverabreichung, bei kritisch kranken Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Die Wirksamkeit und Sicherheit der enteralen Flüssigkeitsgabe bei kritisch kranken Patienten bleibt unklar. Bestehende Beweise zu diesem Thema sind rar, deuten jedoch darauf hin, dass die enterale Flüssigkeitsverabreichung ein sicherer Verabreichungsweg ist. Unseres Wissens wurde keine randomisierte kontrollierte Studie zu diesem Thema durchgeführt.

Ziele: Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, Nachweise über die Auswirkungen der enteralen Flüssigkeitssubstitution auf klinische, Labor- und Outcome-Parameter bei Intensivpatienten zu sammeln, um eine nachfolgende größere randomisierte kontrollierte Studie zu planen. Ausgewertete klinische Ergebnisindizes sind Regurgitation, Durst, Serumnatrium, Sterblichkeit, Dauer der mechanischen Beatmung, arterieller Druck, Harnvolumen, Körpergewicht, Ödeme, intraabdomineller Druck), Veränderungen der aus der Bioimpedanzspektroskopie abgeleiteten Marker, Flüssigkeitsüberlastung, Nierenfunktionstests, Leberfunktionstests und SOFA-Scores.

Methoden: Die Studie ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte Parallelgruppen-Open-Label-Studie. Die Patienten werden auf 3 separaten internistischen Intensivstationen in Wien, Österreich, rekrutiert und randomisiert. Insgesamt 64 Patienten werden rekrutiert und randomisiert, um nur eine enterale Flüssigkeitsverabreichung über eine Magensonde oder eine intravenöse Verabreichung zu erhalten. Tägliche Besuche und die Beurteilung des klinischen und radiologischen Flüssigkeitsstatus werden vom behandelnden Arzt durchgeführt. Regelmäßige Studienbesuche mit Bioimpedanz-Spektroskopie-Messungen (BIS) zur Beurteilung des Flüssigkeitsstatus werden durchgeführt

Ergebnisse und Schlussfolgerungen: Die ERI-Studie wird Daten zu potenziellen Ergebnisparametern liefern, um eine nachfolgende größere randomisierte Kontrollstudie für Patienten zu planen, die eine enterale Flüssigkeitstherapie in der Intensivmedizin erhalten.

Ethik und Verbreitung: Die Studie wird in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Es bekennt sich zu den Grundsätzen, die in der neuesten Version der International Conference on Harmonisation on Good Clinical Practice dargelegt sind. Die Genehmigung wurde von der Ethikkommission der Medizinischen Universität Wien eingeholt (EK-Nummer 1790/2020). Die Studie wurde auch in einer öffentlichen Datenbank für klinische Studien registriert (EudraCT Identifier Number 2018-002447-29, clinicaltrialsregister.eu).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Univ. Klinik für Innere Medizin III
  • Telefonnummer: 0043 1 40400-62090
  • E-Mail: postakhi3m@akhwien.at

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • Einschlusskriterien:

    • Patient innerhalb der letzten 72 h intubiert
    • Alter >18 Jahre
    • Das zu erwartende Flüssigkeitsvolumen darf 4 ml/kg/h nicht überschreiten (dauerhaft, während mindestens 24 Stunden).
    • Negativer Schwangerschaftstest bei Patientinnen im gebärfähigen Alter
    • Einverständniserklärung. Für Patienten, die vorübergehend nicht einwilligungsfähig sind a
    • anschließend muss eine informierte Einwilligung erteilt werden.

  • Ausschlusskriterien:

    • Hinweise auf eine schwere Magen-Darm-Erkrankung definiert als

      • Gastrointestinale Insuffizienz mit > 3 Symptomen (siehe unten) oder
      • Laktat > 3 mmol/L, wenn mesenteriale Ischämie eine wahrscheinliche Ursache ist
      • Klinische Zeichen einer intraabdominalen Hypertonie und eines Anstiegs des intraabdominalen Drucks von >20 mmHg.
    • Patienten, die aufgrund von Erkrankungen wie Bauchlage infolge von Erkrankungen wie akutem Atemnotsyndrom keine frühzeitige enterale Ernährung erhalten können
    • Schwangerschaft
    • Bauchchirurgie in den letzten 3 Monaten (es sei denn, alle beteiligten Ärzte, Prüfärzte und behandelnden Ärzte sind sich einig, dass das chirurgische Ereignis keine Einschränkung für die enterale Flüssigkeitsgabe darstellt)
    • Postoperative Patienten mit konsekutiver Aufnahme auf der Intensivstation
    • Extrakorporale Nierenersatztherapie vor Intubation
    • Nach Ermessen des Ermittlers

Symptome von Magen-Darm-Versagen:

  • Fehlende Darmgeräusche
  • Darmaufblähung
  • Erbrechen/Regurgitationsvolumen >500 ml
  • GI-Blutungen
  • Durchfall (flüssiger Stuhl >3 mal täglich)
  • Aufgeblähter Magen bei der Ultraschalluntersuchung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Intravenöser Flüssigkeitsarm
In Gruppe 1 (Praxisstandard/Intravenöse Flüssigkeitsgruppe) ist keine andere enterale Flüssigkeitszufuhr als die enterale Ernährung erlaubt. Die intravenöse Flüssigkeitsverabreichung wird nach Ermessen des behandelnden Arztes verabreicht, und "Elomel isoton" wird die Flüssigkeit der Wahl sein.
Arzneimittel: Intravenöse Infusion
In diesem Interventionsarm erfolgt die Flüssigkeitssubstitution primär über die intravenöse Gabe. Die verwendete Substanz für die intravenöse Verabreichung von Flüssigkeit wird "Elomel isoton" sein.
Aktiver Komparator: Enteraler Flüssigkeitsarm
In Gruppe 2 (Testpraxis/Gruppe mit enteralen Flüssigkeiten) wird die enterale Flüssigkeitsverabreichung die primäre Art der Verabreichung sein. Die intravenöse Flüssigkeitsverabreichung kann von Ärzten nach eigenem Ermessen durchgeführt werden. Primär verabreichte enterale Flüssigkeit wird Leitungswasser sein, intravenöse Flüssigkeit der Wahl wird "Elomel isoton" sein.
Arzneimittel: Formular zur enteralen Dosierung
In diesem Interventionsarm erfolgt die Flüssigkeitssubstitution primär enteral. Die verwendete Substanz für die verabreichte enterale Flüssigkeit wird Leitungswasser sein. Intravenöse Flüssigkeit der Wahl wird "Elomel isoton" sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufstoßen
Zeitfenster: Von der Intubation bis zur Extubation.
Häufigkeit und Ausmaß der Regurgitation über die Magen-/Jejunalsonde
Von der Intubation bis zur Extubation.
Natrium/Osmolalität
Zeitfenster: Von der Intubation bis zur Extubation.
Unterschiede von Serumnatrium und Serumosmolalität
Von der Intubation bis zur Extubation.
Durst
Zeitfenster: Beim letzten Studienbesuch (Tag der Extubation)
Durst auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 (NRS; am schlechtesten = 10)
Beim letzten Studienbesuch (Tag der Extubation)
Tage auf Belüftung
Zeitfenster: Von der Intubation bis zur Extubation.
Tage auf Belüftung
Von der Intubation bis zur Extubation.
30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: Ab dem Moment der Intubation bis 30 Tage nach der Intubation
30-Tage-Sterblichkeit
Ab dem Moment der Intubation bis 30 Tage nach der Intubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenversagen
Zeitfenster: Von der Intubation bis zur Extubation.
Häufigkeit und Ausmaß von Nierenversagen sowie Nierenfunktion
Von der Intubation bis zur Extubation.
SOFA-Score
Zeitfenster: Von der Intubation bis zur Extubation
Unterschiede der Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Scores von Patienten. Dieser Score umfasst PaO2 [mmHg], FiO2 [%], mechanische Beatmung [Ja/Nein], Blutplättchen [/µL], Glascow-Coma-Skala, Bilirubin [mg/dL], mittlerer arterieller Druck ODER Verabreichung von erforderlichen vasoaktiven Mitteln und Kreatinin [ mg/dl]. Die Punktzahl reicht von 0 = am besten bis 24 = am schlechtesten.
Von der Intubation bis zur Extubation
BCM
Zeitfenster: Von der Intubation bis zur Extubation
Unterschiede im Flüssigkeitsvolumenstatus einschließlich Bioimpedanz-Spektroskopie-Messungen (BIS) mit Body Composition Monitor (BCM)
Von der Intubation bis zur Extubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Mitarbeiter

Klinik Favoriten

Ermittler

  • Hauptermittler: Manfred Hecking, M.D., Medical University of Vienna, Department of Nephrology and Dialysis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • EK Nr. 1790/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren