Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enteral gjenoppliving i Intensiv Care Pilot- Study (ERI)

21. oktober 2023 oppdatert av: Assoc. Prof. Dr. Manfred Hecking, MD PhD, Medical University of Vienna

Enteral resuscitation in intensive care (ERI) pilotstudie: enteral versus intravenøs væskeadministrasjon i behandling av kritisk syke pasienter: en randomisert kontrollert pilotforsøk

Hensikten med denne pilotstudien er å overvinne det begrensede beviset på administrering av enteral væske i intensivmedisin og å generere data for videre hypotesegenerering i en utforskende setting. Denne studien er en prospektiv, multisenter, randomisert, parallell gruppe, åpen studie for å sammenligne gjeldende standard for praksis, intravenøs væskeadministrasjon, med en mer fysiologisk tilnærming, enteral væskeadministrasjon, hos kritisk syke pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Innledning: Effektiviteten og sikkerheten ved administrering av enteral væske hos kritisk syke pasienter er fortsatt uklar. Eksisterende bevis angående dette emnet er knappe, men antyder at administrering av enteral væske er en sikker administreringsvei. Så vidt vi vet er det ikke utført noen randomisert kontrollert studie for å undersøke dette emnet.

Mål: Målet med denne pilotstudien er å samle bevis på virkningen av enteral væskeerstatning på kliniske, laboratorie- og utfallsparametere hos intensivpasienter for å planlegge en påfølgende større randomisert kontrollert studie. Kliniske utfallsindekser som er evaluert er regurgitasjon, tørste, serumnatrium, dødelighet, lengden på mekanisk ventilasjonsarterietrykk, urinvolum, kroppsvekt, ødem, intraabdominalt trykk), endringer i bioimpedansspektroskopi-avledede markører, væskeoverbelastning, nyrefunksjonstester, leverfunksjonstester og SOFA-score.

Metoder: Forsøket er en prospektiv, multisenter, randomisert, parallell gruppe, åpen studie. Pasienter skal rekrutteres og randomiseres ved 3 separate indremedisinske intensivavdelinger i Wien, Østerrike. Totalt 64 pasienter vil bli rekruttert og randomisert til å motta enteral væskeadministrasjon kun via nasogastrisk sonde eller intravenøs administrering. Daglige besøk og evaluering av klinisk og radiologisk væskestatus utføres av behandlende lege. Regelmessige studiebesøk med bioimpedansspektroskopimålinger (BIS) for å evaluere væskestatus vil bli utført

Resultater og konklusjoner: ERI-studien vil gi data om potensielle utfallsparametere for å planlegge en påfølgende større randomisert kontrollstudie for pasienter som får enteral væskebehandling i intensivmedisin.

Etikk og formidling: Forsøket utføres i samsvar med Helsinki-erklæringen. Den tilslutter seg prinsippene som er skissert i den siste versjonen av den internasjonale konferansen om harmonisering om god klinisk praksis. Godkjenning ble innhentet fra den etiske komiteen ved Medical University of Vienna (EK-nummer 1790/2020). Studien er også registrert i en offentlig klinisk studiedatabase (EudraCT Identifier Number 2018-002447-29, clinicaltrialsregister.eu).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Univ. Klinik für Innere Medizin III
  • Telefonnummer: 0043 1 40400-62090
  • E-post: postakhi3m@akhwien.at

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • Inklusjonskriterier:

    • Pasienten intubert i løpet av de siste 72 timer
    • Alder >18 år
    • Forventet nødvendig væskevolum kan ikke overstige 4 ml/kg/t (permanent i minst 24 timer).
    • Negativ graviditetstest hos kvinnelige pasienter i fertil alder
    • Informert samtykke. For pasienter som midlertidig ikke er i stand til å samtykke a
    • etterfølgende informert samtykke må gis.

  • Ekskluderingskriterier:

    • Bevis på alvorlig gastrointestinal sykdom definert som

      • Gastrointestinal svikt med > 3 symptomer (se nedenfor) eller
      • Laktat >3mmol/L når mesenterial iskemi er en sannsynlig årsak
      • Kliniske tegn på intraabdominal hypertensjon og en økning av intraabdominalt trykk på >20 mmHg.
    • Pasienter som ikke kan motta tidlig enteral ernæring på grunn av tilstander som utsatt posisjonering som følge av tilstander som akutt respiratorisk distress-syndrom
    • Svangerskap
    • Abdominal kirurgi i løpet av de siste 3 månedene (med mindre alle involverte leger, studieetterforskere og behandlende leger er enige om at den kirurgiske hendelsen ikke utgjør en begrensning for administrering av enteral væske)
    • Postoperative pasienter med fortløpende innleggelse på intensivavdeling
    • Ekstrakorporeal nyreerstatningsterapi før intubasjon
    • Etter etterforskerens skjønn

Symptomer på gastrointestinal svikt:

  • Fraværende tarmlyder
  • Utvidelse av tarmen
  • Oppkast/regurgitasjonsvolum >500 ml
  • GI-blødning
  • Diaré (flytende avføring >3 ganger om dagen)
  • Utspilt mage ved ultralydundersøkelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Intravenøs væskearm
I gruppe 1 (standard for praksis/intravenøs væske gruppe) er ingen enteral administrasjon av væske annet enn enteral ernæring tillatt. Intravenøs væskeadministrasjon vil bli administrert etter skjønn av den ansvarlige legen og "Elomel isoton" kommer til å være den foretrukne væsken.
Legemiddel: Intravenøs infusjon
I denne intervensjonsarmen gjøres væskesubstitusjon primært via intravenøs administrering. Det brukte stoffet for administrert intravenøs væske kommer til å være "Elomel isoton".
Aktiv komparator: Enteral væskearm
I gruppe 2 (Testpraksis/enteralvæskegruppe) kommer enteral væsketilførsel til å være den primære administreringsmåten. Intravenøs væskeadministrasjon kan utføres av leger etter eget skjønn. Primær enteral væske administrert kommer til å være vann fra springen, intravenøs væske av valg kommer til å være "Elomel isoton".
Legemiddel: Enteral doseform
I denne intervensjonsarmen gjøres væskesubstitusjon primært via enteral administrering. Det brukte stoffet for administrert enteralvæske kommer til å være vann fra springen. Intravenøs væske av valg kommer til å være "Elomel isoton".

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Regurgitasjon
Tidsramme: Fra øyeblikket av intubasjon til ekstubering.
Forekomst og omfang av regurgitasjon via mage/jejunal sonde
Fra øyeblikket av intubasjon til ekstubering.
Natrium/Osmolalitet
Tidsramme: Fra øyeblikket av intubasjon til ekstubering.
Forskjeller mellom serumnatrium og serumosmolalitet
Fra øyeblikket av intubasjon til ekstubering.
Tørst
Tidsramme: Ved siste studiebesøk (ekstuberingsdag)
Tørst på en numerisk rangeringsskala fra null til 10 (NRS; verst = 10)
Ved siste studiebesøk (ekstuberingsdag)
Dager på ventilasjon
Tidsramme: Fra øyeblikket av intubasjon til ekstubering.
Dager på ventilasjon
Fra øyeblikket av intubasjon til ekstubering.
30 dagers dødelighet
Tidsramme: Fra intubasjonsøyeblikket til 30 dager etter intubasjonen
30 dagers dødelighet
Fra intubasjonsøyeblikket til 30 dager etter intubasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyresvikt
Tidsramme: Fra øyeblikket av intubasjon til ekstubering.
Forekomst og omfang av nyresvikt samt nyrefunksjon
Fra øyeblikket av intubasjon til ekstubering.
SOFA-Score
Tidsramme: Fra øyeblikket av intubasjon til ekstubering
Forskjeller av sekvensiell organsviktvurdering (SOFA) Poeng for pasienter. Denne poengsummen inkluderer PaO2 [mmHg], FiO2 [%], mekanisk ventilasjon [Ja/Nei], blodplater [/µL], Glascow Coma Scale, Bilirubin [mg/dL], gjennomsnittlig arterielt trykk ELLER administrering av nødvendige vasoaktive midler og kreatinin [ mg/dL]. Poengsummen varierer fra 0=best til 24=dårligst.
Fra øyeblikket av intubasjon til ekstubering
BCM
Tidsramme: Fra øyeblikket av intubasjon til ekstubering
Forskjeller i væskevolumstatus inkludert bioimpedansspektroskopimålinger (BIS) ved bruk av Body Composition Monitor (BCM)
Fra øyeblikket av intubasjon til ekstubering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Samarbeidspartnere

Klinik Favoriten

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manfred Hecking, M.D., Medical University of Vienna, Department of Nephrology and Dialysis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • EK Nr. 1790/2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Volum overbelastning

Kliniske studier på Intravenøs infusjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere