Estudio piloto de reanimación enteral en cuidados intensivos (ERI)
El estudio piloto de reanimación enteral en cuidados intensivos (ERI): administración de líquidos por vía enteral versus intravenosa en el tratamiento de pacientes en estado crítico: un ensayo piloto controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: La efectividad y seguridad de la administración de fluidos enterales en pacientes críticamente enfermos aún no está clara. La evidencia existente con respecto a este tema es escasa, pero sugiere que la administración de líquidos enterales es una vía de administración segura. Hasta donde sabemos, no se ha realizado ningún ensayo controlado aleatorio que investigue este tema.
Objetivos: El objetivo de este estudio piloto es recopilar evidencia sobre el impacto del reemplazo de líquidos enterales en los parámetros clínicos, de laboratorio y de resultados en pacientes de cuidados intensivos para planificar un ensayo controlado aleatorio más grande posterior. Los índices de resultados clínicos evaluados son regurgitación, sed, sodio sérico, mortalidad, duración de la ventilación mecánica, presión arterial, volumen urinario, peso corporal, edema, presión intraabdominal), cambios en los marcadores derivados de la espectroscopia de bioimpedancia, sobrecarga de líquidos, pruebas de función renal, pruebas de función hepática y SOFA-Scores.
Métodos: El ensayo es un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos y abierto. Los pacientes serán reclutados y aleatorizados en 3 unidades de cuidados intensivos de medicina interna separadas en Viena, Austria. Un total de 64 pacientes serán reclutados y aleatorizados para recibir administración de fluidos enterales por sonda nasogástrica o administración intravenosa solamente. Las visitas diarias y la evaluación del estado de fluidos clínicos y radiológicos son realizadas por el médico tratante. Se realizarán visitas regulares de estudio con mediciones de espectroscopia de bioimpedancia (BIS) para evaluar el estado de los líquidos.
Resultados y conclusiones: El estudio ERI proporcionará datos sobre posibles parámetros de resultado para planificar un ensayo de control aleatorio más grande posterior para pacientes que reciben terapia de fluidos enterales en medicina de cuidados intensivos.
Ética y difusión: El ensayo se realiza de acuerdo con la Declaración de Helsinki. Se suscribe a los principios esbozados en la versión más reciente de la Conferencia Internacional sobre Armonización de Buenas Prácticas Clínicas. Se obtuvo la aprobación del comité de ética de la Universidad Médica de Viena (número EK 1790/2020). El estudio también se ha registrado en una base de datos pública de ensayos clínicos (EudraCT Identifier Number 2018-002447-29, Clinicaltrialsregister.eu).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Manfred Hecking, MD, PhD
- Número de teléfono: 0043-699-10580831
- Correo electrónico: manfred.hecking@meduniwien.ac.at
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Univ. Klinik für Innere Medizin III
- Número de teléfono: 0043 1 40400-62090
- Correo electrónico: postakhi3m@akhwien.at
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1010
- Reclutamiento
- Klinik Favoriten
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Contacto:
- Nikolaus Keil, MD
- Correo electrónico: nikolaus.keil@meduniwien.ac.at
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Contacto:
- Maximilian Waller, MD
- Correo electrónico: maximilian.waller@meduniwien.ac.at
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Vienna, Austria, 1090
- Aún no reclutando
- Department of Internal Medicine III, Division of Nephrology and Dialysis, Medical University of Vienna, Austria
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Contacto:
- Manfred Hecking, MD
- Correo electrónico: manfred.hecking@meduniwien.ac.at
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente intubado en las últimas 72h
- Edad >18 años
- El volumen de líquido requerido esperado no puede exceder los 4 ml/kg/h (permanentemente, durante al menos 24 horas).
- Prueba de embarazo negativa en pacientes mujeres en edad fértil
- Consentimiento informado. Para los pacientes que no pueden dar su consentimiento temporalmente
- se debe proporcionar el consentimiento informado posterior.
Criterio de exclusión:
Evidencia de enfermedad gastrointestinal grave definida como
- Insuficiencia gastrointestinal con > 3 síntomas (ver más abajo) o
- Lactato >3mmol/L cuando la isquemia mesentérica es una causa probable
- Signos clínicos de hipertensión intraabdominal y aumento de la presión intraabdominal > 20 mmHg.
- Pacientes que no pueden recibir nutrición enteral temprana debido a condiciones como la posición prona como consecuencia de condiciones como el síndrome de dificultad respiratoria aguda
- El embarazo
- Cirugía abdominal en los últimos 3 meses (a menos que todos los médicos involucrados, los investigadores del estudio y los médicos a cargo estén de acuerdo en que el evento quirúrgico no constituye una limitación para la administración de líquidos enterales)
- Pacientes postoperados con ingreso consecutivo en UCI
- Terapia de reemplazo renal extracorpóreo antes de la intubación
- A criterio del Investigador
Síntomas de insuficiencia gastrointestinal:
- Sonidos intestinales ausentes
- distensión intestinal
- Volumen de vómitos/regurgitación > 500 ml
- sangrado gastrointestinal
- Diarrea (heces líquidas > 3 veces al día)
- Estómago distendido en la ecografía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Brazo de fluido intravenoso
En el Grupo 1 (estándar de la práctica/grupo de fluidos intravenosos) no se permitirá la administración enteral de fluidos que no sean nutrición enteral.
La administración de fluidos intravenosos se va a administrar a criterio del médico responsable y "Elomel isoton" va a ser el fluido de elección.
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En este brazo de intervención, la sustitución de líquidos se realiza principalmente mediante administración intravenosa.
La sustancia utilizada para la administración de fluidos intravenosos será el "isotón de Elomel".
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Comparador activo: Brazo de fluido enteral
En el Grupo 2 (práctica de prueba/grupo de fluidos enterales), la administración de fluidos enterales será el principal modo de administración.
La administración de fluidos por vía intravenosa puede ser realizada por los médicos a su propia discreción.
El líquido enteral primario administrado será agua del grifo, el líquido intravenoso de elección será "Isoton Elomel".
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En este brazo de intervención, la sustitución de líquidos se realiza principalmente mediante administración enteral.
La sustancia utilizada para el líquido enteral administrado será agua del grifo.
El líquido intravenoso de elección será "isotón de Elomel".
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Regurgitación
Periodo de tiempo: Desde el momento de la intubación hasta la extubación.
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Incidencia y extensión de la regurgitación a través de la sonda estomacal/yeyunal
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Desde el momento de la intubación hasta la extubación.
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Sodio/Osmolalidad
Periodo de tiempo: Desde el momento de la intubación hasta la extubación.
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Diferencias de sodio sérico y osmolalidad sérica
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Desde el momento de la intubación hasta la extubación.
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Sed
Periodo de tiempo: En la última visita del estudio (día de la extubación)
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Sed en una escala de calificación numérica de cero a 10 (NRS; peor = 10)
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En la última visita del estudio (día de la extubación)
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Días en ventilación
Periodo de tiempo: Desde el momento de la intubación hasta la extubación.
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Días en ventilación
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Desde el momento de la intubación hasta la extubación.
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Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: Desde el momento de la intubación hasta 30 días después de la intubación
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Mortalidad a 30 días
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Desde el momento de la intubación hasta 30 días después de la intubación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Insuficiencia renal
Periodo de tiempo: Desde el momento de la intubación hasta la extubación.
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Incidencia y extensión de la insuficiencia renal, así como de la función renal
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Desde el momento de la intubación hasta la extubación.
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Puntaje SOFA
Periodo de tiempo: Desde el momento de la intubación hasta la extubación
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Diferencias de las puntuaciones de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) de los pacientes.
Esta puntuación incluye PaO2 [mmHg], FiO2 [%], ventilación mecánica [Sí/No], Plaquetas [/µL], Escala de Coma de Glascow, Bilirrubina [mg/dL], Presión arterial media O administración de agentes vasoactivos requeridos y creatinina [ mg/dL].
La puntuación va de 0=mejor a 24=peor.
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Desde el momento de la intubación hasta la extubación
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BCM
Periodo de tiempo: Desde el momento de la intubación hasta la extubación
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Diferencias en el estado del volumen de líquido, incluidas las mediciones de espectroscopia de bioimpedancia (BIS) utilizando el monitor de composición corporal (BCM)
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Desde el momento de la intubación hasta la extubación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Manfred Hecking, M.D., Medical University of Vienna, Department of Nephrology and Dialysis
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- EK Nr. 1790/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .