Enteral genoplivning i intensiv-pilotstudie (ERI)
Enteral genoplivning i Intensive Care (ERI) Pilotundersøgelse: Enteral versus intravenøs væskeadministration i behandlingen af kritisk syge patienter: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indledning: Effektiviteten og sikkerheden ved administration af enteral væske hos kritisk syge patienter er stadig uklar. Eksisterende beviser vedrørende dette emne er sparsomme, men tyder på, at administration af enteral væske er en sikker administrationsvej. Så vidt vi ved, er der ikke udført nogen randomiseret kontrolleret undersøgelse, der undersøger dette emne.
Formål: Formålet med dette pilotstudie er at indsamle evidens for indvirkningen af enteral væskeudskiftning på kliniske, laboratorie- og resultatparametre hos intensivpatienter med henblik på at planlægge et efterfølgende større randomiseret kontrolleret forsøg. Evaluerede kliniske udfaldsindekser er regurgitation, tørst, serumnatrium, dødelighed, længden af det mekaniske ventilationsarterietryk, urinvolumen, kropsvægt, ødem, intraabdominalt tryk), ændringer i bioimpedansspektroskopi-afledte markører, væskeoverbelastning, nyrefunktionstests, leverfunktionstests og SOFA-Scores.
Metoder: Forsøget er et prospektivt, multicenter, randomiseret, parallelgruppe, åbent studie. Patienter vil blive rekrutteret og randomiseret på 3 separate internmedicinske intensivafdelinger i Wien, Østrig. I alt 64 patienter vil blive rekrutteret og randomiseret til kun at modtage enteral væskeadministration via nasogastrisk sonde eller intravenøs administration. Daglige besøg og evaluering af klinisk og radiologisk væskestatus udføres af den behandlende læge. Der vil blive udført regelmæssige undersøgelsesbesøg med bioimpedansspektroskopimålinger (BIS) for at evaluere væskestatus
Resultater og konklusioner: ERI-studiet vil give data om potentielle udfaldsparametre til at planlægge et efterfølgende større randomiseret kontrolforsøg for patienter, der modtager enteral væskebehandling i intensivmedicin.
Etik og formidling: Forsøget udføres i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen. Den tilslutter sig principperne i den seneste version af den internationale konference om harmonisering om god klinisk praksis. Godkendelse blev opnået fra den etiske komité for det medicinske universitet i Wien (EK-nummer 1790/2020). Studiet er også blevet registreret i en offentlig database over kliniske forsøg (EudraCT Identifier Number 2018-002447-29, clinicaltrialsregister.eu).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Manfred Hecking, MD, PhD
- Telefonnummer: 0043-699-10580831
- E-mail: manfred.hecking@meduniwien.ac.at
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Univ. Klinik für Innere Medizin III
- Telefonnummer: 0043 1 40400-62090
- E-mail: postakhi3m@akhwien.at
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1010
- Rekruttering
- Klinik Favoriten
-
Kontakt:
- Nikolaus Keil, MD
- E-mail: nikolaus.keil@meduniwien.ac.at
-
Kontakt:
- Maximilian Waller, MD
- E-mail: maximilian.waller@meduniwien.ac.at
-
Vienna, Østrig, 1090
- Ikke rekrutterer endnu
- Department of Internal Medicine III, Division of Nephrology and Dialysis, Medical University of Vienna, Austria
-
Kontakt:
- Manfred Hecking, MD
- E-mail: manfred.hecking@meduniwien.ac.at
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient intuberet inden for de sidste 72 timer
- Alder >18 år
- Forventet påkrævet væskevolumen må ikke overstige 4 mL/kg/h (permanent i mindst 24 timer).
- Negativ graviditetstest hos kvindelige patienter i den fødedygtige alder
- Informeret samtykke. For patienter, der midlertidigt ikke er i stand til at give samtykke a
- efterfølgende informeret samtykke skal gives.
Eksklusionskriterier:
Bevis på alvorlig mave-tarmsygdom defineret som
- Gastrointestinal svigt med > 3 symptomer (se nedenfor) el
- Laktat >3mmol/L, når mesenterial iskæmi er en sandsynlig årsag
- Kliniske tegn på intraabdominal hypertension og en stigning i det intraabdominale tryk på >20 mmHg.
- Patienter, der ikke kan modtage tidlig enteral ernæring på grund af tilstande såsom liggende positionering som følge af tilstande såsom akut respiratorisk distress-syndrom
- Graviditet
- Abdominal kirurgi inden for de sidste 3 måneder (medmindre alle involverede læger, undersøgelsesforskere og plejende læger er enige om, at den kirurgiske hændelse ikke udgør en begrænsning for administration af enteral væske)
- Postoperative patienter med konsekutiv indlæggelse på ICU
- Ekstrakorporal nyre-erstatningsterapi før intubation
- Efter efterforskerens skøn
Symptomer på mave-tarmsvigt:
- Fraværende tarmlyde
- Tarmudspilning
- Opkastnings/regurgitationsvolumen >500 ml
- GI-blødning
- Diarré (flydende afføring >3 gange om dagen)
- Udspilet mave ved ultralydsundersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Intravenøs væskearm
I gruppe 1 (standard for praksis/intravenøs væske gruppe) er ingen enteral administration af væske andet end enteral ernæring tilladt.
Intravenøs væskeadministration vil blive administreret efter den ansvarlige læges skøn, og "Elomel isoton" vil være den foretrukne væske.
|
I denne interventionsarm sker væskesubstitution primært via intravenøs administration.
Det anvendte stof til intravenøs indgivet væske vil være "Elomel isoton".
|
|
Aktiv komparator: Enteral væskearm
I gruppe 2 (testpraksis/enteralvæskegruppe) vil enteral væskeadministration være den primære administrationsmåde.
Intravenøs væskeadministration kan udføres af læger efter eget skøn.
Den primære enterale væske, der administreres, vil være postevand, den foretrukne intravenøse væske vil være "Elomel-isoton".
|
I denne interventionsarm sker væskesubstitution primært via enteral administration.
Det anvendte stof til indgivet enteral væske vil være postevand.
Den foretrukne intravenøse væske vil være "Elomel isoton".
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regurgitation
Tidsramme: Fra intubationsøjeblikket til ekstubationen.
|
Forekomst og omfang af regurgitation via mave/jejunal sonde
|
Fra intubationsøjeblikket til ekstubationen.
|
|
Natrium/Osmolalitet
Tidsramme: Fra intubationsøjeblikket til ekstubationen.
|
Forskelle mellem serumnatrium og serumosmolalitet
|
Fra intubationsøjeblikket til ekstubationen.
|
|
Tørst
Tidsramme: Ved det sidste studiebesøg (ekstubationsdag)
|
Tørst på en numerisk skala fra nul til 10 (NRS; værst = 10)
|
Ved det sidste studiebesøg (ekstubationsdag)
|
|
Dage på ventilation
Tidsramme: Fra intubationsøjeblikket til ekstubationen.
|
Dage på ventilation
|
Fra intubationsøjeblikket til ekstubationen.
|
|
30 dages dødelighed
Tidsramme: Fra intubationsøjeblikket til 30 dage efter intubationen
|
30 dages dødelighed
|
Fra intubationsøjeblikket til 30 dage efter intubationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyresvigt
Tidsramme: Fra intubationsøjeblikket til ekstubationen.
|
Forekomst og omfang af nyresvigt samt nyrefunktion
|
Fra intubationsøjeblikket til ekstubationen.
|
|
SOFA-Score
Tidsramme: Fra intubationsøjeblikket til ekstubationen
|
Forskelle i vurdering af sekventiel organsvigt (SOFA) hos patienter.
Denne score inkluderer PaO2 [mmHg], FiO2 [%], mekanisk ventilation [Ja/Nej], Blodplader [/µL], Glascow Coma Scale, Bilirubin [mg/dL], Gennemsnitligt arterielt tryk ELLER administration af nødvendige vasoaktive stoffer og kreatinin [ mg/dL].
Scoren spænder fra 0=bedst til 24=dårligst.
|
Fra intubationsøjeblikket til ekstubationen
|
|
BCM
Tidsramme: Fra intubationsøjeblikket til ekstubationen
|
Forskelle i væskevolumenstatus inklusive bioimpedansspektroskopimålinger (BIS) ved brug af Body Composition Monitor (BCM)
|
Fra intubationsøjeblikket til ekstubationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Manfred Hecking, M.D., Medical University of Vienna, Department of Nephrology and Dialysis
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EK Nr. 1790/2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .