작은 간내 재발성 간세포암종의 안전성과 예후를 위한 정위체부방사선치료
작은 간내 재발성 간세포 암종의 안전성과 예후를 위한 정위 체부 방사선 요법의 단일 센터, 맹검, 단일 암, 전향적 시험
원발성 간암은 중국에서 흔한 악성 종양 중 하나이며 그 중 간세포 암종(HCC)이 85%-90%를 차지합니다. 간암의 재발률은 수술 1년 후 10% 이상, 5년 후 재발률은 70~80%에 이른다.
SBRT(Stereotactic Body Radiation Therapy)는 가파른 선량 구배를 달성하고 고정밀 위치와 높은 선량 분할 조사를 달성하는 일종의 방사선 요법 기술을 말합니다. 신속한 선량 감소는 SBRT가 종양 주변 정상 조직의 보호를 극대화할 수 있게 하며, 치료 과정을 완료하기 위해 종종 1-5배의 고용량 분할 방사선 조사만 필요로 합니다. SBRT는 치료에서 중요한 역할을 할 수 있습니다. 작은 간내 재발 간세포암종의 발생 가능성이 높지만 높은 수준의 전향적 연구에 대한 증거는 여전히 부족합니다.
우리는 작은 간내 재발성 간세포암종의 치료에서 SBRT의 효능과 안전성을 더욱 정교화하기 위해 단일 센터 전향적 임상 연구를 수행할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: weilin wang, doctor
- 전화번호: +86 0571 87783820
- 이메일: wam@zju.edu.cn
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- 모병
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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연락하다:
- weilin wang
- 전화번호: +86 0571 87783820
- 이메일: wam@zju.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 림프절 및 원격전이가 없는 간세포암종의 임상적 또는 병리학적 진단.
2. 이전 수술 또는 고주파 절제, 6개월 이내 재발 없음. 3. Milan 기준 내의 초기 단계 간암: (1) 단일 종양 직경이 5 cm 미만; (2) 각각 3cm를 초과하지 않는 3개 이하의 종양 병소; (3) 혈관 침범 없음; (4) 간외 침범 없음.
4. 방사선 치료 대상 부위를 초과하는 잔여 간 부피가 700ml 이상이어야 합니다.
5. 심각한 혈액학적, 심장, 폐, 간, 신장 기능 장애 및 면역 결핍이 없습니다.
6. 헤모글로빈(Hb)≥8g/dL; 백혈구(WBC) ≥ 2*10^9/L; 호중구(ANC) ≥ 1.0* 10^9/L ; 혈소판(Pt) ≥ 50*10^9/L.
7. 가임력이 있는 남성 또는 여성이 시험에서 피임 조치를 취할 의향이 있습니다.
8. ECOG 점수 기준 0 ~ 1; child-pugh 점수 A-B . 9. 예상 생존 기간 > 3개월. 10. 자발적인 참여 및 정보에 입각한 동의서 서명.
제외 기준:
1. 간암으로 항종양요법을 받은 환자. 2. 명백한 간경변증, 문맥 고혈압으로 인한 최근의 토혈, Child-Pugh 점수 ≥10점.
3. 총 빌리루빈이 정상 상한치의 1.5배 초과, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(ALT), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(AST)가 정상 상한치의 2.5배 초과, ICGR15≥40%.
4. 연구 개시 1개월 이내에 대수술을 받는 환자. 5. 이전에 악성 종양의 병력이 있는 환자(피부의 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종의 치료 후 3년 이상 동안 종양이 없는 생존을 제외함).
6. 연구 치료 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여한 참가자.
7. 종양과 위장관 사이의 거리 < 0.5 cm. 8. 임신, 수유 또는 가임력이 있지만 피임법을 사용하지 않는 경우.
9. 약물, 장기알코올중독, 에이즈 등 약물중독 환자. 10. 환자는 제어할 수 없는 간질 발작이 있거나 정신 질환으로 인해 통찰력을 잃습니다.
11. 심한 알레르기 병력이 있거나 특이체질인 자. 12. 연구원은 시험에 참여하는 것이 부적절하다고 생각합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정위 신체 방사선 요법
방사선량: 40Gy/4-5F 이상, 1주일 이내에 치료 완료.
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작은 간내 재발성 간세포암종에 대한 정위체부방사선요법.
방사선량: 40Gy/4-5F 이상, 1주일 이내에 치료 완료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로컬 제어율(LC)
기간: SBRT 후 최대 24개월
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치료 효능은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1 기준(완전 반응 + 부분 반응 + 안정 질환)에 따라 조사 부위의 국소 제어율을 계산하여 평가합니다.
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SBRT 후 최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SBRT의 단시간 안전 프로필
기간: SBRT 후 최대 3개월
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SBRT 치료 중 및 SBRT 후 최대 3개월까지 독성이 나타났습니다.
독성은 환자에 의해 나타난 부작용(AE)의 강도 및 발생률의 평가에 의해 평가될 것이다.
각 AE의 강도는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0에 따라 분류됩니다.
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SBRT 후 최대 3개월
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전체 응답률(ORR)
기간: SBRT 후 최대 24개월
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RECIST v1.1에 따르면, 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 하나 이상인 환자의 비율(%)
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SBRT 후 최대 24개월
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전체 생존(OS)
기간: 최대 24개월
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SBRT 날짜와 모든 원인으로 인한 사망 사이의 시간
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최대 24개월
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국소 재발률(LRR)
기간: SBRT 후 최대 24개월
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간내 간세포 암종 재발률
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SBRT 후 최대 24개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 24개월
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SBRT 날짜와 RECIST1.1에 정의된 방사선 진행 날짜 사이의 시간
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2022-0771
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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