Stereotaktická tělesná radiační terapie pro bezpečnost a prognózu malých intrahepatálních recidivujících HCC
Jednocentrová, nezaslepená, jednoramenná, prospektivní studie stereotaktické radiační terapie těla pro bezpečnost a prognózu malého intrahepatálního recidivujícího hepatocelulárního karcinomu
Primární rakovina jater je jedním z běžných maligních nádorů v Číně, z nichž hepatocelulární karcinom (HCC) tvoří 85 % až 90 %. Stojí za zmínku, že míra recidivy rakoviny jater je větší než 10 % 1 rok po operaci, zatímco míra recidivy za 5 let dosahuje 70–80 %.
Stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) označuje druh radioterapeutické technologie k dosažení strmého gradientu dávky a dosažení vysoce přesné polohy a frakcionovaného ozáření vysokou dávkou. Rychlé snížení dávky umožňuje SBRT maximalizovat ochranu normálních tkání kolem nádoru a často vyžaduje pouze 1-5krát frakcionované ozáření vysokou dávkou k dokončení léčby. SBRT může hrát důležitou roli v léčbě malé intrahepatální recidivy HCC, ale stále chybí důkazy pro prospektivní studie na vysoké úrovni.
Máme v úmyslu provést jednocentrovou prospektivní klinickou studii, která by dále rozpracovala účinnost a bezpečnost SBRT v léčbě malého intrahepatálního recidivujícího HCC.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: weilin wang, doctor
- Telefonní číslo: +86 0571 87783820
- E-mail: wam@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- weilin wang
- Telefonní číslo: +86 0571 87783820
- E-mail: wam@zju.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Klinická nebo patologická diagnóza HCC bez lymfatických uzlin a vzdálených metastáz.
2. Předchozí operace nebo radiofrekvenční ablace, bez recidivy do 6 měsíců. 3. Rané stadium rakoviny jater v rámci milánských kritérií: (1) průměr jednoho nádoru menší než 5 cm; (2) ne více než tři ložiska nádoru, z nichž každé nepřesahuje 3 cm; (3) žádná angioinvaze; (4) žádné extrahepatální postižení.
4. Zbytkový objem jater za cílovou oblastí radioterapie by měl být větší než 700 ml.
5. Žádné závažné hematologické, srdeční, plicní, jaterní, renální dysfunkce a imunodeficience.
6. Hemoglobin (Hb) > 8 g/dl; bílých krvinek (WBC) ≥ 2*10^9/l; neutrofily (ANC) ≥ 1,0* 10^9/l; krevní destičky (Pt) ≥ 50*10^9/l.
7. Muži nebo ženy s plodností jsou ochotni ve studii přijmout antikoncepční opatření.
8. standard skóre ECOG 0 ~ 1; dítě-pugh skóre A-B . 9. Očekávaná doba přežití > 3 měsíce. 10. Dobrovolná účast a podepsání informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
1. Pacienti, kteří podstoupili protinádorovou léčbu rakoviny jater. 2. Zjevná cirhóza, nedávná hematemeze v důsledku portální hypertenze, Child-Pugh skóre ≥10 bodů.
3. Celkový bilirubin překračuje horní hranici normy 1,5krát, aspartátaminotransferáza (ALT), alaninaminotransferáza (AST) překračuje horní hranici normy 2,5krát, ICGR15≥40 %.
4. Pacienti podstupující velkou operaci do 1 měsíce od zahájení studie. 5. Pacienti s předchozí anamnézou malignity (nezahrnuje přežití bez tumoru po léčbě bazaliomu kůže a karcinomu děložního čípku in situ déle než 3 roky).
6. Účastníci jiných klinických studií během 30 dnů před studijní léčbou.
7. Vzdálenost mezi nádorem a gastrointestinálním traktem < 0,5 cm. 8. Těhotenství, kojení nebo osoby s plodností, ale bez antikoncepčních opatření.
9. Pacienti s drogovou závislostí, jako jsou drogy, dlouhodobý alkoholismus a AIDS. 10. Pacienti mají nekontrolovatelný epileptický záchvat nebo ztrácejí přehled kvůli duševní nemoci.
11. Pacienti s těžkou alergickou anamnézou nebo specifickou konstitucí. 12. Výzkumníci považují za nevhodné účastnit se testu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stereotaktická radiační terapie těla
Dávka záření: Větší nebo rovna 40Gy/4-5F, kompletní léčba do 1 týdne.
|
Stereotaktická tělesná radioterapie pro malý intrahepatální recidivující HCC.
Dávka záření: Větší nebo rovna 40Gy/4-5F, kompletní léčba do 1 týdne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost místního ovládání (LC)
Časové okno: až 24 měsíců po SBRT
|
Účinnost léčby se hodnotí výpočtem míry lokální kontroly ozařovaných míst podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 (kompletní odpověď + částečná odpověď + stabilní onemocnění)
|
až 24 měsíců po SBRT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátkodobý Bezpečnostní profil SBRT
Časové okno: až 3 měsíce po SBRT
|
Toxicita se objevila během léčby SBRT a až 3 měsíce po SBRT.
Toxicita bude hodnocena vyhodnocením intenzity a výskytu nežádoucích příhod (AE) zobrazených pacienty.
Intenzita každého AE bude klasifikována podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0
|
až 3 měsíce po SBRT
|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: až 24 měsíců po SBRT
|
Podle RECIST v1.1 podíl pacientů s alespoň jednou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) (%)
|
až 24 měsíců po SBRT
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 24 měsíců
|
Čas mezi datem SBRT a úmrtím z jakékoli příčiny
|
až 24 měsíců
|
|
Místní míra opakování (LRR)
Časové okno: až 24 měsíců po SBRT
|
Míra recidivy intrahepatálního hepatocelulárního karcinomu
|
až 24 měsíců po SBRT
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 24 měsíců
|
Čas mezi datem SBRT a datem radiografické progrese, jak je definováno v RECIST1.1
|
až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-0771
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .