Stereotaktisk kroppsstrålebehandling for sikkerhet og prognose for små intrahepatisk tilbakevendende HCC
En enkeltsenter, ublindet, enarms, prospektiv utprøving av stereootaktisk kroppsstrålingsterapi for sikkerhet og prognose av små intrahepatisk tilbakevendende hepatocellulært karsinom
Primær leverkreft er en av de vanlige ondartede svulstene i Kina, hvorav hepatocellulært karsinom (HCC) står for 85–90 %. Det er verdt å merke seg at tilbakefallsraten for leverkreft er større enn 10 % 1 år etter operasjonen, mens tilbakefallsraten om 5 år når 70-80 %.
Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) refererer til en slags stråleterapiteknologi for å oppnå en bratt dosegradient og oppnå høypresisjonsposisjon og høydosefraksjonert bestråling. Den raske dosenedtrekket gjør det mulig for SBRT å maksimere beskyttelsen av normalt vev rundt svulsten, og det krever ofte bare 1-5 ganger høydose fraksjonert bestråling for å fullføre behandlingsforløpet. SBRT kan spille en viktig rolle i behandlingen av små intrahepatisk residiv HCC, men det er fortsatt mangel på bevis for prospektive studier på høyt nivå.
Vi har til hensikt å gjennomføre en enkeltsenter, prospektiv, klinisk studie for å videreutvikle effektiviteten og sikkerheten til SBRT ved behandling av små intrahepatisk tilbakevendende HCC.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: weilin wang, doctor
- Telefonnummer: +86 0571 87783820
- E-post: wam@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- weilin wang
- Telefonnummer: +86 0571 87783820
- E-post: wam@zju.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Klinisk eller patologisk diagnose av HCC uten lymfeknute og fjernmetastaser.
2. Tidligere operasjon eller radiofrekvensablasjon, ingen tilbakefall innen 6 måneder. 3. Tidlig stadium av leverkreft innenfor Milanos kriterier: (1) enkelt tumordiameter mindre enn 5 cm; (2) ikke mer enn tre foci av svulsten, hver ikke over 3 cm; (3) ingen angioinvasjon; (4) ingen ekstrahepatisk involvering.
4. Resterende levervolum utenfor målområdet for strålebehandling bør være større enn 700 ml.
5. Ingen alvorlig hematologisk, hjerte-, lunge-, lever-, nyresvikt og immunsvikt.
6. Hemoglobin (Hb) > 8 g/dL; hvite blodlegemer (WBC) ≥ 2*10^9/L; nøytrofiler (ANC) ≥ 1,0* 10^9/L; blodplate (Pt) ≥ 50*10^9/L.
7. Menn eller kvinner med fertilitet er villige til å ta prevensjon i forsøket.
8. ECOG score standard 0 ~ 1; child-pugh score A-B . 9. Forventet overlevelsestid > 3 måneder. 10. Frivillig deltakelse og signering av informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
1. Pasienter som har gjennomgått antitumorbehandling for leverkreft. 2. Tydelig skrumplever, nylig hematemese på grunn av portalhypertensjon, Child-Pugh-score ≥10 poeng.
3. Total bilirubin overstiger den øvre normalgrensen 1,5 ganger, aspartataminotransferase (ALT), alaninaminotransferase (AST) overskrider den øvre normalgrensen 2,5 ganger, ICGR15≥40 %.
4. Pasienter som gjennomgår større operasjoner innen 1 måned etter studiestart. 5. Pasienter med tidligere malignitetshistorie (ekskluderer tumorfri overlevelse etter behandling av basalcellekarsinom i huden og karsinom i livmorhalsen in situ i mer enn 3 år).
6. Deltakere i andre kliniske studier innen 30 dager før studiebehandling.
7. Avstanden mellom svulsten og mage-tarmkanalen < 0,5 cm. 8. Graviditet, amming eller de med fertilitet, men uten prevensjon.
9. Pasienter med rusavhengighet som narkotika, langvarig alkoholisme og AIDS. 10. Pasienter får et ukontrollerbart epileptisk anfall, eller mister innsikt på grunn av psykiske lidelser.
11. Pasienter med alvorlig allergisk historie eller spesifikk konstitusjon. 12. Forskere anser det som upassende å delta i testen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stereotaktisk strålebehandling av kroppen
Stråledose: Større enn eller lik 40Gy/4-5F, fullfør behandling innen 1 uke.
|
Stereotaktisk strålebehandling av kroppen for små intrahepatisk residiverende HCC.
Stråledose: Større enn eller lik 40Gy/4-5F, fullfør behandling innen 1 uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal kontrollrate (LC)
Tidsramme: opptil 24 måneder etter SBRT
|
Behandlingseffektiviteten vurderes ved beregning av lokal kontrollrate for bestrålte lokaliteter i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1 kriterier (fullstendig respons + delvis respons + stabil sykdom)
|
opptil 24 måneder etter SBRT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort tid Sikkerhetsprofil for SBRT
Tidsramme: opptil 3 måneder etter SBRT
|
Toksisiteter oppsto under SBRT-behandling og opptil 3 måneder etter SBRT.
Toksisitet vil bli vurdert ved evaluering av intensitet og forekomst av bivirkninger (AE) som vises av pasienter.
Intensiteten til hver AE vil bli klassifisert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0
|
opptil 3 måneder etter SBRT
|
|
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: opptil 24 måneder etter SBRT
|
I følge RECIST v1.1, andelen pasienter med minst én fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) (%)
|
opptil 24 måneder etter SBRT
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Tiden mellom datoen for SBRT og død uansett årsak
|
opptil 24 måneder
|
|
Lokal gjentakelsesrate (LRR)
Tidsramme: opptil 24 måneder etter SBRT
|
Frekvens for tilbakefall av intrahepatisk hepatocellulært karsinom
|
opptil 24 måneder etter SBRT
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Tiden mellom datoen for SBRT og datoen for radiografisk progresjon som definert av RECIST1.1
|
opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-0771
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .