Stereotaktyczna radioterapia ciała dla bezpieczeństwa i rokowania w przypadku małego nawracającego HCC wewnątrzwątrobowego
Jednoośrodkowa, niezaślepiona, jednoramienna, prospektywna próba stereotaktycznej radioterapii ciała pod kątem bezpieczeństwa i rokowania w przypadku nawracającego raka wątrobowokomórkowego małego wewnątrzwątrobowego
Pierwotny rak wątroby jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych w Chinach, z czego rak wątrobowokomórkowy (HCC) stanowi 85%-90%. Warto zauważyć, że odsetek nawrotów raka wątroby po roku od operacji przekracza 10%, podczas gdy odsetek nawrotów po 5 latach sięga 70-80%.
Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) odnosi się do rodzaju technologii radioterapii w celu uzyskania stromego gradientu dawki i uzyskania bardzo precyzyjnej pozycji oraz frakcjonowanego napromieniowania w dużych dawkach. Szybkie zmniejszanie dawki umożliwia SBRT maksymalizację ochrony prawidłowych tkanek wokół guza i często wymaga jedynie 1-5-krotnego napromieniania frakcjonowanego dużymi dawkami, aby zakończyć leczenie. SBRT może odgrywać ważną rolę w leczeniu niewielkiego nawrotu wewnątrzwątrobowego HCC, ale wciąż brakuje dowodów na prospektywne badania wysokiego szczebla.
Zamierzamy przeprowadzić jednoośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne w celu dalszego dopracowania skuteczności i bezpieczeństwa SBRT w leczeniu małego nawrotowego HCC wewnątrzwątrobowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: weilin wang, doctor
- Numer telefonu: +86 0571 87783820
- E-mail: wam@zju.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- weilin wang
- Numer telefonu: +86 0571 87783820
- E-mail: wam@zju.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Kliniczne lub patologiczne rozpoznanie HCC bez przerzutów do węzłów chłonnych i odległych.
2. Wcześniejsza operacja lub ablacja prądem o częstotliwości radiowej, brak nawrotu w ciągu 6 miesięcy. 3. Rak wątroby we wczesnym stadium według kryteriów mediolańskich: (1) średnica pojedynczego guza mniejsza niż 5 cm; (2) nie więcej niż trzy ogniska guza, każde nieprzekraczające 3 cm; (3) brak angioinwazji; (4) brak zajęcia pozawątrobowego.
4. Pozostała objętość wątroby poza obszarem docelowym radioterapii powinna być większa niż 700 ml.
5. Brak poważnych zaburzeń hematologicznych, serca, płuc, wątroby, nerek i niedoborów odporności.
6. Hemoglobina (Hb)≥8g/dL; krwinki białe (WBC) ≥ 2*10^9/L; neutrofile (ANC) ≥ 1,0* 10^9/l; płytki krwi (Pt) ≥ 50*10^9/l.
7. Mężczyźni lub kobiety z płodnością są chętni do stosowania środków antykoncepcyjnych w badaniu.
8. Standard punktacji ECOG 0 ~ 1; punktacja Child-Pugh A-B . 9. Przewidywany okres przeżycia > 3 miesiące. 10. Dobrowolny udział i podpisanie świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
1. Pacjenci, którzy przeszli terapię przeciwnowotworową z powodu raka wątroby. 2. Wyraźna marskość wątroby, niedawne krwawe wymioty spowodowane nadciśnieniem wrotnym, wynik w skali Childa-Pugha ≥10 punktów.
3. Bilirubina całkowita przekracza górną granicę normy 1,5 razy, aminotransferaza asparaginianowa (ALT), aminotransferaza alaninowa (AST) przekracza górną granicę normy 2,5 razy, ICGR15≥40%.
4. Pacjenci poddawani dużym operacjom w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia badania. 5. Pacjenci z nowotworem złośliwym w wywiadzie (z wyłączeniem przeżycia wolnego od guza po leczeniu raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ przez ponad 3 lata).
6. Uczestnicy innych badań klinicznych w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
7. Odległość guza od przewodu pokarmowego < 0,5 cm. 8. Ciąża, laktacja lub osoby z płodnością, ale bez środków antykoncepcyjnych.
9. Pacjenci z uzależnieniem od narkotyków, takich jak narkotyki, długotrwały alkoholizm i AIDS. 10. Pacjenci mają niekontrolowany napad padaczkowy lub tracą wgląd z powodu choroby psychicznej.
11. Pacjenci z ciężką alergią w wywiadzie lub specyficzną budową. 12. Badacze uważają udział w teście za niewłaściwy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stereotaktyczna radioterapia ciała
Dawka promieniowania: Większa lub równa 40Gy/4-5F, zakończyć leczenie w ciągu 1 tygodnia.
|
Stereotaktyczna radioterapia ciała w przypadku małego nawracającego HCC wewnątrzwątrobowego.
Dawka promieniowania: Większa lub równa 40Gy/4-5F, zakończyć leczenie w ciągu 1 tygodnia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik kontroli lokalnej (LC)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po SBRT
|
Skuteczność leczenia ocenia się, obliczając odsetek wyleczeń miejscowych napromienianych miejsc zgodnie z kryteriami Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) w wersji 1.1 (odpowiedź całkowita + odpowiedź częściowa + stabilizacja choroby)
|
do 24 miesięcy po SBRT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótki czas Profil bezpieczeństwa SBRT
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po SBRT
|
Toksyczność pojawiła się podczas leczenia SBRT i do 3 miesięcy po SBRT.
Toksyczność zostanie oceniona na podstawie oceny intensywności i częstości występowania Zdarzeń Niepożądanych (AE) wykazywanych przez pacjentów.
Intensywność każdego AE zostanie sklasyfikowana zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0
|
do 3 miesięcy po SBRT
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po SBRT
|
Według RECIST v1.1 odsetek pacjentów z co najmniej jedną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) (%)
|
do 24 miesięcy po SBRT
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Czas między datą SBRT a zgonem z dowolnej przyczyny
|
do 24 miesięcy
|
|
Odsetek nawrotów miejscowych (LRR)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po SBRT
|
Częstość nawrotów wewnątrzwątrobowego raka wątrobowokomórkowego
|
do 24 miesięcy po SBRT
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Czas między datą SBRT a datą progresji radiologicznej zgodnie z definicją RECIST 1.1
|
do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-0771
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .