Radioterapia estereotáxica corporal para segurança e prognóstico de pequenos CHC intra-hepáticos recorrentes
Um estudo prospectivo de centro único, não cego, de braço único de radioterapia estereotáxica corporal para a segurança e o prognóstico de pequenos carcinomas hepatocelulares recorrentes intra-hepáticos
O câncer hepático primário é um dos tumores malignos comuns na China, dos quais o carcinoma hepatocelular (CHC) é responsável por 85% a 90%. Vale ressaltar que a taxa de recorrência do câncer de fígado é superior a 10% em 1 ano após a cirurgia, enquanto a taxa de recorrência em 5 anos chega a 70-80%.
A terapia de radiação corporal estereotáxica (SBRT) refere-se a um tipo de tecnologia de radioterapia para atingir um gradiente de dose íngreme e obter uma posição de alta precisão e irradiação fracionada de alta dose. A rápida redução da dose permite que o SBRT maximize a proteção dos tecidos normais ao redor do tumor e, muitas vezes, requer apenas 1 a 5 vezes de irradiação fracionada de alta dose para concluir o curso do tratamento. O SBRT pode desempenhar um papel importante no tratamento de CHC de pequena recorrência intra-hepática, mas ainda faltam evidências de estudos prospectivos de alto nível.
Pretendemos realizar um estudo clínico prospectivo de centro único para aprofundar a eficácia e segurança do SBRT no tratamento de pequenos CHC intra-hepáticos recorrentes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: weilin wang, doctor
- Número de telefone: +86 0571 87783820
- E-mail: wam@zju.edu.cn
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Contato:
- weilin wang
- Número de telefone: +86 0571 87783820
- E-mail: wam@zju.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1. Diagnóstico clínico ou patológico de CHC sem linfonodo e metástase à distância.
2. Cirurgia prévia ou ablação por radiofrequência, sem recorrência em 6 meses. 3. Câncer de fígado em estágio inicial dentro dos critérios de Milão: (1) diâmetro de tumor único menor que 5 cm; (2) não mais do que três focos de tumor, cada um não excedendo 3 cm; (3) sem angioinvasão; (4) sem envolvimento extra-hepático.
4. O volume remanescente do fígado além da área alvo da radioterapia deve ser superior a 700ml.
5. Sem disfunção hematológica, cardíaca, pulmonar, hepática, renal e imunodeficiência graves.
6. Hemoglobina (Hb)≥8g/dL ; glóbulos brancos (WBC) ≥ 2*10^9/L; neutrófilos (ANC) ≥ 1,0* 10^9/L ; plaquetas (Pt) ≥ 50*10^9/L.
7. Homens ou mulheres com fertilidade estão dispostos a tomar medidas contraceptivas no ensaio.
8. Padrão de pontuação ECOG 0 ~ 1; pontuação de child-pugh A-B . 9. Período de sobrevivência esperado > 3 meses. 10. Participação voluntária e assinatura do consentimento informado.
Critério de exclusão:
1. Pacientes submetidos a terapia antitumoral para câncer de fígado. 2. Cirrose óbvia, hematêmese recente devido à hipertensão portal, escore de Child-Pugh ≥10 pontos.
3. A bilirrubina total excede o limite superior do normal 1,5 vezes, aspartato aminotransferase (ALT), alanina aminotransferase (AST) excede o limite superior do normal 2,5 vezes, ICGR15≥40%.
4. Pacientes submetidos a cirurgia de grande porte dentro de 1 mês após o início do estudo. 5. Pacientes com história prévia de malignidade (exclui sobrevida livre de tumor após tratamento de carcinoma basocelular da pele e carcinoma do colo do útero in situ por mais de 3 anos).
6. Participantes em outros ensaios clínicos dentro de 30 dias antes do tratamento do estudo.
7. A distância entre o tumor e o trato gastrointestinal < 0,5 cm. 8. Gravidez, lactação ou com fertilidade, mas sem medidas contraceptivas.
9. Pacientes com dependência de drogas, como drogas, alcoolismo prolongado e AIDS. 10. Os pacientes têm uma crise epiléptica incontrolável ou perdem a percepção devido a uma doença mental.
11. Pacientes com histórico alérgico grave ou constituição específica. 12. Os pesquisadores consideram inapropriado participar do teste.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Radioterapia estereotáxica corporal
Dose de radiação: maior ou igual a 40Gy/4-5F, tratamento completo em 1 semana.
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Radioterapia estereotáxica corporal para pequenos CHC intra-hepáticos recorrentes.
Dose de radiação: maior ou igual a 40Gy/4-5F, tratamento completo em 1 semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de controle local (LC)
Prazo: até 24 meses após SBRT
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A eficácia do tratamento é avaliada pelo cálculo da taxa de controle local de locais irradiados de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 (resposta completa + resposta parcial + doença estável)
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até 24 meses após SBRT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil de segurança de curto prazo do SBRT
Prazo: até 3 meses após SBRT
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Toxicidades apareceram durante o tratamento com SBRT e até 3 meses após o SBRT.
As toxicidades serão avaliadas pela avaliação da intensidade e incidência dos Eventos Adversos (EA) apresentados pelos pacientes.
A intensidade de cada EA será classificada de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.0
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até 3 meses após SBRT
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: até 24 meses após SBRT
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De acordo com RECIST v1.1, a proporção de pacientes com pelo menos uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) (%)
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até 24 meses após SBRT
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Sobrevida global (OS)
Prazo: até 24 meses
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O tempo entre a data do SBRT e a morte por qualquer causa
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até 24 meses
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Taxa de recorrência local (LRR)
Prazo: até 24 meses após SBRT
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Taxa de recorrência de carcinoma hepatocelular intra-hepático
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até 24 meses após SBRT
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: até 24 meses
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O tempo entre a data do SBRT e a data da progressão radiográfica conforme definido pelo RECIST1.1
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até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-0771
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Radioterapia estereotáxica corporal
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