Radioterapia corporea stereotassica per la sicurezza e la prognosi del piccolo HCC ricorrente intraepatico
Uno studio prospettico a centro singolo, non in cieco, a braccio singolo, di radioterapia stereotassica corporea per la sicurezza e la prognosi del carcinoma epatocellulare recidivante intraepatico di piccole dimensioni
Il carcinoma epatico primario è uno dei tumori maligni comuni in Cina, di cui il carcinoma epatocellulare (HCC) rappresenta l'85% -90%. Vale la pena notare che il tasso di recidiva del cancro al fegato è superiore al 10% a 1 anno dall'intervento, mentre il tasso di recidiva a 5 anni raggiunge il 70-80%.
La radioterapia stereotassica corporea (SBRT) si riferisce a una sorta di tecnologia radioterapica per ottenere un forte gradiente di dose e ottenere una posizione di alta precisione e un'irradiazione frazionata ad alta dose. Il rapido abbassamento della dose consente a SBRT di massimizzare la protezione dei tessuti normali attorno al tumore e spesso richiede solo 1-5 volte di irradiazione frazionata ad alta dose per completare il corso del trattamento. SBRT può svolgere un ruolo importante nel trattamento di piccola recidiva intraepatica HCC, ma mancano ancora prove di studi prospettici di alto livello.
Intendiamo condurre uno studio clinico prospettico monocentrico per elaborare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza della SBRT nel trattamento del piccolo HCC recidivante intraepatico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: weilin wang, doctor
- Numero di telefono: +86 0571 87783820
- Email: wam@zju.edu.cn
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Contatto:
- weilin wang
- Numero di telefono: +86 0571 87783820
- Email: wam@zju.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Diagnosi clinica o patologica di HCC senza linfonodi e metastasi a distanza.
2. Precedente intervento chirurgico o ablazione con radiofrequenza, nessuna recidiva entro 6 mesi. 3. Carcinoma epatico in stadio iniziale entro i criteri di Milano: (1) tumore singolo di diametro inferiore a 5 cm; (2) non più di tre focolai di tumore, ciascuno non superiore a 3 cm; (3) nessuna angioinvasione; (4) nessun coinvolgimento extraepatico.
4. Il volume epatico residuo oltre l'area bersaglio della radioterapia deve essere superiore a 700 ml.
5. Nessuna grave disfunzione ematologica, cardiaca, polmonare, epatica, renale e immunodeficienza.
6. Emoglobina (Hb)≥8g/dL; globuli bianchi (WBC) ≥ 2*10^9/L; neutrofili (ANC) ≥ 1,0* 10^9/L; piastrine (Pt) ≥ 50*10^9/L.
7. Uomini o donne con fertilità sono disposti a prendere misure contraccettive nella sperimentazione.
8. Punteggio ECOG standard 0 ~ 1; punteggio bambino-pugh A-B . 9. Periodo di sopravvivenza atteso > 3 mesi. 10. Partecipazione volontaria e firma del consenso informato.
Criteri di esclusione:
1. Pazienti sottoposti a terapia antitumorale per carcinoma epatico. 2. Cirrosi evidente, ematemesi recente dovuta a ipertensione portale, punteggio Child-Pugh ≥10 punti.
3. La bilirubina totale supera il limite superiore del normale 1,5 volte, l'aspartato aminotransferasi (ALT), l'alanina aminotransferasi (AST) supera il limite superiore del normale 2,5 volte, ICGR15≥40%.
4. Pazienti sottoposti a chirurgia maggiore entro 1 mese dall'inizio dello studio. 5. Pazienti con precedente storia di malignità (esclude la sopravvivenza libera da tumore dopo il trattamento del carcinoma a cellule basali della pelle e del carcinoma della cervice in situ per più di 3 anni).
6. Partecipanti ad altri studi clinici nei 30 giorni precedenti il trattamento in studio.
7. La distanza tra il tumore e il tratto gastrointestinale < 0,5 cm. 8. Gravidanza, allattamento o soggetti con fertilità ma senza misure contraccettive.
9. Pazienti con tossicodipendenza come droghe, alcolismo a lungo termine e AIDS. 10. I pazienti hanno una crisi epilettica incontrollabile o perdono la visione a causa di una malattia mentale.
11. Pazienti con storia allergica grave o costituzione specifica. 12. I ricercatori ritengono inopportuno partecipare al test.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Radioterapia stereotassica del corpo
Dose di radiazioni: maggiore o uguale a 40Gy/4-5F, trattamento completo entro 1 settimana.
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Radioterapia corporea stereotassica per piccolo HCC recidivante intraepatico.
Dose di radiazioni: maggiore o uguale a 40Gy/4-5F, trattamento completo entro 1 settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di controllo locale (LC)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo SBRT
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L'efficacia del trattamento viene valutata calcolando il tasso di controllo locale delle sedi irradiate secondo i criteri della versione 1.1 dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) (risposta completa + risposta parziale + malattia stabile)
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fino a 24 mesi dopo SBRT
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profilo di sicurezza di breve periodo di SBRT
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo SBRT
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Le tossicità sono comparse durante il trattamento SBRT e fino a 3 mesi dopo SBRT.
Le tossicità saranno valutate dalla valutazione dell'intensità e dell'incidenza degli eventi avversi (AE) mostrati dai pazienti.
L'intensità di ciascun evento avverso sarà classificata in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0
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fino a 3 mesi dopo SBRT
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Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo SBRT
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Secondo RECIST v1.1, la percentuale di pazienti con almeno una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) (%)
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fino a 24 mesi dopo SBRT
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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Il tempo che intercorre tra la data di SBRT e la morte per qualsiasi causa
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fino a 24 mesi
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Tasso di recidiva locale (LRR)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo SBRT
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Tasso di recidiva del carcinoma epatocellulare intraepatico
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fino a 24 mesi dopo SBRT
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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Il tempo tra la data dell'SBRT e la data della progressione radiografica come definito da RECIST1.1
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fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-0771
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