Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стереотаксическая лучевая терапия тела для безопасности и прогноза мелкого внутрипеченочного рецидива ГЦК

5 февраля 2025 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Одноцентровое, неслепое, одногрупповое, проспективное исследование стереотаксической лучевой терапии тела для безопасности и прогноза небольшой внутрипеченочной рецидивирующей гепатоцеллюлярной карциномы

Первичный рак печени является одной из распространенных злокачественных опухолей в Китае, из которых гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) составляет 85-90%. Стоит отметить, что частота рецидивов рака печени превышает 10% через 1 год после операции, а частота рецидивов через 5 лет достигает 70-80%.

Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) относится к технологии лучевой терапии для достижения крутого градиента дозы и достижения высокоточного позиционирования и высокодозного фракционированного облучения. Быстрое снижение дозы позволяет SBRT максимально защитить нормальные ткани вокруг опухоли, и для завершения курса лечения часто требуется всего 1-5 раз фракционированного облучения высокими дозами. SBRT может играть важную роль в лечении. небольшого внутрипеченочного рецидива ГЦК, но до сих пор отсутствуют доказательства проспективных исследований высокого уровня.

Мы намерены провести одноцентровое проспективное клиническое исследование для дальнейшего изучения эффективности и безопасности SBRT при лечении небольшого внутрипеченочного рецидива ГЦР.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для этого исследования были выбраны пациенты с рецидивом мелкой гепатоцеллюлярной карциномы после операции или местной абляционной терапии. Всего планируется зарегистрировать 40 пациентов. Зарегистрированных пациентов будут лечить с помощью SBRT без адъювантной терапии, и они будут наблюдаться в соответствии с планом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: weilin wang, doctor
  • Номер телефона: +86 0571 87783820
  • Электронная почта: wam@zju.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
          • weilin wang
          • Номер телефона: +86 0571 87783820
          • Электронная почта: wam@zju.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Клинический или патологоанатомический диагноз ГЦК без лимфатических узлов и отдаленных метастазов.

    2. Предшествующая операция или радиочастотная абляция, отсутствие рецидива в течение 6 месяцев. 3. Ранняя стадия рака печени по миланским критериям: (1) диаметр единичной опухоли менее 5 см; 2) не более трех очагов опухоли размером не более 3 см каждый; (3) отсутствие ангиоинвазии; (4) отсутствие внепеченочного поражения.

    4. Остаточный объем печени за пределами целевой области лучевой терапии должен быть больше 700 мл.

    5. Отсутствие серьезной гематологической, сердечной, легочной, печеночной, почечной дисфункции и иммунодефицита.

    6. Гемоглобин (Hb) ≥8 г/дл; лейкоциты (WBC) ≥ 2*10^9/л; нейтрофилы (ANC) ≥ 1,0* 10^9/л; тромбоциты (Pt) ≥ 50*10^9/л.

    7. Мужчины или женщины с фертильностью готовы принимать меры контрацепции в ходе испытания.

    8. Стандарт оценки ECOG 0 ~ 1; оценка по шкале Чайлд-Пью A-B. 9. Ожидаемый период выживания > 3 месяцев. 10. Добровольное участие и подписание информированного согласия.

Критерий исключения:

  • 1. Пациенты, перенесшие противоопухолевую терапию по поводу рака печени. 2. Явный цирроз печени, недавняя рвота кровью из-за портальной гипертензии, оценка по шкале Чайлд-Пью ≥10 баллов.

    3. Общий билирубин превышает верхнюю границу нормы в 1,5 раза, аспартатаминотрансфераза (АЛТ), аланинаминотрансфераза (АСТ) превышают верхнюю границу нормы в 2,5 раза, ICGR15≥40%.

    4. Пациенты, перенесшие серьезную операцию в течение 1 месяца после начала исследования. 5. Больные со злокачественным новообразованием в анамнезе (исключая безопухолевую выживаемость после лечения базально-клеточного рака кожи и рака шейки матки in situ более 3 лет).

    6. Участники других клинических испытаний в течение 30 дней до начала лечения.

    7. Расстояние от опухоли до желудочно-кишечного тракта < 0,5 см. 8. Беременность, лактация или те, у кого есть фертильность, но без мер контрацепции.

    9. Пациенты с наркоманией, такой как наркотики, длительный алкоголизм и СПИД. 10. Пациенты имеют неконтролируемый эпилептический припадок или теряют понимание из-за психического заболевания.

    11. Пациенты с тяжелым аллергическим анамнезом или специфической конституцией. 12. Исследователи считают нецелесообразным участие в тесте.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стереотаксическая лучевая терапия тела
Доза облучения: больше или равна 40 Гр/4-5F, полное лечение в течение 1 недели.
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела
Стереотаксическая радиотерапия тела при маленьком внутрипеченочном рецидиве ГЦК. Доза облучения: больше или равна 40 Гр/4-5F, полное лечение в течение 1 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость местного управления (LC)
Временное ограничение: до 24 месяцев после SBRT
Эффективность лечения оценивают путем расчета частоты местного контроля облученных участков в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 (полный ответ + частичный ответ + стабилизация заболевания).
до 24 месяцев после SBRT

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткосрочный профиль безопасности SBRT
Временное ограничение: до 3 месяцев после SBRT
Токсичность появилась во время лечения SBRT и до 3 месяцев после SBRT. Токсичность будет оцениваться путем оценки интенсивности и частоты нежелательных явлений (НЯ), проявляемых пациентами. Интенсивность каждого НЯ будет классифицироваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0.
до 3 месяцев после SBRT
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: до 24 месяцев после SBRT
Согласно RECIST v1.1, доля пациентов с хотя бы одним полным ответом (ПО) или частичным ответом (ЧО) (%)
до 24 месяцев после SBRT
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 24 месяцев
Время между датой SBRT и смертью по любой причине
до 24 месяцев
Местная частота рецидивов (LRR)
Временное ограничение: до 24 месяцев после SBRT
Частота рецидивов внутрипеченочной гепатоцеллюлярной карциномы
до 24 месяцев после SBRT
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: до 24 месяцев
Время между датой SBRT и датой рентгенологического прогрессирования, как определено в RECIST1.1.
до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-0771

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться