Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stereotactische lichaamsstralingstherapie voor de veiligheid en prognose van kleine intrahepatische terugkerende HCC

14 november 2023 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Een single-center, niet-geblindeerd, single-arm, prospectief onderzoek naar stereotactische lichaamsstralingstherapie voor de veiligheid en prognose van klein intrahepatisch recidiverend hepatocellulair carcinoom

Primaire leverkanker is een van de meest voorkomende kwaadaardige tumoren in China, waarvan 85% -90% hepatocellulair carcinoom (HCC) vertegenwoordigt. Het is vermeldenswaard dat het recidiefpercentage van leverkanker 1 jaar na de operatie groter is dan 10%, terwijl het recidiefpercentage in 5 jaar 70-80% bereikt.

Stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) verwijst naar een soort radiotherapietechnologie om een ​​steile dosisgradiënt te bereiken en een uiterst nauwkeurige positie en gefractioneerde bestraling met hoge dosis te bereiken. De snelle drop-down van de dosis stelt SBRT in staat om de bescherming van normale weefsels rond de tumor te maximaliseren, en er is vaak slechts 1-5 keer hooggedoseerde gefractioneerde bestraling nodig om de behandelingskuur te voltooien. SBRT kan een belangrijke rol spelen in de behandeling van kleine intrahepatische recidief HCC, maar er is nog steeds een gebrek aan bewijs van prospectieve studies op hoog niveau.

We zijn van plan een single-center, prospectief, klinisch onderzoek uit te voeren om de werkzaamheid en veiligheid van SBRT bij de behandeling van kleine intrahepatische recidiverende HCC verder uit te werken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met recidiverend klein hepatocellulair carcinoom na een operatie of lokale ablatietherapie worden gekozen voor deze studie. In totaal zullen 40 patiënten worden ingeschreven. De ingeschreven patiënten zullen worden behandeld met SBRT zonder adjuvante therapie en ze zullen worden opgevolgd volgens het plan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: weilin wang, doctor
  • Telefoonnummer: +86 0571 87783820
  • E-mail: wam@zju.edu.cn

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • weilin wang
          • Telefoonnummer: +86 0571 87783820
          • E-mail: wam@zju.edu.cn

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Klinische of pathologische diagnose van HCC zonder lymfeklieren en metastasen op afstand.

    2. Eerdere operatie of radiofrequente ablatie, geen herhaling binnen 6 maanden. 3. Leverkanker in een vroeg stadium volgens de criteria van Milaan: (1) een enkele tumor met een diameter van minder dan 5 cm; (2) niet meer dan drie tumorhaarden, elk niet groter dan 3 cm; (3) geen angio-invasie; (4) geen extrahepatische betrokkenheid.

    4. Het resterende levervolume buiten het doelgebied van de radiotherapie moet groter zijn dan 700 ml.

    5. Geen ernstige hematologische, hart-, long-, lever-, nierdisfunctie en immunodeficiëntie.

    6. Hemoglobine (Hb) ≥8g/dL; witte bloedcellen (WBC) ≥ 2*10^9/L; neutrofielen (ANC) ≥ 1,0* 10^9/L ; bloedplaatjes (Pt) ≥ 50*10^9/L.

    7. Mannen of vrouwen met vruchtbaarheid zijn bereid anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens het onderzoek.

    8. ECOG-score standaard 0 ~ 1; kind-pugh-score A-B. 9. Verwachte overlevingsperiode > 3 maanden. 10. Vrijwillige deelname en ondertekening van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Patiënten die antitumortherapie voor leverkanker hebben ondergaan. 2. Voor de hand liggende cirrose, recente hematemese als gevolg van portale hypertensie, Child-Pugh-score ≥10 punten.

    3. Totaal bilirubine overschrijdt de bovengrens van normaal 1,5 keer, aspartaataminotransferase (ALT), alanine-aminotransferase (AST) overschrijdt de bovengrens van normaal 2,5 keer, ICGR15≥40%.

    4. Patiënten die een grote operatie ondergaan binnen 1 maand na aanvang van de studie. 5. Patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteit (exclusief tumorvrije overleving na behandeling van basaalcelcarcinoom van de huid en carcinoom van de cervix in situ gedurende meer dan 3 jaar).

    6. Deelnemers aan andere klinische onderzoeken binnen 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling.

    7. De afstand tussen de tumor en het maagdarmkanaal < 0,5 cm. 8. Zwangerschap, borstvoeding of vruchtbaarheid maar zonder anticonceptie.

    9. Patiënten met drugsverslaving zoals drugs, langdurig alcoholisme en AIDS. 10. Patiënten hebben een oncontroleerbare epileptische aanval of verliezen inzicht door een psychische aandoening.

    11. Patiënten met een ernstige allergische voorgeschiedenis of een specifieke constitutie. 12. Onderzoekers vinden het ongepast om mee te doen aan de test.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stereotactische bestralingstherapie van het lichaam
Stralingsdosis: groter dan of gelijk aan 40Gy/4-5F, volledige behandeling binnen 1 week.
Straling: Stereotactische bestralingstherapie van het lichaam
Stereotactische lichaamsradiotherapie voor kleine intrahepatische recidiverende HCC. Stralingsdosis: groter dan of gelijk aan 40Gy/4-5F, volledige behandeling binnen 1 week.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale controlesnelheid (LC)
Tijdsspanne: tot 24 maanden na SBRT
De werkzaamheid van de behandeling wordt beoordeeld door berekening van het lokale controlepercentage van bestraalde locaties volgens de criteria voor responsevaluatie bij vaste tumoren (RECIST) versie 1.1 (volledige respons + gedeeltelijke respons + stabiele ziekte)
tot 24 maanden na SBRT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte tijd Veiligheidsprofiel van SBRT
Tijdsspanne: tot 3 maanden na SBRT
Toxiciteiten traden op tijdens de SBRT-behandeling en tot 3 maanden na de SBRT. Toxiciteiten zullen worden beoordeeld door de evaluatie van de intensiteit en incidentie van de bijwerkingen (AE) die door patiënten worden vertoond. De intensiteit van elke AE wordt geclassificeerd volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0
tot 3 maanden na SBRT
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 24 maanden na SBRT
Volgens RECIST v1.1, het percentage patiënten met ten minste één volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) (%)
tot 24 maanden na SBRT
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
De tijd tussen de datum van SBRT en overlijden door welke oorzaak dan ook
tot 24 maanden
Lokaal recidiefpercentage (LRR)
Tijdsspanne: tot 24 maanden na SBRT
Percentage intrahepatisch hepatocellulair carcinoom recidief
tot 24 maanden na SBRT
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
De tijd tussen de datum van SBRT en de datum van radiografische progressie zoals gedefinieerd door RECIST1.1
tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-0771

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom; Hepatocellulair

Klinische onderzoeken op Stereotactische bestralingstherapie van het lichaam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren