Stereotaktisk kropsstrålingsterapi til sikkerhed og prognose for små intrahepatiske tilbagevendende HCC
Et enkelt-center, ublindet, enkelt-arm, prospektivt forsøg med stereootaktisk kropsstrålingsterapi til sikkerhed og prognose for små intrahepatisk tilbagevendende hepatocellulært karcinom
Primær leverkræft er en af de almindelige ondartede tumorer i Kina, hvoraf hepatocellulært karcinom (HCC) tegner sig for 85%-90%. Det er værd at bemærke, at tilbagefaldsraten for leverkræft er større end 10% 1 år efter operationen, mens recidivraten om 5 år når 70-80%.
Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) refererer til en slags stråleterapiteknologi for at opnå en stejl dosisgradient og opnå højpræcisionsposition og højdosis fraktioneret bestråling. Den hurtige dosis drop-down gør det muligt for SBRT at maksimere beskyttelsen af normalt væv omkring tumoren, og det kræver ofte kun 1-5 gange højdosis fraktioneret bestråling for at fuldføre behandlingsforløbet. SBRT kan spille en vigtig rolle i behandlingen af små intrahepatisk recidiv HCC, men der mangler stadig evidens for prospektive undersøgelser på højt niveau.
Vi har til hensigt at udføre et enkelt-center, prospektivt, klinisk studie for yderligere at uddybe effektiviteten og sikkerheden af SBRT i behandlingen af små intrahepatisk tilbagevendende HCC.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: weilin wang, doctor
- Telefonnummer: +86 0571 87783820
- E-mail: wam@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- weilin wang
- Telefonnummer: +86 0571 87783820
- E-mail: wam@zju.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Klinisk eller patologisk diagnose af HCC uden lymfeknude og fjernmetastaser.
2. Tidligere operation eller radiofrekvensablation, ingen gentagelse inden for 6 måneder. 3. Tidlig stadium af levercancer inden for Milanos kriterier: (1) enkelt tumordiameter mindre end 5 cm; (2) ikke mere end tre foci af tumor, hver ikke over 3 cm; (3) ingen angioinvasion; (4) ingen ekstrahepatisk involvering.
4. Den resterende levervolumen ud over målområdet for strålebehandling skal være større end 700 ml.
5. Ingen alvorlig hæmatologisk, hjerte-, lunge-, lever-, nyreinsufficiens og immundefekt.
6. Hæmoglobin (Hb) > 8 g/dL; hvide blodlegemer (WBC) ≥ 2*10^9/L; neutrofiler (ANC) ≥ 1,0* 10^9/L; blodplade (Pt) ≥ 50*10^9/L.
7. Mænd eller kvinder med fertilitet er villige til at tage præventionsforanstaltninger i forsøget.
8. ECOG score standard 0 ~ 1; child-pugh score A-B . 9. Forventet overlevelsesperiode > 3 måneder. 10. Frivillig deltagelse og underskrift af informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
1. Patienter, der har gennemgået antitumorbehandling for leverkræft. 2. Tydelig skrumpelever, nylig hæmatemese på grund af portal hypertension, Child-Pugh score ≥10 point.
3. Total bilirubin overstiger den øvre normalgrænse 1,5 gange, aspartataminotransferase (ALT), alaninaminotransferase (AST) overstiger den øvre normalgrænse 2,5 gange, ICGR15≥40%.
4. Patienter, der gennemgår en større operation inden for 1 måned efter undersøgelsens påbegyndelse. 5. Patienter med tidligere malignitetshistorie (udelukker tumorfri overlevelse efter behandling af basalcellekarcinom i huden og carcinom i livmoderhalsen in situ i mere end 3 år).
6. Deltagere i andre kliniske forsøg inden for 30 dage før studiebehandling.
7. Afstanden mellem tumor og mave-tarmkanalen < 0,5 cm. 8. Graviditet, amning eller dem med fertilitet, men uden prævention.
9. Patienter med stofmisbrug såsom stoffer, langvarig alkoholisme og AIDS. 10. Patienter får et ukontrollerbart epileptisk anfald, eller mister indsigt på grund af psykisk sygdom.
11. Patienter med svær allergisk historie eller specifik konstitution. 12. Forskere anser det for upassende at deltage i testen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stereotaktisk kropsstrålebehandling
Stråledosis: Større end eller lig med 40Gy/4-5F, fuldfør behandling inden for 1 uge.
|
Stereotaktisk kropsstrålebehandling til små intrahepatisk recidiverende HCC.
Stråledosis: Større end eller lig med 40Gy/4-5F, fuldfør behandling inden for 1 uge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal kontrolhastighed (LC)
Tidsramme: op til 24 måneder efter SBRT
|
Behandlingseffektiviteten vurderes ved beregning af lokal kontrolrate for bestrålede lokaliteter i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 kriterier (komplet respons + delvis respons + stabil sygdom)
|
op til 24 måneder efter SBRT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort tid Sikkerhedsprofil af SBRT
Tidsramme: op til 3 måneder efter SBRT
|
Toksiciteter viste sig under SBRT-behandling og op til 3 måneder efter SBRT.
Toksiciteter vil blive vurderet ved evaluering af intensitet og forekomst af de bivirkninger, som patienterne viser.
Intensiteten af hver AE vil blive klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0
|
op til 3 måneder efter SBRT
|
|
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: op til 24 måneder efter SBRT
|
Ifølge RECIST v1.1 er andelen af patienter med mindst ét komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) (%)
|
op til 24 måneder efter SBRT
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Tiden mellem datoen for SBRT og død uanset årsag
|
op til 24 måneder
|
|
Lokal gentagelsesrate (LRR)
Tidsramme: op til 24 måneder efter SBRT
|
Hyppighed af tilbagefald af intrahepatisk hepatocellulært carcinom
|
op til 24 måneder efter SBRT
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Tiden mellem datoen for SBRT og datoen for radiografisk progression som defineret af RECIST1.1
|
op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-0771
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .