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Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie für die Sicherheit und Prognose des kleinen intrahepatischen rezidivierenden HCC

5. Februar 2025 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Eine monozentrische, unverblindete, einarmige, prospektive Studie zur stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie für die Sicherheit und Prognose des kleinen intrahepatischen rezidivierenden hepatozellulären Karzinoms

Primärer Leberkrebs ist einer der häufigsten bösartigen Tumore in China, von denen das hepatozelluläre Karzinom (HCC) 85 % bis 90 % ausmacht. Es ist erwähnenswert, dass die Rezidivrate von Leberkrebs 1 Jahr nach der Operation mehr als 10 % beträgt, während die Rezidivrate in 5 Jahren 70-80 % erreicht.

Die stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT) bezieht sich auf eine Art Strahlentherapietechnologie, um einen steilen Dosisgradienten zu erreichen und eine hochpräzise Position und eine hochdosierte fraktionierte Bestrahlung zu erreichen. Der schnelle Dosisabfall ermöglicht der SBRT, den Schutz des normalen Gewebes um den Tumor herum zu maximieren, und es ist oft nur eine 1- bis 5-fache hochdosierte fraktionierte Bestrahlung erforderlich, um den Behandlungsverlauf abzuschließen. SBRT kann eine wichtige Rolle bei der Behandlung spielen des kleinen intrahepatischen Rezidivs HCC, aber es fehlt noch an Evidenz für prospektive Studien auf hohem Niveau.

Wir beabsichtigen, eine monozentrische, prospektive klinische Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von SBRT bei der Behandlung von kleinem intrahepatischem rezidivierendem HCC weiter auszuarbeiten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit rezidivierendem kleinen hepatozellulären Karzinom nach Operation oder lokaler Ablationstherapie werden für diese Studie ausgewählt. Insgesamt sollen 40 Patienten aufgenommen werden. Die aufgenommenen Patienten werden ohne adjuvante Therapie mit SBRT behandelt und gemäß Plan weiterverfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: weilin wang, doctor
  • Telefonnummer: +86 0571 87783820
  • E-Mail: wam@zju.edu.cn

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Klinische oder pathologische Diagnose eines HCC ohne Lymphknoten und Fernmetastasen.

    2. Vorherige Operation oder Radiofrequenzablation, kein Rezidiv innerhalb von 6 Monaten. 3. Leberkrebs im Frühstadium innerhalb der Milan-Kriterien: (1) einzelner Tumordurchmesser weniger als 5 cm; (2) nicht mehr als drei Tumorherde, von denen jeder 3 cm nicht überschreitet; (3) keine Angioinvasion; (4) keine extrahepatische Beteiligung.

    4. Das Restlebervolumen jenseits des Strahlentherapie-Zielbereichs sollte größer als 700 ml sein.

    5. Keine schwerwiegenden hämatologischen, Herz-, Lungen-, Leber-, Nierenfunktionsstörungen und Immunschwäche.

    6. Hämoglobin (Hb)≥8g/dl; weiße Blutkörperchen (WBC) ≥ 2*10^9/L; Neutrophile (ANC) ≥ 1,0* 10^9/L; Blutplättchen (Pt) ≥ 50*10^9/L.

    7. Männer oder Frauen mit Kinderwunsch sind bereit, in der Studie empfängnisverhütende Maßnahmen zu ergreifen.

    8. ECOG-Score-Standard 0 ~ 1; Child-Pugh-Score A-B . 9. Erwartete Überlebenszeit > 3 Monate. 10. Freiwillige Teilnahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten, die sich einer Antitumortherapie gegen Leberkrebs unterzogen haben. 2. Offensichtliche Zirrhose, kürzlich aufgetretenes Hämatemesis aufgrund von portaler Hypertonie, Child-Pugh-Score ≥ 10 Punkte.

    3. Gesamtbilirubin übersteigt die Obergrenze des Normalwerts um das 1,5-fache, Aspartat-Aminotransferase (ALT), Alanin-Aminotransferase (AST) überschreitet die Obergrenze des Normalwerts um das 2,5-fache, ICGR15≥40%.

    4. Patienten, die sich innerhalb von 1 Monat nach Studienbeginn einer größeren Operation unterziehen. 5. Patienten mit maligner Vorgeschichte (schließt tumorfreies Überleben nach Behandlung von Basalzellkarzinom der Haut und Carcinoma des Gebärmutterhalses in situ über mehr als 3 Jahre aus).

    6. Teilnehmer an anderen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen vor Studienbehandlung.

    7. Der Abstand zwischen Tumor und Magen-Darm-Trakt < 0,5 cm. 8. Schwangerschaft, Stillzeit oder solche mit Fruchtbarkeit, aber ohne Verhütungsmaßnahmen.

    9. Patienten mit Drogenabhängigkeit wie Drogen, lang andauerndem Alkoholismus und AIDS. 10. Die Patienten haben einen unkontrollierbaren epileptischen Anfall oder verlieren aufgrund einer psychischen Erkrankung die Einsicht.

    11. Patienten mit schwerer allergischer Vorgeschichte oder spezifischer Konstitution. 12. Forscher halten es für unangemessen, an dem Test teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stereotaktische Strahlentherapie des Körpers
Strahlendosis: Größer oder gleich 40 Gy/4-5 F, Behandlung innerhalb von 1 Woche abschließen.
Strahlung: Stereotaktische Strahlentherapie des Körpers
Stereotaktische Körperbestrahlung bei kleinem intrahepatischem rezidivierendem HCC. Strahlendosis: Größer oder gleich 40 Gy/4-5 F, Behandlung innerhalb von 1 Woche abschließen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Steuerrate (LC)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate nach SBRT
Die Wirksamkeit der Behandlung wird durch Berechnung der lokalen Kontrollrate der bestrahlten Stellen gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 (vollständiges Ansprechen + partielles Ansprechen + stabile Erkrankung) bewertet.
bis zu 24 Monate nach SBRT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzzeit-Sicherheitsprofil von SBRT
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach SBRT
Toxizitäten traten während der SBRT-Behandlung und bis zu 3 Monate nach der SBRT auf. Toxizitäten werden durch die Bewertung der Intensität und Häufigkeit der von den Patienten angezeigten unerwünschten Ereignisse (AE) bewertet. Die Intensität jedes UE wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 klassifiziert
bis zu 3 Monate nach SBRT
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate nach SBRT
Gemäß RECIST v1.1 der Anteil der Patienten mit mindestens einem vollständigen Ansprechen (CR) oder partiellen Ansprechen (PR) (%)
bis zu 24 Monate nach SBRT
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Die Zeit zwischen dem Datum der SBRT und dem Tod jeglicher Ursache
bis zu 24 Monate
Lokalrezidivrate (LRR)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate nach SBRT
Rezidivrate des intrahepatischen hepatozellulären Karzinoms
bis zu 24 Monate nach SBRT
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Die Zeit zwischen dem Datum der SBRT und dem Datum der radiologischen Progression gemäß Definition in RECIST1.1
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-0771

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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