Radioterapia corporal estereotáctica para la seguridad y el pronóstico del CHC recurrente intrahepático pequeño
Un ensayo prospectivo de un solo centro, sin cegamiento, de un solo brazo de radioterapia estereotáctica corporal para la seguridad y el pronóstico del carcinoma hepatocelular recurrente intrahepático pequeño
El cáncer de hígado primario es uno de los tumores malignos comunes en China, del cual el carcinoma hepatocelular (HCC) representa el 85%-90%. Cabe señalar que la tasa de recurrencia del cáncer de hígado es superior al 10 % al año de la cirugía, mientras que la tasa de recurrencia a los 5 años alcanza el 70-80 %.
La radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) se refiere a un tipo de tecnología de radioterapia para lograr un gradiente de dosis pronunciado y lograr una posición de alta precisión y una irradiación fraccionada de dosis alta. El descenso rápido de la dosis permite que la SBRT maximice la protección de los tejidos normales alrededor del tumor y, a menudo, solo requiere de 1 a 5 veces la irradiación fraccionada de dosis alta para completar el curso del tratamiento. La SBRT puede desempeñar un papel importante en el tratamiento. de CHC de recurrencia intrahepática pequeña, pero todavía hay una falta de evidencia de estudios prospectivos de alto nivel.
Tenemos la intención de realizar un estudio clínico prospectivo de un solo centro para elaborar aún más la eficacia y la seguridad de la SBRT en el tratamiento del CHC recurrente intrahepático pequeño.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: weilin wang, doctor
- Número de teléfono: +86 0571 87783820
- Correo electrónico: wam@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Contacto:
- weilin wang
- Número de teléfono: +86 0571 87783820
- Correo electrónico: wam@zju.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Diagnóstico clínico o patológico de CHC sin ganglios linfáticos y metástasis a distancia.
2. Cirugía previa o ablación por radiofrecuencia, sin recurrencia dentro de los 6 meses. 3. Cáncer de hígado en etapa temprana dentro de los criterios de Milán: (1) diámetro de tumor único menor de 5 cm; (2) no más de tres focos de tumor, cada uno de los cuales no exceda los 3 cm; (3) sin angioinvasión; (4) sin afectación extrahepática.
4. El volumen hepático remanente más allá del área objetivo de la radioterapia debe ser superior a 700 ml.
5. Ausencia de disfunción hematológica, cardíaca, pulmonar, hepática, renal e inmunodeficiencia grave.
6. Hemoglobina (Hb)≥8g/dL; glóbulos blancos (WBC) ≥ 2*10^9/L; neutrófilos (ANC) ≥ 1,0* 10^9/L; plaquetas (Pt) ≥ 50*10^9/L.
7. Los hombres o mujeres con fertilidad están dispuestos a tomar medidas anticonceptivas en el ensayo.
8. Estándar de puntuación ECOG 0 ~ 1; puntuación child-pugh A-B. 9. Período de supervivencia esperado > 3 meses. 10 Participación voluntaria y firma de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
1. Pacientes que hayan recibido terapia antitumoral por cáncer de hígado. 2. Cirrosis evidente, hematemesis reciente por hipertensión portal, puntuación de Child-Pugh ≥10 puntos.
3. La bilirrubina total supera el límite superior normal 1,5 veces, la aspartato aminotransferasa (ALT), la alanina aminotransferasa (AST) supera el límite superior normal 2,5 veces, ICGR15≥40%.
4. Pacientes que se sometan a una cirugía mayor en el plazo de 1 mes desde el inicio del estudio. 5. Pacientes con antecedentes de malignidad (excluye la supervivencia libre de tumor después del tratamiento del carcinoma de células basales de la piel y el carcinoma de cuello uterino in situ durante más de 3 años).
6. Participantes en otros ensayos clínicos dentro de los 30 días anteriores al tratamiento del estudio.
7. La distancia entre el tumor y el tracto gastrointestinal < 0,5 cm. 8. Embarazo, lactancia o con fertilidad pero sin medidas anticonceptivas.
9. Pacientes con adicción a drogas como drogas, alcoholismo a largo plazo y SIDA. 10 Los pacientes tienen un ataque epiléptico incontrolable o pierden la visión debido a una enfermedad mental.
11. Pacientes con antecedentes alérgicos graves o constitución específica. 12. Los investigadores consideran inapropiado participar en la prueba.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radioterapia corporal estereotáctica
Dosis de radiación: mayor o igual a 40Gy/4-5F, completar el tratamiento en 1 semana.
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Radioterapia corporal estereotáctica para CHC recurrente intrahepático pequeño.
Dosis de radiación: mayor o igual a 40Gy/4-5F, completar el tratamiento en 1 semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de control local (LC)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses después de SBRT
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La eficacia del tratamiento se evalúa mediante el cálculo de la tasa de control local de las ubicaciones irradiadas de acuerdo con los criterios de la versión 1.1 de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) (respuesta completa + respuesta parcial + enfermedad estable)
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hasta 24 meses después de SBRT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil de seguridad a corto plazo de SBRT
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de SBRT
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Las toxicidades aparecieron durante el tratamiento con SBRT y hasta 3 meses después de la SBRT.
Las toxicidades se evaluarán mediante la evaluación de la intensidad y la incidencia de los Eventos Adversos (AE) mostrados por los pacientes.
La intensidad de cada EA se clasificará de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 4.0
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hasta 3 meses después de SBRT
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses después de SBRT
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Según RECIST v1.1, la proporción de pacientes con al menos una respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) (%)
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hasta 24 meses después de SBRT
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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El tiempo entre la fecha de la SBRT y la muerte por cualquier causa
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hasta 24 meses
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Tasa de recurrencia local (LRR)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses después de SBRT
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Tasa de recurrencia del carcinoma hepatocelular intrahepático
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hasta 24 meses después de SBRT
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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El tiempo entre la fecha de SBRT y la fecha de progresión radiográfica según lo definido por RECIST1.1
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hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-0771
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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