小さな肝内再発HCCの安全性と予後のための定位放射線治療
小さな肝内再発肝細胞癌の安全性と予後のための定位体放射線療法の単一施設、非盲検、単一アーム、前向き試験
原発性肝がんは、中国で一般的な悪性腫瘍の 1 つであり、そのうち肝細胞がん (HCC) が 85% ~ 90% を占めています。 肝がんの再発率は手術後1年で10%以上、5年で70~80%に達することは注目に値します。
体幹部定位放射線治療(SBRT)とは、急峻な線量勾配を実現し、高精度の位置と高線量の分割照射を実現する一種の放射線治療技術を指します。 急速な線量低下により、SBRT は腫瘍周辺の正常組織の保護を最大化することができ、多くの場合、1 ~ 5 回の高線量分割照射だけで治療を完了できます。SBRT は治療において重要な役割を果たす可能性があります。小さな肝内再発HCCの、しかしまだ高レベルの前向き研究の証拠が不足しています。
小さな肝内再発HCCの治療におけるSBRTの有効性と安全性をさらに詳しく説明するために、単一施設の前向き臨床研究を実施する予定です。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:weilin wang, doctor
- 電話番号:+86 0571 87783820
- メール:wam@zju.edu.cn
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 募集
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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コンタクト:
- weilin wang
- 電話番号:+86 0571 87783820
- メール:wam@zju.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1. リンパ節および遠隔転移を伴わないHCCの臨床的または病理学的診断。
2. 以前の手術またはラジオ波焼灼術の既往があり、6 か月以内に再発がない。 3. ミラノ基準内の早期肝臓がん: (1) 単一腫瘍の直径が 5 cm 未満。 (2) 腫瘍の病巣が 3 つ以下で、それぞれが 3 cm を超えない。 (3) 血管浸潤がない。 (4) 肝外病変がないこと。
4. 放射線治療の標的領域を超える残肝容積は 700ml を超える必要があります。
5. 重篤な血液、心臓、肺、肝臓、腎臓の機能障害および免疫不全がない。
6. ヘモグロビン (Hb) ≥8g/dL;白血球 (WBC) ≥ 2*10^9/L ;好中球 (ANC) ≥ 1.0* 10^9/L ;血小板 (Pt) ≥ 50*10^9/L。
7.生殖能力のある男性または女性は、試験で避妊措置を講じることをいとわない。
8. ECOG スコア基準 0 ~ 1 ; child-pugh スコア A-B . 9. 予想生存期間 > 3 か月。 10. 自発的な参加とインフォームドコンセントへの署名。
除外基準:
1. 肝がんに対して抗腫瘍療法を受けている患者。 2.明らかな肝硬変、門脈圧亢進症による最近の吐血、Child-Pughスコアが10点以上。
3. 総ビリルビンが正常上限の 1.5 倍を超え、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (ALT)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (AST) が正常上限の 2.5 倍を超え、ICGR15≧40%。
4.研究開始から1ヶ月以内に大手術を受ける患者。 5.悪性腫瘍の既往歴のある患者(皮膚の基底細胞癌および子宮頸部上皮内癌の3年以上の治療後の無腫瘍生存を除く)。
6.試験治療前30日以内の他の臨床試験の参加者。
7. 腫瘍と消化管の間の距離が 0.5 cm 未満。 8. 妊娠中、授乳中、または生殖能力はあるが避妊措置を受けていない。
9. 薬物中毒、長期アルコール依存症、エイズなどの薬物中毒患者。 10. 患者は制御不能なてんかん発作を起こしているか、精神疾患のために洞察力を失っています。
11.重度のアレルギー歴または特定の体質を有する患者。 12. 研究者は、テストへの参加が不適切であると考えています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:定位放射線療法
放射線量:40Gy/4-5F以上、1週間以内に治療完了。
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小さな肝内再発HCCに対する定位放射線治療。
放射線量:40Gy/4-5F以上、1週間以内に治療完了。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所制御率(LC)
時間枠:SBRT後最大24か月
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治療効果は、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 基準 (完全反応 + 部分反応 + 疾患安定) に従って、照射部位の局所制御率を計算することによって評価されます。
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SBRT後最大24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SBRTの短時間安全性プロファイル
時間枠:SBRT後3ヶ月まで
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毒性は、SBRT 治療中および SBRT 後 3 か月までに現れました。
毒性は、患者によって示された有害事象(AE)の強度と発生率の評価によって評価されます。
各 AE の強度は、有害事象の共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 に従って分類されます。
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SBRT後3ヶ月まで
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全奏効率(ORR)
時間枠:SBRT後最大24か月
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RECIST v1.1 によると、少なくとも 1 つの完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を示した患者の割合 (%)
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SBRT後最大24か月
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全生存期間 (OS)
時間枠:24ヶ月まで
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SBRTの日付から何らかの原因による死亡までの時間
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24ヶ月まで
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局所再発率(LRR)
時間枠:SBRT後最大24か月
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肝内肝細胞がんの再発率
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SBRT後最大24か月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:24ヶ月まで
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RECIST1.1 で定義されているように、SBRT の日付と放射線学的進行の日付の間の時間
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24ヶ月まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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