Stereotaktinen kehon säteilyhoito pienen intrahepaattisen toistuvan HCC:n turvallisuuteen ja ennusteeseen
Yhden keskuksen, sokeamaton, yhden käden, tulevan stereotaktisen kehon sädehoidon tutkimus pienen intrahepaattisen toistuvan maksasolusyövän turvallisuuden ja ennusteen varmistamiseksi
Primaarinen maksasyöpä on yksi yleisimmistä pahanlaatuisista kasvaimista Kiinassa, josta hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) muodostaa 85–90 prosenttia. On syytä huomata, että maksasyövän uusiutumisaste on yli 10 % vuoden kuluttua leikkauksesta, kun taas uusiutumisaste 5 vuoden kuluttua on 70-80 %.
Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) viittaa eräänlaiseen sädehoitotekniikkaan, jolla saavutetaan jyrkkä annosgradientti ja saavutetaan erittäin tarkka sijainti ja suuriannoksinen fraktioitu säteilytys. Nopea annoksen pudotus mahdollistaa SBRT:n maksimoivan normaalien kudosten suojan kasvaimen ympärillä, ja se vaatii usein vain 1-5 kertaa suuren annoksen fraktioitua säteilytystä hoidon loppuun saattamiseksi. SBRT:llä voi olla tärkeä rooli hoidossa. pienen intrahepaattisen uusiutumisen HCC:stä, mutta korkean tason prospektiivisistä tutkimuksista ei ole edelleenkään todisteita.
Aiomme suorittaa yhden keskuksen, prospektiivisen kliinisen tutkimuksen kehittääksemme edelleen SBRT:n tehokkuutta ja turvallisuutta pienen intrahepaattisen toistuvan HCC:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: weilin wang, doctor
- Puhelinnumero: +86 0571 87783820
- Sähköposti: wam@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- weilin wang
- Puhelinnumero: +86 0571 87783820
- Sähköposti: wam@zju.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. HCC:n kliininen tai patologinen diagnoosi ilman imusolmuketta ja etäpesäkkeitä.
2. Aiempi leikkaus tai radiotaajuusablaatio, ei uusiutumista 6 kuukauden sisällä. 3. Varhaisen vaiheen maksasyövän Milanon kriteerit: (1) yksittäisen kasvaimen halkaisija alle 5 cm; (2) enintään kolme kasvainkohtaa, joista jokainen on enintään 3 cm; (3) ei angioinvaasiota; (4) ei maksan ulkopuolista osallistumista.
4. Maksan jäännöstilavuuden sädehoidon kohdealueen ulkopuolella tulee olla yli 700 ml.
5. Ei vakavia hematologisia, sydämen, keuhkojen, maksan, munuaisten toimintahäiriöitä tai immuunipuutoshäiriöitä.
6. Hemoglobiini (Hb) ≥ 8 g/dl; valkosolut (WBC) ≥ 2*10^9/l; neutrofiilit (ANC) ≥ 1,0* 10^9/l; verihiutale (Pt) ≥ 50*10^9/l.
7. Miehet tai naiset, joilla on hedelmällisyys, ovat valmiita käyttämään ehkäisykeinoja tutkimuksessa.
8. ECOG-pisteet standardi 0 ~ 1 ; child-pugh -pisteet A-B . 9. Odotettu eloonjäämisaika > 3 kuukautta. 10. Vapaaehtoinen osallistuminen ja tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
1. Potilaat, joille on tehty kasvainhoitoa maksasyövän vuoksi. 2. Ilmeinen kirroosi, äskettäinen verenpainetauti, joka johtuu portaaliverenpaineesta, Child-Pugh-pistemäärä ≥10 pistettä.
3. Kokonaisbilirubiini ylittää normaalin ylärajan 1,5 kertaa, aspartaattiaminotransferaasi (ALT), alaniiniaminotransferaasi (AST) ylittää normaalin ylärajan 2,5 kertaa, ICGR15≥40%.
4. Potilaat, joille tehdään suuri leikkaus kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta. 5. Potilaat, joilla on aiemmin ollut pahanlaatuisia kasvaimia (ei sisällä kasvaimetonta eloonjäämistä ihon tyvisolusyövän ja kohdunkaulan karsinooman in situ -hoidon jälkeen yli 3 vuotta).
6. Osallistujat muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen tutkimushoitoa.
7. Kasvaimen ja maha-suolikanavan välinen etäisyys < 0,5 cm. 8. Raskaus, imetys tai ne, joilla on hedelmällisyys, mutta ilman ehkäisyä.
9. Potilaat, joilla on huumeriippuvuus, kuten huumeet, pitkäaikainen alkoholismi ja AIDS. 10. Potilailla on hallitsematon epilepsiakohtaus tai he menettävät näkemyksensä mielenterveyden sairauden vuoksi.
11. Potilaat, joilla on vakava allerginen historia tai tietty kokoonpano. 12. Tutkijat pitävät kokeeseen osallistumista sopimattomana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stereotaktinen kehon sädehoito
Säteilyannos: suurempi tai yhtä suuri kuin 40Gy/4-5F, suorita hoito viikon sisällä.
|
Stereotaktinen kehon sädehoito pienen intrahepaattisen toistuvan HCC:n hoitoon.
Säteilyannos: suurempi tai yhtä suuri kuin 40Gy/4-5F, suorita hoito viikon sisällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen ohjausnopeus (LC)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta SBRT:n jälkeen
|
Hoidon tehokkuus arvioidaan laskemalla säteilytettyjen paikkojen paikallinen kontrollinopeus RECIST:n (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) version 1.1 kriteerien mukaisesti (täydellinen vaste + osittainen vaste + stabiili sairaus)
|
jopa 24 kuukautta SBRT:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt aika SBRT:n turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta SBRT:n jälkeen
|
Toksisuuksia ilmeni SBRT-hoidon aikana ja jopa 3 kuukautta SBRT-hoidon jälkeen.
Myrkyllisyydet arvioidaan arvioimalla potilaiden havaitsemien haittatapahtumien (AE) intensiteetti ja ilmaantuvuus.
Kunkin AE:n intensiteetti luokitellaan yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.0 mukaisesti
|
enintään 3 kuukautta SBRT:n jälkeen
|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta SBRT:n jälkeen
|
RECIST v1.1:n mukaan niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) (%)
|
jopa 24 kuukautta SBRT:n jälkeen
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Aika SBRT-päivän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Paikallinen toistumisprosentti (LRR)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta SBRT:n jälkeen
|
Maksansisäisen hepatosellulaarisen karsinooman uusiutumisnopeus
|
jopa 24 kuukautta SBRT:n jälkeen
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Aika SBRT-päivän ja RECIST1.1:n määrittelemän radiografisen etenemispäivän välillä
|
jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-0771
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .